Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ravulizumab vizsgálata immunglobulin A nephropathiában (IgAN) (I CAN)

2026. június 17. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ravulizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére immunglobulin A nephropathiában (IgAN) szenvedő felnőttek körében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a ravulizumab hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a proteinuria csökkentésében és az eGFR-csökkenés ütemének lassításában azoknál az IgAN-betegeknél, akiknél fennáll a betegség progressziójának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I CAN vizsgálatba körülbelül 450 alkalmas IgAN-ban szenvedő résztvevőt vonnak be, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata. A résztvevők a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil egyidejű IgAN-kezelést kapnak, amely megfelel az IgAN-betegek ellátásának standardjainak, legalább 3 hónapig. ravulizumab vagy placebo. A 34. héten köztes elemzést lehet végezni a proteinuria változásának értékelésére, a végső elemzést pedig a 106. héten kell elvégezni az eGFR értékelésére. Ezen kívül körülbelül 20 résztvevő eGFR 20-29 ml/perc/1,73m2 Feltáró kohorszba fognak bekerülni, és nyílt, súlyalapú IV ravulizumab infúziót kapnak. A 106. hét után minden résztvevőnek lehetősége van belépni a vizsgálat utáni hozzáférési időszakba, és nyílt elrendezésű ravulizumabot kapni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

579

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína, X5016KET
        • Research Site
      • La Plata, Argentína, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Research Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Canberra, Ausztrália, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Research Site
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Research Site
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Research Site
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Research Site
      • Southport, Ausztrália, 4222
        • Research Site
      • St Albans, Ausztrália, 3021
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Research Site
      • Botucatu, Brazília, 18618-687
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60430-270
        • Research Site
      • Recife, Brazília, 50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Research Site
  • Csehország
      • Nový Jičín, Csehország, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 128 00
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Anyang-si, Dél -Korea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Research Site
      • Deagu, Dél -Korea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05278
        • Research Site
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Research Site
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Egyesült Államok, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76002
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Research Site
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Research Site
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Research Site
      • Chambéry, Franciaország, 73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország, 71500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japán
      • Bunkyō City, Japán, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japán, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán, 815-8555
        • Research Site
      • Kamakura, Japán, 247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japán, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japán, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japán, 650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japán, 390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama, Japán, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japán, 279-0021
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Kína
      • Baotou, Kína, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Kína, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250021
        • Research Site
      • Jinhua, Kína, 321000
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kína, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518053
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kína, 264000
        • Research Site
      • Yibin, Kína, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 831118
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-513
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-006
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Research Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Research Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Research Site
      • München, Németország, 81377
        • Research Site
      • München, Németország, 81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Research Site
  • Olaszország
      • Agrigento, Olaszország, 92100
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Research Site
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10154
        • Research Site
      • Torrette, Olaszország, 60126
        • Research Site
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Spanyolország, 28805
        • Research Site
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Spanyolország, 09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Szaud-Arábia
      • Dammam, Szaud-Arábia, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 12231
        • Research Site
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 974 01
        • Research Site
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajvan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Konya, Törökország (Türkiye), 42080
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrési időszak előtt vagy alatt bármikor nyert vesebiopsziával megállapított IgAN diagnózis dokumentálása.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g vagy UP ≥1 g/nap a szűrés során két 24 órás vizeletgyűjtés átlagától.
  • Becsült GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél.
  • Feltáró kohorsz: eGFR 20-29 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél. Vesebiopszia szükséges a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.
  • Hematuria jelenléte, amelyet a vizeletmérő pálca pozitív eredménye határozza meg, vagy ≥ 5 vörösvérsejt (RBC)/nagy teljesítményű térmikroszkópos vizsgálat a vizeletüledéken a szűrés alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül.
  • Stabil és maximálisan megengedett vagy tolerálható RASI (ACEI és/vagy ARB) dózis a szűrés előtt ≥ 3 hónapig, a szűrés során a 106. hétig tervezett változtatás nélkül.
  • Az SGLT2I-n, ERA-n vagy MRA-n átesett résztvevőknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil és maximális megengedett vagy tolerálható dózisban kell lenniük, a 106. hétig tervezett változtatás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Gyorsan progresszív glomerulonephritis diagnosztizálása a szűrést megelőző 3 hónapos időszak során ≥ 50%-os eGFR veszteséggel mérve.
  • Másodlagos IgAN (pl. szisztémás lupus erythematosus (SLE), cirrhosis vagy cöliákia miatt).
  • Egyidejű, klinikailag jelentős vesebetegség, kivéve az IgAN-t.
  • IgAN immunszuppresszív kezelés korábbi alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) > 8,5%.
  • Klinikailag aktív Henoch-Schonlein purpura (IgA vasculitis), amely folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel a szűréskor.
  • Veseátültetés vagy tervezett veseátültetés a kórtörténetben a kezelési időszak alatt.
  • Splenectomia vagy funkcionális asplenia.
  • Neisseria meningitidis fertőzés története.
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a randomizálást megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo IV q8w
A résztvevők az 1. napon testtömeg-alapú telítő adagot kapnak, majd a 15. napon megkezdett testtömeg-alapú fenntartó adagolást, majd 8 hét után adják be.
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak súlyalapú IV infúzióban.
Kísérleti: Ravulizumab iv q8w
A résztvevők súlyalapú terhelési adagot kapnak az 1. napon, majd a 15. napon kezdeményezett súlyalapú karbantartási adagolást, majd 8 hetente (Q8W) adják be.
Drog: Ravulizumab
A résztvevők ravulizumabot testtömeg-alapú intravénás (IV) infúzióban kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest proteinuriában a 24 órás vizelet fehérje kreatinin aránya (UPCR) alapján a 34. héten
Időkeret: Alapállapot, 34. hét
Csak időközi elemzéskor értékelték
Alapállapot, 34. hét
Váltás a kiindulási ponttól a glomeruláris szűrési sebességben (EGFR) a 106. héten
Időkeret: Alapvonal, 106. hét
Csak a végső elemzésnél értékelték
Alapvonal, 106. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest proteinuriában A 24 órás vizelet fehérje kreatinin aránya (UPCR) alapján a 10., 26., 34., 50. és 106. héten
Időkeret: Alapállapot, 10., 26., 34., 50. és 106. hét
Közbenső és végső elemzéskor értékelik
Alapállapot, 10., 26., 34., 50. és 106. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – fáradtság a 34., 50. és 106. héten
Időkeret: Alapállapot, 34., 50. és 106. hét
Közbenső és végső elemzéskor értékelik
Alapállapot, 34., 50. és 106. hét
Változtassa meg az alapvonalat az EGFR -ben a 34. és 50. héten
Időkeret: Alapvonal, 34. és 50. hét
Átmeneti és végleges elemzésnél értékelték
Alapvonal, 34. és 50. hét
Változtassa meg az Albuminuria kiindulási értékét minden ütemezett látogatáskor a 106. hétig
Időkeret: Alapvonal, minden ütemezett látogatáskor a 106. hétig
Átmeneti és végleges elemzésnél értékelték
Alapvonal, minden ütemezett látogatáskor a 106. hétig
Csökkentés a 24 órás UPCR-ben ≥ 50% az alapvonalhoz képest minden tervezett látogatáskor a 106. hétig
Időkeret: Alapvonal, minden ütemezett látogatáskor a 106. hétig
Átmeneti és végleges elemzésnél értékelték
Alapvonal, minden ütemezett látogatáskor a 106. hétig
A részleges remisszióval rendelkező résztvevők száma minden ütemezett látogatáskor a 106. hétig
Időkeret: Alapvonal, minden ütemezett látogatáskor a 106. hétig
Átmeneti és végleges elemzésnél értékelték
Alapvonal, minden ütemezett látogatáskor a 106. hétig
Évesített EGFR -lejtő 50 hét alatt
Időkeret: Alapvonal, több mint 50 hét
Csak az interim elemzésnél értékelték
Alapvonal, több mint 50 hét
Ideje az első kompozit vese eseményre a 106. hétig
Időkeret: A kiindulási érték a 106. hétig

A kompozit vese -esemény végpontját úgy definiálják, hogy a következők közül legalább 1 -et ér el: tartós ≥ 30% -os csökkenés az EGFR -ben a kiindulási viszonyhoz képest; vagy tartós EGFR <15 milliliter (ml)/perc (perc) /1.73 négyzetméter (M^2); vagy karbantartási dialízis; vagy veseátültetés kézhezvétele; vagy halál a veseelégtelenség miatt.

Csak a végső elemzésnél értékelték
A kiindulási érték a 106. hétig
Ideje a tartós ≥ 30% EGFR -hez a 106. hétig
Időkeret: A kiindulási érték a 106. hétig
Csak a végső elemzésnél értékelték
A kiindulási érték a 106. hétig
Ideje az EGFR tartós csökkenésének ≥ 40% -a a 106. hétig
Időkeret: A kiindulási érték a 106. hétig
Csak a végső elemzésnél értékelték
A kiindulási érték a 106. hétig
Alternatív IGAN -terápia használata a 106. hétig
Időkeret: Alapvonal, a 106. hétig
Csak a végső elemzésnél értékelték
Alapvonal, a 106. hétig
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Időkeret: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
Időkeret: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Időkeret: Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D928FC00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog biztosítani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel