Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ravulizumab vizsgálata immunglobulin A nephropathiában (IgAN) (ICAN)

2024. április 22. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ravulizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére immunglobulin A nephropathiában (IgAN) szenvedő felnőttek körében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a ravulizumab hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a proteinuria csökkentésében és az eGFR-csökkenés ütemének lassításában azoknál az IgAN-betegeknél, akiknél fennáll a betegség progressziójának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I CAN vizsgálatba körülbelül 450 alkalmas IgAN-ban szenvedő résztvevőt vonnak be, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata. A résztvevők a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil egyidejű IgAN-kezelést kapnak, amely megfelel az IgAN-betegek ellátásának standardjainak, legalább 3 hónapig. ravulizumab vagy placebo. A 34. héten köztes elemzést lehet végezni a proteinuria változásának értékelésére, a végső elemzést pedig a 106. héten kell elvégezni az eGFR értékelésére. Ezen kívül körülbelül 20 résztvevő eGFR 20-29 ml/perc/1,73m2 Feltáró kohorszba fognak bekerülni, és nyílt, súlyalapú IV ravulizumab infúziót kapnak. A 106. hét után minden résztvevőnek lehetősége van belépni a vizsgálat utáni hozzáférési időszakba, és nyílt elrendezésű ravulizumabot kapni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

470

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentína, C1015ABO
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína, X5016LIG
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • La Plata, Argentína, B1902COS
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • San Luis, Argentína, D5700
        • Visszavont
        • Research Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Canberra, Ausztrália, 2605
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Southport, Ausztrália, 4222
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • St Albans, Ausztrália, 3021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Botucatu, Brazília, 18618-687
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 80440-020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60430-270
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Recife, Brazília, 50670-901
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • S.J. Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 40170-130
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330044
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 4070022
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111411
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Csehország
      • Nový Jičín, Csehország, 741 01
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 128 00
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, Le5 4PW
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Egyesült Államok, 30101
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Toborzás
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Brest Cedex, Franciaország, 29200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chambéry Cedex, Franciaország, 73011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Franciaország, 06002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sr Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 12462
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Heraclion, Görögország, 71500
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Patras, Görögország, 26504
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Ashikaga, Japán, 326-0843
        • Visszavont
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chiba-Shi, Japán, 260-0877
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japán, 260-8712
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 815-8555
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kamakura, Japán, 247-8533
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japán, 486-8510
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japán, 802-8555
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japán, 390-8621
        • Toborzás
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japán, 790-8524
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 466-8650
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 534-0021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 545-8586
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8604
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japán, 471-8513
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japán, 279-0021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang-si, Koreai Köztársaság, 14068
        • Toborzás
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Deagu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Baotou, Kína, 14010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100044
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jinhua, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Luoyang, Kína, 471000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 110016
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518053
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 831118
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Xian, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yantai, Kína, 264000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yibin, Kína, 610500
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kína, 524001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-276
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Białystok, Lengyelország, 15-540
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-513
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-355
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 92-213
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Culiacan, Mexikó, 80020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Juriquilla, Mexikó, 76320
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zapopan, Mexikó, 45138
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81377
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81657
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Agrigento, Olaszország, 92100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10154
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Torrette, Olaszország, 60126
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34452
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alcalá de Henares, Spanyolország, 28805
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lérida, Spanyolország, 25198
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, Spanyolország, '08970
        • Visszavont
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tarragona, Spanyolország, 09-43005
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 974 01
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 831 01
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajvan, 220
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taichung City, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 23561
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chaingmai, Thaiföld, 50200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thaiföld, 12120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrési időszak előtt vagy alatt bármikor nyert vesebiopsziával megállapított IgAN diagnózis dokumentálása.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g vagy UP ≥1 g/nap a szűrés során két 24 órás vizeletgyűjtés átlagától.
  • Becsült GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél.
  • Feltáró kohorsz: eGFR 20-29 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél. Vesebiopszia szükséges a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.
  • Hematuria jelenléte, amelyet a vizeletmérő pálca pozitív eredménye határozza meg, vagy ≥ 5 vörösvérsejt (RBC)/nagy teljesítményű térmikroszkópos vizsgálat a vizeletüledéken a szűrés alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül.
  • Stabil és maximálisan megengedett vagy tolerálható RASI (ACEI és/vagy ARB) dózis a szűrés előtt ≥ 3 hónapig, a szűrés során a 106. hétig tervezett változtatás nélkül.
  • Az SGLT2I-n, ERA-n vagy MRA-n átesett résztvevőknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil és maximális megengedett vagy tolerálható dózisban kell lenniük, a 106. hétig tervezett változtatás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Gyorsan progresszív glomerulonephritis diagnosztizálása a szűrést megelőző 3 hónapos időszak során ≥ 50%-os eGFR veszteséggel mérve.
  • Másodlagos IgAN (pl. szisztémás lupus erythematosus (SLE), cirrhosis vagy cöliákia miatt).
  • Egyidejű, klinikailag jelentős vesebetegség, kivéve az IgAN-t.
  • IgAN immunszuppresszív kezelés korábbi alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) > 8,5%.
  • Klinikailag aktív Henoch-Schonlein purpura (IgA vasculitis), amely folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel a szűréskor.
  • Veseátültetés vagy tervezett veseátültetés a kórtörténetben a kezelési időszak alatt.
  • Splenectomia vagy funkcionális asplenia.
  • Neisseria meningitidis fertőzés története.
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a randomizálást megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ravulizumab IV q8w

A résztvevők az 1. napon testtömeg-alapú telítő adagot kapnak, majd a 15. napon megkezdett testtömeg-alapú fenntartó adagolást, majd 8 hetente adják be (q8w).

A feltáró csoport résztvevői az 1. napon nyílt elrendezésű, testtömeg-alapú telítő adagot kapnak, majd a 15. napon és azt követően 8 héttel egy nyílt, súlyon alapuló fenntartó dózist.
Drog: Ravulizumab
A résztvevők ravulizumabot testtömeg-alapú intravénás (IV) infúzióban kapnak.
Placebo Comparator: Placebo IV q8w
A résztvevők az 1. napon testtömeg-alapú telítő adagot kapnak, majd a 15. napon megkezdett testtömeg-alapú fenntartó adagolást, majd 8 hét után adják be.
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak súlyalapú IV infúzióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest proteinuriában a 24 órás vizelet fehérje kreatinin aránya (UPCR) alapján a 34. héten
Időkeret: Alapállapot, 34. hét
Csak időközi elemzéskor értékelték
Alapállapot, 34. hét
Glomeruláris szűrési ráta (eGFR) 106 hét felett
Időkeret: Akár a 106. hétig
Csak végső elemzéskor értékelik
Akár a 106. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest proteinuriában A 24 órás vizelet fehérje kreatinin aránya (UPCR) alapján a 10., 26., 34., 50. és 106. héten
Időkeret: Alapállapot, 10., 26., 34., 50. és 106. hét
Közbenső és végső elemzéskor értékelik
Alapállapot, 10., 26., 34., 50. és 106. hét
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben a 34., 50. és 106. héten
Időkeret: Alapállapot, 34., 50. és 106. hét
Közbenső és végső elemzéskor értékelik
Alapállapot, 34., 50. és 106. hét
Változás az albuminuria kiindulási állapotáról a vizelet albumin alapján a kreatinin arányra (UACR) a 10., 26., 34., 50. és 106. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 10., 26., 34., 50. és 106. hét
Közbenső és végső elemzéskor értékelik
Alaphelyzet, 10., 26., 34., 50. és 106. hét
A 24 órás UPCR csökkenése ≥ 50%-kal az alapvonaltól a 10., 26., 34., 50. és 106. hétig
Időkeret: Alapállapot, 10., 26., 34., 50. és 106. hét
Közbenső és végső elemzéskor értékelik
Alapállapot, 10., 26., 34., 50. és 106. hét
A részleges remisszióban szenvedők száma a 34., 50. és 106. héten
Időkeret: 34., 50. és 106. hét
Közbenső és végső elemzéskor értékelik
34., 50. és 106. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – fáradtság a 34., 50. és 106. héten
Időkeret: Alapállapot, 34., 50. és 106. hét
Közbenső és végső elemzéskor értékelik
Alapállapot, 34., 50. és 106. hét
Az összetett veseelégtelenség végponttal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 106. hétig

Az összetett veseelégtelenség végpontja az alábbiak közül legalább 1 elérése: Az eGFR tartós ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest; vagy tartós eGFR < 15 milliliter (mL)/perc (perc)/1,73 négyzetméter (m^2); vagy fenntartó dialízis; vagy Veseátültetés átvétele; vagy veseelégtelenség miatti halál.

Csak végső elemzésben értékelték
Alaphelyzet a 106. hétig
A 24 órás UPCR csökkenése ≥ 50%-kal az alapvonalhoz képest mind a 34., mind a 106. héten
Időkeret: Alapállapot, 34. és 106. hét
Csak végső elemzésben értékelték
Alapállapot, 34. és 106. hét
Vese hierarchikus összetett végponttal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 106. hétig

A vese hierarchikus összetett végpontját a résztvevő legsúlyosabb kimenetelének tekintik a kimenetelek következő súlyossága szerint: veseelégtelenség miatti halál, veseátültetés, fenntartó dialízis, tartós eGFR < 15 ml/perc/1,73 m^2, tartós eGFR-csökkenés az alapvonalhoz képest ≥ 30%, vagy eGFR meredeksége.

Csak végső elemzésben értékelték
Alaphelyzet a 106. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D928FC00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog biztosítani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ravulizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel