血浆β-内啡肽水平和自杀行为 (BEST)
这是一项单中心的介入研究，仅涉及最小的风险和限制。
无论抑郁症的严重程度如何，心理疼痛都与自杀意念（SI）和自杀行为密切相关。 心理疼痛是由阿片类药物系统调节的，自杀未遂者似乎存在该系统的功能障碍。 本研究的目的是探讨β-内啡肽水平与自杀行为之间的关联。
研究小组将在72小时内测量因自杀未遂（SA）住院的患者的血浆β-内啡肽水平，并将其与因当前重性抑郁发作（EDC）住院且无任何SA病史的患者进行比较。 为了跟踪 β 内啡肽水平的动力学，研究小组将进行两次测量：纳入时和纳入第 7 天（+/- 2 天）。
主要目的是比较最近发生 SA（≤72 小时）后住院的患者和因 EDC 住院而无终生 SA 史的患者的血浆 β-内啡肽水平。
研究概览
详细说明
104 名参与者将被分为 2 组：
第 1 组：52 名自杀未遂者，目前在过去 72 个小时内因自杀未遂而住院的患者第 2 组：50 名情感对照，目前根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM) 因当前重度抑郁发作而住院的患者-5) 符合标准并且一生中没有任何自杀未遂史；
该方案包括两次访视。第一次访视是在患者住院之初、第 1 组（自杀企图者）自杀未遂 (SA) 后 72 小时内以及第 2 组入院后 72 小时内进行的纳入访视（情感控制）。
第二次访视发生在住院结束时、第 7 天 +/- 2 天、第 1 组 SA 后和第 2 组入院后。
每次就诊时，都会进行临床评估，以确定精神病理学和自杀特征。 采集血样以测量 β-β-内啡肽水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- 电话号码：33 (0)4 99 61 46 93
- 邮箱：b-nobile@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Philippe COURTET, MD PhD
- 电话号码：+33467338581
- 邮箱：p-courtet@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- University Hospital
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接触：
- Jessica DALAUDIERE
- 邮箱：jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 常见纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间，
- 根据 DSM-5 标准对当前重度抑郁发作进行精神病学诊断的受试者
- 能够理解研究的性质、目的和方法
具体纳入标准
- 自杀未遂者：受试者因证实自杀未遂而住院（<72 小时）
- 情感对照：根据 DSM-5 标准，受试者因当前重度抑郁发作而住院，并且没有任何自杀行为史（已证实、中断或中止）
不纳入标准
- 双相情感障碍的诊断
- 终生诊断为分裂情感性障碍、精神分裂症或未明确的精神病
- 过去 6 个月内目前诊断出的非法物质/酒精使用障碍
- 糖尿病或肥胖（BMI > 29）
- 炎症性疾病（例如 狼疮、类风湿性关节炎）
- 接受阿片类药物治疗或阿片类药物替代治疗
- 法律保护（监护或管理）
- 剥夺自由（通过司法或行政决定或强制住院）
- 孕妇及哺乳期妇女
- 无法理解、说和写法语
- 拒绝参加研究。
- 不隶属于法国国家社会保障体系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自杀未遂者
过去 72 小时内因自杀未遂而住院的患者
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血液样本将在上午 8:30 至 9:30 之间采集，并且从午夜开始禁食。
两次就诊时都会进行问卷调查，以评估自杀谱、抑郁程度和一些人格特征。 异质问卷将在纳入时由精神病学家或心理学家进行的临床访谈中进行。
参与者将在入组时和住院结束时（D7+/- 2 天）填写自填问卷：
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有源比较器：情感控制
根据 DSM-5 标准因当前重度抑郁发作而住院且没有任何自杀企图史的患者
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血液样本将在上午 8:30 至 9:30 之间采集，并且从午夜开始禁食。
两次就诊时都会进行问卷调查，以评估自杀谱、抑郁程度和一些人格特征。 异质问卷将在纳入时由精神病学家或心理学家进行的临床访谈中进行。
参与者将在入组时和住院结束时（D7+/- 2 天）填写自填问卷：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最近自杀未遂（≤ 72 小时）的患者与当前重性抑郁发作且无任何自杀未遂史的患者之间血浆 β-内啡肽水平的比较。
大体时间：基线和第 7±2 天
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上午 8:30 至 9:30 之间采集血液样本，测定 β-内啡肽剂量 (pg/mL)
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基线和第 7±2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 最近有自杀企图（≤ 72 小时）的患者与当前重性抑郁发作但没有任何自杀企图史的患者相比，两个测量点（纳入和 D7+/-2 天）之间 β-内啡肽水平的动力学。
大体时间：基线和第 7±2 天
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上午 8:30 至 9:30 之间采集血液样本，测定 β-内啡肽剂量 (pg/mL)
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基线和第 7±2 天
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通过自填问卷（MADRS）评估入组前最后一周的抑郁水平
大体时间：基线和第 7±2 天
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MADRS（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁评定量表，heter-assesss）是一份包含10个项目的问卷，分数范围为0到60（分数越高，抑郁症状越多）。
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基线和第 7±2 天
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通过自填问卷（QIDS-16）评估入组前最后一周的抑郁水平
大体时间：基线和第 7±2 天
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QIDS-16（抑郁症状快速清单，自我问卷）是一份16项问卷，评分从0到3，总分范围从0（无抑郁）到42（重度抑郁）。
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基线和第 7±2 天
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评估β-内啡肽水平与纳入前最后一周的自杀意念和自杀行为史之间的关联，
大体时间：基线和第 7±2 天
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使用用于自杀评估的 CSSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表，异质评估）问卷进行评估，评分范围为 0 至 5（最高自杀风险）
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基线和第 7±2 天
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评估 β-内啡肽水平与快感缺失之间的关联
大体时间：基线和第 7±2 天
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用SHAPS（斯奈思和汉密尔顿快乐量表，自我评估）评估14个项目，每个项目得分为0到3（分数越低，快乐感越低）
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基线和第 7±2 天
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评估 β-内啡肽水平与当前心理和身体疼痛以及入组前 15 天内的正常疼痛和最大疼痛之间的关联
大体时间：基线和第 7±2 天
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用数字量表（测量心理和身体疼痛的视觉模拟量表：PPP-VAS）进行评估，自我问卷评分0到10，分数越低，疼痛越少。
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基线和第 7±2 天
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为了评估 β-内啡肽水平与焦虑之间的关联，
大体时间：基线和第 7±2 天
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评估用STAI（特质和状态焦虑评估量表，自我问卷）组成，由2个各具特色的量表组成。
每个包含 20 个评分从 0 到 3 的项目。
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基线和第 7±2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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