Plasma beta-endorfinnivåer og selvmordsatferd (BEST)
Det er en intervensjonsforskning, monosentrisk, som bare innebærer minimale risikoer og begrensninger.
Psykisk smerte er nært forbundet med selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd, uavhengig av alvorlighetsgraden av depresjonen. Den psykologiske smerten blir regulert av det opioidergiske systemet, og det ser ut til at det er en dysfunksjon i dette systemet hos selvmordsforsøkere. Målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom nivåer av β-endorfin og selvmordsatferd.
Forskerteamet vil måle plasmanivåer av β-endorfin hos pasienter innlagt på sykehus for selvmordsforsøk (SA) innen 72 timer og sammenligne dem med pasienter innlagt på sykehus for nåværende alvorlig depressiv episode (EDC) uten noen livstidshistorie med SA. For å følge kinetikken til β-endorfinnivåer, vil forskerteamet utføre to målinger: ved inklusjon og på dag 7 (+/- 2 dager) av inklusjon.
Hovedmålet er å sammenligne plasma β-endorfinnivåer hos pasienter innlagt på sykehus etter en nylig SA (≤72 timer) og hos pasienter innlagt for en EDC uten livstidshistorie med SA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
104 deltakere vil bli påmeldt, fordelt på 2 grupper:
gruppe 1: 52 selvmordsforsøkere, for øyeblikket innlagte pasienter for et selvmordsforsøk innen de 72 siste timene gruppe 2: 50 affektive kontroller, for tiden innlagte pasienter for gjeldende alvorlig depressiv episode i henhold til den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5) kriterier og uten noen livshistorie med selvmordsforsøk;
Protokollen inkluderer to besøk. Det første besøket er inklusjonsbesøket som utføres ved begynnelsen av pasientinnleggelsen, innen 72 timer etter selvmordsforsøk (SA) for gruppe 1 (selvmordsforsøkere) og innen 72 timer etter innleggelse på sykehus for gruppe 2 (affektive kontroller).
Det andre besøket finner sted ved slutten av innleggelsen, på Dag 7 +/- 2 dager, etter SA for gruppe 1 og etter innleggelse til sykehus for gruppe 2 .
Ved hvert besøk vil det bli utført en klinisk vurdering for å karakterisere psykopatologi og suicidale egenskaper. Blodprøver vil bli tatt for å måle beta-β-endorfinnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Telefonnummer: 33 (0)4 99 61 46 93
- E-post: b-nobile@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philippe COURTET, MD PhD
- Telefonnummer: +33467338581
- E-post: p-courtet@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica DALAUDIERE
- E-post: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlige inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 65 år,
- Person med en psykiatrisk diagnose av aktuell alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterier
- Kunne forstå studiets natur, formål og metodikk
Spesifikke inklusjonskriterier
- Selvmordsforsøkere: Person innlagt på sykehus for bevist selvmordsforsøk (<72 timer)
- Affektive kontroller: Person innlagt på sykehus for en pågående alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterier og uten noen livshistorie med selvmordsatferd (påvist, avbrutt eller avbrutt)
Ikke-inkluderingskriterier
- Diagnose av bipolar lidelse
- Livstidsdiagnose av schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller uspesifisert psykose
- Gjeldende diagnostikk av ulovlig rus-/alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene
- Diabetes eller fedme (BMI > 29)
- Inflammatorisk sykdom (f.eks. Lupus, revmatoid artritt)
- Får opiatbehandling eller opiatsubstitusjonsbehandling
- Lovbeskyttet (vergemål eller kuratorskap)
- Berøvet friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller tvangsinnleggelse)
- Gravide og ammende kvinner
- Manglende evne til å forstå, snakke og skrive fransk
- Avslag på å delta i studien.
- Ikke være tilknyttet et fransk nasjonalt trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmordsforsøkere
pasienter innlagt på sykehus for selvmordsforsøk i løpet av de siste 72 timene
|
Blodprøver vil bli tatt ved både besøk mellom 08.30 og 09.30 og faste fra midnatt.
Det vil bli administrert spørreskjema ved begge besøkene for å vurdere selvmordsspekteret, depresjonsnivået og enkelte personlighetstrekk. Hetero-spørreskjemaer vil bli administrert under et klinisk intervju utført av en psykiater eller psykolog ved inklusjonen.
Selvadministrert spørreskjema vil fylles ut av deltakeren ved inkludering og ved slutten av sykehusinnleggelsen (D7+/- 2 dager):
|
|
Aktiv komparator: Affektive kontroller
pasienter innlagt på sykehus for nåværende alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterier og uten noen livshistorie med selvmordsforsøk
|
Blodprøver vil bli tatt ved både besøk mellom 08.30 og 09.30 og faste fra midnatt.
Det vil bli administrert spørreskjema ved begge besøkene for å vurdere selvmordsspekteret, depresjonsnivået og enkelte personlighetstrekk. Hetero-spørreskjemaer vil bli administrert under et klinisk intervju utført av en psykiater eller psykolog ved inklusjonen.
Selvadministrert spørreskjema vil fylles ut av deltakeren ved inkludering og ved slutten av sykehusinnleggelsen (D7+/- 2 dager):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av plasma β-endorfinnivåer mellom pasienter med nylig selvmordsforsøk (≤ 72 timer) vs. pasienter med nåværende alvorlig depressiv episode uten noen livshistorie med selvmordsforsøk.
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dager
|
blodprøve mellom 8:30 og 9:30 for β-endorfindosering (pg/ml)
|
Baseline og dag 7± 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Kinetikken til β-endorfinnivåer mellom to målepunkter (inkludering og D7+/-2 dager) hos pasienter med nylig selvmordsforsøk (≤ 72 timer) vs. pasienter med nåværende alvorlig depressiv episode uten noen historie med selvmordsforsøk.
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dager
|
blodprøve mellom 8:30 og 9:30 for β-endorfindosering (pg/ml)
|
Baseline og dag 7± 2 dager
|
|
Nivået av depresjon den siste uken før inkludering vurdert ved et selvadministrert spørreskjema (MADRS)
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dager
|
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, hetero-assessment) er et 10-elements spørreskjema med en skåre fra 0 til 60 (jo høyere skåre, jo flere depressive symptomer er tilstede).
|
Baseline og dag 7± 2 dager
|
|
Nivået av depresjon den siste uken før inkludering vurdert ved et selvadministrert spørreskjema (QIDS-16)
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dager
|
QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-questionnaire) er et spørreskjema med 16 elementer, scoret fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) til 42 (alvorlig depresjon).
|
Baseline og dag 7± 2 dager
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom β-endorfinnivåer og selvmordstanker og historie med selvmordsatferd den siste uken før inkludering,
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dager
|
Vurdert med CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assessment) spørreskjema brukt for selvmordsvurdering med en skala fra 0 til 5 (høyest selvmordsrisiko)
|
Baseline og dag 7± 2 dager
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom β-endorfinnivåer og Anhedonia
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dager
|
vurdert med SHAPS (Snaith og Hamilton nytelsesskala, egenvurdering) 14 elementer som scorer 0 til 3 for hvert element (jo lavere poengsum, jo lavere nytelse)
|
Baseline og dag 7± 2 dager
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom β-endorfinnivåer og nåværende psykiske og fysiske smerter så vel som vanlig og maksimalt i løpet av de 15 dagene før inkludering
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dager
|
vurderes med en numerisk skala (Visual Analog Scale for å måle psykologisk og fysisk smerte: PPP-VAS, selvspørreskjema skårer 0 til 10, jo lavere poengsum, jo mindre smerte.
|
Baseline og dag 7± 2 dager
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom β-endorfinnivåer og angst,
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dager
|
Vurdert med STAI (egenskaps- og tilstandsangstvurderingsskala, selvspørreskjema) sammensatt av 2 karakteristiske skalaer.
Hver består av 20 elementer rangert fra 0 til 3.
|
Baseline og dag 7± 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .