Poziomy beta-endorfin w osoczu i zachowania samobójcze (BEST)
Jest to badanie interwencyjne, monocentryczne, które wiąże się z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami.
Ból psychiczny jest ściśle powiązany z myślami samobójczymi (SI) i zachowaniami samobójczymi, niezależnie od ciężkości depresji. Ponieważ ból psychiczny jest regulowany przez układ opioidergiczny, wydaje się, że u osób podejmujących próby samobójcze istnieje dysfunkcja tego układu. Celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy poziomem β-endorfin a zachowaniami samobójczymi.
Zespół badawczy zmierzy poziom β-endorfiny w osoczu pacjentów hospitalizowanych z powodu próby samobójczej (SA) w ciągu 72 godzin i porówna je z poziomami pacjentów hospitalizowanych z powodu obecnego epizodu dużej depresji (EDC) bez jakiejkolwiek historii SA. Aby prześledzić kinetykę poziomu β endorfin, Zespół badawczy przeprowadzi dwa pomiary: w momencie włączenia oraz w 7. dniu (+/- 2 dni) włączenia.
Głównym celem jest porównanie poziomów β-endorfin w osoczu u pacjentów hospitalizowanych po niedawnym SA (≤72 godziny) i u pacjentów hospitalizowanych z powodu EDC bez historii SA w ciągu całego życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapisanych zostanie 104 uczestników, podzielonych na 2 grupy:
grupa 1: 52 Osoby próbujące popełnić samobójstwo, obecnie hospitalizowani z powodu próby samobójczej w ciągu ostatnich 72 godzin grupa 2: 50 Osoby z grupy kontrolnej afektywnej, obecnie hospitalizowani pacjenci z powodu aktualnego epizodu dużej depresji zgodnie z piątą edycją Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM -5) kryteria i brak historii prób samobójczych w ciągu całego życia;
Protokół obejmuje dwie wizyty. Pierwsza wizyta to wizyta włączenia przeprowadzana na początku hospitalizacji pacjenta, w ciągu 72 godzin po próbie samobójczej (SA) dla grupy 1 (osoby próbujące popełnić samobójstwo) oraz w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala dla grupy 2 (kontrole afektywne).
Druga wizyta odbywa się na koniec hospitalizacji, w Dniu 7 +/- 2 dni, po SA dla grupy 1 i po przyjęciu do szpitala dla grupy 2.
Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena kliniczna w celu scharakteryzowania psychopatologii i cech samobójczych. Pobrane zostaną próbki krwi w celu oznaczenia poziomu beta-β-endorfin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Numer telefonu: 33 (0)4 99 61 46 93
- E-mail: b-nobile@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe COURTET, MD PhD
- Numer telefonu: +33467338581
- E-mail: p-courtet@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jessica DALAUDIERE
- E-mail: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wspólne kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat,
- Pacjent z diagnozą psychiatryczną aktualnego epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-5
- Potrafi zrozumieć charakter, cel i metodologię badania
Szczegółowe kryteria włączenia
- Osoby próbujące popełnić samobójstwo: Pacjent hospitalizowany z powodu udowodnionej próby samobójczej (<72 godz.)
- Kontrola afektywna: pacjent hospitalizowany z powodu aktualnego epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-5 i bez historii zachowań samobójczych w ciągu całego życia (udowodnionych, przerwanych lub przerwanych)
Kryteria niewłączenia
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Diagnoza na całe życie zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenii lub nieokreślonej psychozy
- Aktualna diagnostyka zaburzeń związanych z używaniem nielegalnych substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca lub otyłość (BMI > 29)
- Choroba zapalna (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Poddanie się leczeniu opiatowemu lub leczeniu substytucyjnemu opiatów
- Prawo chronione (opieka lub kuratela)
- Pozbawiony wolności (na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej albo przymusowej hospitalizacji)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Niemożność zrozumienia, mówienia i pisania po francusku
- Odmowa udziału w badaniu.
- Nie być powiązanym z francuskim krajowym systemem zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbujący popełnić samobójstwo
pacjentów hospitalizowanych z powodu próby samobójczej w ciągu ostatnich 72 godzin
|
Próbki krwi będą pobierane podczas obu wizyt w godzinach od 8:30 do 9:30 oraz na czczo od północy.
Podczas obu wizyt zostaną sporządzone kwestionariusze mające na celu ocenę spektrum samobójstw, poziomu depresji i niektórych cech osobowości. Heterokwestionariusze będą przeprowadzane podczas wywiadu klinicznego prowadzonego przy przyjęciu przez lekarza psychiatrę lub psychologa.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika przy włączeniu i na końcu hospitalizacji (D7+/- 2 dni):
|
|
Aktywny komparator: Kontrola afektywna
pacjenci hospitalizowani z powodu aktualnego epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-5 i bez historii prób samobójczych w ciągu całego życia
|
Próbki krwi będą pobierane podczas obu wizyt w godzinach od 8:30 do 9:30 oraz na czczo od północy.
Podczas obu wizyt zostaną sporządzone kwestionariusze mające na celu ocenę spektrum samobójstw, poziomu depresji i niektórych cech osobowości. Heterokwestionariusze będą przeprowadzane podczas wywiadu klinicznego prowadzonego przy przyjęciu przez lekarza psychiatrę lub psychologa.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika przy włączeniu i na końcu hospitalizacji (D7+/- 2 dni):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu β-endorfin w osoczu pomiędzy pacjentami, którzy niedawno podjęli próbę samobójczą (≤ 72 godziny) i pacjentami z obecnym epizodem dużej depresji, którzy w ciągu całego życia nie podejmowali prób samobójczych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
próbka krwi między 8:30 a 9:30 w celu ustalenia dawki β-endorfiny (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Kinetyka poziomów β-endorfin pomiędzy dwoma punktami pomiarowymi (włączenie i D7+/-2 dni) u pacjentów, którzy niedawno przeszli próbę samobójczą (≤ 72 godziny) w porównaniu z pacjentami z obecnym epizodem dużej depresji bez prób samobójczych w wywiadzie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
próbka krwi między 8:30 a 9:30 w celu ustalenia dawki β-endorfiny (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
|
Poziom depresji w ostatnim tygodniu przed włączeniem oceniany za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
MADRS (skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga, heteroocena) to 10-punktowy kwestionariusz z punktacją od 0 do 60 (im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych).
|
Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
|
Poziom depresji w ostatnim tygodniu przed włączeniem oceniany samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem (QIDS-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
QIDS-16 (Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, kwestionariusz własny) to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, punktowany od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 (brak depresji) do 42 (ciężka depresja).
|
Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
|
Aby ocenić związek między poziomem β-endorfin i myślami samobójczymi a historią zachowań samobójczych w ostatnim tygodniu przed włączeniem,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, heteroassessment) stosowanego do oceny samobójstwa w skali od 0 do 5 (najwyższe ryzyko samobójstwa)
|
Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
|
Ocena związku między poziomem β-endorfin a anhedonią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
oceniane za pomocą skali SHAPS (skala przyjemności Snaitha i Hamiltona, samoocena) 14 pozycji punktowanych od 0 do 3 dla każdej pozycji (im niższy wynik, tym niższa przyjemność)
|
Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
|
Aby ocenić związek między poziomem β-endorfin a obecnym bólem psychicznym i fizycznym, a także zwykłym i maksymalnym w ciągu 15 dni przed włączeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
oceniane za pomocą skali numerycznej (wizualna skala analogowa do pomiaru bólu psychicznego i fizycznego: PPP-VAS, punktacja w kwestionariuszu własnym od 0 do 10, im niższy wynik, tym mniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
|
Aby ocenić związek między poziomem β-endorfin a stanami lękowymi,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
Ocenia się za pomocą STAI (skala oceny cechy i stanu lęku, kwestionariusz własny) składającej się z 2 odrębnych skal.
Każdy składa się z 20 pozycji ocenianych od 0 do 3.
|
Wartość wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbki krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur