Plasma Beta-endorfinnivåer och självmordsbeteende (BEST)
Det är en interventionell forskning, monocentrisk, som endast innebär minimala risker och begränsningar.
Psykisk smärta är nära förknippad med självmordstankar (SI) och självmordsbeteende, oavsett hur allvarlig depressionen är. Eftersom den psykologiska smärtan regleras av det opioidergiska systemet, verkar det som om det finns en dysfunktion i detta system hos suicidförsökare. Syftet med denna studie är att utforska sambandet mellan nivåer av β-endorfin och självmordsbeteende.
Forskargruppen kommer att mäta plasmanivåer av β-endorfin hos patienter som är inlagda på sjukhus för självmordsförsök (SA) inom 72 timmar och jämföra dem med de hos patienter som är inlagda på sjukhus för nuvarande major depressive episode (EDC) utan någon livstidshistoria av SA. För att följa kinetiken för β-endorfinnivåer kommer forskargruppen att utföra två mätningar: vid inklusion och på dag 7 (+/- 2 dagar) av inklusion.
Huvudsyftet är att jämföra plasma β-endorfinnivåer hos patienter som lagts in på sjukhus efter en nyligen genomförd SA (≤72 timmar) och hos patienter som lagts in på sjukhus för en EDC utan livstidshistoria av SA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
104 deltagare kommer att anmälas, uppdelade i 2 grupper:
grupp 1: 52 självmordsförsökare, för närvarande inlagda patienter för ett självmordsförsök inom de 72 senaste timmarna grupp 2: 50 affektiva kontroller, för närvarande inlagda patienter för aktuell depression enligt den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5) kriterier och utan någon livstidshistoria av självmordsförsök;
Protokollet omfattar två besök. Det första besöket är inklusionsbesöket som genomförs i början av patientens sjukhusvistelse, inom 72 timmar efter självmordsförsök (SA) för grupp 1 (självmordsförsökare) och inom 72 timmar efter inläggningen på sjukhuset för grupp 2 (affektiva kontroller).
Det andra besöket sker i slutet av sjukhusvistelsen, dag 7 +/- 2 dagar, efter SA för grupp 1 och efter inläggning på sjukhus för grupp 2 .
Vid varje besök kommer en klinisk bedömning att göras för att karakterisera psykopatologi och suicidala egenskaper. Blodprov kommer att tas för att mäta beta-β-endorfinnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Telefonnummer: 33 (0)4 99 61 46 93
- E-post: b-nobile@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philippe COURTET, MD PhD
- Telefonnummer: +33467338581
- E-post: p-courtet@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jessica DALAUDIERE
- E-post: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanliga inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år,
- Person med en psykiatrisk diagnos av aktuell egentlig depression enligt DSM-5 kriterier
- Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik
Specifika inklusionskriterier
- Självmordsförsökare: Försöksperson inlagd på sjukhus för bevisat självmordsförsök (<72h)
- Affektiva kontroller: Patient inlagd på sjukhus för en aktuell allvarlig depressiv episod enligt DSM-5-kriterier och utan någon livstidshistoria av suicidalt beteende (bevisat, avbrutet eller avbrutet)
Icke-inkluderingskriterier
- Diagnos av bipolär sjukdom
- Livstidsdiagnos av schizoaffektiv sjukdom, schizofreni eller ospecificerad psykos
- Aktuell diagnostik av missbruk av olaglig substans/alkohol under de senaste 6 månaderna
- Diabetes eller fetma (BMI > 29)
- Inflammatorisk sjukdom (t.ex. lupus, reumatoid artrit)
- Får opiatbehandling eller opiatsubstitutionsbehandling
- Lagskyddad (förmyndarskap eller kuratorskap)
- Frihetsberövad (genom rättsligt eller administrativt beslut eller tvångsvård på sjukhus)
- Gravida och ammande kvinnor
- Oförmåga att förstå, tala och skriva franska
- Vägra att delta i studien.
- Inte vara ansluten till ett franskt nationellt socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självmordsförsökare
patienter på sjukhus för självmordsförsök inom de senaste 72 timmarna
|
Blodprover kommer att tas vid både besök mellan 8:30 och 9:30 och fasta från midnatt.
Enkäter kommer att administreras vid båda besöken för att bedöma självmordsspektrat, depressionsnivån och vissa personlighetsdrag. Hetero-frågeformulär kommer att administreras under en klinisk intervju som genomförs av en psykiater eller psykolog vid inklusionen.
Självadministrerade frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren vid inkluderingen och i slutet av sjukhusvistelsen (D7+/- 2 dagar):
|
|
Aktiv komparator: Affektiva kontroller
patienter inlagda på sjukhus för aktuell allvarlig depressiv episod enligt DSM-5-kriterier och utan någon livstidshistoria av självmordsförsök
|
Blodprover kommer att tas vid både besök mellan 8:30 och 9:30 och fasta från midnatt.
Enkäter kommer att administreras vid båda besöken för att bedöma självmordsspektrat, depressionsnivån och vissa personlighetsdrag. Hetero-frågeformulär kommer att administreras under en klinisk intervju som genomförs av en psykiater eller psykolog vid inklusionen.
Självadministrerade frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren vid inkluderingen och i slutet av sjukhusvistelsen (D7+/- 2 dagar):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av plasma β-endorfinnivåer mellan patienter med nyligen genomförda självmordsförsök (≤ 72 timmar) jämfört med patienter med aktuell allvarlig depressiv episod utan någon livstidshistoria av självmordsförsök.
Tidsram: Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
blodprov mellan 8:30 och 9:30 för β-endorfindosering (pg/ml)
|
Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Kinetiken för β-endorfinnivåer mellan två mätpunkter (inklusion och D7+/-2 dagar) hos patienter med nyligen genomförda självmordsförsök (≤ 72 timmar) jämfört med patienter med aktuell egentlig depression utan någon historia av självmordsförsök.
Tidsram: Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
blodprov mellan 8:30 och 9:30 för β-endorfindosering (pg/ml)
|
Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
|
Nivån av depression under den senaste veckan före inkludering utvärderad av ett självadministrativt frågeformulär (MADRS)
Tidsram: Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, hetero-assessment) är ett frågeformulär med 10 punkter med en poäng som sträcker sig från 0 till 60 (ju högre poäng, desto fler depressiva symtom finns).
|
Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
|
Nivån av depression under den senaste veckan före inkludering bedömd med ett självadministrativt frågeformulär (QIDS-16)
Tidsram: Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-questionnaire) är ett frågeformulär med 16 artiklar, poängsatt från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 (ingen depression) till 42 (svår depression).
|
Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
|
För att bedöma sambandet mellan β-endorfinnivåer och självmordstankar och historia av självmordsbeteende under den sista veckan före inkluderingen,
Tidsram: Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
Bedömd med CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assessment) frågeformulär som används för självmordsbedömning med en skala från 0 till 5 (högsta suicidalrisk)
|
Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
|
Att bedöma sambandet mellan β-endorfinnivåer och Anhedonia
Tidsram: Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
bedöms med SHAPS (Snaith och Hamilton nöjesskala, självbedömning) 14 objekt som ger 0 till 3 för varje objekt (ju lägre poäng, desto lägre nöje)
|
Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
|
Att bedöma sambandet mellan β-endorfinnivåer och aktuell psykologisk och fysisk smärta såväl som vanlig och maximal under de 15 dagarna före inkludering
Tidsram: Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
bedöms med en numerisk skala (Visuell analog skala för att mäta psykologisk och fysisk smärta: PPP-VAS, självenkät med poäng 0 till 10, ju lägre poäng desto mindre smärta.
|
Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
|
För att bedöma sambandet mellan β-endorfinnivåer och ångest,
Tidsram: Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
Bedömd med STAI (egenskaps- och tillståndsångestbedömningsskalan, självfrågeformulär) som består av 2 distinkta skalor.
Var och en består av 20 artiklar betygsatta från 0 till 3.
|
Baslinje och dag 7± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .