Niveles plasmáticos de betaendorfina y comportamiento suicida (BEST)
Se trata de una investigación intervencionista, monocéntrica, que implica sólo riesgos y limitaciones mínimos.
El dolor psicológico está estrechamente asociado con la ideación suicida (IS) y la conducta suicida, independientemente de la gravedad de la depresión. Al estar regulado el dolor psicológico por el sistema opioidérgico, parece que existe una disfunción de este sistema en los intentos suicidas. El objetivo de este estudio es explorar la asociación entre los niveles de β-endorfina y la conducta suicida.
El equipo de investigación medirá los niveles plasmáticos de β-endorfina en pacientes hospitalizados por intento de suicidio (SA) dentro de las 72 horas y los comparará con los de pacientes hospitalizados por un episodio depresivo mayor (EDC) actual sin ningún historial de SA en su vida. Para seguir la cinética de los niveles de β endorfina, el equipo de investigación realizará dos mediciones: en el momento de la inclusión y el día 7 (+/- 2 días) de inclusión.
El objetivo principal es comparar los niveles plasmáticos de β-endorfina en pacientes hospitalizados después de una SA reciente (≤72 horas) y en pacientes hospitalizados por un EDC sin antecedentes de SA durante toda su vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 104 participantes, divididos en 2 grupos:
grupo 1: 52 Intentos de suicidio, pacientes actualmente hospitalizados por un intento de suicidio dentro de las últimas 72 horas grupo 2: 50 Controles afectivos, pacientes actualmente hospitalizados por episodio depresivo mayor actual según la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) -5) criterios y sin antecedentes de intento de suicidio en su vida;
El protocolo incluye dos visitas. La primera visita es la visita de inclusión que se realiza al inicio de la hospitalización del paciente, dentro de las 72 horas posteriores al intento de suicidio (AS) para el grupo 1 (intentos de suicidio) y dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario para el grupo 2. (controles afectivos).
La segunda visita tiene lugar al final de la hospitalización, el día 7 +/- 2 días, después de SA para el grupo 1 y después del ingreso al hospital para el grupo 2.
En cada visita se realizará una evaluación clínica para caracterizar la psicopatología y las características suicidas. Se obtendrán muestras de sangre para medir los niveles de beta-β-endorfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Número de teléfono: 33 (0)4 99 61 46 93
- Correo electrónico: b-nobile@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe COURTET, MD PhD
- Número de teléfono: +33467338581
- Correo electrónico: p-courtet@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
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Contacto:
- Jessica DALAUDIERE
- Correo electrónico: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión comunes:
- Con edades comprendidas entre 18 y 65 años,
- Sujeto con diagnóstico psiquiátrico de episodio depresivo mayor actual según criterios del DSM-5
- Capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
Criterios de inclusión específicos
- Intentos de suicidio: Sujeto hospitalizado por intento de suicidio comprobado (<72h)
- Controles afectivos: Sujeto hospitalizado por un episodio depresivo mayor actual según los criterios del DSM-5 y sin antecedentes de comportamiento suicida (probado, interrumpido o abortado) en su vida.
Criterios de no inclusión
- Diagnóstico del trastorno bipolar
- Diagnóstico de por vida de trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia o psicosis no especificada
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias ilícitas/alcohol en los últimos 6 meses
- Diabetes u obesidad (IMC > 29)
- Enfermedad inflamatoria (p. ej. lupus, artritis reumatoide)
- Recibir tratamiento con opiáceos o tratamiento de sustitución de opiáceos
- Ley protegida (tutela o curaduría)
- Privada de libertad (por decisión judicial o administrativa u hospitalización forzada)
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Incapacidad para comprender, hablar y escribir francés.
- Negativa a participar en el estudio.
- No estar afiliado a un sistema nacional de seguridad social francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intentos de suicidio
Pacientes hospitalizados por intento de suicidio en las últimas 72 horas.
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Se recolectarán muestras de sangre en ambas visitas entre las 8:30 y las 9:30 horas y en ayunas a partir de la medianoche.
Se administrarán cuestionarios en ambas visitas para evaluar el espectro del suicidio, el nivel de depresión y algunos rasgos de personalidad. Los heterocuestionarios se administrarán durante una entrevista clínica realizada por un psiquiatra o psicólogo en el momento de la inclusión.
El participante completará el cuestionario autoadministrado en el momento de la inclusión y al final de la hospitalización (D7+/- 2 días):
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Comparador activo: Controles afectivos
pacientes hospitalizados por un episodio depresivo mayor actual según los criterios del DSM-5 y sin antecedentes de intento de suicidio en su vida
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Se recolectarán muestras de sangre en ambas visitas entre las 8:30 y las 9:30 horas y en ayunas a partir de la medianoche.
Se administrarán cuestionarios en ambas visitas para evaluar el espectro del suicidio, el nivel de depresión y algunos rasgos de personalidad. Los heterocuestionarios se administrarán durante una entrevista clínica realizada por un psiquiatra o psicólogo en el momento de la inclusión.
El participante completará el cuestionario autoadministrado en el momento de la inclusión y al final de la hospitalización (D7+/- 2 días):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles plasmáticos de β-endorfina entre pacientes con intento de suicidio reciente (≤ 72 horas) versus pacientes con episodio depresivo mayor actual sin antecedentes de intento de suicidio en su vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7± 2 días
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muestra de sangre entre las 8:30 a. m. y las 9:30 a. m. para la dosis de β-endorfina (pg/mL)
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Línea de base y día 7± 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- La cinética de los niveles de β-endorfina entre dos puntos de medición (inclusión y D7 +/-2 días) en pacientes con intento de suicidio reciente (≤ 72 horas) versus pacientes con episodio depresivo mayor actual sin antecedentes de intento de suicidio.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7± 2 días
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muestra de sangre entre las 8:30 a. m. y las 9:30 a. m. para la dosis de β-endorfina (pg/mL)
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Línea de base y día 7± 2 días
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El nivel de depresión en la última semana antes de la inclusión evaluado mediante un cuestionario autoadministrado (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7± 2 días
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MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, heteroevaluación) es un cuestionario de 10 ítems con una puntuación que va de 0 a 60 (cuanto mayor es la puntuación, más síntomas depresivos están presentes).
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Línea de base y día 7± 2 días
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El nivel de depresión en la última semana antes de la inclusión evaluado mediante un cuestionario autoadministrado (QIDS-16)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7± 2 días
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El QIDS-16 (Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, autocuestionario) es un cuestionario de 16 ítems, puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 (sin depresión) y 42 (depresión grave).
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Línea de base y día 7± 2 días
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Evaluar la asociación entre los niveles de β-endorfina y la ideación suicida y los antecedentes de conducta suicida en la última semana antes de la inclusión,
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7± 2 días
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Evaluado con el cuestionario CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, heteroevaluación) utilizado para la evaluación del suicidio con una escala de 0 a 5 (mayor riesgo suicida)
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Línea de base y día 7± 2 días
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Evaluar la asociación entre los niveles de β-endorfina y la anhedonia.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7± 2 días
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evaluado con el SHAPS (escala de placer de Snaith y Hamilton, autoevaluación) 14 ítems con una puntuación de 0 a 3 para cada ítem (cuanto menor es la puntuación, menor es el placer)
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Línea de base y día 7± 2 días
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Evaluar la asociación entre los niveles de β-endorfina y el dolor físico y psicológico actual, así como el habitual y el máximo durante los 15 días anteriores a la inclusión.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7± 2 días
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evaluado con una escala numérica (Escala Visual Analógica para medir el Dolor Psicológico y Físico: PPP-VAS, autocuestionario con puntuación de 0 a 10, a menor puntuación, menos dolor.
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Línea de base y día 7± 2 días
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Para evaluar la asociación entre los niveles de β-endorfina y la ansiedad,
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7± 2 días
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Evaluado con el STAI (escala de evaluación de ansiedad de rasgos y estados, autocuestionario) compuesto por 2 escalas distintivas.
Cada uno consta de 20 ítems clasificados de 0 a 3.
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Línea de base y día 7± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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