Hladiny beta-endorfinu v plazmě a sebevražedné chování (BEST)
Jde o intervenční výzkum, monocentrický, který zahrnuje pouze minimální rizika a omezení.
Psychologická bolest je úzce spojena se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním, bez ohledu na závažnost deprese. Psychická bolest, která je regulována opioidergním systémem, se zdá, že u osob, které se pokoušejí o sebevraždu, existuje dysfunkce tohoto systému. Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi hladinami β-endorfinu a sebevražedným chováním.
Výzkumný tým změří plazmatické hladiny β-endorfinu u pacientů hospitalizovaných pro pokus o sebevraždu (SA) do 72 hodin a porovná je s hladinami pacientů hospitalizovaných pro současnou velkou depresivní epizodu (EDC) bez jakékoli celoživotní anamnézy SA. Aby bylo možné sledovat kinetiku hladin β endorfinu, výzkumný tým provede dvě měření: při zařazení a v den 7 (+/- 2 dny) po zařazení.
Hlavním cílem je porovnat plazmatické hladiny β-endorfinu u pacientů hospitalizovaných po nedávné SA (≤ 72 hodin) a u pacientů hospitalizovaných pro EDC bez celoživotní anamnézy SA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsáno bude 104 účastníků rozdělených do 2 skupin:
skupina 1: 52 pokusů o sebevraždu, aktuálně hospitalizovaní pacienti pro pokus o sebevraždu během 72 posledních hodin skupina 2: 50 afektivní kontroly, aktuálně hospitalizovaní pacienti pro současnou depresivní epizodu podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM -5) kritéria a bez jakékoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu;
Protokol zahrnuje dvě návštěvy. První návštěva je inkluzní návštěva provedená na začátku hospitalizace pacienta, do 72 hodin po pokusu o sebevraždu (SA) u skupiny 1 (pokoušející se o sebevraždu) a do 72 hodin po přijetí do nemocnice u skupiny 2 (afektivní kontroly).
Druhá návštěva se uskuteční na konci hospitalizace, v den 7 +/- 2 dny, po SA pro skupinu 1 a po přijetí do nemocnice pro skupinu 2.
Při každé návštěvě bude provedeno klinické hodnocení k charakterizaci psychopatologie a sebevražedných charakteristik. Budou odebrány vzorky krve za účelem měření hladin beta-β-endorfinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Telefonní číslo: 33 (0)4 99 61 46 93
- E-mail: b-nobile@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe COURTET, MD PhD
- Telefonní číslo: +33467338581
- E-mail: p-courtet@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jessica DALAUDIERE
- E-mail: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Společná kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 65 let,
- Subjekt s psychiatrickou diagnózou současné těžké depresivní epizody podle kritérií DSM-5
- Dokáže porozumět povaze, účelu a metodologii studia
Specifická kritéria pro zařazení
- Osoby pokoušející se o sebevraždu: Subjekt hospitalizován pro prokázaný pokus o sebevraždu (< 72 hodin)
- Afektivní kontroly: Subjekt hospitalizovaný pro současnou depresivní epizodu podle kritérií DSM-5 a bez jakékoli celoživotní anamnézy sebevražedného chování (prokázaného, přerušeného nebo přerušeného)
Kritéria nezařazení
- Diagnóza bipolární poruchy
- Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo blíže neurčené psychózy
- Aktuální diagnostika poruchy užívání nelegálních látek / alkoholu za posledních 6 měsíců
- Cukrovka nebo obezita (BMI > 29)
- Zánětlivá onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida)
- Léčba opiáty nebo substituční léčba opiáty
- chráněno zákonem (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- zbaven svobody (soudním nebo správním rozhodnutím nebo nucenou hospitalizací)
- Těhotné a kojící ženy
- Neschopnost rozumět, mluvit a psát francouzsky
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Nesmí být přidružen k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokusy o sebevraždu
pacientů hospitalizovaných pro pokus o sebevraždu během posledních 72 hodin
|
Vzorky krve budou odebírány při obou návštěvách mezi 8:30 a 9:30 a nalačno od půlnoci.
Při obou návštěvách budou zadány dotazníky, které zhodnotí spektrum sebevražd, míru deprese a některé osobnostní rysy. Heterodotazníky budou administrovány během klinického rozhovoru vedeného psychiatrem nebo psychologem při zařazení.
Samostatně zadaný dotazník vyplní účastník při zařazení a na konci hospitalizace (D7+/- 2 dny):
|
|
Aktivní komparátor: Afektivní kontroly
pacienti hospitalizovaní pro současnou depresivní epizodu podle kritérií DSM-5 a bez jakékoli celoživotní anamnézy pokusu o sebevraždu
|
Vzorky krve budou odebírány při obou návštěvách mezi 8:30 a 9:30 a nalačno od půlnoci.
Při obou návštěvách budou zadány dotazníky, které zhodnotí spektrum sebevražd, míru deprese a některé osobnostní rysy. Heterodotazníky budou administrovány během klinického rozhovoru vedeného psychiatrem nebo psychologem při zařazení.
Samostatně zadaný dotazník vyplní účastník při zařazení a na konci hospitalizace (D7+/- 2 dny):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání plazmatických hladin β-endorfinu mezi pacienty s nedávným pokusem o sebevraždu (≤ 72 hodin) vs. pacienty se současnou velkou depresivní epizodou bez jakékoli celoživotní anamnézy pokusu o sebevraždu.
Časové okno: Výchozí stav a den 7±2 dny
|
odběr krve mezi 8:30 a 9:30 pro dávku β-endorfinu (pg/ml)
|
Výchozí stav a den 7±2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Kinetika hladin β-endorfinu mezi dvěma body měření (zařazení a D7+/-2 dny) u pacientů s nedávným pokusem o sebevraždu (≤ 72 hodin) oproti pacientům se současnou velkou depresivní epizodou bez jakékoli anamnézy pokusu o sebevraždu.
Časové okno: Výchozí stav a den 7±2 dny
|
odběr krve mezi 8:30 a 9:30 pro dávku β-endorfinu (pg/ml)
|
Výchozí stav a den 7±2 dny
|
|
Míra deprese v posledním týdnu před zařazením hodnocená samoobslužným dotazníkem (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a den 7±2 dny
|
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, hetero-hodnocení) je 10položkový dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 60 (čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů) .
|
Výchozí stav a den 7±2 dny
|
|
Úroveň deprese v posledním týdnu před zařazením hodnocená pomocí dotazníku, který si sami zadali (QIDS-16)
Časové okno: Výchozí stav a den 7±2 dny
|
QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-dotazník) je dotazník o 16 položkách, bodovaný od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 42 (těžká deprese).
|
Výchozí stav a den 7±2 dny
|
|
Chcete-li posoudit souvislost mezi hladinami β-endorfinu a sebevražednými myšlenkami a anamnézou sebevražedného chování v posledním týdnu před zařazením,
Časové okno: Výchozí stav a den 7±2 dny
|
Posuzováno pomocí dotazníku CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assessment) používaného pro hodnocení sebevražd se škálou od 0 do 5 (nejvyšší sebevražedné riziko)
|
Výchozí stav a den 7±2 dny
|
|
Posoudit souvislost mezi hladinami β-endorfinu a Anhedonií
Časové okno: Výchozí stav a den 7±2 dny
|
hodnoceno pomocí SHAPS (škála potěšení Snaith a Hamilton, sebehodnocení) 14 položek s hodnocením 0 až 3 pro každou položku (čím nižší skóre, tím nižší potěšení)
|
Výchozí stav a den 7±2 dny
|
|
Posoudit souvislost mezi hladinami β-endorfinu a současnou psychickou a fyzickou bolestí, stejně jako obvyklou a maximální v průběhu 15 dnů před zařazením
Časové okno: Výchozí stav a den 7±2 dny
|
hodnoceno pomocí numerické škály (vizuální analogová škála pro měření psychické a fyzické bolesti: PPP-VAS, skóre v samodotazníku 0 až 10, čím nižší skóre, tím menší bolest.
|
Výchozí stav a den 7±2 dny
|
|
Chcete-li posoudit souvislost mezi hladinami β-endorfinu a úzkostí,
Časové okno: Výchozí stav a den 7±2 dny
|
Hodnoceno pomocí STAI (škála hodnocení rysů a stavů úzkosti, sebedotazník) složené ze 2 rozlišovacích škál.
Každá se skládá z 20 položek hodnocených od 0 do 3.
|
Výchozí stav a den 7±2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan