A plazma béta-endorfin szintje és az öngyilkos viselkedés (BEST)
Ez egy intervenciós, monocentrikus kutatás, amely minimális kockázatokkal és korlátokkal jár.
A pszichés fájdalom szorosan összefügg az öngyilkossági gondolatokkal (SI) és az öngyilkos viselkedéssel, függetlenül a depresszió súlyosságától. A pszichés fájdalmat az opioiderg rendszer szabályozza, úgy tűnik, hogy ennek a rendszernek a működési zavara van az öngyilkossági kísérletekben. A tanulmány célja a β-endorfin szintje és az öngyilkos viselkedés közötti összefüggés feltárása.
A kutatócsoport 72 órán belül meg fogja mérni a β-endorfin plazmaszintjét az öngyilkossági kísérlet miatt kórházba került betegeknél, és összehasonlítja azokat a jelenlegi súlyos depressziós epizód (EDC) miatt kórházba került betegekével, akiknél élete során nem fordult elő SA. A β endorfinszintek kinetikájának követése érdekében a kutatócsoport két mérést végez: a bezáráskor és a bezárás 7. napján (+/- 2 nap).
A fő cél a plazma β-endorfin szintjének összehasonlítása a közelmúltban bekövetkezett SA (≤72 óra) után kórházba került betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiket EDC miatt kórházba vittek, élete során nem fordult elő SA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
104 résztvevő kerül beiratkozásra, 2 csoportra osztva:
1. csoport: 52 öngyilkossági kísérletet elkövető, jelenleg öngyilkossági kísérlet miatt kórházba került betegek az utolsó 72 órán belül 2. csoport: 50 Affektív kontrollok, jelenleg kórházba ápoltak jelenlegi súlyos depressziós epizód miatt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) ötödik kiadása szerint -5) kritériumok és életre szóló öngyilkossági kísérlet nélkül;
A protokoll két látogatást tartalmaz. Az első látogatás a beteg kórházi kezelésének kezdetén, az öngyilkossági kísérletet (SA) követő 72 órán belül az 1. csoport (öngyilkossági kísérletek) és a 2. csoport esetében a kórházi felvételt követő 72 órán belül. (hatásos vezérlők).
A második látogatásra a kórházi kezelés végén kerül sor, a 7. napon +/- 2 nappal, az 1. csoport esetében az SA után, a 2. csoport esetében pedig a kórházi felvétel után.
Minden egyes látogatás alkalmával klinikai értékelést végeznek a pszichopatológia és az öngyilkossági jellemzők jellemzésére. Vérmintákat vesznek a béta-β-endorfin szintjének mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Telefonszám: 33 (0)4 99 61 46 93
- E-mail: b-nobile@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philippe COURTET, MD PhD
- Telefonszám: +33467338581
- E-mail: p-courtet@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica DALAUDIERE
- E-mail: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános felvételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti,
- Az alany, akinek pszichiátriai diagnózisa aktuális major depressziós epizódja van a DSM-5 kritériumok szerint
- Képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
Speciális felvételi kritériumok
- Öngyilkossági kísérletek: Az alany bizonyítottan öngyilkossági kísérlet miatt kórházba került (<72 óra)
- Affektív kontrollok: Az alany egy aktuális súlyos depressziós epizód miatt kórházba került a DSM-5 kritériumok szerint, és nincs élete során szuicid viselkedés (bizonyított, megszakított vagy elvetélt)
Nem bekerülési kritériumok
- A bipoláris zavar diagnózisa
- A skizoaffektív rendellenesség, skizofrénia vagy meghatározatlan pszichózis élethosszig tartó diagnózisa
- A tiltott szer/alkoholhasználat zavarának jelenlegi diagnosztikája az elmúlt 6 hónapban
- Cukorbetegség vagy elhízás (BMI > 29)
- Gyulladásos betegségek (pl. Lupus, rheumatoid arthritis)
- Opiát kezelésben vagy opiát helyettesítő kezelésben részesül
- Törvény által védett (gyámság vagy gondnokság)
- Szabadságától megfosztva (bírósági vagy közigazgatási határozattal vagy kényszer kórházi kezeléssel)
- Terhes és szoptató nők
- Képtelenség franciául megérteni, beszélni és írni
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Nem lehet tagja a francia nemzeti társadalombiztosítási rendszernek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öngyilkossági kísérletezők
öngyilkossági kísérlet miatt kórházba került betegek az elmúlt 72 órában
|
Vérmintát vesznek mindkét látogatás alkalmával reggel 8:30 és 9:30 között, valamint éjféltől koplaláskor.
Mindkét látogatás alkalmával kérdőíveket adnak ki az öngyilkossági spektrum, a depresszió szintjének és bizonyos személyiségjegyek felmérésére. A hetero-kérdőíveket klinikai interjú során adjuk ki, amelyet a befogadás pszichiátere vagy pszichológusa készít.
Az önkitöltős kérdőívet a résztvevő a befogadáskor és a kórházi kezelés végén (D7+/- 2 nap) tölti ki:
|
|
Aktív összehasonlító: Affektív vezérlések
olyan betegek, akik a jelenlegi major depressziós epizód miatt kórházba kerültek a DSM-5 kritériumok szerint, és akiknek életében nem fordult elő öngyilkossági kísérlet
|
Vérmintát vesznek mindkét látogatás alkalmával reggel 8:30 és 9:30 között, valamint éjféltől koplaláskor.
Mindkét látogatás alkalmával kérdőíveket adnak ki az öngyilkossági spektrum, a depresszió szintjének és bizonyos személyiségjegyek felmérésére. A hetero-kérdőíveket klinikai interjú során adjuk ki, amelyet a befogadás pszichiátere vagy pszichológusa készít.
Az önkitöltős kérdőívet a résztvevő a befogadáskor és a kórházi kezelés végén (D7+/- 2 nap) tölti ki:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma β-endorfin szintjének összehasonlítása a közelmúltban öngyilkossági kísérletet (≤ 72 óra) átesett betegek és a jelenlegi major depressziós epizódban szenvedő betegek között, akiknek életében nem fordult elő öngyilkossági kísérlet.
Időkeret: Kiindulási és napi 7±2 nap
|
vérminta 8:30 és 9:30 között a β-endorfin adagoláshoz (pg/ml)
|
Kiindulási és napi 7±2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A β-endorfin szintek kinetikája két mérési pont között (befoglalás és D7+/-2 nap) a közelmúltban öngyilkossági kísérletet (≤ 72 óra) átesett betegeknél, illetve a jelenlegi major depressziós epizódban szenvedő betegeknél, akiknél nem szerepelt öngyilkossági kísérlet.
Időkeret: Kiindulási és napi 7±2 nap
|
vérminta 8:30 és 9:30 között a β-endorfin adagoláshoz (pg/ml)
|
Kiindulási és napi 7±2 nap
|
|
A befogadás előtti utolsó hét depressziós szintje önkitöltős kérdőívvel (MADRS) értékelve
Időkeret: Kiindulási és napi 7±2 nap
|
A MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, hetero-assessment) egy 10 elemből álló kérdőív 0-tól 60-ig terjedő pontszámmal (minél magasabb a pontszám, annál több depressziós tünet jelentkezik).
|
Kiindulási és napi 7±2 nap
|
|
A befogadás előtti utolsó hét depressziós szintje önkitöltős kérdőívvel értékelve (QIDS-16)
Időkeret: Kiindulási és napi 7±2 nap
|
a QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-questionnaire) egy 16 elemből álló kérdőív, 0-tól 3-ig pontozva. Az összpontszám 0 (nincs depresszió) és 42 (súlyos depresszió) között mozog.
|
Kiindulási és napi 7±2 nap
|
|
A β-endorfin szint és az öngyilkossági gondolatok, valamint az öngyilkos viselkedés története a felvétel előtti utolsó héten fennálló kapcsolatának felmérésére,
Időkeret: Kiindulási és napi 7±2 nap
|
Az öngyilkosság értékeléséhez használt CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assessment) kérdőívvel értékelve, 0-tól 5-ig terjedő skálán (legmagasabb öngyilkossági kockázat)
|
Kiindulási és napi 7±2 nap
|
|
A β-endorfin szintek és az Anhedonia közötti összefüggés felmérése
Időkeret: Kiindulási és napi 7±2 nap
|
a SHAPS (Snaith és Hamilton örömskála, önértékelés) 14 tétellel értékelve, minden egyes elemnél 0-tól 3-ig (minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb az élvezet)
|
Kiindulási és napi 7±2 nap
|
|
A β-endorfin szint és a jelenlegi pszichés és fizikai fájdalom, valamint a szokásos és maximum közötti összefüggés felmérése a felvételt megelőző 15 napban
Időkeret: Kiindulási és napi 7±2 nap
|
numerikus skálával értékelték (Visual Analog Scale a pszichológiai és fizikai fájdalom mérésére: PPP-VAS, önkérdőív 0-tól 10-ig, minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a fájdalom.
|
Kiindulási és napi 7±2 nap
|
|
A β-endorfin szint és a szorongás közötti összefüggés felmérése,
Időkeret: Kiindulási és napi 7±2 nap
|
A 2 megkülönböztető skálából álló STAI-val (vonás- és állapotszorongás értékelő skála, önkérdőív) értékelték.
Mindegyik 20 elemből áll, 0-tól 3-ig.
|
Kiindulási és napi 7±2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL23_0121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .