Plasman beeta-endorfiinitasot ja itsetuhoinen käyttäytyminen (BEST)
Se on yksikeskinen interventiotutkimus, johon liittyy vain minimaalisia riskejä ja rajoituksia.
Psykologinen kipu liittyy läheisesti itsemurha-ajatuksiin (SI) ja itsemurhakäyttäytymiseen masennuksen vakavuudesta riippumatta. Opioidergisen järjestelmän säätelemä psyykkinen kipu näyttää siltä, että itsemurhayrittäjillä on tämän järjestelmän toimintahäiriö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää β-endorfiinitasojen ja itsemurhakäyttäytymisen välistä yhteyttä.
Tutkimusryhmä mittaa plasman β-endorfiinin pitoisuuksia potilailta, jotka on joutunut sairaalaan itsemurhayrityksen vuoksi (SA) 72 tunnin sisällä ja vertaa niitä potilaiden pitoisuuksiin, jotka on viety sairaalaan nykyisen vakavan masennusjakson (EDC) vuoksi ilman elinikäistä SA:ta. β-endorfiinitasojen kinetiikkaa seuratakseen tutkimusryhmä suorittaa kaksi mittausta: sisällyttämisen yhteydessä ja 7. päivänä (+/- 2 päivää) inkluusiota.
Päätavoitteena on verrata plasman β-endorfiinitasoja potilailla, jotka on joutunut sairaalaan äskettäisen SA:n jälkeen (≤72 tuntia) ja potilailla, jotka on viety sairaalaan EDC:n vuoksi, joilla ei ole elinikäistä SA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 104 osallistujaa, jotka on jaettu kahteen ryhmään:
ryhmä 1: 52 itsemurhayritystä, tällä hetkellä sairaalahoidossa itsemurhayrityksen takia 72 viimeisen tunnin aikana ryhmä 2: 50 Affektoituneet kontrollit, tällä hetkellä sairaalahoidossa olevat potilaat nykyisen vakavan masennusjakson vuoksi mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) viidennen painoksen mukaan -5) kriteerit ja ilman elinikäistä itsemurhayritystä;
Protokolla sisältää kaksi käyntiä. Ensimmäinen käynti on inkluusiokäynti, joka suoritetaan potilaan sairaalahoidon alussa, 72 tunnin sisällä itsemurhayrityksestä (SA) ryhmälle 1 (itsemurhayritykset) ja 72 tunnin sisällä sairaalaan ottamisesta ryhmälle 2 (vaikuttavat säätimet).
Toinen käynti tapahtuu sairaalahoidon lopussa, päivänä 7 +/- 2 päivää SA:n jälkeen ryhmälle 1 ja sairaalaan saapumisen jälkeen ryhmälle 2.
Jokaisella käynnillä tehdään kliininen arviointi psykopatologian ja itsetuhoisten ominaisuuksien luonnehtimiseksi. Verinäytteitä otetaan beeta-β-endorfiinitasojen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Puhelinnumero: 33 (0)4 99 61 46 93
- Sähköposti: b-nobile@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe COURTET, MD PhD
- Puhelinnumero: +33467338581
- Sähköposti: p-courtet@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica DALAUDIERE
- Sähköposti: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset osallistumiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat,
- Kohde, jolla on psykiatrinen diagnoosi nykyisestä vakavasta masennusjaksosta DSM-5-kriteerien mukaan
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja metodologian
Erityiset sisällyttämiskriteerit
- Itsemurhayritykset: Henkilö joutui sairaalaan todistetun itsemurhayrityksen vuoksi (<72 h)
- Vaikuttavat kontrollit: Kohde on joutunut sairaalaan nykyisen vakavan masennusjakson vuoksi DSM-5-kriteerien mukaisesti ja jolla ei ole elinikäistä itsemurhakäyttäytymistä (todistettu, keskeytetty tai keskeytetty)
Ei sisällyttämiskriteerit
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian tai määrittelemättömän psykoosin elinikäinen diagnoosi
- Nykyinen laittomien päihteiden/alkoholin käyttöhäiriön diagnostiikka viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Diabetes tai liikalihavuus (BMI > 29)
- Tulehduksellinen sairaus (esim. Lupus, nivelreuma)
- Opiaattihoidon tai opiaattikorvaushoidon saaminen
- Laki suojattu (huoltajuus tai huoltajuus)
- Vapauteen menetetty (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen tai pakkosairaalahoidon vuoksi)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kyvyttömyys ymmärtää, puhua ja kirjoittaa ranskaa
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Ei kuulu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsemurhayritykset
itsemurhayrityksen takia sairaalahoitoon viimeisten 72 tunnin aikana joutuneita potilaita
|
Verinäytteitä otetaan molemmilla käynnillä klo 8.30-9.30 ja paastoamalla keskiyöstä.
Molemmilla vierailuilla laaditaan kyselylomakkeita itsemurhaspektrin, masennuksen ja joidenkin persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseksi. Heterokyselylomakkeita käsitellään psykiatrin tai psykologin suorittaman kliinisen haastattelun aikana.
Osallistuja täyttää itse täytettävän kyselyn osallistumisen yhteydessä ja sairaalahoidon päätyttyä (D7+/- 2 päivää):
|
|
Active Comparator: Vaikuttavat säätimet
potilaat, jotka on viety sairaalaan nykyisen vakavan masennusjakson vuoksi DSM-5-kriteerien mukaan ja joilla ei ole elinikäistä itsemurhayritystä
|
Verinäytteitä otetaan molemmilla käynnillä klo 8.30-9.30 ja paastoamalla keskiyöstä.
Molemmilla vierailuilla laaditaan kyselylomakkeita itsemurhaspektrin, masennuksen ja joidenkin persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseksi. Heterokyselylomakkeita käsitellään psykiatrin tai psykologin suorittaman kliinisen haastattelun aikana.
Osallistuja täyttää itse täytettävän kyselyn osallistumisen yhteydessä ja sairaalahoidon päätyttyä (D7+/- 2 päivää):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman β-endorfiinipitoisuuksien vertailu potilaiden välillä, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa (≤ 72 tuntia) verrattuna potilaisiin, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, joilla ei ole koskaan ollut itsemurhayrityksiä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
verinäyte klo 8.30–9.30 β-endorfiiniannostusta varten (pg/ml)
|
Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- β-endorfiinitasojen kinetiikka kahden mittauspisteen välillä (inkluusio ja D7+/-2 päivää) potilailla, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa (≤ 72 tuntia) verrattuna potilaisiin, joilla on nykyinen vakava masennusjakso ilman itsemurhayritystä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
verinäyte klo 8.30–9.30 β-endorfiiniannostusta varten (pg/ml)
|
Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
|
Masennuksen taso viimeisellä viikolla ennen mukaan ottamista arvioituna itsetehtävällä kyselylomakkeella (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, hetero-assesment) on 10 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–60 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita esiintyy).
|
Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
|
Masennuksen taso viimeisellä viikolla ennen sisällyttämistä arvioituna itsekyselylomakkeella (QIDS-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-questionnaire) on 16 kohdan kyselylomake, pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 42:een (vaikea masennus).
|
Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
|
Arvioidakseen β-endorfiinitasojen ja itsemurha-ajatusten sekä itsemurhakäyttäytymisen historian välistä yhteyttä viimeisellä viikolla ennen sisällyttämistä,
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
Arvioitu itsemurhien arvioinnissa CSSRS-kyselylomakkeella (Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assessment) asteikolla 0-5 (korkein itsemurhariski)
|
Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
|
Arvioida β-endorfiinitasojen ja Anhedonian välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
arvioitu SHAPS-asteikolla (Snaithin ja Hamiltonin mielihyvä-asteikko, itsearviointi) 14 kohdetta pisteillä 0-3 jokaisesta esineestä (mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi nautinto)
|
Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
|
Arvioida β-endorfiinitasojen ja nykyisen psyykkisen ja fyysisen kivun sekä tavanomaisen ja maksimikivun välinen yhteys 15 päivää ennen sisällyttämistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
Arvioidaan numeerisella asteikolla (Visual Analog Scale mittaamaan psykologista ja fyysistä kipua: PPP-VAS, itsekyselyn pisteytys 0-10, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän kipua.
|
Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
|
Arvioidakseen β-endorfiinitasojen ja ahdistuksen välistä yhteyttä,
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
Arvioitu STAI:lla (piirteen ja tilan ahdistuneisuuden arviointiasteikko, itsekysely), joka koostuu kahdesta erottuvasta asteikosta.
Jokainen sisältää 20 kohdetta, joiden arvosanat ovat 0–3.
|
Lähtötilanne ja päivä 7±2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL23_0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .