Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma Beta-endorfinniveauer og selvmordsadfærd (BEST)

29. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Det er en interventionel forskning, monocentrisk, som kun involverer minimale risici og begrænsninger.

Psykisk smerte er tæt forbundet med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd, uanset sværhedsgraden af ​​depressionen. Da den psykologiske smerte reguleres af det opioidergiske system, ser det ud til, at der er en dysfunktion af dette system hos selvmordsforsøgere. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem niveauer af β-endorfin og selvmordsadfærd.

Forskerholdet vil måle plasmaniveauer af β-endorfin hos patienter, der er indlagt for selvmordsforsøg (SA) inden for 72 timer og sammenligne dem med dem hos patienter, der er indlagt for den aktuelle alvorlige depressive episode (EDC) uden nogen livstidshistorie med SA. For at følge kinetikken af ​​β-endorfinniveauer vil forskerholdet udføre to målinger: ved inklusion og på dag 7 (+/- 2 dage) efter inklusion.

Hovedformålet er at sammenligne plasma β-endorfin niveauer hos patienter indlagt efter en nylig SA (≤72 timer) og hos patienter indlagt for en EDC uden livslang historie med SA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive tilmeldt 104 deltagere, fordelt på 2 grupper:

gruppe 1: 52 selvmordsforsøg, aktuelt indlagte patienter for et selvmordsforsøg inden for de 72 sidste timer. -5) kriterier og uden nogen livstidshistorie med selvmordsforsøg;

Protokollen omfatter to besøg. Det første besøg er inklusionsbesøget, der udføres i begyndelsen af ​​patientens indlæggelse, inden for 72 timer efter selvmordsforsøg (SA) for gruppe 1 (selvmordsforsøgere) og inden for 72 timer efter indlæggelsen på hospitalet for gruppe 2 (affektive kontroller).

Det andet besøg finder sted i slutningen af ​​indlæggelsen, på Dag 7 +/- 2 dage, efter SA for gruppe 1 og efter indlæggelse på hospitalet for gruppe 2 .

Ved hvert besøg vil der blive udført en klinisk vurdering for at karakterisere psykopatologi og suicidale karakteristika. Blodprøver vil blive taget for at måle beta-β-endorfin niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fælles inklusionskriterier:
  • er mellem 18 og 65 år,
  • Person med en psykiatrisk diagnose af aktuel svær depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode

Specifikke inklusionskriterier

  • Selvmordsforsøg: Forsøgsperson indlagt på grund af bevist selvmordsforsøg (<72 timer)
  • Affektive kontroller: Individ indlagt på hospitalet for en aktuel svær depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterier og uden nogen livshistorie med selvmordsadfærd (bevist, afbrudt eller afbrudt)

Ikke-inklusionskriterier

  • Diagnose af bipolar lidelse
  • Livstidsdiagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller uspecificeret psykose
  • Aktuel diagnosticering af misbrug af ulovligt stof/alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetes eller fedme (BMI > 29)
  • Inflammatorisk sygdom (f. Lupus, reumatoid arthritis)
  • Modtager opiatbehandling eller opiatsubstitutionsbehandling
  • Lovbeskyttet (værgemål eller kuratur)
  • Frihedsberøvet (ved retslig eller administrativ afgørelse eller tvangsindlæggelse)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Manglende evne til at forstå, tale og skrive fransk
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
  • Ikke være tilsluttet et fransk nationalt socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvmordsforsøg
patienter indlagt for selvmordsforsøg inden for de sidste 72 timer
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet ved både besøg mellem 8:30 og 9:30 og faste fra midnat.
Andet: spørgeskemaer

Der vil blive administreret spørgeskemaer ved begge besøg for at vurdere selvmordsspektret, depressionsniveauet og nogle personlighedstræk.

Hetero-spørgeskemaer vil blive administreret under en klinisk samtale udført af en psykiater eller psykolog ved inklusionen.

  • MINI 7.0 Mini-International Neuropsykiatrisk Interview:
  • MADRS (Montgomery Asberg Depression Scale)
  • C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • FAST (Functioning Assessment Short Test)

Selvadministreret spørgeskema vil blive udfyldt af deltageren ved inklusion og ved afslutning af hospitalsindlæggelse (D7+/- 2 dage):

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • PPP-VAS (visuel analog skala til måling af psykologisk og fysisk smerte)
  • SHAPS (Snaith-Hamilton-Pleasure Scale)
  • CTQ (Childhood Trauma Questionnaire)
  • ESUL: Echelle de solitude de l'université de Laval
  • BIS-11: (Barratt Impulsiveness Scale)
  • QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Aktiv komparator: Affektive kontroller
patienter indlagt for aktuel alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier og uden nogen livslang historie med selvmordsforsøg
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet ved både besøg mellem 8:30 og 9:30 og faste fra midnat.
Andet: spørgeskemaer

Der vil blive administreret spørgeskemaer ved begge besøg for at vurdere selvmordsspektret, depressionsniveauet og nogle personlighedstræk.

Hetero-spørgeskemaer vil blive administreret under en klinisk samtale udført af en psykiater eller psykolog ved inklusionen.

  • MINI 7.0 Mini-International Neuropsykiatrisk Interview:
  • MADRS (Montgomery Asberg Depression Scale)
  • C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • FAST (Functioning Assessment Short Test)

Selvadministreret spørgeskema vil blive udfyldt af deltageren ved inklusion og ved afslutning af hospitalsindlæggelse (D7+/- 2 dage):

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • PPP-VAS (visuel analog skala til måling af psykologisk og fysisk smerte)
  • SHAPS (Snaith-Hamilton-Pleasure Scale)
  • CTQ (Childhood Trauma Questionnaire)
  • ESUL: Echelle de solitude de l'université de Laval
  • BIS-11: (Barratt Impulsiveness Scale)
  • QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af plasma-β-endorfinniveauer mellem patienter med nyligt selvmordsforsøg (≤ 72 timer) vs. patienter med aktuel svær depressiv episode uden nogen livstidshistorie med selvmordsforsøg.
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dage
blodprøve mellem 8:30 og 9:30 for β-endorfindosis (pg/ml)
Baseline og dag 7± 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Kinetikken af ​​β-endorfinniveauer mellem to målepunkter (inklusion og D7+/-2 dage) hos patienter med nyligt selvmordsforsøg (≤ 72 timer) vs. patienter med aktuel svær depressiv episode uden nogen historie med selvmordsforsøg.
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dage
blodprøve mellem 8:30 og 9:30 for β-endorfindosis (pg/ml)
Baseline og dag 7± 2 dage
Niveauet af depression i den sidste uge før inklusion vurderet ved et selvadministreret spørgeskema (MADRS)
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dage
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, hetero-assessment) er et spørgeskema med 10 punkter med en score fra 0 til 60 (jo højere score, jo flere depressive symptomer er til stede).
Baseline og dag 7± 2 dage
Niveauet af depression i den sidste uge før inklusion vurderet ved et selvadministreret spørgeskema (QIDS-16)
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dage
QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-questionnaire) er et spørgeskema med 16 elementer, scoret fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 (ingen depression) til 42 (svær depression).
Baseline og dag 7± 2 dage
For at vurdere sammenhængen mellem β-endorfinniveauer og og selvmordstanker og historie med selvmordsadfærd i den sidste uge før inklusion,
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dage
Vurderet med CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assessment) spørgeskema brugt til selvmordsvurdering med en skala fra 0 til 5 (højeste selvmordsrisiko)
Baseline og dag 7± 2 dage
At vurdere sammenhængen mellem β-endorfinniveauer og Anhedonia
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dage
vurderet med SHAPS (Snaith og Hamilton fornøjelsesskala, selvevaluering) 14 elementer, der scorer 0 til 3 for hvert element (jo lavere score, jo lavere fornøjelse)
Baseline og dag 7± 2 dage
At vurdere sammenhængen mellem β-endorfinniveauer og aktuelle psykologiske og fysiske smerter såvel som sædvanlige og maksimale over de 15 dage før inklusion
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dage
vurderet med en numerisk skala (visuel analog skala til måling af psykologisk og fysisk smerte: PPP-VAS, selvspørgeskema score 0 til 10, jo lavere score, jo mindre smerte.
Baseline og dag 7± 2 dage
For at vurdere sammenhængen mellem β-endorfinniveauer og angst,
Tidsramme: Baseline og dag 7± 2 dage
Vurderet med STAI (egenskabs- og tilstandsangstvurderingsskala, selvspørgeskema) sammensat af 2 karakteristiske skalaer. Hver består af 20 elementer vurderet fra 0 til 3.
Baseline og dag 7± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Institut de Génomique Fonctionnelle (IGF) de Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner