Livelli plasmatici di beta-endorfine e comportamento suicidario (BEST)
È una ricerca interventistica, monocentrica, che comporta solo rischi e vincoli minimi.
Il dolore psicologico è strettamente associato all’ideazione suicidaria (SI) e al comportamento suicidario, indipendentemente dalla gravità della depressione. Essendo il dolore psicologico regolato dal sistema oppioidergico, sembra che esista una disfunzione di questo sistema nei tentativi di suicidio. Lo scopo di questo studio è esplorare l'associazione tra i livelli di β-endorfina e il comportamento suicidario.
Il gruppo di ricerca misurerà i livelli plasmatici di β-endorfina nei pazienti ricoverati per tentativo di suicidio (SA) entro 72 ore e li confronterà con quelli di pazienti ricoverati per episodio depressivo maggiore (EDC) senza alcuna storia di SA. Per seguire la cinetica dei livelli di β-endorfina, il gruppo di ricerca effettuerà due misurazioni: all'inclusione e al giorno 7 (+/- 2 giorni) di inclusione.
L'obiettivo principale è confrontare i livelli plasmatici di β-endorfina nei pazienti ricoverati in ospedale a seguito di un SA recente (≤72 ore) e nei pazienti ricoverati in ospedale per un EDC senza una storia di SA nel corso della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno iscritti 104 partecipanti, divisi in 2 gruppi:
gruppo 1: 52 Tentatori di suicidio, pazienti attualmente ricoverati per un tentativo di suicidio nelle ultime 72 ore gruppo 2: 50 Controlli affettivi, pazienti attualmente ricoverati per episodio depressivo maggiore in corso secondo la quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) -5) criteri e senza alcuna storia di tentativi di suicidio;
Il protocollo prevede due visite. La prima visita è la visita di inclusione effettuata all'inizio del ricovero del paziente, entro 72 ore dal tentativo di suicidio (SA) per il gruppo 1 (tentatori di suicidio) ed entro 72 ore dal ricovero per il gruppo 2 (controlli affettivi).
La seconda visita avviene al termine del ricovero, il giorno 7 +/- 2 giorni, dopo l'SA per il gruppo 1 e dopo il ricovero in ospedale per il gruppo 2.
Ad ogni visita verrà eseguita una valutazione clinica per caratterizzare la psicopatologia e le caratteristiche suicide. Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di beta-β-endorfina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Numero di telefono: 33 (0)4 99 61 46 93
- Email: b-nobile@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe COURTET, MD PhD
- Numero di telefono: +33467338581
- Email: p-courtet@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
-
Contatto:
- Jessica DALAUDIERE
- Email: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione comuni:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Soggetto con diagnosi psichiatrica di attuale episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5
- In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
Criteri di inclusione specifici
- Tentatori di suicidio: Soggetto ricoverato per accertato tentativo di suicidio (<72h)
- Controlli affettivi: soggetto ricoverato in ospedale per un episodio depressivo maggiore in corso secondo i criteri del DSM-5 e senza alcuna storia di comportamento suicidario (provato, interrotto o abortito)
Criteri di non inclusione
- Diagnosi del disturbo bipolare
- Diagnosi permanente di disturbo schizoaffettivo, schizofrenia o psicosi non specificata
- Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze illecite/alcol negli ultimi 6 mesi
- Diabete o obesità (IMC > 29)
- Malattie infiammatorie (es. Lupus, artrite reumatoide)
- Ricevere un trattamento con oppiacei o un trattamento sostitutivo con oppiacei
- Protetto dalla legge (tutela o curatela)
- Privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa o ricovero forzato)
- Donne incinte e che allattano
- Incapacità di comprendere, parlare e scrivere il francese
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Non essere affiliato ad un sistema di previdenza sociale nazionale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tentatori di suicidio
pazienti ricoverati in ospedale per tentativo di suicidio nelle ultime 72 ore
|
I campioni di sangue verranno raccolti in entrambe le visite tra le 8:30 e le 9:30 e a digiuno da mezzanotte.
In entrambe le visite verranno somministrati questionari per valutare lo spettro del suicidio, il livello di depressione e alcuni tratti della personalità. Gli etero-questionari verranno somministrati durante un colloquio clinico condotto da uno psichiatra o psicologo al momento dell'inclusione.
Il questionario autosomministrato sarà completato dal partecipante al momento dell'inclusione e alla fine del ricovero (D7+/- 2 giorni):
|
|
Comparatore attivo: Controlli affettivi
pazienti ricoverati in ospedale per episodio depressivo maggiore in corso secondo i criteri del DSM-5 e senza alcuna storia di tentativi di suicidio
|
I campioni di sangue verranno raccolti in entrambe le visite tra le 8:30 e le 9:30 e a digiuno da mezzanotte.
In entrambe le visite verranno somministrati questionari per valutare lo spettro del suicidio, il livello di depressione e alcuni tratti della personalità. Gli etero-questionari verranno somministrati durante un colloquio clinico condotto da uno psichiatra o psicologo al momento dell'inclusione.
Il questionario autosomministrato sarà completato dal partecipante al momento dell'inclusione e alla fine del ricovero (D7+/- 2 giorni):
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei livelli plasmatici di β-endorfina tra pazienti con recente tentativo di suicidio (≤ 72 ore) rispetto a pazienti con attuale episodio depressivo maggiore senza alcuna storia di tentativi di suicidio.
Lasso di tempo: Basale e giorno 7±2 giorni
|
prelievo di sangue tra le 8:30 e le 9:30 per il dosaggio delle β-endorfine (pg/mL)
|
Basale e giorno 7±2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- La cinetica dei livelli di β-endorfina tra due punti di misurazione (inclusione e D7+/-2 giorni) in pazienti con recente tentativo di suicidio (≤ 72 ore) rispetto a pazienti con attuale episodio depressivo maggiore senza alcuna storia di tentativo di suicidio.
Lasso di tempo: Basale e giorno 7±2 giorni
|
prelievo di sangue tra le 8:30 e le 9:30 per il dosaggio delle β-endorfine (pg/mL)
|
Basale e giorno 7±2 giorni
|
|
Il livello di depressione nell'ultima settimana prima dell'inclusione valutato mediante un questionario autosomministrato (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7±2 giorni
|
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, etero-valutazione) è un questionario di 10 item con un punteggio che va da 0 a 60 (più alto è il punteggio, più sono presenti sintomi depressivi).
|
Basale e giorno 7±2 giorni
|
|
Il livello di depressione nell'ultima settimana prima dell'inclusione valutato mediante un questionario autosomministrato (QIDS-16)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7±2 giorni
|
il QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, auto-questionario) è un questionario di 16 elementi, con punteggio da 0 a 3, il punteggio totale varia da 0 (nessuna depressione) a 42 (depressione grave).
|
Basale e giorno 7±2 giorni
|
|
Per valutare l'associazione tra i livelli di β-endorfine e ideazione suicidaria e storia di comportamento suicidario nell'ultima settimana prima dell'inclusione,
Lasso di tempo: Basale e giorno 7±2 giorni
|
Valutato con il questionario CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, eterovalutazione) utilizzato per la valutazione del suicidio con una scala da 0 a 5 (rischio suicidario più elevato)
|
Basale e giorno 7±2 giorni
|
|
Valutare l'associazione tra i livelli di β-endorfine e anedonia
Lasso di tempo: Basale e giorno 7±2 giorni
|
valutato con la SHAPS (scala del piacere Snaith e Hamilton, autovalutazione)14 item con punteggio da 0 a 3 per ogni item (più basso è il punteggio, minore è il piacere)
|
Basale e giorno 7±2 giorni
|
|
Valutare l'associazione tra i livelli di β-endorfine e il dolore psicologico e fisico attuale, nonché quelli abituali e massimi nei 15 giorni precedenti l'inclusione
Lasso di tempo: Basale e giorno 7±2 giorni
|
valutato con una scala numerica (Scala Analogica Visiva per misurare il Dolore Psicologico e Fisico: PPP-VAS, autoquestionario con punteggio da 0 a 10, più basso è il punteggio, minore è il dolore.
|
Basale e giorno 7±2 giorni
|
|
Per valutare l’associazione tra i livelli di β-endorfine e l’ansia,
Lasso di tempo: Basale e giorno 7±2 giorni
|
Valutato con la STAI (scala di valutazione dell'ansia di tratto e di stato, auto-questionario) composta da 2 scale distintive.
Ciascuno è composto da 20 elementi valutati da 0 a 3.
|
Basale e giorno 7±2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campioni di sangue
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti