Plasma bèta-endorfineniveaus en suïcidaal gedrag (BEST)
Het is een interventioneel onderzoek, monocentrisch, dat slechts minimale risico's en beperkingen met zich meebrengt.
Psychische pijn is nauw verbonden met suïcidale gedachten (SI) en suïcidaal gedrag, ongeacht de ernst van de depressie. Omdat de psychologische pijn wordt gereguleerd door het opioïde systeem, lijkt het erop dat er sprake is van een disfunctie van dit systeem bij suïcidale pogingen. Het doel van deze studie is om de associatie tussen niveaus van β-endorfine en suïcidaal gedrag te onderzoeken.
Het onderzoeksteam zal de plasmaspiegels van β-endorfine meten bij patiënten die binnen 72 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een zelfmoordpoging (SA) en deze vergelijken met die van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een huidige depressieve episode (EDC) zonder enige levensgeschiedenis van SA. Om de kinetiek van de β-endorfinespiegels te volgen, zal het onderzoeksteam twee metingen uitvoeren: bij opname en op dag 7 (+/- 2 dagen) van opname.
Het hoofddoel is het vergelijken van de plasma-β-endorfinespiegels bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na een recente SA (≤72 uur) en bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een EDC zonder levenslange geschiedenis van SA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 104 deelnemers ingeschreven worden, verdeeld over 2 groepen:
groep 1: 52 zelfmoordpogers, momenteel in het ziekenhuis opgenomen patiënten voor een zelfmoordpoging in de afgelopen 72 uur groep 2: 50 affectieve controles, momenteel in het ziekenhuis opgenomen patiënten voor een huidige depressieve episode volgens de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5) criteria en zonder enige levensgeschiedenis van zelfmoordpogingen;
Het protocol omvat twee bezoeken. Het eerste bezoek is het inclusiebezoek dat wordt uitgevoerd aan het begin van de ziekenhuisopname van de patiënt, binnen 72 uur na de zelfmoordpoging (SA) voor groep 1 (zelfmoordpogingen) en binnen 72 uur na de opname in het ziekenhuis voor groep 2 (affectieve controles).
Het tweede bezoek vindt plaats aan het einde van de ziekenhuisopname, op dag 7 +/- 2 dagen, na SA voor groep 1 en na opname in het ziekenhuis voor groep 2.
Bij elk bezoek zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd om psychopathologie en suïcidale kenmerken te karakteriseren. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de bèta-β-endorfinespiegels te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Telefoonnummer: 33 (0)4 99 61 46 93
- E-mail: b-nobile@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe COURTET, MD PhD
- Telefoonnummer: +33467338581
- E-mail: p-courtet@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital
-
Contact:
- Jessica DALAUDIERE
- E-mail: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappelijke inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud,
- Proefpersoon met een psychiatrische diagnose van een huidige depressieve episode volgens DSM-5-criteria
- In staat om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
Specifieke inclusiecriteria
- Zelfmoordpogers: Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege een bewezen zelfmoordpoging (<72 uur)
- Affectieve controles: Proefpersoon opgenomen in het ziekenhuis voor een huidige depressieve episode volgens DSM-5-criteria en zonder enige levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag (bewezen, onderbroken of afgebroken)
Niet-inclusiecriteria
- Diagnose van een bipolaire stoornis
- Levenslange diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of niet-gespecificeerde psychose
- Huidige diagnose van stoornis in het gebruik van illegale middelen/alcohol in de afgelopen 6 maanden
- Diabetes of obesitas (BMI > 29)
- Ontstekingsziekten (bijv. lupus, reumatoïde artritis)
- Een opiaatbehandeling of een opiaatsubstitutiebehandeling ondergaan
- Wet beschermd (voogdij of curatorschap)
- Vrijheidsberoving (door rechterlijke of administratieve beslissing of gedwongen ziekenhuisopname)
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om Frans te begrijpen, spreken en schrijven
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Niet aangesloten zijn bij een Frans nationaal socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfmoordpogers
patiënten die in de afgelopen 72 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een zelfmoordpoging
|
Bloedmonsters worden bij beide bezoeken afgenomen tussen 8.30 uur en 9.30 uur en bij vasten vanaf middernacht.
Bij beide bezoeken zullen vragenlijsten worden afgenomen om het zelfmoordspectrum, het depressieniveau en enkele persoonlijkheidskenmerken te beoordelen. Hetero-vragenlijsten worden afgenomen tijdens een klinisch interview dat wordt afgenomen door een psychiater of psycholoog bij de inclusie.
De deelnemer vult de zelf in te vullen vragenlijst in bij opname en aan het einde van de ziekenhuisopname (D7+/- 2 dagen):
|
|
Actieve vergelijker: Affectieve controles
patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een huidige depressieve episode volgens de DSM-5-criteria en zonder enige levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen
|
Bloedmonsters worden bij beide bezoeken afgenomen tussen 8.30 uur en 9.30 uur en bij vasten vanaf middernacht.
Bij beide bezoeken zullen vragenlijsten worden afgenomen om het zelfmoordspectrum, het depressieniveau en enkele persoonlijkheidskenmerken te beoordelen. Hetero-vragenlijsten worden afgenomen tijdens een klinisch interview dat wordt afgenomen door een psychiater of psycholoog bij de inclusie.
De deelnemer vult de zelf in te vullen vragenlijst in bij opname en aan het einde van de ziekenhuisopname (D7+/- 2 dagen):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van plasma-β-endorfinespiegels tussen patiënten met een recente zelfmoordpoging (≤ 72 uur) versus patiënten met een huidige depressieve episode zonder enige levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
bloedmonster tussen 8.30 en 9.30 uur voor de dosering van β-endorfine (pg/ml)
|
Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- De kinetiek van de β-endorfinespiegels tussen twee meetpunten (inclusie en D7+/-2 dagen) bij patiënten met een recente zelfmoordpoging (≤ 72 uur) versus patiënten met een huidige depressieve episode zonder enige voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
bloedmonster tussen 8.30 en 9.30 uur voor de dosering van β-endorfine (pg/ml)
|
Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
|
Het niveau van depressie in de laatste week vóór opname, beoordeeld door een zelf in te vullen vragenlijst (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
MADRS (Montgomery en Asberg Depression Rating Scale, hetero-assessment) is een vragenlijst van 10 items met een score variërend van 0 tot 60 (hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen aanwezig zijn).
|
Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
|
Het niveau van depressie in de laatste week vóór opname, beoordeeld aan de hand van een zelf in te vullen vragenlijst (QIDS-16)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
de QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelfvragenlijst) is een vragenlijst met 16 items, gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 (geen depressie) tot 42 (ernstige depressie).
|
Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
|
Om de associatie tussen β-endorfineniveaus en zelfmoordgedachten en de geschiedenis van suïcidaal gedrag in de laatste week vóór opname te beoordelen,
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
Beoordeeld met de CSSRS-vragenlijst (Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assesment) die wordt gebruikt voor zelfmoordbeoordeling met een schaal van 0 tot 5 (hoogste zelfmoordrisico)
|
Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
|
Om het verband tussen β-endorfineniveaus en anhedonie te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
beoordeeld met de SHAPS (Snaith en Hamilton pleasure scale, self-assessment) 14 items met een score van 0 tot 3 voor elk item (hoe lager de score, hoe lager het plezier)
|
Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
|
Om het verband te beoordelen tussen de β-endorfineniveaus en de huidige psychologische en fysieke pijn, evenals de gebruikelijke en maximale pijn gedurende de 15 dagen vóór opname
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
beoordeeld met een numerieke schaal (Visuele Analoge Schaal om Psychologische en Fysieke Pijn te meten: PPP-VAS, zelfvragenlijst met een score van 0 tot 10, hoe lager de score, hoe minder pijn.
|
Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
|
Om de associatie tussen β-endorfineniveaus en angst te beoordelen,
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
Beoordeeld met de STAI (Trait and State Fear Assessment Scale, zelfvragenlijst), bestaande uit 2 onderscheidende schalen.
Elk bestaat uit 20 items met een score van 0 tot 3.
|
Basislijn en dag 7 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie