Níveis plasmáticos de beta-endorfina e comportamento suicida (BEST)
É uma investigação intervencionista, monocêntrica, que envolve apenas riscos e constrangimentos mínimos.
A dor psicológica está intimamente associada à ideação suicida (SI) e ao comportamento suicida, independentemente da gravidade da depressão. Sendo a dor psicológica regulada pelo sistema opioidérgico, parece que existe uma disfunção deste sistema em tentativas de suicídio. O objetivo deste estudo é explorar a associação entre os níveis de β-endorfina e o comportamento suicida.
A equipe de pesquisa medirá os níveis plasmáticos de β-endorfina em pacientes hospitalizados por tentativa de suicídio (SA) dentro de 72 horas e os comparará com os de pacientes hospitalizados por episódio depressivo maior (EDC) atual sem qualquer histórico de SA ao longo da vida. Para acompanhar a cinética dos níveis de β endorfina, a equipe de pesquisa realizará duas medições: na inclusão e no dia 7 (+/- 2 dias) de inclusão.
O objetivo principal é comparar os níveis plasmáticos de β-endorfina em pacientes hospitalizados após uma SA recente (≤72 horas) e em pacientes hospitalizados por um EDC sem história de SA ao longo da vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 104 participantes, divididos em 2 grupos:
grupo 1: 52 tentativas de suicídio, pacientes atualmente hospitalizados por tentativa de suicídio nas últimas 72 horas grupo 2: 50 controles afetivos, pacientes atualmente hospitalizados por episódio depressivo maior atual de acordo com a quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM -5) critérios e sem história de tentativa de suicídio ao longo da vida;
O protocolo inclui duas visitas. A primeira visita é a visita de inclusão realizada no início da internação do paciente, em até 72 horas após a tentativa de suicídio (TA) para o grupo 1 (tentativas de suicídio) e em até 72 horas após a internação hospitalar para o grupo 2 (controles afetivos).
A segunda visita ocorre no final da hospitalização, no Dia 7 +/- 2 dias, após SA para o grupo 1 e após admissão hospitalar para o grupo 2.
A cada visita será realizada avaliação clínica para caracterização da psicopatologia e características suicidas. Amostras de sangue serão obtidas para medir os níveis de beta-β-endorfina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Número de telefone: 33 (0)4 99 61 46 93
- E-mail: b-nobile@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Philippe COURTET, MD PhD
- Número de telefone: +33467338581
- E-mail: p-courtet@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital
-
Contato:
- Jessica DALAUDIERE
- E-mail: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão comuns:
- Com idade entre 18 e 65 anos,
- Indivíduo com diagnóstico psiquiátrico de episódio depressivo maior atual de acordo com os critérios do DSM-5
- Capaz de compreender a natureza, o propósito e a metodologia do estudo
Critérios de inclusão específicos
- Tentadores de suicídio: Sujeito hospitalizado por tentativa comprovada de suicídio (<72h)
- Controles afetivos: Indivíduo hospitalizado por um episódio depressivo maior atual de acordo com os critérios do DSM-5 e sem qualquer histórico de comportamento suicida ao longo da vida (comprovado, interrompido ou abortado)
Critérios de não inclusão
- Diagnóstico de transtorno bipolar
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou psicose não especificada
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias ilícitas/álcool nos últimos 6 meses
- Diabetes ou obesidade (IMC > 29)
- Doença inflamatória (ex. Lúpus, artrite reumatóide)
- Recebendo tratamento de opiáceos ou tratamento de substituição de opiáceos
- Protegida por lei (tutela ou curadoria)
- Privado de liberdade (por decisão judicial ou administrativa ou internação forçada)
- Mulheres grávidas e amamentando
- Incapacidade de compreender, falar e escrever francês
- Recusa em participar do estudo.
- Não estar afiliado a um Sistema Nacional de Segurança Social francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tentadores de suicídio
pacientes hospitalizados por tentativa de suicídio nas últimas 72 horas
|
Amostras de sangue serão coletadas em ambas as visitas entre 8h30 e 9h30 e em jejum a partir da meia-noite.
Questionários serão aplicados em ambas as visitas para avaliar o espectro do suicídio, o nível de depressão e alguns traços de personalidade. Os heteroquestionários serão aplicados durante uma entrevista clínica realizada por um psiquiatra ou psicólogo na inclusão.
O questionário autoaplicável será preenchido pelo participante na inclusão e ao final da internação (D7+/- 2 dias):
|
|
Comparador Ativo: Controles afetivos
pacientes hospitalizados por episódio depressivo maior atual de acordo com os critérios do DSM-5 e sem qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
|
Amostras de sangue serão coletadas em ambas as visitas entre 8h30 e 9h30 e em jejum a partir da meia-noite.
Questionários serão aplicados em ambas as visitas para avaliar o espectro do suicídio, o nível de depressão e alguns traços de personalidade. Os heteroquestionários serão aplicados durante uma entrevista clínica realizada por um psiquiatra ou psicólogo na inclusão.
O questionário autoaplicável será preenchido pelo participante na inclusão e ao final da internação (D7+/- 2 dias):
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos níveis plasmáticos de β-endorfina entre pacientes com tentativa de suicídio recente (≤ 72 horas) versus pacientes com episódio depressivo maior atual sem qualquer histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida.
Prazo: Linha de base e dia 7± 2 dias
|
amostra de sangue entre 8h30 e 9h30 para dosagem de β-endorfina (pg/mL)
|
Linha de base e dia 7± 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- A cinética dos níveis de β-endorfina entre dois pontos de medição (inclusão e D7+/-2 dias) em pacientes com tentativa de suicídio recente (≤ 72 horas) vs. pacientes com episódio depressivo maior atual sem qualquer histórico de tentativa de suicídio.
Prazo: Linha de base e dia 7± 2 dias
|
amostra de sangue entre 8h30 e 9h30 para dosagem de β-endorfina (pg/mL)
|
Linha de base e dia 7± 2 dias
|
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O nível de depressão na última semana antes da inclusão avaliado por um questionário autoaplicável (MADRS)
Prazo: Linha de base e dia 7± 2 dias
|
MADRS (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg, heteroavaliação) é um questionário de 10 itens com pontuação que varia de 0 a 60 (quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos estão presentes).
|
Linha de base e dia 7± 2 dias
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O nível de depressão na última semana antes da inclusão avaliado por um questionário autoaplicável (QIDS-16)
Prazo: Linha de base e dia 7± 2 dias
|
o QIDS-16 (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, autoquestionário) é um questionário de 16 itens, pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 (sem depressão) a 42 (depressão grave).
|
Linha de base e dia 7± 2 dias
|
|
Para avaliar a associação entre os níveis de β-endorfina e ideação suicida e história de comportamento suicida na última semana antes da inclusão,
Prazo: Linha de base e dia 7± 2 dias
|
Avaliado com o questionário CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assessment) usado para avaliação de suicídio com uma escala de 0 a 5 (maior risco de suicídio)
|
Linha de base e dia 7± 2 dias
|
|
Para avaliar a associação entre os níveis de β-endorfina e anedonia
Prazo: Linha de base e dia 7± 2 dias
|
avaliado com o SHAPS (escala de prazer de Snaith e Hamilton, autoavaliação)14 itens com pontuação de 0 a 3 para cada item (quanto menor a pontuação, menor o prazer)
|
Linha de base e dia 7± 2 dias
|
|
Avaliar a associação entre os níveis de β-endorfina e a dor psicológica e física atual, bem como a habitual e máxima durante os 15 dias anteriores à inclusão
Prazo: Linha de base e dia 7± 2 dias
|
avaliado com escala numérica (Escala Visual Analógica para Medir Dor Psicológica e Física: PPP-VAS, autoquestionário com pontuação de 0 a 10, quanto menor a pontuação, menos dor.
|
Linha de base e dia 7± 2 dias
|
|
Para avaliar a associação entre os níveis de β-endorfina e a ansiedade,
Prazo: Linha de base e dia 7± 2 dias
|
Avaliado com o IDATE (escala de avaliação de ansiedade traço e estado, autoquestionário) composto por 2 escalas distintas.
Cada um consiste em 20 itens avaliados de 0 a 3.
|
Linha de base e dia 7± 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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