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Plasma-Beta-Endorphinspiegel und Selbstmordverhalten (BEST)

29. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Es handelt sich um eine interventionelle, monozentrische Forschung, die nur minimale Risiken und Einschränkungen mit sich bringt.

Psychischer Schmerz steht in engem Zusammenhang mit Suizidgedanken (SI) und suizidalem Verhalten, unabhängig von der Schwere der Depression. Da der psychische Schmerz durch das opioiderge System reguliert wird, scheint es, dass bei Suizidversuchern eine Funktionsstörung dieses Systems vorliegt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen β-Endorphinspiegeln und suizidalem Verhalten zu untersuchen.

Das Forschungsteam wird die Plasmaspiegel von β-Endorphin bei Patienten messen, die wegen eines Suizidversuchs (SA) innerhalb von 72 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und sie mit denen von Patienten vergleichen, die wegen einer aktuellen Episode einer Major Depression (EDC) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und keine lebenslange Vorgeschichte von SA hatten. Um die Kinetik des β-Endorphinspiegels zu verfolgen, wird das Forschungsteam zwei Messungen durchführen: bei der Aufnahme und am Tag 7 (+/- 2 Tage) der Aufnahme.

Das Hauptziel besteht darin, die Plasma-β-Endorphinspiegel bei Patienten zu vergleichen, die nach einer kürzlichen SA (≤ 72 Stunden) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und bei Patienten, die wegen einer EDC ohne lebenslange SA-Anamnese ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 104 Teilnehmer eingeschrieben, aufgeteilt in 2 Gruppen:

Gruppe 1: 52 Suizidversucher, derzeit hospitalisierte Patienten wegen eines Suizidversuchs innerhalb der letzten 72 Stunden. Gruppe 2: 50 affektive Kontrollpersonen, derzeit hospitalisierte Patienten wegen einer aktuellen Episode einer Major Depression gemäß der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). -5) Kriterien und ohne lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen;

Das Protokoll umfasst zwei Besuche. Der erste Besuch ist der Aufnahmebesuch, der zu Beginn des Krankenhausaufenthalts des Patienten durchgeführt wird, innerhalb von 72 Stunden nach dem Suizidversuch (SA) für Gruppe 1 (Selbstmordversuchte) und innerhalb von 72 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus für Gruppe 2 (affektive Kontrollen).

Der zweite Besuch findet am Ende des Krankenhausaufenthalts, am Tag 7 +/- 2 Tage, nach der SA für Gruppe 1 und nach der Krankenhauseinweisung für Gruppe 2 statt.

Bei jedem Besuch wird eine klinische Beurteilung durchgeführt, um Psychopathologie und suizidale Merkmale zu charakterisieren. Es werden Blutproben entnommen, um den Beta-β-Endorphinspiegel zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien:
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Proband mit einer psychiatrischen Diagnose einer aktuellen depressiven Episode gemäß DSM-5-Kriterien
  • Kann die Art, den Zweck und die Methodik der Studie verstehen

Spezifische Einschlusskriterien

  • Selbstmordversucher: Person, die wegen eines nachgewiesenen Selbstmordversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurde (<72 Stunden)
  • Affektive Kontrollen: Proband, der wegen einer aktuellen depressiven Episode gemäß DSM-5-Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert wurde und keine lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten hatte (nachgewiesen, unterbrochen oder abgebrochen)

Nichteinschlusskriterien

  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Lebenszeitdiagnose einer schizoaffektiven Störung, einer Schizophrenie oder einer nicht näher bezeichneten Psychose
  • Aktuelle Diagnose einer Störung durch illegalen Substanz-/Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diabetes oder Fettleibigkeit (BMI > 29)
  • Entzündliche Erkrankungen (z.B. Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Sie erhalten eine Opiatbehandlung oder eine Opiatsubstitutionsbehandlung
  • Gesetzlich geschützt (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Freiheitsentzug (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung oder erzwungene Krankenhauseinweisung)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Unfähigkeit, Französisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Sie dürfen keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmordversucher
Patienten, die innerhalb der letzten 72 Stunden wegen eines Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Biologisch: Blutproben
Blutproben werden bei beiden Besuchen zwischen 8:30 und 9:30 Uhr und beim Fasten ab Mitternacht entnommen.
Sonstiges: Fragebögen

Bei beiden Besuchen werden Fragebögen ausgefüllt, um das Suizidspektrum, das Depressionsniveau und einige Persönlichkeitsmerkmale zu beurteilen.

Hetero-Fragebögen werden während eines klinischen Interviews verwaltet, das von einem Psychiater oder Psychologen bei der Aufnahme durchgeführt wird.

  • MINI 7.0 Mini-International Neuropsychiatric Interview:
  • MADRS (Montgomery-Asberg-Depressionsskala)
  • C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • FAST (Funktionsbewertungs-Kurztest)

Der selbst auszufüllende Fragebogen wird vom Teilnehmer bei der Aufnahme und am Ende des Krankenhausaufenthalts (D7+/- 2 Tage) ausgefüllt:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • PPP-VAS (Visuelle Analogskala zur Messung psychischer und physischer Schmerzen)
  • SHAPS (Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala)
  • CTQ (Kindheitstrauma-Fragebogen)
  • ESUL: Echelle de solitude der Universität Laval
  • BIS-11: (Barratt-Impulsivitätsskala)
  • QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Aktiver Komparator: Affektive Kontrollen
Patienten, die aufgrund einer aktuellen Episode einer Major Depression gemäß den DSM-5-Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert wurden und in deren Lebenszeit kein Suizidversuch vorlag
Biologisch: Blutproben
Blutproben werden bei beiden Besuchen zwischen 8:30 und 9:30 Uhr und beim Fasten ab Mitternacht entnommen.
Sonstiges: Fragebögen

Bei beiden Besuchen werden Fragebögen ausgefüllt, um das Suizidspektrum, das Depressionsniveau und einige Persönlichkeitsmerkmale zu beurteilen.

Hetero-Fragebögen werden während eines klinischen Interviews verwaltet, das von einem Psychiater oder Psychologen bei der Aufnahme durchgeführt wird.

  • MINI 7.0 Mini-International Neuropsychiatric Interview:
  • MADRS (Montgomery-Asberg-Depressionsskala)
  • C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • FAST (Funktionsbewertungs-Kurztest)

Der selbst auszufüllende Fragebogen wird vom Teilnehmer bei der Aufnahme und am Ende des Krankenhausaufenthalts (D7+/- 2 Tage) ausgefüllt:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • PPP-VAS (Visuelle Analogskala zur Messung psychischer und physischer Schmerzen)
  • SHAPS (Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala)
  • CTQ (Kindheitstrauma-Fragebogen)
  • ESUL: Echelle de solitude der Universität Laval
  • BIS-11: (Barratt-Impulsivitätsskala)
  • QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Plasma-β-Endorphinspiegel zwischen Patienten mit kürzlichem Suizidversuch (≤ 72 Stunden) und Patienten mit aktueller depressiver Episode ohne lebenslange Vorgeschichte eines Suizidversuchs.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Blutentnahme zwischen 8:30 und 9:30 Uhr für die β-Endorphin-Dosierung (pg/ml)
Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Die Kinetik des β-Endorphinspiegels zwischen zwei Messpunkten (Einschluss und D7+/-2 Tage) bei Patienten mit kürzlichem Suizidversuch (≤ 72 Stunden) im Vergleich zu Patienten mit aktueller depressiver Episode ohne Suizidversuch in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Blutentnahme zwischen 8:30 und 9:30 Uhr für die β-Endorphin-Dosierung (pg/ml)
Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Das Ausmaß der Depression in der letzten Woche vor der Aufnahme, bewertet anhand eines selbst verwalteten Fragebogens (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, Hetero-Assessment) ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 60 (je höher die Punktzahl, desto mehr depressive Symptome liegen vor).
Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Das Ausmaß der Depression in der letzten Woche vor der Aufnahme, ermittelt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens (QIDS-16)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Der QIDS-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Selbstfragebogen) ist ein Fragebogen mit 16 Punkten und einer Bewertung von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 42 (schwere Depression).
Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Um den Zusammenhang zwischen β-Endorphinspiegeln und Suizidgedanken und Suizidverhalten in der Vorgeschichte in der letzten Woche vor der Aufnahme zu beurteilen,
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Bewertet mit dem CSSRS-Fragebogen (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Hetero-Assessment), der zur Suizidbeurteilung auf einer Skala von 0 bis 5 (höchstes Suizidrisiko) verwendet wird.
Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Um den Zusammenhang zwischen β-Endorphinspiegeln und Anhedonie zu beurteilen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
bewertet mit SHAPS (Vergnügungsskala von Snaith und Hamilton, Selbsteinschätzung) 14 Items mit einer Bewertung von 0 bis 3 für jedes Item (je niedriger die Punktzahl, desto geringer das Vergnügen)
Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem β-Endorphinspiegel und den aktuellen psychischen und physischen Schmerzen sowie den üblichen und maximalen Schmerzen in den 15 Tagen vor der Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
bewertet mit einer numerischen Skala (Visuelle Analogskala zur Messung psychischer und physischer Schmerzen: PPP-VAS, Selbstbefragung mit einer Bewertung von 0 bis 10, je niedriger die Punktzahl, desto weniger Schmerzen.
Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Um den Zusammenhang zwischen β-Endorphinspiegeln und Angst zu beurteilen,
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
Bewertet mit dem STAI (Trait and State Anxiety Assessment Scale, Selbstfragebogen), bestehend aus zwei unterschiedlichen Skalen. Jeder besteht aus 20 Items, die mit 0 bis 3 bewertet werden.
Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Institut de Génomique Fonctionnelle (IGF) de Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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