Уровни бета-эндорфина в плазме и суицидальное поведение (BEST)
Это интервенционное исследование, моноцентричное, которое предполагает лишь минимальные риски и ограничения.
Психологическая боль тесно связана с суицидальными мыслями (СИ) и суицидальным поведением независимо от тяжести депрессии. Психологическая боль регулируется опиоидергической системой, и, по-видимому, у суицидальных попыток существует дисфункция этой системы. Целью данного исследования является изучение связи между уровнем β-эндорфина и суицидальным поведением.
Исследовательская группа будет измерять уровни β-эндорфина в плазме у пациентов, госпитализированных по поводу попытки самоубийства (SA) в течение 72 часов, и сравнивать их с уровнями пациентов, госпитализированных по поводу текущего большого депрессивного эпизода (EDC), без какого-либо анамнеза SA. Чтобы проследить за кинетикой уровней β-эндорфина, исследовательская группа проведет два измерения: при включении и на 7-й день (+/- 2 дня) включения.
Основная цель - сравнить уровни β-эндорфина в плазме у пациентов, госпитализированных после недавнего СА (<72 часов), и у пациентов, госпитализированных для EDC без истории СА в течение жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрировано 104 участника, разделенных на 2 группы:
группа 1: 52 лица, пытающиеся совершить самоубийство, пациенты, госпитализированные в настоящее время из-за попытки самоубийства в течение последних 72 часов. Группа 2: 50 пациентов аффективного контроля, пациенты, госпитализированные в настоящее время по поводу текущего большого депрессивного эпизода, согласно пятому изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM). -5) критерии и отсутствие каких-либо попыток самоубийства в течение жизни;
Протокол включает два визита. Первое посещение – визит-включение проводится в начале госпитализации пациента, в течение 72 часов после суицидальной попытки (СА) для 1-й группы (самоубийцы) и в течение 72 часов после поступления в стационар для 2-й группы. (аффективное управление).
Второе посещение происходит в конце госпитализации, на 7-й день +/- 2 дня, после СА для 1-й группы и после госпитализации для 2-й группы.
При каждом посещении будет проводиться клиническая оценка для характеристики психопатологии и суицидальных характеристик. Будут взяты образцы крови для измерения уровня бета-β-эндорфина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- Номер телефона: 33 (0)4 99 61 46 93
- Электронная почта: b-nobile@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philippe COURTET, MD PhD
- Номер телефона: +33467338581
- Электронная почта: p-courtet@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital
-
Контакт:
- Jessica DALAUDIERE
- Электронная почта: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет,
- Субъект с психиатрическим диагнозом текущего большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM-5.
- Способен понимать характер, цель и методологию исследования.
Конкретные критерии включения
- Попытки самоубийства: Субъект госпитализирован в связи с доказанной попыткой самоубийства (<72 часов).
- Аффективный контроль: Субъект госпитализирован по поводу текущего большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM-5 и без какой-либо истории суицидального поведения (подтвержденного, прерванного или прерванного).
Критерии невключения
- Диагностика биполярного расстройства
- Прижизненный диагноз шизоаффективного расстройства, шизофрении или неуточненного психоза
- Текущая диагностика расстройств, связанных с употреблением запрещенных веществ/алкоголя, за последние 6 месяцев.
- Диабет или ожирение (ИМТ > 29)
- Воспалительное заболевание (напр. волчанка, ревматоидный артрит)
- Прохождение опиатного лечения или опиатно-заместительной терапии.
- Охраняемые законом (опека или попечительство)
- Лишен свободы (по судебному или административному решению или принудительной госпитализации)
- Беременные и кормящие женщины
- Неспособность понимать, говорить и писать по-французски.
- Отказ от участия в исследовании.
- Не быть членом французской национальной системы социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Попытки самоубийства
пациенты, госпитализированные в связи с попыткой самоубийства в течение последних 72 часов
|
Образцы крови будут взяты как при посещении с 8:30 до 9:30, так и натощак с полуночи.
Во время обоих визитов будут заполняться анкеты для оценки спектра самоубийств, уровня депрессии и некоторых личностных качеств. Гетеро-опросники будут заполняться во время клинического интервью, проводимого психиатром или психологом при включении.
Анкета для самостоятельного заполнения заполняется участником при включении и в конце госпитализации (D7+/- 2 дня):
|
|
Активный компаратор: Аффективное управление
пациенты, госпитализированные по поводу текущего большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM-5 и без каких-либо попыток самоубийства в течение жизни
|
Образцы крови будут взяты как при посещении с 8:30 до 9:30, так и натощак с полуночи.
Во время обоих визитов будут заполняться анкеты для оценки спектра самоубийств, уровня депрессии и некоторых личностных качеств. Гетеро-опросники будут заполняться во время клинического интервью, проводимого психиатром или психологом при включении.
Анкета для самостоятельного заполнения заполняется участником при включении и в конце госпитализации (D7+/- 2 дня):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней β-эндорфина в плазме у пациентов с недавней попыткой самоубийства (<72 часов) и у пациентов с текущим эпизодом большой депрессии без каких-либо попыток самоубийства в течение жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7±2 дня
|
образец крови с 8:30 до 9:30 утра для определения дозы β-эндорфина (пг/мл)
|
Исходный уровень и день 7±2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Кинетика уровней β-эндорфина между двумя точками измерения (включение и дни D7+/-2) у пациентов с недавней попыткой самоубийства (<72 часов) по сравнению с пациентами с текущим большим депрессивным эпизодом без каких-либо попыток самоубийства в анамнезе.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7±2 дня
|
образец крови с 8:30 до 9:30 утра для определения дозы β-эндорфина (пг/мл)
|
Исходный уровень и день 7±2 дня
|
|
Уровень депрессии за последнюю неделю перед включением оценивался с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (MADRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7±2 дня
|
MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга, гетерооценка) представляет собой опросник из 10 пунктов с оценкой от 0 до 60 (чем выше балл, тем больше присутствует депрессивных симптомов).
|
Исходный уровень и день 7±2 дня
|
|
Уровень депрессии за последнюю неделю перед включением оценивался с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (QIDS-16).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7±2 дня
|
QIDS-16 (Краткий перечень депрессивной симптоматики, анкета для самостоятельного опроса) представляет собой опросник из 16 пунктов с оценкой от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 42 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень и день 7±2 дня
|
|
Чтобы оценить связь между уровнями β-эндорфина и суицидальными мыслями и историей суицидального поведения за последнюю неделю перед включением,
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7±2 дня
|
Оценивается с помощью опросника CSSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств, гетерооценка), используемого для оценки самоубийства по шкале от 0 до 5 (наивысший суицидальный риск).
|
Исходный уровень и день 7±2 дня
|
|
Оценить связь между уровнем β-эндорфина и ангедонией.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7±2 дня
|
оценивается по шкале SHAPS (шкала удовольствия Снейта и Гамильтона, самооценка) 14 пунктов с оценкой от 0 до 3 по каждому пункту (чем ниже балл, тем ниже удовольствие)
|
Исходный уровень и день 7±2 дня
|
|
Оценить связь между уровнями β-эндорфина и текущей психологической и физической болью, а также обычной и максимальной за 15 дней до включения.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7±2 дня
|
оценивается по числовой шкале (визуально-аналоговая шкала для измерения психологической и физической боли: PPP-VAS, баллы по самоопроснику от 0 до 10, чем ниже балл, тем меньше боль).
|
Исходный уровень и день 7±2 дня
|
|
Чтобы оценить связь между уровнем β-эндорфина и тревогой,
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7±2 дня
|
Оценивалось с помощью STAI (шкала оценки тревожности черт и состояний, самоопросник), состоящая из 2 различных шкал.
Каждый состоит из 20 пунктов, оцененных от 0 до 3.
|
Исходный уровень и день 7±2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .