혈장 베타-엔돌핀 수준 및 자살 행동 (BEST)
이는 최소한의 위험과 제약만을 수반하는 단일 중심적 중재적 연구입니다.
심리적 통증은 우울증의 중증도에 관계없이 자살 생각(SI) 및 자살 행동과 밀접한 관련이 있습니다. 심리적 고통은 아편유사제 시스템에 의해 조절되는데, 자살 시도자에게는 이 시스템의 기능 장애가 존재하는 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 β-엔돌핀 수준과 자살 행동 사이의 연관성을 탐구하는 것입니다.
연구팀은 자살시도(SA)로 입원한 환자의 혈장 베타엔돌핀 수치를 72시간 이내에 측정하고 이를 평생 SA 병력이 없는 현재 주요우울장애(EDC)로 입원한 환자의 수치와 비교할 예정이다. β 엔돌핀 수준의 역학을 추적하기 위해 연구팀은 포함 시점과 포함 7일(+/- 2일)의 두 가지 측정을 수행합니다.
주요 목적은 최근 SA(72시간 이하) 후에 입원한 환자와 SA의 평생 병력이 없는 EDC로 입원한 환자의 혈장 β-엔돌핀 수치를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
104명의 참가자가 등록되며 2개 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: 52명의 자살 시도자, 지난 72시간 이내에 자살 시도로 인해 현재 입원한 환자 그룹 2: 50명의 감정 대조군, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 제5판에 따른 현재 주요 우울증 에피소드로 인해 현재 입원한 환자 -5) 기준이 있고 평생 자살 시도 경력이 없는 경우
프로토콜에는 2회 방문이 포함됩니다. 첫 번째 방문은 환자 입원 초기에 수행되는 포함 방문으로, 그룹 1(자살 시도자)의 경우 자살 시도(SA) 후 72시간 이내, 그룹 2의 경우 병원 입원 후 72시간 이내에 수행됩니다. (감정적 통제).
두 번째 방문은 입원이 끝날 때, 7일 +/- 2일, 그룹 1의 경우 SA 후, 그룹 2의 경우 병원 입원 후 이루어집니다.
방문할 때마다 정신병리학 및 자살 특성을 특성화하기 위한 임상 평가가 수행됩니다. 베타-β-엔돌핀 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- 전화번호: 33 (0)4 99 61 46 93
- 이메일: b-nobile@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Philippe COURTET, MD PhD
- 전화번호: +33467338581
- 이메일: p-courtet@chu-montpellier.fr
연구 장소
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-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital
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연락하다:
- Jessica DALAUDIERE
- 이메일: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적인 포함 기준:
- 18세부터 65세 사이,
- DSM-5 기준에 따라 현재 주요 우울증 삽화의 정신과적 진단을 받은 피험자
- 연구의 성격, 목적, 방법론을 이해할 수 있다.
특정 포함 기준
- 자살 시도자: 입증된 자살 시도로 인해 입원한 피험자(<72시간)
- 정서적 통제: DSM-5 기준에 따라 현재 주요 우울 삽화로 인해 입원했으며 평생 자살 행동의 병력(입증, 중단 또는 중단)이 없는 피험자
비포함 기준
- 양극성 장애 진단
- 정신분열정동장애, 정신분열증 또는 상세불명의 정신병의 평생진단
- 최근 6개월 이내 불법 약물/알코올 사용 장애 진단 현황
- 당뇨병 또는 비만(BMI > 29)
- 염증성 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염)
- 아편제 치료 또는 아편제 대체 치료를 받고 있는 경우
- 법률 보호(후견인 또는 큐레이터)
- 자유를 박탈당함(사법적, 행정적 결정 또는 강제입원에 의해)
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 프랑스어를 이해하고, 말하고, 쓰는 능력이 없음
- 연구 참여를 거부합니다.
- 프랑스 국가사회보장제도에 가입되어 있지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자살 시도자
지난 72시간 이내에 자살 시도로 입원한 환자
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혈액 샘플은 오전 8시 30분부터 오전 9시 30분까지 방문할 때와 자정부터 금식할 때 모두 수집됩니다.
설문지는 자살 스펙트럼, 우울증 수준 및 일부 성격 특성을 평가하기 위해 두 방문 모두에서 관리됩니다. 이종 설문지는 포함 시 정신과 의사 또는 심리학자가 실시하는 임상 인터뷰 중에 관리됩니다.
참가자는 입원 및 입원 종료 시(D7+/- 2일) 자가 작성 설문지를 작성합니다.
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활성 비교기: 정서적 통제
DSM-5 기준에 따라 현재 주요우울 삽화로 인해 입원했으며 평생 자살 시도 병력이 없는 환자
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혈액 샘플은 오전 8시 30분부터 오전 9시 30분까지 방문할 때와 자정부터 금식할 때 모두 수집됩니다.
설문지는 자살 스펙트럼, 우울증 수준 및 일부 성격 특성을 평가하기 위해 두 방문 모두에서 관리됩니다. 이종 설문지는 포함 시 정신과 의사 또는 심리학자가 실시하는 임상 인터뷰 중에 관리됩니다.
참가자는 입원 및 입원 종료 시(D7+/- 2일) 자가 작성 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최근 자살 시도(72시간 이하)가 있었던 환자와 평생 자살 시도 이력이 없는 현재 주요 우울증 에피소드가 있는 환자 간의 혈장 베타-엔돌핀 수치 비교.
기간: 기준선 및 7일 ± 2일
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오전 8시 30분부터 오전 9시 30분 사이에 베타엔돌핀 복용량(pg/mL)에 대한 혈액 샘플
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기준선 및 7일 ± 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 최근 자살 시도(72시간 이하) 환자와 자살 시도 병력이 없는 현재 주요 우울증 에피소드 환자의 두 측정 지점(포함 및 D7+/-2일) 사이의 β-엔돌핀 수치 동역학.
기간: 기준선 및 7일 ± 2일
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오전 8시 30분부터 오전 9시 30분 사이에 베타엔돌핀 복용량(pg/mL)에 대한 혈액 샘플
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기준선 및 7일 ± 2일
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자기 관리 설문지(MADRS)로 평가한 포함 전 마지막 주 우울증 수준
기간: 기준선 및 7일 ± 2일
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MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, hetero-assessment)는 0~60점(점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미)의 10개 항목으로 구성된 설문지이다.
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기준선 및 7일 ± 2일
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자체 작성 설문지(QIDS-16)로 평가한 포함 전 마지막 주 우울증 수준
기간: 기준선 및 7일 ± 2일
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QIDS-16(Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-questionnaire)은 16개 항목의 설문지로 0~3점으로 점수가 매겨지며, 총점의 범위는 0(우울증 없음)~42(심각한 우울증)이다.
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기준선 및 7일 ± 2일
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포함 전 마지막 주에 β-엔돌핀 수준과 자살 생각 및 자살 행동 이력 사이의 연관성을 평가하기 위해,
기간: 기준선 및 7일 ± 2일
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0~5(최고 자살 위험) 등급의 자살 평가에 사용되는 CSSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale, hetero-assesment) 설문지로 평가함
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기준선 및 7일 ± 2일
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Β-엔돌핀 수준과 무쾌감증 사이의 연관성을 평가하기 위해
기간: 기준선 및 7일 ± 2일
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SHAPS(Snaith and Hamilton 즐거움 척도, 자가 평가)로 평가 14개 항목 각 항목에 대해 0~3점(점수가 낮을수록 즐거움이 낮음)
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기준선 및 7일 ± 2일
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Β-엔돌핀 수치와 포함 전 15일 동안의 현재 심리적, 육체적 통증과 평소 및 최대 통증 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 7일 ± 2일
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수치척도(심리적, 육체적 통증을 측정하는 시각적 아날로그 척도: PPP-VAS, 자가설문지 점수 0~10점으로 점수가 낮을수록 통증이 적은 것)로 평가하였다.
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기준선 및 7일 ± 2일
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Β-엔돌핀 수치와 불안 사이의 연관성을 평가하기 위해,
기간: 기준선 및 7일 ± 2일
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2가지의 차별화된 척도로 구성된 STAI(특성 및 상태불안 평가척도, 자가설문지)로 평가합니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가된 20개의 항목으로 구성됩니다.
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기준선 및 7일 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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