新冠疫情后临床和认知后果的预测因素 (SCLC)
2026年1月21日 更新者：VA Office of Research and Development
CDC 描述了 SARS-COV-2 感染 (PASC) 的急性后遗症，对一些患者造成的一系列身心健康后果。
这些后遗症可能会在 SARS-COV-2 感染后 4 周或更长时间出现，包括最初患有轻度或无症状急性感染的患者。
然而，完全没有数据表明 COVID-19 感染导致的慢性睡眠变化是否会影响这些身心健康后果。
虽然疲劳是新冠肺炎后常见的症状之一，但目前还没有对新冠肺炎幸存者的睡眠障碍进行系统检查。
这将是一项试点观察性回顾性和前瞻性队列研究，旨在系统评估睡眠障碍和睡眠呼吸暂停的严重程度是否构成 PASC 的可修改方面，以及 COVID-19 感染本身对睡眠的短期和长期影响，认知功能、运动能力和肺功能。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项试点研究将系统地收集数据，以评估睡眠障碍和睡眠呼吸暂停的严重程度是否构成 PASC 的可修改方面。 这项研究将是收集初步数据的第一步，以便进行更大规模、更长时间和更全面的研究，研究长期新冠肺炎与睡眠障碍之间的关系，从而为未来的医疗保健策略和临床决策提供信息。 该研究还将探讨急性新冠病毒感染期间的炎症生物标志物水平是否可以预测长期新冠病毒或 PASC 的严重程度和持续时间以及新冠病毒后的睡眠碎片化。
目标：该项目的总体目标是确定 SARS-CoV-2 感染恢复后患者的慢性新冠肺炎后疲劳与睡眠持续时间和睡眠质量之间的关联。 我们采用了 CDC 对新冠肺炎后病症的定义，这种病症在 SARS-CoV-2 感染后持续四个星期或更长时间，也称为 SARS-COV-2 感染后急性后遗症 (PASC)。
具体目标 1：确定睡眠持续时间和睡眠质量与 PASC 相关疲劳症状、认知功能、生物标志物水平和警惕性之间的关联。
具体目标 2. 确定 OSA 患者是否存在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 以及在 COVID-9 感染期间和之前的 PAP 依从性水平是否可以预测 PASC 相关的疲劳、认知功能和生活质量 (QoL)。
探索性目标：确定接种 COVID-19 mRNA 疫苗的部分或全部/加强疫苗接种与不接种疫苗是否对 COVID-19 后慢性疲劳和睡眠障碍有影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruchi Rastogi, MS
- 电话号码：(313) 576-4464
- 邮箱：ruchi.rastogi@va.gov
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201-1916
- 招聘中
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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接触：
- Ruchi Rastogi, MS
- 电话号码：313-576-4464
- 邮箱：ruchi.rastogi@va.gov
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首席研究员：
- Susmita Chowdhuri, MD MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将包括所有 18 岁或以上的个人，无论性别、所有种族和族裔，诊断为 COVID-19 感染，使用任何经过验证的抗原检测测试和/或聚合酶链反应 (PCR) 测试进行诊断，并且具有任何严重程度冠状病毒。
有 COVID-19 感染史的符合资格的患者应在诊断出 COVID-19 后至少 1 个月，并且如果入住急症护理机构，则应已出院回家。
在 COVID-19 抗原检测呈阳性时完全无症状的 COVID-19 抗原检测阳性患者将被排除在外。
对照是没有 COVID-19 感染史且年龄在 18 岁或以上的患者。
此外，具有 COVID-19 感染史的 OSA（多导睡眠图呼吸暂停低通气指数≥5/小时）患者将符合目标 2 的资格。
描述
纳入标准：
- 所有年满 18 岁且有 COVID-19 感染诊断史的个人
- 男女皆宜，包括所有种族和族裔群体
- 有 COVID-19 感染史的 OSA（多导睡眠图呼吸暂停低通气指数≥ 5/小时）患者将符合目标 2 的既往有 COVID-19 感染史且无 Covid-19 的资格。
排除标准：
- 无法给予同意
- 主动自杀症状
- 所有年龄段的孩子
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新冠肺炎+
患有 SARS-COV-2 感染 (PSAC) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 急性后遗症的患者
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控制
患有阻塞性睡眠呼吸暂停且无 COVID-19 病史的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知功能 轨迹 A 和轨迹 B
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将进行 Trails A 和 Trails B 测试来评估注意力和精神运动功能。
该分数根据年龄、种族、性别和受教育年限进行调整。
正常范围的标准评分为 100 +/- 15，高于 115 被认为高于平均水平，低于 85 被认为低于平均水平。
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3 个月时相对基线的变化
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神经认知功能PASAT
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将进行 PASAT（节奏听觉串行附加测试）以评估警觉性和执行功能。
PASAT 记录为正确回答的总数（从 0 到 60），或 60 中正确回答的百分比（从 0 到 100），其中值越高，结果越好。
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3 个月时相对基线的变化
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神经认知功能斯特鲁普色词干扰
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将进行斯特鲁普色词干扰测试以评估执行功能。
该分数根据年龄和受教育年限进行调整。
正常范围的标准评分为 100 +/- 15，高于 115 被认为高于平均水平，低于 85 被认为低于平均水平。
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3 个月时相对基线的变化
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神经认知功能数字
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将进行数字测试以评估短期记忆和工作记忆。
该分数根据年龄进行调整。
正常范围的标准评分为 100 +/- 15，高于 115 被认为高于平均水平，低于 85 被认为低于平均水平。
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3 个月时相对基线的变化
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神经认知功能WASI
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将使用简略韦克斯勒简略智力量表 (WASI) 来评估言语理解力和工作记忆。
该分数根据年龄进行调整。
正常范围的标准评分为 100 +/- 15，高于 115 被认为高于平均水平，低于 85 被认为低于平均水平。
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3 个月时相对基线的变化
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神经认知功能WMS
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将进行韦克斯勒记忆测试（WMS）以测量言语理解力、工作记忆力和视觉记忆力。
标准评分为 100 +/- 15，分数越高，结果越好。
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3 个月时相对基线的变化
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神经认知功能PVT
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将进行精神运动警惕性测试（PVT），以衡量警觉性和警惕性，包括失误次数和反应时间。
性能分数范围为 0-100，其中值越高，结果越好。
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3 个月时相对基线的变化
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神经认知功能 HVLT-R
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将进行霍普金斯言语学习测试 - 修订版 (HVLT-R) 以评估言语学习和记忆。
标准评分为 100 +/- 15，分数越高，结果越好。
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3 个月时相对基线的变化
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嗜睡 ESS
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将测量 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数。
该分数的范围为 0-24，其中值越高表示困倦程度越高。
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3 个月时相对基线的变化
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睡眠质量PSQI
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是对最近一个月受试者睡眠质量的详细评估，考虑七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用、和白天功能障碍。
这七个组成部分的分数总和得出一个总体分数，用于按“差”到“好”的等级评估睡眠质量。
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3 个月时相对基线的变化
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生活品质SF-36v2
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将使用调查 SF-36v2 健康调查来评估生活质量。
其中 35 个 SF-36v2 项目用于衡量与健康相关的生活质量的八个领域。
这些数值范围为 0-100，其中值越高表示结果越好。
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3 个月时相对基线的变化
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生活质量FOSQ
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将使用睡眠问卷功能结果 FOSQ/(FOSQ) 评估特定疾病的 QoL。
FOSQ 有 5 个子量表领域（一般生产力、社会成果、活动水平、警惕性、亲密关系和性活动）。
范围从 0 到 20，其中值越高，结果越好。
总 FOSQ 是这些子量表域的总和，范围为 0-100，其中值越高，结果越好。
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3 个月时相对基线的变化
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生活质量 SGRQ
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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将使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估特定疾病的生活质量。
SGRQ 具有三个子量表域（症状、活动和影响），范围为 0-100，其中值越高表示结果越差。
总 SGRQ 是这些子尺度域的平均值，范围为 0-100，其中值越高，结果越差。
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3 个月时相对基线的变化
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疲劳程度
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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疲劳严重程度量表 (FSS)：FSS 衡量疲劳如何影响动机、锻炼、身体机能、履行职责、干扰工作、家庭或社交生活。
值越高，结果越差。
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3 个月时相对基线的变化
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承诺睡眠障碍
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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睡眠障碍简短形式评估过去 7 天内的睡眠障碍。
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3 个月时相对基线的变化
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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简易精神状态检查 (MMSE) 是一种量化认知功能和筛查认知丧失的简单方法。
该分数的范围为 0-30，值越大，结果越好。
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3 个月时相对基线的变化
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博格等级
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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这可测量 6 分钟步行测试期间的呼吸困难程度。
它的范围为 0-10，其中值越大，结果越差。
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3 个月时相对基线的变化
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呼吸困难：六分钟步行测试 (6MWT) 距离
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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指示参与者达到最大距离。
没有规模，但值越大，结果越好。
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3 个月时相对基线的变化
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霍恩和奥斯特伯格晨间/夜间问卷
大体时间：3 个月时相对基线的变化
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早晨/晚上问卷测量受访者在一天中特定时间的活跃和警觉程度。
等级为 1 至 5。
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3 个月时相对基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susmita Chowdhuri, MD MS、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F4396-P
- IRB-22-01-4294 (其他标识符：John D. Dingell VA Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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