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Predittori delle conseguenze cliniche e cognitive post-COVID (SCLC)

29 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il CDC descrive le conseguenze post-acute dell’infezione da SARS-COV-2 (PASC) per l’ampia gamma di conseguenze sulla salute fisica e mentale vissute da alcuni pazienti. Queste sequele possono essere presenti quattro o più settimane dopo l’infezione da SARS-COV-2, compresi i pazienti che avevano avuto un’infezione acuta iniziale lieve o asintomatica. Tuttavia, mancano completamente dati sul fatto che i cambiamenti cronici del sonno dovuti all’infezione da COVID-19 possano influenzare queste conseguenze sulla salute fisica e mentale. Sebbene l’affaticamento sia una delle condizioni post-COVID più comuni, non esistono esami sistematici dei disturbi del sonno nei sopravvissuti al COVID-19. Si tratterà di uno studio pilota osservazionale, retrospettivo e prospettico di coorte, per valutare sistematicamente se i disturbi del sonno e la gravità dell’apnea notturna comprendono un aspetto modificabile della PASC nonché gli effetti a breve e lungo termine dell’infezione stessa da COVID-19 sul sonno. funzione cognitiva, capacità di esercizio e funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota raccoglierà sistematicamente dati per valutare se i disturbi del sonno e la gravità dell’apnea notturna costituiscono un aspetto modificabile della PASC. Questo studio sarà il primo passo verso la raccolta di dati preliminari per uno studio più ampio, di lunga durata e più completo sulle relazioni tra COVID a lungo termine e disturbi del sonno che possono informare le future strategie sanitarie e il processo decisionale clinico. Lo studio esplorerà anche se i livelli di biomarcatori infiammatori durante l’infezione acuta da COVID predicono la gravità e la durata del lungo periodo di COVID o PASC e la frammentazione del sonno post-COVID.

Obiettivi: L’obiettivo generale di questo progetto è determinare le associazioni tra affaticamento cronico post-COVID e durata del sonno e qualità del sonno nei pazienti dopo il recupero dall’infezione da SARS-CoV-2. Abbiamo adottato la definizione CDC per le condizioni post-COVID che persistono per quattro o più settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e sono note anche come sequele post-acute dell'infezione da SARS-COV-2 (PASC).

Obiettivo specifico 1: Determinare le associazioni tra la durata del sonno e la qualità del sonno sui sintomi di affaticamento correlati al PASC, sulla funzione cognitiva, sui livelli di biomarcatori e sulla vigilanza.

Obiettivo specifico 2. Determinare se la presenza di apnea ostruttiva notturna (OSA) e il livello di aderenza alla PAP durante e prima dell'infezione da COVID-9 nei pazienti con OSA predice l'affaticamento, la funzione cognitiva e la qualità della vita (QoL) correlati alla PASC.

Scopo esplorativo: determinare se le vaccinazioni parziali o complete/richiamo con vaccino mRNA COVID-19 rispetto a nessuna vaccinazione hanno un impatto sull’affaticamento cronico post-COVID e sui disturbi del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Investigatore principale:
          • Susmita Chowdhuri, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi, tutti i gruppi razziali ed etnici, con diagnosi di infezione da COVID-19, diagnosticata utilizzando qualsiasi test di rilevamento dell'antigene convalidato e/o test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e di qualsiasi livello di gravità di COVID. I pazienti idonei con storia di infezione da COVID-19 dovrebbero essere almeno 1 mese dopo la diagnosi di COVID-19 e avrebbero dovuto essere dimessi a casa se ricoverati in una struttura di terapia intensiva. Saranno esclusi i pazienti positivi al test antigene COVID-19 che erano completamente asintomatici al momento del test positivo al COVID. I controlli saranno pazienti senza storia di infezione da COVID-19 e di età pari o superiore a 18 anni. Inoltre, i pazienti con OSA (indice di apnea-ipopnea ≥ di 5/ora alla polisonnografia) con storia di infezione da COVID-19 saranno idonei per l'Obiettivo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni, con precedente storia di diagnosi di infezione da COVID-19
  • Entrambi i sessi compresi tutti i gruppi razziali ed etnici
  • I pazienti con OSA (indice di apnea iponea ≥ di 5/ora alla polisonnografia) con storia di infezione da COVID-19 saranno idonei con precedente storia di infezione da COVID-19 e senza Covid-19 per l'Obiettivo 2.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Sintomi suicidari attivi
  • Bambini di tutte le età
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COVID+
Pazienti con sequele post-acute di infezione da SARS-COV-2 (PSAC) e apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Controllo
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno e senza storia di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva Percorsi A e Percorsi B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verranno somministrati i test Trails A e Trails B per valutare l'attenzione e la funzione psicomotoria. Questo punteggio viene adeguato per età, razza, sesso e anni di istruzione. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione neurocognitiva PASAT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà somministrato il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) per valutare la vigilanza e la funzione esecutiva. Il PASAT viene registrato come il numero totale di risposte corrette (da 0 a 60), o la percentuale di risposte corrette su 60 (da 0 a 100), dove un valore più alto indica un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione neurocognitiva Interferenza colore-parola di Stroop
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà somministrato il test di interferenza delle parole-colore di Stroop per valutare la funzione esecutiva. Questo punteggio viene corretto in base all'età e agli anni di istruzione. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione neurocognitiva DIGIT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà somministrato il test DIGIT per valutare la memoria a breve termine e quella di lavoro. Questo punteggio è aggiustato per l'età. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione neurocognitiva WASI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà somministrata la scala abbreviata Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) per valutare la comprensione verbale e la memoria di lavoro. Questo punteggio è aggiustato per l'età. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione neurocognitiva WMS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà somministrato il test Wechsler Memory (WMS) per misurare la comprensione verbale, la memoria lavorativa e visiva. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15, dove un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione neurocognitiva PVT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà somministrato il test di vigilanza psicomotoria (PVT) per misurare l'attenzione e la vigilanza, in termini di numero di intervalli e tempo di reazione. Il punteggio delle prestazioni varia da 0 a 100, dove un valore più alto corrisponde a un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione neurocognitiva HVLT-R
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà somministrato il test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-R) per valutare l'apprendimento verbale e la memoria. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15, dove un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Sonnolenza ESS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà misurato il punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Questo punteggio è su una scala da 0 a 24, dove un valore più alto indica un maggiore grado di sonnolenza.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità del sonno PSQI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una valutazione dettagliata della qualità del sonno del soggetto nel mese più recente considerando sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire, e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale per valutare la qualità del sonno su una scala da "scarso" a "buono".
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità della vita SF-36v2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La qualità della vita verrà valutata utilizzando il sondaggio SF-36v2 Health. Trentacinque degli item SF-36v2 vengono utilizzati per misurare otto ambiti della qualità della vita correlata alla salute. Questi sono su una scala da 0 a 100, dove valori più alti indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità della vita FOSQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La QoL specifica della malattia sarà valutata utilizzando il questionario sugli esiti funzionali del sonno FOSQ/(FOSQ). Esistono 5 domini sottoscala del FOSQ (produttività generale, risultato sociale, livello di attività, vigilanza, relazioni intime e attività sessuale). Tutti vanno da 0 a 20, dove un valore più alto corrisponde a un risultato migliore. Il FOSQ totale è la somma di questi domini di sottoscala e varia da 0 a 100, dove un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità della vita SGRQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La QoL specifica della malattia sarà valutata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Il SGRQ ha tre domini sottoscala (Sintomi, Attività e Impatti), che vanno da 0 a 100, dove un valore più alto indica un risultato peggiore. Il SGRQ totale è la media di questi domini di sottoscala ed è su una scala da 0 a 100, dove un valore più alto indica un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Fatigue Severity Scale (FSS): la FSS misura il modo in cui la fatica influisce sulla motivazione, sull'esercizio fisico, sul funzionamento fisico, sullo svolgimento dei compiti, sull'interferenza con il lavoro, la famiglia o la vita sociale. Dove un valore più alto è un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
PROMESSA Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La forma breve dei disturbi del sonno valuta i disturbi del sonno negli ultimi sette giorni.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è un modo semplice per quantificare la funzione cognitiva e individuare la perdita cognitiva. Questo punteggio è su una scala da 0 a 30, un valore maggiore corrisponde a un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Scala Borg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Misura il livello di dispnea durante il test del cammino di 6 minuti. È su una scala da 0 a 10, dove un valore maggiore corrisponde a un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Dispnea: test del cammino in sei minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di raggiungere la distanza massima. Non esiste una scala, ma un valore maggiore rappresenta un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Questionario mattutino/serale di Horne e Osteberg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Il questionario mattutino/sera misura il grado di attività e attenzione degli intervistati in determinati momenti della giornata. La scala va da 1 a 5.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

John D. Dingell VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susmita Chowdhuri, MD, MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Altro identificatore: John D. Dingell VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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