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Prädiktoren für klinische und kognitive Folgen nach COVID (SCLC)

21. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das CDC beschreibt die postakuten Folgen einer SARS-COV-2-Infektion (PASC) für das breite Spektrum an körperlichen und geistigen Gesundheitsfolgen, die bei einigen Patienten auftreten. Diese Folgeerscheinungen können vier oder mehr Wochen nach der SARS-COV-2-Infektion auftreten, auch bei Patienten, die anfänglich eine leichte oder asymptomatische akute Infektion hatten. Es liegen jedoch keinerlei Daten darüber vor, ob chronische Schlafstörungen aufgrund einer COVID-19-Infektion diese körperlichen und geistigen Gesundheitsfolgen beeinflussen können. Während Müdigkeit zu den häufigsten Post-COVID-Erkrankungen zählt, gibt es keine systematischen Untersuchungen zu Schlafstörungen bei COVID-19-Überlebenden. Dabei handelt es sich um eine retrospektive und prospektive Pilot-Kohortenstudie zur Beobachtung, um systematisch zu beurteilen, ob Schlafstörungen und der Schweregrad der Schlafapnoe einen modifizierbaren Aspekt von PASC sowie die kurz- und längerfristigen Auswirkungen der COVID-19-Infektion selbst auf den Schlaf darstellen. kognitive Funktion, körperliche Leistungsfähigkeit und Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden systematisch Daten gesammelt, um zu beurteilen, ob Schlafstörungen und der Schweregrad der Schlafapnoe einen modifizierbaren Aspekt von PASC darstellen. Diese Studie wird der erste Schritt zur Sammlung vorläufiger Daten für eine größere, längere und umfassendere Studie über die Zusammenhänge zwischen Langzeit-COVID und Schlafstörungen sein, die als Grundlage für zukünftige Gesundheitsstrategien und klinische Entscheidungen dienen können. In der Studie wird auch untersucht, ob die Konzentration von entzündlichen Biomarkern während einer akuten COVID-Infektion den Schweregrad und die Dauer von Long-COVID oder PASC sowie Schlaffragmentierung nach COVID vorhersagen kann.

Ziele: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Zusammenhänge zwischen chronischer Post-COVID-Müdigkeit und Schlafdauer und Schlafqualität bei Patienten nach der Genesung von einer SARS-CoV-2-Infektion zu bestimmen. Wir haben die CDC-Definition für Post-COVID-Zustände übernommen, die vier oder mehr Wochen nach einer SARS-CoV-2-Infektion bestehen bleiben und auch als postakute Folgen einer SARS-COV-2-Infektion (PASC) bekannt sind.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie Zusammenhänge zwischen Schlafdauer und Schlafqualität bei PASC-bedingten Müdigkeitssymptomen, kognitiven Funktionen, Biomarkerwerten und Wachsamkeit.

Spezifisches Ziel 2. Bestimmen Sie, ob das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und der Grad der PAP-Einhaltung während und vor einer COVID-9-Infektion bei Patienten mit OSA PASC-bedingte Müdigkeit, kognitive Funktion und Lebensqualität (QoL) vorhersagen.

Sondierungsziel: Bestimmen Sie, ob Teil- oder Voll-/Auffrischimpfungen mit COVID-19-mRNA-Impfstoff im Vergleich zu keiner Impfung einen Einfluss auf chronische Post-COVID-Müdigkeit und Schlafstörungen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
        • Rekrutierung
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden alle Personen ab 18 Jahren, beiderlei Geschlechts, aller Rassen und ethnischen Gruppen einbeziehen, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, die mithilfe eines validierten Antigennachweistests und/oder Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) diagnostiziert wurde und die einen beliebigen Schweregrad aufweisen COVID. Geeignete Patienten mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte sollten mindestens einen Monat nach der Diagnose von COVID-19 vorliegen und bei Aufnahme in eine Akutversorgungseinrichtung nach Hause entlassen worden sein. Patienten mit positivem COVID-19-Antigentest, die zum Zeitpunkt des positiven COVID-Tests völlig asymptomatisch waren, werden ausgeschlossen. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Patienten ohne Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion, die mindestens 18 Jahre alt sind. Darüber hinaus kommen Patienten mit OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5/Stunde bei Polysomnographie) und einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte für Ziel 2 in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen ab 18 Jahren, bei denen in der Vorgeschichte eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde
  • Beide Geschlechter, einschließlich aller Rassen und ethnischen Gruppen
  • Patienten mit OSA (Apnoe-Hypnoe-Index ≥ 5/Stunde bei Polysomnographie) mit einer COVID-19-Infektion in der Anamnese kommen für Ziel 2 infrage, wenn sie bereits eine COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte hatten und nicht an Covid-19 erkrankt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Aktive suizidale Symptome
  • Kinder jeden Alters
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID+
Patienten mit postakuten Folgen einer SARS-COV-2-Infektion (PSAC) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Kontrolle
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und ohne Vorgeschichte von COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion Trails A und Trails B
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Tests Trails A und Trails B werden durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und die psychomotorische Funktion zu bewerten. Dieser Wert wird an Alter, Rasse, Geschlecht und Bildungsjahre angepasst. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 gilt als überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Neurokognitive Funktion PASAT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) wird durchgeführt, um die Wachsamkeit und die exekutive Funktion zu bewerten. Der PASAT wird als Gesamtzahl der richtigen Antworten (von 0 bis 60) oder als Prozentsatz der richtigen Antworten von 60 (von 0 bis 100) aufgezeichnet, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Neurokognitive Funktion Stroop-Farbwortinterferenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zur Beurteilung der exekutiven Funktion wird ein Stroop-Farbwort-Interferenztest durchgeführt. Dieser Wert wird an Alter und Bildungsjahre angepasst. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 gilt als überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Neurokognitive Funktion DIGIT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zur Beurteilung des Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisses wird ein DIGIT-Test durchgeführt. Dieser Wert ist altersbereinigt. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 gilt als überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Neurokognitive Funktion WASI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zur Bewertung des verbalen Verständnisses und des Arbeitsgedächtnisses wird die abgekürzte Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) eingesetzt. Dieser Wert ist altersbereinigt. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 gilt als überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Neurokognitive Funktion WMS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Wechsler-Gedächtnistest (WMS) wird durchgeführt, um das verbale Verständnis sowie das Arbeits- und visuelle Gedächtnis zu messen. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Neurokognitive Funktion PVT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der psychomotorische Wachsamkeitstest (PVT) wird durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit in Bezug auf die Anzahl der Fehler und die Reaktionszeit zu messen. Der Leistungswert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Neurokognitive Funktion HVLT-R
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) wird durchgeführt, um das verbale Lernen und das Gedächtnis zu bewerten. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Schläfrigkeit ESS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der ESS-Wert (Epworth Sleepiness Scale) wird gemessen. Dieser Wert liegt auf einer Skala von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad an Schläfrigkeit hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Schlafqualität PSQI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine detaillierte Bewertung der Schlafqualität des Probanden im letzten Monat unter Berücksichtigung von sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln, und Funktionsstörungen tagsüber. Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt einen Gesamtwert zur Beurteilung der Schlafqualität auf einer Skala von „schlecht“ bis „gut“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualität SF-36v2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand der Gesundheitsumfrage SF-36v2 bewertet. 35 der SF-36v2-Items werden zur Messung von acht Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Diese liegen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualität FOSQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ) beurteilt. Es gibt 5 Subskalenbereiche des FOSQ (allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit sowie intime Beziehungen und sexuelle Aktivität). Sie liegen alle zwischen 0 und 20, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Der Gesamt-FOSQ ist die Summe dieser Subskalenbereiche und reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualität SGRQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet. Der SGRQ verfügt über drei Subskalenbereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen), die von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der Gesamt-SGRQ ist der Durchschnitt dieser Subskalenbereiche und liegt auf einer Skala von 0–100, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS misst, wie sich Müdigkeit auf Motivation, Bewegung, körperliche Funktionsfähigkeit, die Erfüllung von Pflichten und die Beeinträchtigung von Arbeit, Familie oder sozialem Leben auswirkt. Wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
VERSPRECHEN Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
In der Kurzform „Schlafstörung“ werden die Schlafstörungen der letzten sieben Tage bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist eine einfache Methode zur Quantifizierung der kognitiven Funktion und zum Screening auf kognitiven Verlust. Dieser Wert liegt auf einer Skala von 0 bis 30, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Borg-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Damit wird der Grad der Dyspnoe während des 6-Minuten-Gehtests gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein größerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Dyspnoe: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)-Distanz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Teilnehmer werden angewiesen, die maximale Distanz zu erreichen. Es gibt keine Skala, aber ein größerer Wert ist ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Morgen-/Abendfragebogen von Horne und Osteberg
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Morgen-/Abendfragebogen misst den Grad der Aktivität und Aufmerksamkeit der Befragten zu bestimmten Tageszeiten. Die Skala reicht von 1 bis 5.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

John D. Dingell VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Andere Kennung: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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