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Prédicteurs des conséquences cliniques et cognitives post-COVID (SCLC)

21 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le CDC décrit les séquelles post-aiguës de l’infection par le SRAS-COV-2 (PASC) pour le large éventail de conséquences sur la santé physique et mentale vécues par certains patients. Ces séquelles peuvent être présentes quatre semaines ou plus après l’infection par le SRAS-COV-2, y compris chez les patients ayant présenté une infection aiguë légère ou asymptomatique initiale. Cependant, il existe une absence totale de données indiquant si les modifications chroniques du sommeil dues à l’infection au COVID-19 peuvent influencer ces conséquences sur la santé physique et mentale. Bien que la fatigue soit l’une des affections post-COVID les plus courantes, il n’existe aucun examen systématique des troubles du sommeil chez les survivants du COVID-19. Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective et prospective pilote, visant à évaluer systématiquement si les troubles du sommeil et la gravité de l'apnée du sommeil constituent une facette modifiable du PASC ainsi que les effets à court et à long terme de l'infection au COVID-19 elle-même sur le sommeil, fonction cognitive, capacité d'exercice et fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude pilote collectera systématiquement des données pour évaluer si les troubles du sommeil et la gravité de l'apnée du sommeil constituent une facette modifiable du PASC. Cette étude sera la première étape vers la collecte de données préliminaires pour une étude plus vaste, plus longue et plus complète concernant les relations entre le long COVID et les troubles du sommeil qui peuvent éclairer les futures stratégies de soins de santé et la prise de décision clinique. L’étude explorera également si les niveaux de biomarqueurs inflammatoires au cours d’une infection aiguë au COVID prédisent la gravité et la durée du long COVID ou du PASC et la fragmentation du sommeil après le COVID.

Objectifs : L'objectif global de ce projet est de déterminer les associations entre la fatigue chronique post-COVID et la durée et la qualité du sommeil chez les patients après guérison de l'infection par le SRAS-CoV-2. Nous avons adopté la définition du CDC pour les affections post-COVID qui persistent pendant quatre semaines ou plus après l'infection par le SRAS-CoV-2 et sont également connues sous le nom de séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-COV-2 (PASC).

Objectif spécifique 1 : Déterminer les associations entre la durée du sommeil et la qualité du sommeil sur les symptômes de fatigue, la fonction cognitive, les niveaux de biomarqueurs et la vigilance liés au PASC.

Objectif spécifique 2. Déterminer si la présence d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et le niveau d'observance du PAP pendant et avant l'infection au COVID-9 chez les patients atteints d'AOS prédit la fatigue, la fonction cognitive et la qualité de vie (QdV) liées au PASC.

Objectif exploratoire : Déterminer si les vaccinations partielles ou complètes/de rappel avec le vaccin à ARNm COVID-19 par rapport à l'absence de vaccination ont un impact sur la fatigue chronique post-COVID et les troubles du sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1916
        • Recrutement
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inclurons toutes les personnes de 18 ans ou plus, des deux sexes, de tous les groupes raciaux et ethniques, avec un diagnostic d'infection au COVID-19, diagnostiqué à l'aide d'un test de détection d'antigène validé et/ou d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et de tout niveau de gravité de COVID. Les patients éligibles ayant des antécédents d’infection au COVID-19 doivent être au moins 1 mois après le diagnostic de COVID-19 et doivent avoir été renvoyés chez eux s’ils sont admis dans un établissement de soins de courte durée. Les patients positifs au test d'antigène COVID-19 qui étaient complètement asymptomatiques au moment du test positif au COVID seront exclus. Les contrôles seront des patients sans antécédents d'infection au COVID-19 et âgés de 18 ans ou plus. De plus, les patients atteints d'AOS (indice d'apnée hypopnée ≥ de 5/heure à la polysomnographie) avec des antécédents d'infection au COVID-19 seront éligibles pour l'objectif 2.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes de 18 ans ou plus, ayant des antécédents de diagnostic d’infection au COVID-19
  • Les deux sexes, y compris tous les groupes raciaux et ethniques
  • Patients atteints d'AOS (indice d'apnée hyponée ≥ de 5/heure à la polysomnographie) avec des antécédents d'infection au COVID-19 seront éligibles avec des antécédents d'infection au COVID-19 et sans Covid-19 pour l'objectif 2.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner son consentement
  • Symptômes suicidaires actifs
  • Enfants de tous âges
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COVID+
Patients présentant des séquelles post-aiguës d’une infection par le SRAS-COV-2 (PSAC) et d’apnées obstructives du sommeil (AOS)
Contrôle
Patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil et sans antécédent de COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive Trails A et Trails B
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Les tests Trails A et Trails B seront administrés pour évaluer l'attention et la fonction psychomotrice. Ce score est ajusté en fonction de l'âge, de la race, du sexe et des années d'études. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est au-dessus de la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme en-dessous de la moyenne.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Fonction neurocognitive PASAT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) sera administré pour évaluer la vigilance et la fonction exécutive. Le PASAT est enregistré comme le nombre total de réponses correctes (de 0 à 60) ou le pourcentage de réponses correctes sur 60 (de 0 à 100), une valeur plus élevée étant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Fonction neurocognitive Interférence Stroop couleur-mot
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Un test d'interférence Stroop couleur-mot sera administré pour évaluer la fonction exécutive. Ce score est ajusté en fonction de l'âge et des années d'études. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est au-dessus de la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme en-dessous de la moyenne.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Fonction neurocognitive DIGIT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le test DIGIT sera administré pour évaluer la mémoire à court terme et de travail. Ce score est ajusté en fonction de l'âge. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est au-dessus de la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme en-dessous de la moyenne.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Fonction neurocognitive WASI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) sera administrée pour évaluer la compréhension verbale et la mémoire de travail. Ce score est ajusté en fonction de l'âge. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est au-dessus de la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme en-dessous de la moyenne.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Fonction neurocognitive WMS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le test de mémoire Wechsler (WMS) sera administré pour mesurer la compréhension verbale et la mémoire de travail et visuelle. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15, où un score plus élevé est un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Fonction neurocognitive PVT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Un test de vigilance psychomotrice (PVT) sera administré pour mesurer la vigilance et la vigilance, en termes de nombre d'erreurs et de temps de réaction. Le score de performance va de 0 à 100, une valeur plus élevée étant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Fonction neurocognitive HVLT-R
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Hopkins Verbal Learning Test - Révisé (HVLT-R) sera administré pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15, où un score plus élevé est un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Somnolence ESS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera mesuré. Ce score se situe sur une échelle de 0 à 24, où une valeur plus élevée indique un plus grand degré de somnolence.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Qualité du sommeil PSQI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une évaluation détaillée de la qualité du sommeil d'un sujet au cours du mois le plus récent en considérant sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composants donne un score global permettant d'évaluer la qualité du sommeil sur une échelle allant de « mauvais » à « bon ».
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Qualité de vie SF-36v2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'enquête SF-36v2 Health Survey. Trente-cinq des items du SF-36v2 sont utilisés pour mesurer huit domaines de la qualité de vie liée à la santé. Celles-ci sont sur une échelle de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Qualité de vie FOSQ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil FOSQ/(FOSQ). Il existe 5 sous-domaines du FOSQ (productivité générale, résultat social, niveau d'activité, vigilance et relations intimes et activité sexuelle). Tous vont de 0 à 20, où une valeur plus élevée est un meilleur résultat. Le FOSQ total est la somme de ces domaines de sous-échelle et va de 0 à 100, une valeur plus élevée étant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Qualité de vie SGRQ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ). Le SGRQ comporte trois domaines de sous-échelle (symptômes, activité et impacts), qui vont de 0 à 100, où une valeur plus élevée indique un résultat pire. Le SGRQ total est la moyenne de ces domaines de sous-échelle et se situe sur une échelle de 0 à 100, où une valeur plus élevée correspond à un pire résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Gravité de la fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) : FSS mesure la façon dont la fatigue affecte la motivation, l'exercice, le fonctionnement physique, l'exécution des tâches, l'interférence avec le travail, la famille ou la vie sociale. Où une valeur plus élevée est un pire résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
PROMESSE Perturbations du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
La forme abrégée des troubles du sommeil évalue les troubles du sommeil au cours des sept derniers jours.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le mini examen de l’état mental (MMSE) est un moyen simple de quantifier la fonction cognitive et de dépister la perte cognitive. Ce score est sur une échelle de 0 à 30, une valeur plus élevée est un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Échelle Borg
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Celui-ci mesure le niveau de dyspnée lors du test de marche de 6 minutes. C'est sur une échelle de 0 à 10, où une valeur plus élevée entraîne un pire résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Dyspnée : test de marche de six minutes (6MWT) à distance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Les participants sont invités à atteindre une distance maximale. Il n’y a pas d’échelle, mais une valeur plus élevée donne un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Questionnaire Horne et Osteberg sur la matinée/le soir
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le questionnaire Matin/Soirée mesure le degré d'activité et d'alerte des répondants à certains moments de la journée. L'échelle est de 1 à 5.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

John D. Dingell VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Autre identifiant: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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