Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory post-COVID klinických a kognitivních důsledků (SCLC)

21. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
CDC popisuje postakutní následky infekce SARS-COV-2 (PASC) pro širokou škálu důsledků fyzického a duševního zdraví, které pociťují někteří pacienti. Tyto následky mohou být přítomny čtyři nebo více týdnů po infekci SARS-COV-2, včetně pacientů, kteří měli počáteční mírnou nebo asymptomatickou akutní infekci. Neexistuje však úplná absence údajů, zda chronické změny spánku v důsledku infekce COVID-19 mohou ovlivnit tyto fyzické a duševní zdravotní důsledky. Zatímco únava je jedním z běžných stavů po COVID, neexistují žádná systematická vyšetření poruch spánku u pacientů, kteří přežili COVID-19. Půjde o pilotní observační retrospektivní a prospektivní kohortovou studii, která bude systematicky hodnotit, zda poruchy spánku a závažnost spánkové apnoe zahrnují modifikovatelný aspekt PASC, jakož i krátkodobé a dlouhodobé účinky samotné infekce COVID-19 na spánek, kognitivní funkce, výkonová kapacita a funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato pilotní studie bude systematicky shromažďovat data k posouzení, zda poruchy spánku a závažnost spánkové apnoe zahrnují modifikovatelný aspekt PASC. Tato studie bude prvním krokem ke sběru předběžných údajů pro rozsáhlejší, dlouhodobější a komplexnější studii týkající se vztahů mezi dlouhodobým onemocněním COVID a poruchami spánku, které mohou poskytnout informace o budoucích strategiích zdravotní péče a klinickém rozhodování. Studie také prozkoumá, zda hladiny zánětlivých biomarkerů během akutní infekce COVID předpovídají závažnost a trvání dlouhodobého COVID nebo PASC a fragmentace spánku po COVID.

Cíle: Celkovým cílem tohoto projektu je určit souvislosti mezi chronickou post-COVID únavou a délkou spánku a kvalitou spánku u pacientů po zotavení z infekce SARS-CoV-2. Přijali jsme definici CDC pro post-COVID stavy, které přetrvávají čtyři nebo více týdnů po infekci SARS-CoV-2 a jsou také známé jako Post-Acute Sequalae infekce SARS-COV-2 (PASC).

Specifický cíl 1: Určit souvislosti mezi délkou spánku a kvalitou spánku na symptomech únavy souvisejících s PASC, kognitivním funkcím, hladinám biomarkerů a bdělosti.

Specifický cíl 2. Zjistit, zda přítomnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) a úroveň adherence k PAP během a před infekcí COVID-9 u pacientů s OSA předpovídá únavu související s PASC, kognitivní funkce a kvalitu života (QoL).

Průzkumný cíl: Zjistěte, zda částečné nebo úplné/posilovací očkování mRNA vakcínou COVID-19 vs. žádné očkování má vliv na chronickou únavu po COVID a poruchy spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
        • Nábor
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrneme všechny jednotlivce starší 18 let, obě pohlaví, všechny rasové a etnické skupiny, s diagnózou infekce COVID-19, diagnostikovanou pomocí jakéhokoli validovaného testu detekce antigenu a/nebo testu polymerázové řetězové reakce (PCR) a jakékoli úrovně závažnosti. COVID. Způsobilí pacienti s anamnézou infekce COVID-19 by měli být alespoň 1 měsíc po diagnóze COVID-19 a v případě přijetí do zařízení akutní péče by měli být propuštěni domů. Pacienti s pozitivním testem na antigen COVID-19, kteří byli v době pozitivního testu na COVID-19 zcela asymptomatičtí, budou vyloučeni. Kontroly budou pacienti bez anamnézy infekce COVID-19 a ve věku 18 let nebo starší. Navíc pacienti s OSA (index apnoe hypopnoe ≥ 5/hod na polysomnografii) s anamnézou infekce COVID-19 budou způsobilí pro Cíl 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci ve věku 18 let nebo starší s předchozí diagnózou infekce COVID-19
  • Obě pohlaví včetně všech rasových a etnických skupin
  • Pacienti s OSA (index apnoe hyponea ≥ 5/hod na polysomnografii) s anamnézou infekce COVID-19 budou způsobilí pro Cíl 2 s předchozí anamnézou infekce COVID-19 a bez Covid-19.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • Aktivní sebevražedné příznaky
  • Děti všech věkových kategorií
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COVID+
Pacienti s postakutními následky infekce SARS-COV-2 (PSAC) a obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Řízení
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe a bez anamnézy COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce Trails A a Trails B
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Pro hodnocení pozornosti a psychomotorických funkcí bude proveden test Trails A a Trails B. Toto skóre je upraveno podle věku, rasy, pohlaví a let vzdělání. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Neurokognitivní funkce PASAT
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) bude podán pro hodnocení bdělosti a výkonné funkce. PASAT se zaznamenává jako celkový počet správných odpovědí (od 0 do 60) nebo procento správných odpovědí ze 60 (od 0 do 100), kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Neurokognitivní funkce Stroopova interference barva-slovo
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
K vyhodnocení exekutivní funkce bude proveden Stroopův test interference barev a slov. Toto skóre je upraveno podle věku a let vzdělání. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Neurokognitivní funkce DIGIT
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
K hodnocení krátkodobé a pracovní paměti bude proveden test DIGIT. Toto skóre je upraveno podle věku. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Neurokognitivní funkce WASI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
K hodnocení verbálního porozumění a pracovní paměti bude administrována zkrácená Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI). Toto skóre je upraveno podle věku. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Neurokognitivní funkce WMS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Wechsler Memory test (WMS) bude prováděn pro měření verbálního porozumění a pracovní a vizuální paměti. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Neurokognitivní funkce PVT
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Test psychomotorické bdělosti (PVT) bude prováděn za účelem měření bdělosti a bdělosti z hlediska počtu výpadků a reakční doby. Skóre výkonu se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Neurokognitivní funkce HVLT-R
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hopkins Verbal Learning Test - Revidovaný (HVLT-R) bude proveden za účelem hodnocení verbálního učení a paměti. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Ospalost ESS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Bude měřeno skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS). Toto skóre je na stupnici 0-24, kde vyšší hodnota znamená větší stupeň ospalosti.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita spánku PSQI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je podrobné hodnocení kvality spánku subjektu za poslední měsíc zvážením sedmi „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre pro posouzení kvality spánku na stupnici od „špatné“ po „dobrou“.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita života SF-36v2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
QoL bude hodnocena pomocí průzkumu SF-36v2 Health survey. Třicet pět položek SF-36v2 se používá k měření osmi domén kvality života související se zdravím. Ty jsou na stupnici 0-100, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita života FOSQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude hodnocena pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku FOSQ/(FOSQ). Existuje 5 subškálových domén FOSQ (obecná produktivita, sociální výsledek, úroveň aktivity, bdělost a intimní vztahy a sexuální aktivita). Všechny se pohybují od 0 do 20, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek. Celková FOSQ je součtem těchto domén subškály a pohybuje se v rozmezí 0-100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita života SGRQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
QoL specifická pro onemocnění bude hodnocena pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ má tři subškálové domény (příznaky, aktivita a dopady), které se pohybují od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená horší výsledek. Celkové SGRQ je průměrem těchto subškálových domén a je na škále 0-100, kde vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Závažnost únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Škála závažnosti únavy (FSS): FSS měří, jak únava ovlivňuje motivaci, cvičení, fyzické fungování, plnění povinností, zasahování do práce, rodiny nebo společenského života. Kde vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
PROMISE Rušení spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Krátká forma poruch spánku hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Mini Mental State Examination (MMSE) je jednoduchý způsob, jak kvantifikovat kognitivní funkce a screening kognitivní ztráty. Toto skóre je na stupnici 0-30, větší hodnota znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Borgská stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
To měří úroveň dušnosti během 6minutového testu chůze. Je na stupnici 0-10, kde větší hodnota znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Dyspnoe: Šestiminutový test chůze (6MWT) vzdálenost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Účastníci jsou instruováni, aby dosáhli maximální vzdálenosti. Neexistuje žádné měřítko, ale větší hodnota je lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Horne a Osteberg Ranní/večerní dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Ranní/večerní dotazník měří míru toho, do jaké míry jsou respondenti aktivní a bdělí v určitou denní dobu. Stupnice je 1 až 5.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

John D. Dingell VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Jiný identifikátor: John D. Dingell VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit