Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory konsekwencji klinicznych i poznawczych po Covid-19 (SCLC)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
CDC opisuje poostre następstwa zakażenia SARS-COV-2 (PASC) ze względu na szeroki zakres konsekwencji dla zdrowia fizycznego i psychicznego, jakich doświadczają niektórzy pacjenci. Te następstwa mogą wystąpić cztery lub więcej tygodni po zakażeniu SARS-COV-2, w tym u pacjentów, u których początkowe ostre zakażenie było łagodne lub bezobjawowe. Całkowity brak jest jednak danych, czy przewlekłe zmiany snu spowodowane infekcją Covid-19 mogą wpływać na te konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Chociaż zmęczenie jest jednym z częstych schorzeń występujących po Covid-19, nie ma systematycznych badań zaburzeń snu u osób, które przeżyły Covid-19. Będzie to pilotażowe, obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe, mające na celu systematyczną ocenę, czy zaburzenia snu i nasilenie bezdechu sennego stanowią modyfikowalny aspekt PASC, a także krótkoterminowy i długoterminowy wpływ samej infekcji Covid-19 na sen, funkcje poznawcze, wydolność wysiłkowa i czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym systematycznie zbierane będą dane w celu oceny, czy zaburzenia snu i nasilenie bezdechu sennego stanowią modyfikowalny aspekt PASC. Badanie to będzie pierwszym krokiem w kierunku zebrania wstępnych danych do większego, dłuższego i bardziej wszechstronnego badania dotyczącego związków między długotrwałym zakażeniem koronawirusem a zaburzeniami snu, które może pomóc w przyszłych strategiach opieki zdrowotnej i podejmowaniu decyzji klinicznych. W badaniu zostanie również zbadane, czy poziomy biomarkerów zapalnych podczas ostrej infekcji COVID pozwalają przewidzieć nasilenie i czas trwania długotrwałej choroby COVID lub PASC oraz fragmentację snu po przebyciu COVID.

Cele: Ogólnym celem tego projektu jest określenie powiązań między chronicznym zmęczeniem po przebyciu COVID a czasem trwania i jakością snu u pacjentów po wyzdrowieniu z zakażenia SARS-CoV-2. Przyjęliśmy definicję CDC dotyczącą stanów post-COVID, które utrzymują się przez cztery lub więcej tygodni po zakażeniu SARS-CoV-2 i są również znane jako post-ostre następstwa zakażenia SARS-COV-2 (PASC).

Cel szczegółowy 1: Określenie powiązań między czasem trwania i jakością snu w zakresie objawów zmęczenia związanych z PASC, funkcji poznawczych, poziomu biomarkerów i czujności.

Cel szczegółowy 2. Określenie, czy obecność obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i poziom przestrzegania PAP podczas i przed zakażeniem COVID-9 u pacjentów z OSA pozwala przewidzieć zmęczenie, funkcje poznawcze i jakość życia (QoL) związane z PASC.

Cel badawczy: Ustalenie, czy szczepienie częściowe, pełne/przypominające szczepionką mRNA na Covid-19 w porównaniu z brakiem szczepienia ma wpływ na chroniczne zmęczenie i zaburzenia snu po przebyciu Covid-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
        • Rekrutacyjny
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnimy wszystkie osoby w wieku 18 lat lub starsze, obojga płci, wszystkich ras i grup etnicznych, z diagnozą zakażenia COVID-19, zdiagnozowaną za pomocą dowolnego zwalidowanego testu na wykrywanie antygenu i/lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oraz o dowolnym stopniu nasilenia COVID. Kwalifikujący się pacjenci z historią infekcji COVID-19 powinni minąć co najmniej 1 miesiąc od rozpoznania COVID-19 i powinni zostać wypisani do domu w przypadku przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu Covid-19, którzy w momencie uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa Covid-19 nie wykazywali żadnych objawów, zostaną wykluczeni. Kontrolą będą pacjenci bez historii zakażenia Covid-19 i mający ukończone 18 lat. Ponadto pacjenci z OSA (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu ≥ 5/godz. w badaniu polisomnograficznym) z historią zakażenia Covid-19 będą kwalifikować się do Celu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby, które ukończyły 18 rok życia, z wcześniejszą diagnozą zakażenia Covid-19
  • Obie płcie, w tym wszystkie grupy rasowe i etniczne
  • Pacjenci z OSA (wskaźnik bezdechu i spłyconego powiek ≥ 5/godzinę w badaniu polisomnograficznym) z historią zakażenia Covid-19 będą kwalifikować się do Celu 2, z wcześniejszą historią zakażenia Covid-19 i bez Covid-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Aktywne objawy samobójcze
  • Dzieci w każdym wieku
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Covid+
Pacjenci z ostrymi następstwami zakażenia SARS-COV-2 (PSAC) i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Kontrola
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym i bez historii COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna Ślady A i Ślady B
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
W celu oceny uwagi i funkcji psychomotorycznych zostanie przeprowadzony test szlaków A i szlaków B. Wynik ten jest dostosowany do wieku, rasy, płci i lat nauki. Wynik w standardowej skali wynoszącej 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 oznacza powyżej średniej, poniżej 85 uważa się za poniżej średniej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Funkcja neurokognitywna PASAT
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
W celu oceny czujności i funkcji wykonawczych zostanie przeprowadzony test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). PASAT rejestruje się jako całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (od 0 do 60) lub jako procent poprawnych odpowiedzi z 60 (od 0 do 100), gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Funkcja neurokognitywna Interferencja kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
W celu oceny funkcji wykonawczych zostanie przeprowadzony test interferencji kolorów i słów Stroopa. Wynik ten jest dostosowany do wieku i lat nauki. Wynik w standardowej skali wynoszącej 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 oznacza powyżej średniej, poniżej 85 uważa się za poniżej średniej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Funkcja neurokognitywna CYFRA
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
W celu oceny pamięci krótkotrwałej i roboczej zostanie przeprowadzony test DIGIT. Wynik ten jest dostosowany do wieku. Wynik w standardowej skali wynoszącej 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 oznacza powyżej średniej, poniżej 85 uważa się za poniżej średniej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Funkcja neurokognitywna WASI
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
W celu oceny rozumienia werbalnego i pamięci roboczej zostanie zastosowana skrócona skrócona skala inteligencji Wechslera (WASI). Wynik ten jest dostosowany do wieku. Wynik w standardowej skali wynoszącej 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 oznacza powyżej średniej, poniżej 85 uważa się za poniżej średniej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Funkcja neurokognitywna WMS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Przeprowadzony zostanie test pamięci Wechslera (WMS), który mierzy rozumienie werbalne oraz pamięć roboczą i wzrokową. Oceniane w standardowej skali 100 +/- 15, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Funkcja neurokognitywna PVT
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Test czujności psychomotorycznej (PVT) zostanie przeprowadzony w celu pomiaru czujności i czujności pod względem liczby uchybień i czasu reakcji. Wynik wydajności waha się od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Funkcja neurokognitywna HVLT-R
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa – poprawiony (HVLT-R) zostanie przeprowadzony w celu oceny uczenia się werbalnego i pamięci. Oceniane w standardowej skali 100 +/- 15, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Senność ESS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Zmierzony zostanie wynik w skali senności Epworth (ESS). Wynik ten mieści się w skali od 0 do 24, gdzie wyższa wartość oznacza większy stopień senności.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Jakość snu PSQI
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to szczegółowa ocena jakości snu pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca z uwzględnieniem siedmiu wskaźników „składnikowych”: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych, i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu elementów daje jeden ogólny wynik umożliwiający ocenę jakości snu w skali od „złej” do „dobrej”.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Jakość życia SF-36v2
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą ankiety SF-36v2 Health. Trzydzieści pięć pozycji SF-36v2 służy do pomiaru ośmiu dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem. Są one wyrażone w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Jakość życia FOSQ
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Jakość życia specyficzna dla choroby będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza funkcjonalnych wyników snu FOSQ/(FOSQ). Istnieje 5 podskal FOSQ (ogólna produktywność, wyniki społeczne, poziom aktywności, czujność oraz relacje intymne i aktywność seksualna). Wszystkie mieszczą się w zakresie od 0 do 20, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Całkowity FOSQ jest sumą tych podskal i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Jakość życia SGRQ
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Jakość życia specyficzna dla choroby będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). SGRQ składa się z trzech podskal (objawów, aktywności i skutków), które mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Całkowity SGRQ jest średnią tych podskal i jest wyrażany w skali od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS): FSS mierzy, jak zmęczenie wpływa na motywację, ćwiczenia, funkcjonowanie fizyczne, wykonywanie obowiązków, zakłócanie pracy, rodziny lub życia społecznego. Gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
OBIETNICA Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Krótka forma dotycząca zaburzeń snu ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Mini Mental State Examination (MMSE) to prosty sposób ilościowego określenia funkcji poznawczych i wykrycia utraty funkcji poznawczych. Wynik ten podawany jest w skali od 0 do 30, większa wartość oznacza lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Skala Borga
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Mierzy poziom duszności podczas 6-minutowego testu marszu. Występuje w skali od 0 do 10, gdzie większa wartość oznacza gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Duszność: dystans w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Uczestnicy są instruowani, aby zachować maksymalny dystans. Nie ma skali, ale większa wartość to lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Kwestionariusz poranku/wieczoru Horne’a i Osteberga
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Kwestionariusz Poranka/Wieczoru mierzy stopień, w jakim respondenci są aktywni i czujni w określonych porach dnia. Skala wynosi od 1 do 5.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

John D. Dingell VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Inny identyfikator: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj