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Preditores de consequências clínicas e cognitivas pós-COVID (SCLC)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O CDC descreve sequelas pós-agudas da infecção por SARS-COV-2 (PASC) para a ampla gama de consequências para a saúde física e mental sofridas por alguns pacientes. Estas sequelas podem estar presentes quatro ou mais semanas após a infecção por SARS-COV-2, incluindo pacientes que tiveram infecção inicial aguda leve ou assintomática. No entanto, há total ausência de dados sobre se as alterações crónicas do sono devido à infecção por COVID-19 podem influenciar estas consequências para a saúde física e mental. Embora a fadiga seja uma das condições pós-COVID comuns, não existem exames sistemáticos de distúrbios do sono nos sobreviventes da COVID-19. Este será um estudo piloto de coorte observacional retrospectivo e prospectivo, para avaliar sistematicamente se os distúrbios do sono e a gravidade da apneia do sono compreendem uma faceta modificável da PASC, bem como os efeitos de curto e longo prazo da própria infecção por COVID-19 no sono, função cognitiva, capacidade de exercício e função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo piloto coletará dados sistematicamente para avaliar se os distúrbios do sono e a gravidade da apneia do sono constituem uma faceta modificável do PASC. Este estudo será o primeiro passo para a coleta de dados preliminares para um estudo maior, de maior duração e mais abrangente sobre as relações entre a COVID prolongada e os distúrbios do sono, que podem informar futuras estratégias de saúde e tomadas de decisões clínicas. O estudo também explorará se os níveis de biomarcadores inflamatórios durante a infecção aguda por COVID predizem a gravidade e a duração da COVID ou PASC prolongada e a fragmentação do sono pós-COVID.

Objetivos: O objetivo geral deste projeto é determinar as associações entre fadiga crônica pós-COVID e duração e qualidade do sono em pacientes após recuperação da infecção por SARS-CoV-2. Adotamos a definição do CDC para condições pós-COVID que persistem por quatro ou mais semanas após a infecção por SARS-CoV-2 e também são conhecidas como sequelas pós-agudas da infecção por SARS-COV-2 (PASC).

Objetivo específico 1: determinar associações entre a duração do sono e a qualidade do sono nos sintomas de fadiga relacionados ao PASC, função cognitiva, níveis de biomarcadores e vigilância.

Objetivo específico 2. Determinar se a presença de apneia obstrutiva do sono (AOS) e o nível de adesão ao PAP durante e antes da infecção por COVID-9 em pacientes com AOS prediz fadiga relacionada ao PASC, função cognitiva e qualidade de vida (QV).

Objetivo exploratório: determinar se as vacinações parciais ou completas/de reforço com a vacina de mRNA COVID-19 versus nenhuma vacinação têm impacto na fadiga crônica pós-COVID e nos distúrbios do sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Recrutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluiremos todos os indivíduos com 18 anos ou mais, ambos os sexos, todos os grupos raciais e étnicos, com diagnóstico de infecção por COVID-19, diagnosticados usando qualquer teste de detecção de antígeno validado e/ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) e de qualquer nível de gravidade de COVID. Os pacientes elegíveis com histórico de infecção por COVID-19 devem ter pelo menos 1 mês após o diagnóstico de COVID-19 e devem ter recebido alta para casa se forem internados em uma unidade de cuidados intensivos. Serão excluídos pacientes com teste de antígeno COVID-19 positivo que estavam completamente assintomáticos no momento do teste positivo para COVID. Os controles serão pacientes sem histórico de infecção por COVID-19 e com 18 anos ou mais. Além disso, pacientes com AOS (índice de apneia e hipopneia ≥5/hora na polissonografia) com histórico de infecção por COVID-19 serão elegíveis para o Objetivo 2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos com 18 anos ou mais, com história prévia de diagnóstico de infecção por COVID-19
  • Ambos os sexos, incluindo todos os grupos raciais e étnicos
  • Pacientes com AOS (índice de apnéia e hiponéia ≥ 5/hora na polissonografia) com histórico de infecção por COVID-19 serão elegíveis com histórico prévio de infecção por COVID-19 e sem Covid-19 para o Objetivo 2.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento
  • Sintomas suicidas ativos
  • Crianças de todas as idades
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID+
Pacientes com sequelas pós-agudas de infecção por SARS-COV-2 (PSAC) e apneia obstrutiva do sono (AOS)
Ao controle
Pacientes com apneia obstrutiva do sono e sem histórico de COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurocognitiva Trilhas A e Trilhas B
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Os testes Trilhas A e Trilhas B serão administrados para avaliar a atenção e a função psicomotora. Essa pontuação é ajustada por idade, raça, sexo e anos de escolaridade. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 meses
Função neurocognitiva PASAT
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
PASAT (Teste de adição serial auditiva estimulada) será administrado para avaliar a vigilância e a função executiva. O PASAT é registado como o número total de respostas corretas (de 0 a 60), ou a percentagem de respostas corretas em 60 (de 0 a 100), onde um valor mais elevado é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 meses
Função neurocognitiva Stroop interferência cor-palavra
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O teste Stroop de interferência de palavras coloridas será administrado para avaliar a função executiva. Essa pontuação é ajustada por idade e anos de escolaridade. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 meses
Função neurocognitiva DIGIT
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O teste DIGIT será administrado para avaliar a memória de curto prazo e de trabalho. Esta pontuação é ajustada pela idade. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 meses
Função neurocognitiva WASI
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) será administrada para avaliar a compreensão verbal e a memória de trabalho. Esta pontuação é ajustada pela idade. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 meses
Função neurocognitiva WMS
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O teste de memória Wechsler (WMS) será administrado para medir a compreensão verbal e a memória visual e de trabalho. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15, onde uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 meses
Função neurocognitiva PVT
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) será administrado para medir o estado de alerta e vigilância, em termos de número de lapsos e tempo de reação. A pontuação de desempenho varia de 0 a 100, onde um valor mais alto representa um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 meses
Função neurocognitiva HVLT-R
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado (HVLT-R) será administrado para avaliar a aprendizagem verbal e a memória. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15, onde uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 meses
Sonolência
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS) será medida. Esta pontuação está numa escala de 0 a 24, onde um valor mais elevado indica maior grau de sonolência.
Mudança da linha de base em 3 meses
Qualidade do sono PSQI
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma avaliação detalhada da qualidade do sono do indivíduo durante o mês mais recente, considerando sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, e disfunção diurna. A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global para avaliar a qualidade do sono numa escala de “ruim” a “bom”.
Mudança da linha de base em 3 meses
Qualidade de vida SF-36v2
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio da pesquisa SF-36v2 Health. Trinta e cinco itens do SF-36v2 são usados ​​para medir oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde. Estes estão em uma escala de 0 a 100, onde valores mais altos indicam um melhor resultado.
Mudança da linha de base em 3 meses
Qualidade de vida FOSQ
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A qualidade de vida específica da doença será avaliada usando o Questionário de Resultados Funcionais do Sono FOSQ/(FOSQ). Existem 5 domínios de subescalas do FOSQ (Produtividade Geral, Resultado Social, Nível de Atividade, Vigilância e Relacionamentos Íntimos e Atividade Sexual). Todos variam de 0 a 20, onde um valor mais alto é um resultado melhor. O FOSQ total é a soma desses domínios da subescala e varia de 0 a 100, onde um valor mais alto é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 meses
Qualidade de vida SGRQ
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A qualidade de vida específica da doença será avaliada usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ). O SGRQ possui três domínios de subescala (Sintomas, Atividade e Impactos), que variam de 0 a 100, onde um valor mais alto indica pior resultado. O SGRQ total é a média desses domínios da subescala e está em uma escala de 0 a 100, onde um valor mais alto representa um pior resultado.
Mudança da linha de base em 3 meses
Gravidade da fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): A FSS mede como a fadiga afeta a motivação, o exercício, o funcionamento físico, o desempenho de tarefas, interferindo no trabalho, na família ou na vida social. Onde um valor mais alto é um resultado pior.
Mudança da linha de base em 3 meses
PROMESSA Distúrbio do Sono
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A forma abreviada de distúrbios do sono avalia os distúrbios do sono nos últimos sete dias.
Mudança da linha de base em 3 meses
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é uma maneira simples de quantificar a função cognitiva e rastrear perdas cognitivas. Esta pontuação está em uma escala de 0 a 30, um valor maior é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 meses
Escala Borg
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mede o nível de dispneia durante o teste de caminhada de 6 minutos. Está em uma escala de 0 a 10, onde um valor maior é um resultado pior.
Mudança da linha de base em 3 meses
Dispneia: distância do teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Os participantes são instruídos a atingir a distância máxima. Não há escala, mas um valor maior é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 meses
Questionário de manhã/noite de Horne e Osteberg
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O Questionário Matutino/Noturno mede o grau em que os entrevistados estão ativos e alertas em determinados horários do dia. A escala é de 1 a 5.
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

John D. Dingell VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Outro identificador: John D. Dingell VA Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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