Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for post-COVID kliniske og kognitive konsekvenser (SCLC)

21. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
CDC beskriver post-akutte følgesygdomme af SARS-COV-2-infektion (PASC) for den brede vifte af fysiske og mentale sundhedsmæssige konsekvenser, som nogle patienter oplever. Disse følgesygdomme kan være til stede fire eller flere uger efter SARS-COV-2-infektion, inklusive patienter, der havde initial mild eller asymptomatisk akut infektion. Der er dog fuldstændig fravær af data om, hvorvidt kroniske søvnændringer på grund af COVID-19-infektion kan påvirke disse fysiske og mentale helbredskonsekvenser. Mens træthed er en af ​​de almindelige post-COVID-tilstande, er der ingen systematiske undersøgelser af søvnforstyrrelser hos COVID-19-overlevere. Dette vil være et pilotobservationelt retrospektivt og prospektivt kohortestudie, for systematisk at vurdere, om søvnforstyrrelser og sværhedsgraden af ​​søvnapnø udgør en modificerbar facet af PASC såvel som de kortsigtede og længerevarende virkninger af COVID-19-infektion i sig selv på søvnen. kognitiv funktion, træningskapacitet og lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil systematisk indsamle data for at vurdere, om søvnforstyrrelser og sværhedsgraden af ​​søvnapnø udgør en modificerbar facet af PASC. Denne undersøgelse vil være det første skridt i retning af at indsamle foreløbige data til en større, længerevarende og mere omfattende undersøgelse vedrørende forholdet mellem langvarige COVID- og søvnforstyrrelser, som kan informere fremtidige sundhedsstrategier og klinisk beslutningstagning. Undersøgelsen vil også undersøge, om niveauer af inflammatoriske biomarkører under akut COVID-infektion forudsiger sværhedsgraden og varigheden af ​​lang-COVID eller PASC og søvnfragmentering post-COVID.

Formål: Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme sammenhængen mellem kronisk post-COVID træthed og søvnvarighed og søvnkvalitet hos patienter efter bedring efter SARS-CoV-2 infektion. Vi har vedtaget CDC-definitionen for post-COVID-tilstande, som varer ved i fire eller flere uger efter SARS-CoV-2-infektion og også er kendt som post-akut sequalae af SARS-COV-2-infektion (PASC).

Specifikt mål 1: Bestem sammenhænge mellem søvnvarighed og søvnkvalitet på PASC-relaterede træthedssymptomer, kognitiv funktion, biomarkørniveauer og årvågenhed.

Specifikt mål 2. Bestem, om tilstedeværelsen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) og niveauet af PAP-adhærens under og før COVID-9-infektion hos patienter med OSA forudsiger PASC-relateret træthed, kognitiv funktion og livskvalitet (QoL).

Udforskningsmål: Bestem, om delvise eller fuldstændige/booster-vaccinationer med COVID-19 mRNA-vaccine versus ingen vaccination har en indvirkning på kronisk post-COVID træthed og søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1916
        • Rekruttering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere alle personer på 18 år eller ældre, begge køn, alle racer og etniske grupper, med diagnose af COVID-19-infektion, diagnosticeret ved hjælp af en valideret antigenpåvisningstest og/eller polymerasekædereaktion (PCR)-test og af enhver sværhedsgrad af COVID. Berettigede patienter med COVID-19-infektionshistorie skal være mindst 1 måned efter diagnosen COVID-19 og bør være udskrevet til hjemmet, hvis de er indlagt på et akutcenter. COVID-19 antigentest positive patienter, som var fuldstændig asymptomatiske på tidspunktet for COVID-positive testning, vil blive udelukket. Kontrollerne vil være patienter uden historie med COVID-19-infektion og i alderen 18 år eller ældre. Derudover vil patienter med OSA (apnø hypopnø-indeks ≥ på 5/time på polysomnografi) med en historie med COVID-19-infektion være berettiget til mål 2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer 18 år eller ældre, med tidligere diagnose af COVID-19-infektion
  • Begge køn inklusive alle racer og etniske grupper
  • Patienter med OSA (apnø-hyponø-indeks ≥ på 5/time på polysomnografi) med anamnese med COVID-19-infektion vil være berettiget med tidligere COVID-19-infektion og uden Covid-19 for mål 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Aktive selvmordssymptomer
  • Børn i alle aldre
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID+
Patienter med postakutte følgesygdomme af SARS-COV-2-infektion (PSAC) og obstruktiv søvnapnø (OSA)
Styring
Patienter med obstruktiv søvnapnø og ingen historie med COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion Spor A og Spor B
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Trails A og Trails B test vil blive administreret for at evaluere opmærksomhed og psykomotorisk funktion. Denne score er justeret for alder, race, køn og uddannelsesår. Scorer på en standardskala på 100 +/- 15 for normale områder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Neurokognitiv funktion PASAT
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) vil blive administreret for at evaluere årvågenhed og eksekutiv funktion. PASAT registreres som det samlede antal korrekte svar (fra 0-60), eller procentdelen af ​​korrekte svar ud af 60 (fra 0-100), hvor en højere værdi er et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Neurokognitiv funktion Stroop farve-ord interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Stroop farve-ord interferens test vil blive administreret for at evaluere den udøvende funktion. Denne score er justeret for alder og uddannelsesår. Scorer på en standardskala på 100 +/- 15 for normale områder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Neurokognitiv funktion DIGIT
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
DIGIT test vil blive administreret for at evaluere korttids- og arbejdshukommelse. Denne score er justeret for alder. Scorer på en standardskala på 100 +/- 15 for normale områder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Neurokognitiv funktion WASI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Forkortet Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) vil blive administreret for at evaluere verbal forståelse og arbejdshukommelse. Denne score er justeret for alder. Scorer på en standardskala på 100 +/- 15 for normale områder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Neurokognitiv funktion WMS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Wechsler Memory test (WMS) vil blive administreret for at måle verbal forståelse og arbejds- og visuel hukommelse. Scores på en standardskala på 100 +/- 15, hvor en højere score er et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Neurokognitiv funktion PVT
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) vil blive administreret for at måle årvågenhed og årvågenhed i form af antal forfald og reaktionstid. Præstationsscore spænder fra 0-100, hvor en højere værdi er et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Neurokognitiv funktion HVLT-R
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) vil blive administreret for at evaluere verbal læring og hukommelse. Scores på en standardskala på 100 +/- 15, hvor en højere score er et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Søvnighed ESS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Epworth søvnighedsskala (ESS) score vil blive målt. Denne score er på en skala fra 0-24, hvor en højere værdi indikerer større grad af søvnighed.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Søvnkvalitet PSQI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en detaljeret vurdering af forsøgspersonens søvnkvalitet i løbet af den seneste måned ved at overveje syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score til vurdering af søvnkvalitet på en skala fra "dårlig" til "god".
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet SF-36v2
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
QoL vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen SF-36v2 Health survey. Femogtredive af SF-36v2-elementerne bruges til at måle otte områder af sundhedsrelateret livskvalitet. Disse er på en skala fra 0-100, hvor højere værdier indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet FOSQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sygdomsspecifik QoL vil blive vurderet ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ). Der er 5 subskala-domæner af FOSQ (generel produktivitet, socialt resultat, aktivitetsniveau, årvågenhed og intime forhold og seksuel aktivitet). Der spænder alle fra 0-20, hvor en højere værdi er et bedre resultat. Den samlede FOSQ er summen af ​​disse subskaladomæner og spænder fra 0-100, hvor en højere værdi er et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet SGRQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sygdomsspecifik QoL vil blive vurderet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ'en har tre subskala-domæner (symptomer, aktivitet og virkninger), som spænder fra 0-100, hvor en højere værdi indikerer et dårligere resultat. Den samlede SGRQ er gennemsnittet af disse subskaladomæner og er på en skala fra 0-100, hvor en højere værdi er et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS måler, hvordan træthed påvirker motivation, motion, fysisk funktion, udførelse af pligter, forstyrrer arbejde, familie eller sociale liv. Hvor en højere værdi er et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
LOVE Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Søvnforstyrrelse kortform vurderer søvnforstyrrelser over de seneste syv dage.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) er en enkel måde at kvantificere kognitiv funktion og screene for kognitivt tab. Denne score er på en skala fra 0-30, en større værdi er et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Borg skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Dette måler niveauet af dyspnø under 6 minutters gangtesten. Det er på en skala fra 0-10, hvor en større værdi er et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Dyspnø: Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Deltagerne instrueres i at opnå maksimal afstand. Der er ingen skala, men en større værdi er et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Horne og Osteberg Morgen/aften spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Morgen/aften spørgeskema måler graden af, hvilke respondenter er aktive og opmærksomme på bestemte tidspunkter af dagen. Skalaen er 1 til 5.
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

John D. Dingell VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Anden identifikator: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner