Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID utáni klinikai és kognitív következmények előrejelzői (SCLC)

2026. január 21. frissítette: VA Office of Research and Development
A CDC a SARS-COV-2 fertőzés (PASC) posztakut következményeit írja le az egyes betegek által tapasztalt fizikai és mentális egészségügyi következmények széles skálájára vonatkozóan. Ezek a következmények négy vagy több héttel a SARS-COV-2 fertőzés után jelentkezhetnek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél kezdetben enyhe vagy tünetmentes akut fertőzés volt. Arra azonban teljes mértékben hiányoznak az adatok, hogy a COVID-19 fertőzés miatti krónikus alvásváltozások befolyásolhatják-e ezeket a testi és lelki egészségügyi következményeket. Míg a fáradtság az egyik gyakori poszt-COVID állapot, a COVID-19-túlélők alvászavarainak szisztematikus vizsgálata nem történik meg. Ez egy kísérleti, megfigyeléses retrospektív és prospektív kohorszvizsgálat lesz, hogy szisztematikusan felmérje, hogy az alvászavarok és az alvási apnoe súlyossága a PASC módosítható aspektusa, valamint magának a COVID-19 fertőzésnek az alvásra gyakorolt ​​rövid és hosszú távú hatásai. a kognitív funkció, a testmozgás és a tüdőfunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány szisztematikusan adatokat gyűjt annak felmérésére, hogy az alvászavarok és az alvási apnoe súlyossága a PASC módosítható aspektusa-e. Ez a tanulmány lesz az első lépés afelé, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk egy nagyobb, hosszabb időtartamú és átfogóbb tanulmányhoz a hosszú távú COVID és az alvászavarok közötti összefüggésekről, amelyek megalapozhatják a jövőbeli egészségügyi stratégiákat és a klinikai döntéshozatalt. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az akut COVID-fertőzés során fellépő gyulladásos biomarkerek szintje előre jelzi-e a hosszú távú COVID vagy PASC súlyosságát és időtartamát, valamint a COVID utáni alvás fragmentációját.

Célok: A projekt átfogó célja a krónikus COVID utáni fáradtság és az alvás időtartama, valamint az alvás minősége közötti összefüggések meghatározása a SARS-CoV-2 fertőzésből való felépülés után. Elfogadtuk a CDC definícióját a COVID utáni állapotokra, amelyek a SARS-CoV-2 fertőzés után négy vagy több hétig fennállnak, és a SARS-COV-2 fertőzés poszt-akut következményei (PASC) néven is ismertek.

1. specifikus cél: Az alvás időtartama és az alvás minősége közötti összefüggések meghatározása a PASC-vel kapcsolatos fáradtsági tünetek, kognitív funkciók, biomarkerszintek és éberség tekintetében.

Konkrét cél 2. Annak meghatározása, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) jelenléte és a PAP-adherencia szintje a COVID-9 fertőzés alatt és azt megelőzően OSA-ban szenvedő betegeknél előrejelzi-e a PASC-vel kapcsolatos fáradtságot, a kognitív funkciókat és az életminőséget (QoL).

Kutatási cél: Annak meghatározása, hogy a COVID-19 mRNS vakcinával végzett részleges vagy teljes/ emlékeztető oltás, illetve az oltás hiánya hatással van-e a krónikus COVID utáni fáradtságra és alvászavarokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1916
        • Toborzás
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 éves vagy idősebb személyt bevonunk, mindkét nemre, minden faji és etnikai csoportra, akiknél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, bármely validált antigén-detektáló teszttel és/vagy polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel diagnosztizáltak, és bármilyen súlyosságú COVID. Azoknak a jogosult betegeknek, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, legalább 1 hónappal a COVID-19 diagnosztizálása után kell lenniük, és haza kell engedni őket, ha akut ellátó intézménybe kerültek. A COVID-19 antigénteszt pozitív betegek, akik a COVID-pozitív teszt időpontjában teljesen tünetmentesek voltak, kizárásra kerülnek. A kontrollok olyan betegek lesznek, akiknek nincs kórtörténetében COVID-19 fertőzés, és 18 éves vagy idősebb. Ezenkívül a COVID-19 fertőzés kórelőzményében OSA-ban szenvedő (apnoe hypopnoe index ≥5/óra poliszomnográfiás vizsgálaton) betegek jogosultak a 2. cél elérésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy idősebb személy, akinek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés diagnosztizált
  • Mindkét nem, beleértve az összes faji és etnikai csoportot
  • Az OSA-ban szenvedő (poliszomnográfiás apnoea hyponea index ≥ 5/óra) betegek, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, jogosultak lesznek a 2. cél elérésére, ha a kórelőzményében szerepelt COVID-19 fertőzés, és nincs Covid-19.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Aktív öngyilkossági tünetek
  • Gyermekek minden korosztálytól
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID+
A SARS-COV-2 fertőzés (PSAC) és obstruktív alvási apnoe (OSA) posztakut következményeivel rendelkező betegek
Ellenőrzés
Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében nincs COVID-19

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív funkciók A és B nyomvonalak
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Az A és B nyomvonal tesztet a figyelem és a pszichomotoros funkciók értékelésére kell végezni. Ezt a pontszámot az életkor, a faj, a nem és az iskolai végzettség alapján korrigálják. A normál skálán 100 +/- 15 pont a normál tartományokra, a 115 feletti az átlag feletti, a 85 alatti pedig az átlag alatti.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Neurokognitív funkció PASAT
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A PASAT-ot (Paced Auditory Serial Addition Test) adják az éberség és a végrehajtó funkciók értékelésére. A PASAT a helyes válaszok teljes száma (0-60), vagy a helyes válaszok százaléka a 60-ból (0-100), ahol a magasabb érték jobb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Neurokognitív funkció Stroop szín-szó interferencia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Stroop szín-szó interferencia tesztet kell végrehajtani a végrehajtó funkció értékelésére. Ez a pontszám az életkorhoz és az iskolai végzettséghez igazodik. A normál skálán 100 +/- 15 pont a normál tartományokra, a 115 feletti az átlag feletti, a 85 alatti pedig az átlag alatti.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Neurokognitív funkció DIGIT
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A DIGIT tesztet a rövid távú és a munkamemória értékelésére adják. Ez a pontszám az életkorhoz igazodik. A normál skálán 100 +/- 15 pont a normál tartományokra, a 115 feletti az átlag feletti, a 85 alatti pedig az átlag alatti.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Neurokognitív funkció WASI
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A rövidített Wechsler-féle Intelligencia Skála (WASI) a verbális megértés és a munkamemória értékelésére szolgál. Ez a pontszám az életkorhoz igazodik. A normál skálán 100 +/- 15 pont a normál tartományokra, a 115 feletti az átlag feletti, a 85 alatti pedig az átlag alatti.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Neurokognitív funkció WMS
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A Wechsler memóriatesztet (WMS) a verbális megértés, valamint a munka- és vizuális memória mérésére alkalmazzák. Egy 100 +/- 15-ös standard skálán értékelték, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Neurokognitív funkció PVT
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Pszichomotoros éberségi tesztet (PVT) alkalmaznak az éberség és éberség mérésére, a kihagyások száma és a reakcióidő tekintetében. A teljesítménypontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb érték jobb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Neurokognitív funkció HVLT-R
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Hopkins verbális tanulási teszt – Revised (HVLT-R) kerül végrehajtásra a verbális tanulás és a memória értékelésére. Egy 100 +/- 15-ös standard skálán értékelték, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Álmosság ESS
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Az Epworth álmossági skála (ESS) pontszámot mérik. Ez a pontszám egy 0-24 skálán van, ahol a magasabb érték nagyobb fokú álmosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Alvásminőségű PSQI
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alany alvásminőségének részletes értékelése a legutóbbi hónapban hét "összetevő" pontszám figyelembevételével: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata, és nappali diszfunkció. E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot ad az alvásminőség értékeléséhez a „rossz”-tól a „jó”-ig terjedő skálán.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Életminőség SF-36v2
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A QoL értékelése az SF-36v2 Health felmérés segítségével történik. Az SF-36v2 elem közül harmincöt az egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc tartományának mérésére szolgál. Ezek egy 0-100 skálán vannak, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Életminőség FOSQ
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A betegség-specifikus QoL-t a FOSQ/(FOSQ) alvási kérdőív funkcionális eredményei alapján értékelik. A FOSQ-nak 5 alskálája van (általános termelékenység, szociális eredmény, aktivitási szint, éberség és intim kapcsolatok és szexuális aktivitás). Mindegyik 0 és 20 között van, ahol a magasabb érték jobb eredményt jelent. A teljes FOSQ ezeknek az alskáláknak az összege, és 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb érték jobb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Életminőség SGRQ
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A betegség-specifikus QoL-t a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük. Az SGRQ-nak három alskálája van (tünetek, aktivitás és hatások), amelyek 0-100 között mozognak, ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelez. A teljes SGRQ ezen alskálás tartományok átlaga, és egy 0-100 skálán van, ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Fáradtság súlyossági skála (FSS): az FSS azt méri, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja a motivációt, a testmozgást, a fizikai működést, a feladatok elvégzését, a munkába, a családi vagy társadalmi életbe való beavatkozást. Ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
ÍGÉRJÜK meg alvászavart
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Az alvászavar rövid formája az elmúlt hét nap alvászavarait értékeli.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A Mini Mental State Examination (MMSE) egy egyszerű módszer a kognitív funkciók számszerűsítésére és a kognitív veszteség szűrésére. Ez a pontszám egy 0-30 közötti skálán van, nagyobb érték jobb eredmény.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Borg Skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Ez méri a nehézlégzés mértékét a 6 perces sétateszt során. 0-10 skálán van, ahol a nagyobb érték rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Légszomj: Hat perces sétateszt (6MWT) távolság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A résztvevőket a maximális távolság elérésére utasítják. Nincs skála, de a nagyobb érték jobb eredmény.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Horne és Osteberg reggeli/esti kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A reggeli/esti kérdőív azt méri, hogy a válaszadók mennyire aktívak és éberek a nap bizonyos szakaszaiban. A skála 1-től 5-ig terjed.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

John D. Dingell VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Egyéb azonosító: John D. Dingell VA Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel