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코로나19 이후 임상적, 인지적 결과의 예측변수 (SCLC)

2026년 1월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development
CDC는 일부 환자가 경험하는 광범위한 신체적, 정신적 건강 결과에 대해 SARS-COV-2 감염(PASC)의 급성 후유증을 설명합니다. 이러한 후유증은 초기에 경증 또는 무증상 급성 감염이 있었던 환자를 포함하여 SARS-COV-2 감염 후 4주 이상 후에 나타날 수 있습니다. 그러나 코로나19 감염으로 인한 만성 수면 변화가 이러한 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 데이터는 전혀 없습니다. 피로는 코로나19 이후 흔한 증상 중 하나이지만, 코로나19 생존자의 수면 장애에 대한 체계적인 조사는 없습니다. 이는 수면 장애 및 수면 무호흡증의 중증도가 PASC의 수정 가능한 측면뿐만 아니라 코로나19 감염 자체가 수면에 미치는 단기 및 장기 영향을 구성하는지 체계적으로 평가하기 위한 파일럿 관찰 후향적 및 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 인지 기능, 운동 능력 및 폐 기능.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 예비 연구에서는 수면 장애와 수면 무호흡증의 심각도가 PASC의 수정 가능한 측면을 구성하는지 평가하기 위해 데이터를 체계적으로 수집할 것입니다. 이 연구는 향후 의료 전략과 임상 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 장기 코로나19와 수면 장애 사이의 관계에 관한 더 크고, 장기간, 더 포괄적인 연구를 위한 예비 데이터를 수집하기 위한 첫 번째 단계가 될 것입니다. 이 연구는 또한 급성 코로나19 감염 중 염증성 바이오마커 수준이 장기 코로나19 또는 PASC의 중증도와 지속 기간, 코로나19 이후 수면 분열을 예측하는지 여부도 조사할 예정이다.

목표: 이 프로젝트의 전반적인 목표는 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 환자의 만성 포스트 코로나 피로와 수면 시간 및 수면의 질 사이의 연관성을 확인하는 것입니다. 우리는 SARS-CoV-2 감염 후 4주 이상 지속되고 SARS-COV-2 감염 후 급성 후유증(PASC)으로도 알려져 있는 포스트 COVID 상태에 대한 CDC 정의를 채택했습니다.

구체적인 목표 1: PASC 관련 피로 증상, 인지 기능, 바이오마커 수준 및 경계에 대한 수면 시간과 수면의 질 사이의 연관성을 확인합니다.

구체적인 목표 2. OSA 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 존재와 COVID-9 감염 중 및 감염 전 PAP 준수 수준이 PASC 관련 피로, 인지 기능 및 삶의 질(QoL)을 예측하는지 확인합니다.

탐구 목표: 코로나19 mRNA 백신의 부분 또는 전체/추가 백신 접종과 백신 접종을 하지 않는 것이 코로나19 이후 만성 피로 및 수면 장애에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
        • 모병
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 검증된 항원 검출 테스트 및/또는 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트를 사용하여 진단된 COVID-19 감염 진단을 받은 18세 이상의 모든 개인(성별, 모든 인종 및 민족 그룹)을 포함할 것입니다. 코로나. 코로나19 감염 이력이 있는 적격 환자는 코로나19 진단 후 최소 1개월 이상이어야 하며, 급성 치료 시설에 입원한 경우 집으로 퇴원해야 합니다. 코로나19 항원 검사 양성 환자 중 코로나 양성 검사 당시 완전히 무증상이었던 환자는 제외됩니다. 대조군은 코로나19 감염 이력이 없고 18세 이상인 환자들이다. 또한, 코로나19 감염 병력이 있는 OSA(수면다원검사에서 무호흡 저호흡 지수 ≥5/시간) 환자는 목표 2에 해당됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 코로나19 감염 진단 이력이 있는 18세 이상 모든 개인
  • 모든 인종 및 민족 그룹을 포함한 성별 모두
  • 코로나19 감염 병력이 있는 OSA(수면다원검사에서 시간당 무호흡증 지수 ≥ 5) 환자는 목표 2에 대해 코로나19 감염 병력이 있고 코로나19가 없는 환자에게 적합합니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 적극적인 자살 증상
  • 모든 연령대의 어린이
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코로나19+
SARS-COV-2 감염(PSAC) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 급성 후유증 환자
제어
폐쇄성수면무호흡증이 있고 코로나19 병력이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능 트레일 A 및 트레일 B
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
트레일 A 및 트레일 B 테스트는 주의력과 정신운동 기능을 평가하기 위해 실시됩니다. 이 점수는 연령, 인종, 성별, 교육 기간에 따라 조정됩니다. 정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도로 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
3개월 후 기준선과의 변화
신경인지 기능 PASAT
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
경계심과 실행 기능을 평가하기 위해 PASAT(진행된 청각 연속 추가 테스트)가 시행됩니다. PASAT는 총 정답 수(0~60) 또는 60개 중 정답 비율(0~100)로 기록되며, 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
3개월 후 기준선과의 변화
신경인지 기능 Stroop 색상 단어 간섭
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
실행 기능을 평가하기 위해 스트루프 색상 단어 간섭 테스트가 시행됩니다. 이 점수는 연령과 교육 기간에 따라 조정됩니다. 정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도로 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
3개월 후 기준선과의 변화
신경인지 기능 DIGIT
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
단기기억과 작업기억을 평가하기 위해 DIGIT 시험이 실시됩니다. 이 점수는 연령에 따라 조정됩니다. 정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도로 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
3개월 후 기준선과의 변화
신경인지 기능 WASI
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
언어 이해력과 작업 기억력을 평가하기 위해 약식 Wechsler 약식 지능 척도(WASI)가 시행됩니다. 이 점수는 연령에 따라 조정됩니다. 정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도로 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
3개월 후 기준선과의 변화
신경인지 기능 WMS
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
Wechsler 기억력 테스트(WMS)는 언어 이해력, 작업 및 시각적 기억력을 측정하기 위해 시행됩니다. 표준 척도 100 +/- 15로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3개월 후 기준선과의 변화
신경인지 기능 PVT
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
정신운동 경계 테스트(PVT)는 경과 횟수와 반응 시간 측면에서 주의력과 경계심을 측정하기 위해 시행됩니다. 성능 점수 범위는 0~100이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월 후 기준선과의 변화
신경인지 기능 HVLT-R
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
언어 학습 및 기억력을 평가하기 위해 Hopkins 언어 학습 시험 - 개정판(HVLT-R)이 시행됩니다. 표준 척도 100 +/- 15로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3개월 후 기준선과의 변화
졸음ESS
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
엡워스 졸음 척도(ESS) 점수가 측정됩니다. 이 점수는 0~24점으로 점수가 높을수록 졸음 정도가 높은 것을 의미합니다.
3개월 후 기준선과의 변화
수면의 질 PSQI
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 그리고 주간 기능 장애. 이 7가지 구성요소에 대한 점수의 합은 수면의 질을 "나쁨"에서 "좋음"까지 평가하는 하나의 전체 점수를 산출합니다.
3개월 후 기준선과의 변화
삶의 질 SF-36v2
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
QoL은 SF-36v2 건강 설문조사를 사용하여 평가됩니다. SF-36v2 항목 중 35개 항목은 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 0-100 범위로 표시되며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월 후 기준선과의 변화
삶의 질 FOSQ
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
질병 특이적 QoL은 수면 설문지 FOSQ/(FOSQ)의 기능적 결과를 사용하여 평가됩니다. FOSQ에는 5가지 하위 영역(일반 생산성, 사회적 결과, 활동 수준, 경계, 친밀한 관계 및 성 활동)이 있습니다. 범위는 모두 0~20이며, 값이 높을수록 더 나은 결과가 나옵니다. 총 FOSQ는 이러한 하위 규모 영역의 합이며 범위는 0-100이며, 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
3개월 후 기준선과의 변화
삶의 질 SGRQ
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
질병 특이적 QoL은 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 평가됩니다. SGRQ에는 0~100 범위의 세 가지 하위 척도 영역(증상, 활동 및 영향)이 있으며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 총 SGRQ는 이러한 하위 규모 영역의 평균이며 0-100 범위로, 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
3개월 후 기준선과의 변화
피로 심각도
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
피로 심각도 척도(FSS): FSS는 피로가 동기 부여, 운동, 신체 기능, 업무 수행, 업무, 가족 또는 사회 생활 방해에 미치는 영향을 측정합니다. 값이 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
3개월 후 기준선과의 변화
PROMISE 수면 장애
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
수면 장애 약식은 지난 7일 동안의 수면 장애를 평가합니다.
3개월 후 기준선과의 변화
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 기능을 정량화하고 인지 상실을 선별하는 간단한 방법입니다. 이 점수는 0~30점으로 표시되며, 값이 클수록 더 나은 결과입니다.
3개월 후 기준선과의 변화
보그 스케일
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
이는 6분 걷기 테스트 동안 호흡곤란의 정도를 측정합니다. 0~10 범위로 표시되며, 값이 클수록 결과가 더 나쁩니다.
3개월 후 기준선과의 변화
호흡곤란: 6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
참가자는 최대 거리를 달성하도록 지시받습니다. 규모는 없지만 값이 클수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
3개월 후 기준선과의 변화
Horne 및 Osteberg 아침/저녁 설문지
기간: 3개월 후 기준선과의 변화
아침/저녁 설문지는 응답자가 하루 중 특정 시간에 활동적이고 깨어 있는 정도를 측정합니다. 규모는 1부터 5까지입니다.
3개월 후 기준선과의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

John D. Dingell VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (기타 식별자: John D. Dingell VA Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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