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Predictores de las consecuencias clínicas y cognitivas posteriores a la COVID (SCLC)

21 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los CDC describen las secuelas posagudas de la infección por SARS-COV-2 (PASC) como la amplia gama de consecuencias para la salud física y mental que experimentan algunos pacientes. Estas secuelas pueden estar presentes cuatro o más semanas después de la infección por SARS-COV-2, incluidos los pacientes que tuvieron una infección aguda inicial leve o asintomática. Sin embargo, existe una ausencia total de datos sobre si los cambios crónicos del sueño debidos a la infección por COVID-19 pueden influir en estas consecuencias para la salud física y mental. Si bien la fatiga es una de las afecciones posteriores a la COVID, no existen exámenes sistemáticos de los trastornos del sueño en los supervivientes de la COVID-19. Este será un estudio piloto de cohorte, retrospectivo y prospectivo, observacional, para evaluar sistemáticamente si los trastornos del sueño y la gravedad de la apnea del sueño comprenden una faceta modificable de PASC, así como los efectos a corto y largo plazo de la propia infección por COVID-19 sobre el sueño. función cognitiva, capacidad de ejercicio y función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio piloto recopilará datos sistemáticamente para evaluar si las alteraciones del sueño y la gravedad de la apnea del sueño comprenden una faceta modificable de PASC. Este estudio será el primer paso hacia la recopilación de datos preliminares para un estudio más amplio, de mayor duración y más completo sobre las relaciones entre el COVID prolongado y los trastornos del sueño que pueden informar futuras estrategias de atención médica y la toma de decisiones clínicas. El estudio también explorará si los niveles de biomarcadores inflamatorios durante la infección aguda por COVID predicen la gravedad y la duración del COVID prolongado o PASC y la fragmentación del sueño post-COVID.

Objetivos: El objetivo general de este proyecto es determinar las asociaciones entre la fatiga crónica pos-COVID y la duración y calidad del sueño en pacientes después de la recuperación de la infección por SARS-CoV-2. Hemos adoptado la definición de los CDC para las afecciones posteriores a la COVID que persisten durante cuatro o más semanas después de la infección por SARS-CoV-2 y que también se conocen como secuelas posagudas de la infección por SARS-COV-2 (PASC).

Objetivo específico 1: Determinar asociaciones entre la duración del sueño y la calidad del sueño en los síntomas de fatiga relacionados con PASC, función cognitiva, niveles de biomarcadores y vigilancia.

Objetivo específico 2. Determinar si la presencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) y el nivel de adherencia a la PAP durante y antes de la infección por COVID-9 en pacientes con AOS predice la fatiga, la función cognitiva y la calidad de vida (CdV) relacionadas con PASC.

Objetivo exploratorio: determinar si las vacunas parciales o completas/de refuerzo con la vacuna de ARNm contra la COVID-19 versus ninguna vacunación tienen un impacto en la fatiga crónica post-COVID y los trastornos del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruchi Rastogi, MS
  • Número de teléfono: (313) 576-4464
  • Correo electrónico: ruchi.rastogi@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Reclutamiento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluiremos a todas las personas mayores de 18 años, de ambos sexos, de todos los grupos raciales y étnicos, con diagnóstico de infección por COVID-19, diagnosticado mediante cualquier prueba de detección de antígeno validada y/o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y de cualquier nivel de gravedad. COVID-19. Los pacientes elegibles con antecedentes de infección por COVID-19 deben tener al menos 1 mes después del diagnóstico de COVID-19 y deben haber sido dados de alta a casa si fueron admitidos en un centro de cuidados intensivos. Se excluirán los pacientes con prueba de antígeno COVID-19 positiva que estuvieran completamente asintomáticos en el momento de la prueba positiva de COVID. Los controles serán pacientes sin antecedentes de infección por COVID-19 y de 18 años o más. Además, los pacientes con AOS (índice de apnea hipopnea ≥ de 5/hora en polisomnografía) con antecedentes de infección por COVID-19 serán elegibles para el objetivo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las personas de 18 años o más, con antecedentes de diagnóstico de infección por COVID-19.
  • Ambos géneros, incluidos todos los grupos raciales y étnicos.
  • Los pacientes con AOS (índice de apnea hiponea ≥ de 5/hora en polisomnografía) con antecedentes de infección por COVID-19 serán elegibles con antecedentes de infección por COVID-19 y sin Covid-19 para el objetivo 2.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Síntomas suicidas activos
  • Niños de todas las edades
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
COVID+
Pacientes con secuelas posagudas de infección por SARS-COV-2 (PSAC) y apnea obstructiva del sueño (AOS)
Control
Pacientes con apnea obstructiva del sueño y sin antecedentes de COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva Rutas A y Rutas B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrarán las pruebas Trails A y Trails B para evaluar la atención y la función psicomotora. Esta puntuación se ajusta por edad, raza, sexo y años de educación. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 está por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Función neurocognitiva PASAT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrará PASAT (Prueba de adición en serie auditiva estimulada) para evaluar la vigilancia y la función ejecutiva. El PASAT se registra como el número total de respuestas correctas (de 0 a 60) o el porcentaje de respuestas correctas de 60 (de 0 a 100), donde un valor más alto es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Función neurocognitiva Interferencia color-palabra de Stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrará la prueba de interferencia de palabras y colores de Stroop para evaluar la función ejecutiva. Esta puntuación se ajusta por edad y años de educación. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 está por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Función neurocognitiva DÍGITO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrará la prueba DIGIT para evaluar la memoria de trabajo y a corto plazo. Esta puntuación se ajusta a la edad. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 está por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Función neurocognitiva WASI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrará la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) para evaluar la comprensión verbal y la memoria de trabajo. Esta puntuación se ajusta a la edad. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 está por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Función neurocognitiva WMS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrará la prueba de memoria Wechsler (WMS) para medir la comprensión verbal y la memoria visual y de trabajo. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Función neurocognitiva PVT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrará la Prueba de Vigilancia Psicomotriz (PVT) para medir el estado de alerta y vigilancia, en términos de número de lapsos y tiempo de reacción. La puntuación de rendimiento oscila entre 0 y 100, donde un valor más alto es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Función neurocognitiva HVLT-R
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrará la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisada (HVLT-R) para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Somnolencia ESS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se medirá la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS). Esta puntuación está en una escala de 0 a 24, donde un valor más alto indica un mayor grado de somnolencia.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
PSQI de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una evaluación detallada de la calidad del sueño del sujeto durante el mes más reciente considerando siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global para evaluar la calidad del sueño en una escala de "mala" a "buena".
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Calidad de vida SF-36v2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La calidad de vida se evaluará mediante la encuesta de salud SF-36v2. Treinta y cinco de los ítems del SF-36v2 se utilizan para medir ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud. Están en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Calidad de vida FOQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La calidad de vida específica de la enfermedad se evaluará mediante el cuestionario de resultados funcionales del sueño FOSQ/(FOSQ). Hay 5 dominios de subescala del FOSQ (Productividad general, Resultado social, Nivel de actividad, Vigilancia y Relaciones íntimas y actividad sexual). Todos van de 0 a 20, donde un valor más alto es un mejor resultado. El FOSQ total es la suma de estos dominios de subescala y varía de 0 a 100, donde un valor más alto es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Calidad de vida SGRQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La calidad de vida específica de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ). El SGRQ tiene tres dominios de subescala (Síntomas, Actividad e Impactos), que van de 0 a 100, donde un valor más alto indica un peor resultado. El SGRQ total es el promedio de estos dominios de subescala y está en una escala de 0 a 100, donde un valor más alto es un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS): La FSS mide cómo la fatiga afecta la motivación, el ejercicio, el funcionamiento físico, el desempeño de las tareas y la interferencia con el trabajo, la familia o la vida social. Donde un valor más alto es un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
PROMESA Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La forma abreviada de alteraciones del sueño evalúa las alteraciones del sueño durante los últimos siete días.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
El miniexamen del estado mental (MMSE) es una forma sencilla de cuantificar la función cognitiva y detectar la pérdida cognitiva. Esta puntuación está en una escala de 0 a 30; un valor mayor es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Escala Borg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Mide el nivel de disnea durante la prueba de caminata de 6 minutos. Está en una escala de 0 a 10, donde un valor mayor es un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Disnea: distancia de prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se instruye a los participantes para que alcancen la distancia máxima. No existe una escala, pero un valor mayor es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cuestionario de matutina/vespertina de Horne y Osteberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
El cuestionario matutino/vespertino mide el grado en que los encuestados están activos y alertas en determinados momentos del día. La escala es del 1 al 5.
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

John D. Dingell VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Otro identificador: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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