Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för post-COVID kliniska och kognitiva konsekvenser (SCLC)

21 januari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
CDC beskriver postakuta följder av SARS-COV-2-infektion (PASC) för det breda utbudet av fysiska och psykiska hälsokonsekvenser som vissa patienter upplever. Dessa följdsjukdomar kan vara närvarande fyra eller fler veckor efter SARS-COV-2-infektion, inklusive patienter som hade initial mild eller asymtomatisk akut infektion. Det finns dock fullständig frånvaro av uppgifter om huruvida kroniska sömnförändringar på grund av covid-19-infektion kan påverka dessa fysiska och psykiska hälsokonsekvenser. Även om trötthet är ett av de vanligaste tillstånden efter COVID-19, finns det inga systematiska undersökningar av sömnstörningar hos covid-19-överlevande. Detta kommer att vara en pilotobservationsretrospektiv och prospektiv kohortstudie, för att systematiskt bedöma om sömnstörningar och svårighetsgraden av sömnapné utgör en modifierbar aspekt av PASC såväl som de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av COVID-19-infektionen i sig på sömnen, kognitiv funktion, träningskapacitet och lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer systematiskt att samla in data för att bedöma om sömnstörningar och svårighetsgraden av sömnapné utgör en modifierbar aspekt av PASC. Denna studie kommer att vara det första steget mot att samla in preliminära data för en större, längre och mer omfattande studie om sambanden mellan långvariga COVID- och sömnstörningar som kan informera framtida sjukvårdsstrategier och kliniskt beslutsfattande. Studien kommer också att undersöka huruvida nivåer av inflammatoriska biomarkörer under akut COVID-infektion förutsäger svårighetsgrad och varaktighet av lång-COVID eller PASC och sömnfragmentering efter COVID.

Mål: Det övergripande målet för detta projekt är att fastställa sambanden mellan kronisk post-COVID-trötthet och sömnlängd och sömnkvalitet hos patienter efter återhämtning från SARS-CoV-2-infektion. Vi har antagit CDC-definitionen för Post-COVID-tillstånd som kvarstår i fyra eller fler veckor efter SARS-CoV-2-infektion och även är känd som Post-Acute Sequalae of SARS-COV-2-infektion (PASC).

Specifikt mål 1: Fastställa samband mellan sömnvaraktighet och sömnkvalitet på PASC-relaterade trötthetssymtom, kognitiv funktion, biomarkörnivåer och vaksamhet.

Specifikt mål 2. Avgöra om förekomsten av obstruktiv sömnapné (OSA) och nivån av PAP-vidhäftning under och före covid-9-infektion hos patienter med OSA förutsäger PASC-relaterad trötthet, kognitiv funktion och livskvalitet (QoL).

Utforskningsmål: Avgöra om partiella eller fullständiga/boostervaccinationer med COVID-19 mRNA-vaccin kontra ingen vaccination har en inverkan på kronisk post-COVID-trötthet och sömnstörningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1916
        • Rekrytering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att inkludera alla individer som är 18 år eller äldre, båda könen, alla raser och etniska grupper, med diagnos av covid-19-infektion, diagnostiserade med hjälp av något validerat antigendetektionstest och/eller polymeraskedjereaktion (PCR)-test och av alla svårighetsgrader av COVID. Berättigade patienter med covid-19-infektionshistoria bör vara minst 1 månad efter diagnosen covid-19 och bör ha skrivits ut till hemmet om de blivit inlagda på en akutmottagning. Covid-19-antigentestpositiva patienter som var helt asymtomatiska vid tidpunkten för covid-positiva tester kommer att uteslutas. Kontrollerna kommer att vara patienter utan historia av covid-19-infektion och som är 18 år eller äldre. Dessutom kommer patienter med OSA (apné hypopnéindex ≥av 5/timme på polysomnografi) med en historia av covid-19-infektion att vara berättigade till mål 2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla individer som är 18 år eller äldre, med diagnosen covid-19 tidigare
  • Båda könen inklusive alla raser och etniska grupper
  • Patienter med OSA (apnéhyponéindex ≥ 5/timme på polysomnografi) med covid-19-infektion i anamnesen kommer att vara berättigade med tidigare covid-19-infektion och utan Covid-19 för mål 2.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke
  • Aktiva självmordssymtom
  • Barn i alla åldrar
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
COVID+
Patienter med postakuta följdsjukdomar av SARS-COV-2-infektion (PSAC) och obstruktiv sömnapné (OSA)
Kontrollera
Patienter med obstruktiv sömnapné och ingen historia av covid-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion spår A och spår B
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Spår A och spår B test kommer att administreras för att utvärdera uppmärksamhet och psykomotorisk funktion. Denna poäng är justerad för ålder, ras, kön och utbildningsår. Poäng på en standardskala på 100 +/- 15 för normala intervall, över 115 är över genomsnittet, under 85 anses vara under genomsnittet.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Neurokognitiv funktion PASAT
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) kommer att administreras för att utvärdera vaksamhet och verkställande funktion. PASAT registreras som det totala antalet korrekta svar (från 0-60), eller procentandelen korrekta svar av 60 (från 0-100), där ett högre värde är ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Neurokognitiv funktion Stroop färg-ord interferens
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Stroop färg-ord interferenstest kommer att administreras för att utvärdera den verkställande funktionen. Denna poäng är justerad för ålder och utbildningsår. Poäng på en standardskala på 100 +/- 15 för normala intervall, över 115 är över genomsnittet, under 85 anses vara under genomsnittet.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Neurokognitiv funktion DIGIT
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
DIGIT test kommer att administreras för att utvärdera korttids- och arbetsminne. Denna poäng är justerad för ålder. Poäng på en standardskala på 100 +/- 15 för normala intervall, över 115 är över genomsnittet, under 85 anses vara under genomsnittet.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Neurokognitiv funktion WASI
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Förkortad Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) kommer att administreras för att utvärdera verbal förståelse och arbetsminne. Denna poäng är justerad för ålder. Poäng på en standardskala på 100 +/- 15 för normala intervall, över 115 är över genomsnittet, under 85 anses vara under genomsnittet.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Neurokognitiv funktion WMS
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Wechsler Memory test (WMS) kommer att administreras för att mäta verbal förståelse och arbets- och visuellt minne. Poäng på en standardskala på 100 +/- 15, där ett högre betyg är ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Neurokognitiv funktion PVT
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) kommer att administreras för att mäta vakenhet och vaksamhet, i termer av antal förlopp och reaktionstid. Prestationspoängen sträcker sig från 0-100, där ett högre värde är ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Neurokognitiv funktion HVLT-R
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Hopkins Verbal inlärningstest - Reviderad (HVLT-R) kommer att administreras för att utvärdera verbal inlärning och minne. Poäng på en standardskala på 100 +/- 15, där ett högre betyg är ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Sömnighet ESS
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Epworth sömnighetsskala (ESS) poäng kommer att mätas. Denna poäng ligger på en skala från 0-24, där ett högre värde indikerar högre grad av sömnighet.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Sömnkvalitet PSQI
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en detaljerad bedömning av patientens sömnkvalitet under den senaste månaden genom att beakta sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin, och dysfunktion under dagtid. Summan av poängen för dessa sju komponenter ger en global poäng för att bedöma sömnkvaliteten på en skala från "dålig" till "bra".
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Livskvalitet SF-36v2
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
QoL kommer att bedömas med hjälp av undersökningen SF-36v2 Health survey. Trettiofem av SF-36v2-objekten används för att mäta åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet. Dessa ligger på en skala från 0-100, där högre värden indikerar ett bättre utfall.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Livskvalitet FOSQ
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Sjukdomsspecifik QoL kommer att bedömas med hjälp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ). Det finns 5 subskala domäner av FOSQ (Allmän produktivitet, socialt resultat, aktivitetsnivå, vaksamhet och intima relationer och sexuell aktivitet). Där sträcker sig alla från 0-20, där ett högre värde är ett bättre resultat. Den totala FOSQ är summan av dessa subskala domäner och sträcker sig från 0-100, där ett högre värde är ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Livskvalitet SGRQ
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Sjukdomsspecifika QoL kommer att bedömas med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ har tre subskala domäner (Symptom, Activity och Impacts), som sträcker sig från 0-100, där ett högre värde indikerar ett sämre resultat. Den totala SGRQ är medelvärdet av dessa subskala domäner och ligger på en skala från 0-100, där ett högre värde är ett sämre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS mäter hur trötthet påverkar motivation, träning, fysisk funktion, utförande av uppgifter, stör arbete, familj eller socialt liv. Där ett högre värde är ett sämre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
LOVA Sömnstörning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Sömnstörning kortform bedömer sömnstörningar under de senaste sju dagarna.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Mini Mental State Examination (MMSE) är ett enkelt sätt att kvantifiera kognitiv funktion och screena för kognitiv förlust. Denna poäng är på en skala från 0-30, ett högre värde är ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Borg skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Detta mäter nivån av dyspné under 6 minuters gångtestet. Det är på en skala från 0-10, där ett större värde är ett sämre utfall.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Dyspné: Sex minuters promenadtest (6MWT) sträcka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Deltagarna instrueras att uppnå maximalt avstånd. Det finns ingen skala, men ett större värde är ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Horne och Osteberg Morgon/kväll enkät
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Morgon/kvälls-enkät mäter graden av vilka respondenter som är aktiva och pigga vid vissa tider på dygnet. Skalan är 1 till 5.
Ändring från baslinjen vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

John D. Dingell VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Annan identifierare: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera