このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症後の臨床的および認知的結果の予測因子 (SCLC)

2024年3月29日更新者：VA Office of Research and Development

CDC は、一部の患者が経験する広範囲にわたる身体的および精神的健康への影響について、SARS-COV-2 感染症の急性続発症 (PASC) について説明しています。これらの後遺症は、最初に軽度または無症候性の急性感染症を患った患者を含め、SARS-COV-2 感染後 4 週間以上経過して現れる可能性があります。しかし、新型コロナウイルス感染症による慢性的な睡眠の変化がこれらの身体的および精神的健康への影響に影響を与えるかどうかについては、データがまったくありません。疲労は新型コロナウイルス感染症後によく見られる症状の1つですが、新型コロナウイルス感染症生存者の睡眠障害に関する体系的な検査はありません。これは、睡眠障害と睡眠時無呼吸症候群の重症度がPASCの修正可能な側面を構成しているかどうか、また、新型コロナウイルス感染症自体が睡眠に及ぼす短期的および長期的な影響を構成しているかどうかを系統的に評価するためのパイロット観察的遡及的および前向きコホート研究となる。認知機能、運動能力、肺機能。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このパイロット研究では、睡眠障害と睡眠時無呼吸の重症度が PASC の修正可能な側面を構成するかどうかを評価するためにデータを体系的に収集します。この研究は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症と睡眠障害との関係に関する、より大規模で長期にわたるより包括的な研究のための予備データを収集するための第一歩となり、将来の医療戦略や臨床上の意思決定に情報を提供することができる。この研究では、急性新型コロナウイルス感染症時の炎症性バイオマーカーレベルが、長期にわたる新型コロナウイルス感染症またはPASCの重症度や期間、および新型コロナウイルス感染後の睡眠断片化を予測するかどうかも調査する予定だ。

目的：このプロジェクトの全体的な目標は、SARS-CoV-2感染から回復した患者の新型コロナウイルス感染症後の慢性疲労と睡眠時間および睡眠の質との関連性を明らかにすることである。当社では、SARS-CoV-2 感染後 4 週間以上持続し、SARS-COV-2 感染後急性後遺症 (PASC) としても知られる、新型コロナウイルス感染症後の状態に対する CDC の定義を採用しました。

具体的な目的 1: PASC 関連の疲労症状、認知機能、バイオマーカーレベル、および警戒心に関する睡眠時間と睡眠の質との関連性を明らかにする。

具体的な目的 2. OSA 患者における閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) の存在と、COVID-9 感染中および感染前の PAP アドヒアランスのレベルが、PASC 関連の疲労、認知機能、および生活の質 (QoL) を予測するかどうかを判断する。

探索的目的: 新型コロナウイルス感染症 mRNA ワクチンによる部分ワクチン接種または完全ワクチン接種/追加ワクチン接種とワクチン接種なしが、新型コロナウイルス感染症後の慢性的な疲労と睡眠障害に影響を与えるかどうかを判断します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ruchi Rastogi, MS
電話番号：(313) 576-4464
メール：ruchi.rastogi@va.gov

研究場所

アメリカ
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1916
    - 募集
    - John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    - 主任研究者：
      
      Susmita Chowdhuri, MD, MS
    - コンタクト：
      
      Ruchi Rastogi, MS
      
      電話番号：313-576-4464
      
      メール：ruchi.rastogi@va.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当社には、新型コロナウイルス感染症と診断され、検証済みの抗原検出検査および/またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査を使用して診断され、あらゆる重症度レベルの18歳以上、性別、人種および民族を問わないすべての個人が含まれます。 COVID。新型コロナウイルス感染症の感染歴がある対象となる患者は、新型コロナウイルス感染症の診断後少なくとも 1 か月が経過している必要があり、急性期医療施設に入院した場合は自宅に退院している必要があります。新型コロナウイルス陽性検査時に完全に無症状だった新型コロナウイルス抗原検査陽性患者は除外されます。対照は、新型コロナウイルス感染症の感染歴がなく、年齢が18歳以上の患者となります。さらに、OSA（睡眠ポリグラフィーで無呼吸・低呼吸指数が 5/時間以上）の患者で、新型コロナウイルス感染症の感染歴のある患者も目標 2 の対象となります。

説明

包含基準:

新型コロナウイルス感染症と診断されたことのある18歳以上のすべての人
男女問わず、あらゆる人種や民族を含む
新型コロナウイルス感染症の既往歴があるOSA（睡眠ポリグラフィーでの無呼吸低呼吸指数≧5/時間）の患者は、新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、新型コロナウイルス感染症に罹患していない患者が目標2の対象となる。

除外基準:

同意ができない
活動的な自殺症状
あらゆる年齢の子供たち
妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コロナプラス SARS-COV-2感染症後の急性後遺症（PSAC）および閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を有する患者
コントロール閉塞性睡眠時無呼吸症候群で、新型コロナウイルス感染症の既往歴がない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
神経認知機能トレイル A とトレイル B 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	注意力と精神運動機能を評価するために、トレイル A テストとトレイル B テストが実施されます。このスコアは、年齢、人種、性別、教育年数に応じて調整されます。正常範囲の標準スケール 100 +/- 15 でスコア付けされ、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。	3か月後のベースラインからの変化
神経認知機能 PASAT 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) は、警戒心と実行機能を評価するために実施されます。 PASAT は、正解の合計数 (0 ～ 60)、または 60 のうちの正解のパーセント (0 ～ 100) として記録され、値が高いほど良い結果となります。	3か月後のベースラインからの変化
神経認知機能ストループカラーワード干渉時間枠：3か月後のベースラインからの変化	実行機能を評価するために、ストループカラーワード干渉テストが実施されます。このスコアは年齢と教育年数に応じて調整されます。正常範囲の標準スケール 100 +/- 15 でスコア付けされ、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。	3か月後のベースラインからの変化
神経認知機能 DIGIT 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	DIGITテストは、短期記憶と作業記憶を評価するために実施されます。このスコアは年齢に応じて調整されます。正常範囲の標準スケール 100 +/- 15 でスコア付けされ、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。	3か月後のベースラインからの変化
神経認知機能 WASI 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	言語理解と作業記憶を評価するために、ウェクスラー短縮知能指数 (WASI) が実施されます。このスコアは年齢に応じて調整されます。正常範囲の標準スケール 100 +/- 15 でスコア付けされ、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。	3か月後のベースラインからの変化
神経認知機能 WMS 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	ウェクスラー記憶テスト (WMS) は、言語理解、作業記憶、視覚記憶を測定するために実施されます。 100 +/- 15 の標準スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど良い結果となります。	3か月後のベースラインからの変化
神経認知機能 PVT 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	精神運動覚醒テスト (PVT) は、失神回数と反応時間の観点から注意力と警戒心を測定するために実施されます。パフォーマンススコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど良い結果が得られます。	3か月後のベースラインからの変化
神経認知機能 HVLT-R 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-R) は、言語学習と記憶を評価するために実施されます。 100 +/- 15 の標準スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど良い結果となります。	3か月後のベースラインからの変化
眠気ESS 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	エプワース眠気スケール（ESS）スコアが測定されます。このスコアは 0 ～ 24 のスケールで表され、値が高いほど眠気の度合いが高いことを示します。	3か月後のベースラインからの変化
睡眠の質PSQI 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、そして日中の機能不全。これら 7 つの要素のスコアの合計により、睡眠の質を「悪い」から「良い」までのスケールで評価するための 1 つのグローバルスコアが得られます。	3か月後のベースラインからの変化
生活の質 SF-36v2 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	QoL は、SF-36v2 健康調査調査を使用して評価されます。 SF-36v2 項目のうち 35 は、健康関連の生活の質の 8 つの領域を測定するために使用されます。これらは 0 ～ 100 のスケールで表され、値が大きいほど結果が良好であることを示します。	3か月後のベースラインからの変化
生活の質 FOSQ 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	疾患特有の QoL は、睡眠機能アンケート FOSQ/(FOSQ) を使用して評価されます。 FOSQ には 5 つのサブスケール領域 (一般的な生産性、社会的成果、活動レベル、警戒心、親密な関係と性的活動) があります。範囲はすべて 0 ～ 20 で、値が大きいほど良い結果が得られます。合計 FOSQ はこれらのサブスケールドメインの合計であり、範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど良い結果になります。	3か月後のベースラインからの変化
生活の質 SGRQ 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	疾患特有の QoL は、セントジョージ呼吸器質問表 (SGRQ) を使用して評価されます。 SGRQ には 3 つのサブスケールドメイン (症状、活動、および影響) があり、範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。合計 SGRQ はこれらのサブスケールドメインの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表され、値が高いほど結果は悪くなります。	3か月後のベースラインからの変化
疲労度時間枠：3か月後のベースラインからの変化	疲労重症度スケール (FSS): FSS は、疲労がモチベーション、運動、身体機能、義務の遂行、仕事、家族、または社会生活への影響にどのような影響を与えるかを測定します。値が高いほど結果は悪くなります。	3か月後のベースラインからの変化
プロミス睡眠障害時間枠：3か月後のベースラインからの変化	睡眠障害の短い形式では、過去 7 日間の睡眠障害を評価します。	3か月後のベースラインからの変化
ミニ精神状態検査 (MMSE) 時間枠：3か月後のベースラインからの変化	ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知機能を定量化し、認知機能の低下をスクリーニングする簡単な方法です。このスコアは 0 ～ 30 のスケールで表され、値が大きいほど良い結果になります。	3か月後のベースラインからの変化
ボーグスケール時間枠：3か月後のベースラインからの変化	これは、6 分間の歩行テスト中の呼吸困難のレベルを測定します。これは 0 ～ 10 のスケールで表され、値が大きいほど悪い結果になります。	3か月後のベースラインからの変化
呼吸困難: 6 分間の歩行テスト (6MWT) 距離時間枠：3か月後のベースラインからの変化	参加者は最大限の距離を保つよう指示されます。スケールはありませんが、値が大きいほど良い結果が得られます。	3か月後のベースラインからの変化
ホーンとオステバーグの朝夕アンケート時間枠：3か月後のベースラインからの変化	朝夕アンケートでは、回答者が 1 日の特定の時間帯にどの程度活動的で警戒しているかを測定します。スケールは 1 ～ 5 です。	3か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

John D. Dingell VA Medical Center

捜査官

主任研究者：Susmita Chowdhuri, MD, MS、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

F4396-P
IRB-22-01-4294 (その他の識別子：John D. Dingell VA Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

University Hospital, Bonn

わからない

脳内動脈瘤に対する睡眠時無呼吸の発生率と影響 (IESA)

合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）

ドイツ

新型コロナウイルス感染症後の臨床的および認知的結果の予測因子 (SCLC)

調査の概要

状態

条件

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

サンプリング方法

調査対象母集団

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所