Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van klinische en cognitieve gevolgen na COVID (SCLC)

21 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De CDC beschrijft de postacute gevolgen van een SARS-COV-2-infectie (PASC) voor het brede scala aan gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid die sommige patiënten ervaren. Deze gevolgen kunnen vier of meer weken na de SARS-COV-2-infectie aanwezig zijn, ook bij patiënten die aanvankelijk een milde of asymptomatische acute infectie hadden. Er is echter een volledig gebrek aan gegevens over de vraag of chronische slaapveranderingen als gevolg van een COVID-19-infectie deze fysieke en mentale gevolgen voor de gezondheid kunnen beïnvloeden. Hoewel vermoeidheid een van de meest voorkomende post-COVID-aandoeningen is, zijn er geen systematische onderzoeken naar slaapstoornissen bij COVID-19-overlevenden. Dit zal een pilot observationeel retrospectief en prospectief cohortonderzoek zijn, om systematisch te beoordelen of slaapstoornissen en de ernst van slaapapneu een aanpasbaar facet van PASC omvatten, evenals de korte- en langere termijneffecten van de COVID-19-infectie zelf op de slaap. cognitieve functie, inspanningscapaciteit en longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal systematisch gegevens verzamelen om te beoordelen of slaapstoornissen en de ernst van slaapapneu een aanpasbaar facet van PASC vormen. Deze studie zal de eerste stap zijn in de richting van het verzamelen van voorlopige gegevens voor een groter, langduriger en uitgebreider onderzoek naar de relaties tussen langdurige COVID-19 en slaapstoornissen, die toekomstige gezondheidszorgstrategieën en klinische besluitvorming kunnen informeren. De studie zal ook onderzoeken of de niveaus van inflammatoire biomarkers tijdens een acute COVID-infectie de ernst en duur van langdurige COVID- of PASC- en slaapfragmentatie na COVID voorspellen.

Doelstellingen: Het algemene doel van dit project is het bepalen van de associaties tussen chronische post-COVID-vermoeidheid en de slaapduur en slaapkwaliteit bij patiënten na herstel van een SARS-CoV-2-infectie. We hebben de CDC-definitie overgenomen voor post-COVID-aandoeningen die vier of meer weken na SARS-CoV-2-infectie aanhouden en ook bekend staan ​​als post-acute gevolgen van SARS-COV-2-infectie (PASC).

Specifiek doel 1: Bepalen van associaties tussen slaapduur en slaapkwaliteit op PASC-gerelateerde vermoeidheidssymptomen, cognitieve functie, biomarkerniveaus en waakzaamheid.

Specifiek doel 2. Bepalen of de aanwezigheid van obstructieve slaapapneu (OSA) en de mate van PAP-therapietrouw tijdens en voorafgaand aan een COVID-9-infectie bij patiënten met OSA PASC-gerelateerde vermoeidheid, cognitieve functie en kwaliteit van leven (KvL) voorspellen.

Verkennend doel: Bepalen of gedeeltelijke of volledige/boostervaccinaties met het COVID-19-mRNA-vaccin versus geen vaccinatie een impact hebben op chronische post-COVID-vermoeidheid en slaapstoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1916
        • Werving
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeren alle personen van 18 jaar of ouder, beide geslachten, alle raciale en etnische groepen, met de diagnose van een COVID-19-infectie, gediagnosticeerd met behulp van een gevalideerde antigeendetectietest en/of polymerasekettingreactie (PCR)-test en van elk ernstniveau COVID. Patiënten die in aanmerking komen met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie moeten ten minste 1 maand na de diagnose van COVID-19 zijn en moeten naar huis zijn ontslagen als ze zijn opgenomen in een acute zorginstelling. Patiënten die positief zijn op de COVID-19-antigeentest en die volledig asymptomatisch waren op het moment van de COVID-positieve test, worden uitgesloten. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten zonder voorgeschiedenis van een COVID-19-infectie en die 18 jaar of ouder zijn. Bovendien komen patiënten met OSA (apneu-hypopneu-index ≥ 5/uur op polysomnografie) met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie in aanmerking voor Doelstelling 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen van 18 jaar of ouder, met een voorgeschiedenis van een diagnose van een COVID-19-infectie
  • Beide geslachten, inclusief alle raciale en etnische groepen
  • Patiënten met OSA (apneu-hyponeu-index ≥ 5/uur op polysomnografie) met een voorgeschiedenis van een COVID-19-infectie komen in aanmerking met een voorgeschiedenis van een COVID-19-infectie en zonder Covid-19 voor Doelstelling 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Actieve zelfmoordsymptomen
  • Kinderen van alle leeftijden
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID+
Patiënten met postacute gevolgen van SARS-COV-2-infectie (PSAC) en obstructieve slaapapneu (OSA)
Controle
Patiënten met obstructieve slaapapneu en geen voorgeschiedenis van COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie Sporen A en Sporen B
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
De Trails A- en Trails B-test zullen worden afgenomen om de aandacht en de psychomotorische functie te evalueren. Deze score wordt aangepast voor leeftijd, ras, geslacht en opleidingsjaren. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Neurocognitieve functie PASAT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) zal worden afgenomen om de waakzaamheid en de uitvoerende functie te evalueren. De PASAT wordt geregistreerd als het totale aantal correcte antwoorden (van 0-60), of het percentage correcte antwoorden van de 60 (van 0-100), waarbij een hogere waarde een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Neurocognitieve functie Stroop-kleurwoordinterferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Er zal een Stroop kleur-woordinterferentietest worden afgenomen om de uitvoerende functie te evalueren. Deze score is aangepast voor leeftijd en opleidingsjaren. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Neurocognitieve functie DIGIT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Er zal een DIGIT-test worden afgenomen om het kortetermijn- en werkgeheugen te evalueren. Deze score is aangepast voor leeftijd. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Neurocognitieve functie WASI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Afgekorte Wechsler Afgekorte Scale of Intelligence (WASI) zal worden afgenomen om het verbale begrip en het werkgeheugen te evalueren. Deze score is aangepast voor leeftijd. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Neurocognitieve functie WMS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Er zal een Wechsler Geheugentest (WMS) worden afgenomen om het verbale begrip en het werk- en visuele geheugen te meten. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Neurocognitieve functie PVT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
De Psychomotorische Vigilantie Test (PVT) zal worden afgenomen om de alertheid en waakzaamheid te meten, in termen van aantal fouten en reactietijd. De prestatiescore varieert van 0-100, waarbij een hogere waarde een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Neurocognitieve functie HVLT-R
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
De Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) zal worden afgenomen om het verbale leren en het geheugen te evalueren. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Slaperigheid ESS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
De score op de Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) wordt gemeten. Deze score ligt op een schaal van 0-24, waarbij een hogere waarde een grotere mate van slaperigheid aangeeft.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Slaapkwaliteit PSQI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gedetailleerde beoordeling van de slaapkwaliteit van de proefpersoon gedurende de meest recente maand door zeven ‘component’-scores te overwegen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie, en overdag disfunctie. De som van de scores voor deze zeven componenten levert één globale score op om de slaapkwaliteit te beoordelen op een schaal van ‘slecht’ tot ‘goed’.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Kwaliteit van leven SF-36v2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de enquête SF-36v2 Gezondheidsenquête. Vijfendertig van de SF-36v2-items worden gebruikt om acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze bevinden zich op een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Kwaliteit van leven FOSQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ). Er zijn 5 subschaaldomeinen van de FOSQ (algemene productiviteit, sociaal resultaat, activiteitenniveau, waakzaamheid en intieme relaties en seksuele activiteit). Ze variëren allemaal van 0-20, waarbij een hogere waarde een beter resultaat is. De totale FOSQ is de som van deze subschaaldomeinen en varieert van 0-100, waarbij een hogere waarde een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Kwaliteit van leven SGRQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De SGRQ heeft drie subschaaldomeinen (Symptomen, Activiteit en Impact), die variëren van 0-100, waarbij een hogere waarde een slechter resultaat aangeeft. De totale SGRQ is het gemiddelde van deze subschaaldomeinen en bevindt zich op een schaal van 0-100, waarbij een hogere waarde een slechter resultaat is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS meet hoe vermoeidheid de motivatie, lichaamsbeweging, fysiek functioneren, het uitvoeren van taken, het werk, het gezin of het sociale leven beïnvloedt. Waar een hogere waarde een slechter resultaat is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
BELOFTE Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
De korte vorm van slaapverstoring beoordeelt de slaapverstoring gedurende de afgelopen zeven dagen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Mini Mental State Examination (MMSE) is een eenvoudige manier om de cognitieve functie te kwantificeren en te screenen op cognitief verlies. Deze score ligt op een schaal van 0-30, een hogere waarde is een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Borgschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Deze meet de mate van kortademigheid tijdens de 6 minuten looptest. Het bevindt zich op een schaal van 0-10, waarbij een hogere waarde een slechter resultaat is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Dyspnoe: afstand van zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​maximale afstand te bereiken. Er is geen schaal, maar een grotere waarde is een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Horne en Osteberg Ochtend-/avondvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Morningness/Eveningness Questionnaire meet de mate waarin respondenten op bepaalde momenten van de dag actief en alert zijn. Schaal is 1 tot 5.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

John D. Dingell VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Andere identificatie: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren