Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for post-COVID kliniske og kognitive konsekvenser (SCLC)

21. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
CDC beskriver post-akutte sequalae av SARS-COV-2-infeksjon (PASC) for det brede spekteret av fysiske og mentale helsekonsekvenser som noen pasienter opplever. Disse følgetilstandene kan være tilstede fire eller flere uker etter SARS-COV-2-infeksjon, inkludert pasienter som hadde initial mild eller asymptomatisk akutt infeksjon. Imidlertid er det fullstendig fravær av data om kroniske søvnforandringer på grunn av COVID-19-infeksjon kan påvirke disse fysiske og mentale helsekonsekvensene. Selv om tretthet er en av de vanlige post-COVID-tilstandene, er det ingen systematiske undersøkelser av søvnforstyrrelser hos COVID-19-overlevende. Dette vil være en pilotobservasjonsretrospektiv og prospektiv kohortstudie, for systematisk å vurdere om søvnforstyrrelser og alvorlighetsgraden av søvnapné utgjør en modifiserbar fasett av PASC, så vel som kortsiktige og langsiktige effekter av selve COVID-19-infeksjonen på søvn, kognitiv funksjon, treningskapasitet og lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil systematisk samle inn data for å vurdere om søvnforstyrrelser og alvorlighetsgraden av søvnapné utgjør en modifiserbar fasett av PASC. Denne studien vil være det første skrittet mot å samle inn foreløpige data for en større, lengre og mer omfattende studie angående sammenhengen mellom langvarig COVID- og søvnforstyrrelser som kan informere fremtidige helsestrategier og kliniske beslutninger. Studien vil også undersøke om nivåer av inflammatoriske biomarkører under akutt COVID-infeksjon forutsier alvorlighetsgrad og varighet av lang-COVID eller PASC og søvnfragmentering post-COVID.

Mål: Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme assosiasjonene mellom kronisk post-COVID-tretthet og søvnvarighet og søvnkvalitet hos pasienter etter bedring etter SARS-CoV-2-infeksjon. Vi har tatt i bruk CDC-definisjonen for Post-COVID-tilstander som vedvarer i fire eller flere uker etter SARS-CoV-2-infeksjon og også er kjent som Post-Acute Sequalae of SARS-COV-2-infeksjon (PASC).

Spesifikt mål 1: Bestem assosiasjoner mellom søvnvarighet og søvnkvalitet på PASC-relaterte utmattelsessymptomer, kognitiv funksjon, biomarkørnivåer og årvåkenhet.

Spesifikt mål 2. Bestem om tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné (OSA) og nivå av PAP-adherens under og før COVID-9-infeksjon hos pasienter med OSA forutsier PASC-relatert tretthet, kognitiv funksjon og livskvalitet (QoL).

Undersøkende mål: Finn ut om delvise eller fullstendige/booster-vaksinasjoner med COVID-19 mRNA-vaksine kontra ingen vaksinasjon har innvirkning på kronisk post-COVID-tretthet og søvnforstyrrelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1916
        • Rekruttering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere alle individer 18 år eller eldre, begge kjønn, alle rase- og etniske grupper, med diagnose av COVID-19-infeksjon, diagnostisert ved hjelp av en validert antigendeteksjonstest og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-test og av ethvert alvorlighetsnivå av COVID. Kvalifiserte pasienter med covid-19-infeksjonshistorie bør være minst 1 måned etter diagnosen covid-19 og bør ha blitt skrevet ut til hjemmet hvis de er innlagt på et akuttmottak. COVID-19 antigen test positive pasienter som var helt asymptomatiske på tidspunktet for COVID-positive testing vil bli ekskludert. Kontrollene vil være pasienter uten historie med COVID-19-infeksjon og som er 18 år eller eldre. I tillegg vil pasienter med OSA (apné hypopnea indeks ≥ på 5/time på polysomnografi) med tidligere covid-19-infeksjon være kvalifisert for mål 2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer 18 år eller eldre, med tidligere covid-19-infeksjonsdiagnose
  • Begge kjønn inkludert alle rase- og etniske grupper
  • Pasienter med OSA (apné hyponea-indeks ≥ på 5/time på polysomnografi) med tidligere covid-19-infeksjon vil være kvalifisert med tidligere covid-19-infeksjon og uten Covid-19 for mål 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Aktive selvmordssymptomer
  • Barn i alle aldre
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID+
Pasienter med postakutte følgetilstander av SARS-COV-2-infeksjon (PSAC) og obstruktiv søvnapné (OSA)
Kontroll
Pasienter med obstruktiv søvnapné og ingen historie med COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon Spor A og Spor B
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Spor A og Trails B tester vil bli administrert for å evaluere oppmerksomhet og psykomotorisk funksjon. Denne poengsummen er justert for alder, rase, kjønn og år med utdanning. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv funksjon PASAT
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) vil bli administrert for å evaluere årvåkenhet og utøvende funksjon. PASAT registreres som det totale antallet korrekte svar (fra 0-60), eller prosentandelen av riktige svar av 60 (fra 0-100), der en høyere verdi er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv funksjon Stroop farge-ord interferens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Stroop farge-ord interferens test vil bli administrert for å evaluere den utøvende funksjonen. Denne poengsummen er justert for alder og utdanningsår. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv funksjon DIGIT
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
DIGIT test vil bli administrert for å evaluere korttids- og arbeidsminne. Denne poengsummen er justert for alder. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv funksjon WASI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Forkortet Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) vil bli administrert for å evaluere verbal forståelse og arbeidsminne. Denne poengsummen er justert for alder. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv funksjon WMS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Wechsler Memory test (WMS) vil bli administrert for å måle verbal forståelse og arbeids- og visuelt minne. Scorer på en standardskala på 100 +/- 15, hvor høyere poengsum er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv funksjon PVT
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) vil bli administrert for å måle årvåkenhet og årvåkenhet, i form av antall forfall og reaksjonstid. Prestasjonsskåren varierer fra 0-100, hvor en høyere verdi er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv funksjon HVLT-R
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Hopkins Verbal læringstest - Revidert (HVLT-R) vil bli administrert for å evaluere verbal læring og hukommelse. Scorer på en standardskala på 100 +/- 15, hvor høyere poengsum er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Søvnighet ESS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Epworth søvnighetsskala (ESS) poengsum vil bli målt. Denne skåren er på en skala fra 0-24, hvor en høyere verdi indikerer større grad av søvnighet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Søvnkvalitet PSQI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en detaljert vurdering av personens søvnkvalitet i løpet av den siste måneden ved å vurdere syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin, og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum for å vurdere søvnkvalitet på en skala fra "dårlig" til "god".
Endring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet SF-36v2
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
QoL vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsen SF-36v2 Health survey. Trettifem av SF-36v2-elementene brukes til å måle åtte domener for helserelatert livskvalitet. Disse er på en skala fra 0-100, hvor høyere verdier indikerer et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet FOSQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Sykdomsspesifikk QoL vil bli vurdert ved hjelp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ). Det er 5 subskala-domener av FOSQ (Generell produktivitet, sosialt resultat, aktivitetsnivå, årvåkenhet og intime relasjoner og seksuell aktivitet). Der varierer alle fra 0-20, hvor en høyere verdi er et bedre resultat. Den totale FOSQ er summen av disse subskala-domenene og varierer fra 0-100, hvor en høyere verdi er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet SGRQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Sykdomsspesifikk QoL vil bli vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ har tre subskala-domener (symptomer, aktivitet og virkninger), som varierer fra 0-100, der en høyere verdi indikerer et dårligere resultat. Den totale SGRQ er gjennomsnittet av disse subskala-domenene og er på en skala fra 0-100, hvor en høyere verdi er et dårligere resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS måler hvordan tretthet påvirker motivasjon, trening, fysisk funksjon, utføre plikter, forstyrre arbeid, familie eller sosialt liv. Der en høyere verdi er et dårligere resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
LØFT Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Søvnforstyrrelse kortform vurderer søvnforstyrrelser de siste syv dagene.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) er en enkel måte å kvantifisere kognitiv funksjon og screene for kognitivt tap. Denne poengsummen er på en skala fra 0-30, en større verdi er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Borg skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Dette måler nivået av dyspné under 6 minutters gangtest. Det er på en skala fra 0-10, hvor en større verdi er et dårligere utfall.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Dyspné: Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Deltakerne instrueres om å oppnå maksimal avstand. Det er ingen skala, men en større verdi er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Horne og Osteberg Morgen/kveldsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Morgen/kveldsspørreskjema måler graden av hvilke respondenter som er aktive og våkne på bestemte tider av døgnet. Skalaen er 1 til 5.
Endring fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

John D. Dingell VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Annen identifikator: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere