Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы клинических и когнитивных последствий пост-COVID (SCLC)

29 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) описывают постострые последствия инфекции SARS-COV-2 (PASC) для широкого спектра последствий для физического и психического здоровья, с которыми сталкиваются некоторые пациенты. Эти последствия могут наблюдаться через четыре или более недель после заражения SARS-COV-2, включая пациентов, у которых первоначально была легкая или бессимптомная острая инфекция. Однако полностью отсутствуют данные о том, могут ли хронические изменения сна из-за инфекции COVID-19 влиять на эти последствия для физического и психического здоровья. Хотя утомляемость является одним из распространенных состояний после COVID-19, систематических исследований нарушений сна у людей, переживших COVID-19, не проводится. Это будет пилотное обсервационное ретроспективное и проспективное когортное исследование, призванное систематически оценить, являются ли нарушения сна и тяжесть апноэ во сне модифицируемым аспектом PASC, а также краткосрочное и долгосрочное влияние самой инфекции COVID-19 на сон. когнитивная функция, способность к физической нагрузке и функция легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это пилотное исследование будет систематически собирать данные для оценки того, являются ли нарушения сна и тяжесть апноэ во сне модифицируемым аспектом PASC. Это исследование станет первым шагом на пути к сбору предварительных данных для более масштабного, длительного и всестороннего исследования взаимосвязи между длительным Covid и нарушениями сна, которые могут стать основой для будущих стратегий здравоохранения и принятия клинических решений. В ходе исследования также будет изучено, могут ли уровни воспалительных биомаркеров во время острой инфекции COVID предсказывать тяжесть и продолжительность длительного заболевания COVID или PASC, а также фрагментацию сна после COVID.

Цели: Общая цель этого проекта — определить связь между хронической посткоронавирусной усталостью, продолжительностью и качеством сна у пациентов после выздоровления от инфекции SARS-CoV-2. Мы приняли определение CDC для постковидных состояний, которые сохраняются в течение четырех или более недель после заражения SARS-CoV-2 и также известны как постострые последствия инфекции SARS-CoV-2 (PASC).

Конкретная цель 1: Определить связь между продолжительностью сна и качеством сна с симптомами усталости, связанными с PASC, когнитивными функциями, уровнями биомаркеров и бдительностью.

Конкретная цель 2. Определить, предсказывает ли наличие синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) и уровень приверженности ППА во время и до заражения COVID-9 у пациентов с СОАС, связанную с PASC усталость, когнитивные функции и качество жизни (КЖ).

Исследовательская цель: Определить, влияет ли частичная или полная/ревакцинация мРНК-вакциной COVID-19 или отсутствие вакцинации на хроническую усталость и нарушения сна после COVID.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruchi Rastogi, MS
  • Номер телефона: (313) 576-4464
  • Электронная почта: ruchi.rastogi@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1916
        • Рекрутинг
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Главный следователь:
          • Susmita Chowdhuri, MD, MS
        • Контакт:
          • Ruchi Rastogi, MS
          • Номер телефона: 313-576-4464
          • Электронная почта: ruchi.rastogi@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем включать всех лиц в возрасте 18 лет и старше, обоих полов, всех расовых и этнических групп, с диагнозом инфекции COVID-19, диагностированным с помощью любого валидированного теста на обнаружение антигена и/или теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) и любого уровня тяжести. COVID-19. Подходящие пациенты с историей инфекции COVID-19 должны быть старше 1 месяца после постановки диагноза COVID-19 и должны быть выписаны домой в случае поступления в учреждение неотложной помощи. Пациенты с положительным тестом на антиген COVID-19, у которых на момент положительного теста на COVID не было никаких симптомов, будут исключены. Контрольную группу будут составлять пациенты без истории заражения COVID-19 и возрастом 18 лет и старше. Кроме того, для цели 2 будут подходить пациенты с СОАС (индекс апноэ-гипопноэ ≥5/час по данным полисомнографии) с историей инфекции COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Все лица в возрасте 18 лет и старше, у которых в анамнезе диагностирована инфекция COVID-19.
  • Оба пола, включая все расовые и этнические группы
  • Пациенты с СОАС (индекс апноэ-гипоноэ ≥ 5/час по данным полисомнографии) с историей инфекции COVID-19 будут иметь право на участие в программе с предшествующей инфекцией COVID-19 и без Covid-19 для цели 2.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие
  • Активные суицидальные симптомы
  • Дети всех возрастов
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
КОВИД+
Пациенты с постострыми последствиями инфекции SARS-COV-2 (PSAC) и обструктивным апноэ во сне (СОАС)
Контроль
Пациенты с обструктивным апноэ во сне и без истории болезни COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивные функции Следы A и Следы B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Тесты Trails A и Trails B будут проводиться для оценки внимания и психомоторных функций. Этот балл корректируется с учетом возраста, расы, пола и года обучения. Оценка по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов: выше 115 — выше среднего, ниже 85 — ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Нейрокогнитивная функция PASAT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
PASAT (Слуховой последовательный тест на добавление темпа) будет проводиться для оценки бдительности и исполнительных функций. PASAT записывается как общее количество правильных ответов (от 0 до 60) или процент правильных ответов из 60 (от 0 до 100), где более высокое значение означает лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Нейрокогнитивная функция Интерференция цвета и слова Струпа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Для оценки исполнительной функции будет проведен тест Струпа на интерференцию цветов и слов. Этот балл корректируется с учетом возраста и количества лет обучения. Оценка по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов: выше 115 — выше среднего, ниже 85 — ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Нейрокогнитивная функция ЦИФРА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Тест DIGIT будет проводиться для оценки кратковременной и рабочей памяти. Эта оценка корректируется с учетом возраста. Оценка по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов: выше 115 — выше среднего, ниже 85 — ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Нейрокогнитивная функция WASI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Для оценки вербального понимания и рабочей памяти будет использоваться сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI). Эта оценка корректируется с учетом возраста. Оценка по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов: выше 115 — выше среднего, ниже 85 — ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Нейрокогнитивная функция WMS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Тест памяти Векслера (WMS) будет проводиться для измерения вербального понимания, а также рабочей и зрительной памяти. Оценка по стандартной шкале 100 +/- 15, где более высокий балл означает лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Нейрокогнитивная функция PVT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Тест на психомоторную бдительность (PVT) будет проводиться для измерения бдительности и бдительности с точки зрения количества провалов и времени реакции. Оценка производительности варьируется от 0 до 100, где более высокое значение означает лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Нейрокогнитивная функция HVLT-R
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Тест Хопкинса на вербальное обучение — пересмотренный вариант (HVLT-R) будет проводиться для оценки вербального обучения и памяти. Оценка по стандартной шкале 100 +/- 15, где более высокий балл означает лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Сонливость ESS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Будет измерен показатель сонливости Эпворта (ESS). Этот балл оценивается по шкале от 0 до 24, где более высокое значение указывает на большую степень сонливости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество сна PSQI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой детальную оценку качества сна субъекта за последний месяц с учетом семи «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов, и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл для оценки качества сна по шкале от «плохого» до «хорошего».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество жизни СФ-36в2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса SF-36v2 Health Survey. Тридцать пять показателей SF-36v2 используются для измерения восьми областей качества жизни, связанного со здоровьем. Они представлены по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество жизни, специфичное для заболевания, будет оцениваться с использованием опросника функциональных результатов сна FOSQ/(FOSQ). Существует 5 подшкал FOSQ (общая производительность, социальные результаты, уровень активности, бдительность, интимные отношения и сексуальная активность). Все они варьируются от 0 до 20, где более высокое значение означает лучший результат. Общий FOSQ представляет собой сумму этих областей подшкалы и варьируется от 0 до 100, где более высокое значение означает лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, будет оцениваться с использованием респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). SGRQ имеет три подшкалы (симптомы, активность и последствия), которые варьируются от 0 до 100, где более высокое значение указывает на худший результат. Общий SGRQ представляет собой среднее значение этих подшкал и оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокое значение означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Степень усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Шкала тяжести усталости (FSS): FSS измеряет, как усталость влияет на мотивацию, физические упражнения, физическое функционирование, выполнение обязанностей, мешает работе, семье или общественной жизни. Где более высокое значение означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
ОБЕЩАНИЕ Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Краткая форма «Нарушение сна» оценивает нарушения сна за последние семь дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Мини-обследование психического состояния (MMSE) — это простой способ количественной оценки когнитивных функций и выявления когнитивных нарушений. Этот балл оценивается по шкале от 0 до 30, чем больше значение, тем лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Чешуя Борга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Он измеряет уровень одышки во время теста с 6-минутной ходьбой. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где большее значение означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Одышка: тест шестиминутной ходьбы (6MWT) на расстояние
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Участникам предлагается достичь максимальной дистанции. Масштаба нет, но чем больше значение, тем лучше результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Анкета Хорна и Остеберга для утреннего/вечернего времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Анкета «Утро/Вечер» измеряет степень активности и бдительности респондентов в определенное время дня. Масштаб от 1 до 5.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

John D. Dingell VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Susmita Chowdhuri, MD, MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F4396-P
  • IRB-22-01-4294 (Другой идентификатор: John D. Dingell VA Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться