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胃超声评估索马鲁肽治疗患者的胃内容物 (GUST)

2025年8月26日 更新者:Nils Vlaeminck

胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂 (GLP-1-RA),例如索马鲁肽(Ozempic™、Rybelsus™、Wegovy™)最初被引入作为 2 型糖尿病的治疗药物,但它们越来越多地被引入用于针对肥胖症的减肥。

实现减肥的机制之一是增加饱腹感并显着延迟胃排空。 据报道,长期使用长效 GLP-1-RA(例如 GLP-1-RA)可产生快速耐受。 索马鲁肽),但这是基于对乙酰氨基酚吸收技术或 13C 呼吸测试。 最近的临床数据表明,索马鲁肽的使用确实会增加围手术期胃内容物。这给麻醉师带来了不确定性,据传闻,尽管遵守传统的禁食指南,麻醉师更经常面临胃部可能饱或不饱的患者。

为了解决这个问题,美国麻醉医师协会 (ASA) 最近发布了指南,其中建议保留 GLP-1-RA 一天(如果每天给药)或一周(如果每周给药)。

然而,这些建议基于稀疏的经验证据,并不一定遵循这些药物的已知药代动力学特性。 通常,GLP-1-RA 在几周内逐渐增加剂量,直至达到治疗稳态。 同时,例如的消除半衰期 索马鲁肽是7天。 这意味着服用索马鲁肽一天甚至一周可能不足以减弱其胃排空延迟的治疗效果。 另一方面,如果索马鲁肽被保留用于例如5 个终末半衰期,这意味着不切实际的 5 周,在此期间血糖控制可能会恶化,之后必须再次逐渐增加索马鲁肽剂量。 此外,停药后继发的高血糖也会延迟胃排空。

进一步混淆这些患者的评估的是,糖尿病患者可能存在“背景”胃排空延迟,而最近开始服用 GLP-1-RA 的患者则存在更明显的胃排空延迟。 胃肠道症状(恶心、呕吐、消化不良、腹胀)的存在可能提供有关该人群胃残留增加的临床信息。

胃超声是一种床旁临床和研究工具,已逐渐普及,用于评估不遵守禁食规则或患有某些合并症的患者的胃内容物。 可以根据可视化内容(例如, 固体、液体或什么都没有)或通过测量胃窦周长来计算胃体积。 在这项研究中,研究人员将检查服用索马鲁肽的患者和未服用索马鲁肽的患者的胃内容物。 然后,研究人员将评估饱腹的发生率是否存在差异,以及胃超声是否影响麻醉师的麻醉计划。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

索马鲁肽队列的纳入标准是:

  • 成人(>=18岁)
  • 索马鲁肽治疗任何适应症(2 型糖尿病或体重减轻)
  • 任何剂量的索马鲁肽治疗
  • 任何给药途径的索马鲁肽治疗
  • 索马鲁肽治疗每日或每周给药
  • 自开始后的任何时间索马鲁肽治疗
  • 术前计划进行全身麻醉的任何类型的选择性手术
  • 遵守现行 ASA 关于 GLP-1-RA 的建议;即,如果每周给药,则保留索马鲁肽 1 周;如果每天给药,则保留 1 天。
  • 遵守现行 ESAIC 禁食指南;即液体食物 >2 小时,固体食物 >6 小时。

对照组的纳入标准是:

  • 成人(>=18岁)
  • 术前计划进行全身麻醉的任何类型的选择性手术
  • 遵守现行 ESAIC 禁食指南;即液体食物 >2 小时,固体食物 >6 小时

索马鲁肽队列的排除标准是:

  • 索马鲁肽未按照现行 ASA 建议服用,即服用时间长于或短于建议。
  • 不遵守现行 ESAIC 禁食指南
  • 存在胃超声检查的禁忌症;即之前接受过胃部手术(例如 部分胃切除术、胃绕道术)或食管裂孔疝。
  • 存在与胃排空延迟相关的合并症:硬皮病、系统性红斑狼疮、甲状腺功能减退症、帕金森病、脑瘫和多发性硬化症。
  • 无法采取右侧卧位
  • 最初的麻醉计划不涉及全身麻醉,例如 椎管内或局部病例

对照组的排除标准是:

  • 索马鲁肽或其他 GLP-1-RA 疗法
  • 不遵守现行 ESAIC 禁食指南
  • 存在胃超声检查的禁忌症;即之前接受过胃部手术(例如 部分胃切除术、胃旁路术)或食管裂孔疝
  • 存在与胃排空延迟相关的合并症:硬皮病、系统性红斑狼疮、甲状腺功能减退症、帕金森病、脑瘫和多发性硬化症
  • 无法采取右侧卧位
  • 初始麻醉计划不涉及全身麻醉,例如 地方性案例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃超声检查
胃超声检查将在引产前不久进行;即在术前室。 检查将由具有胃超声经验的主治麻醉师进行。 将以仰卧位观察胃窦,然后以右侧卧位第二次观察胃窦。 在后一个位置,将测量胃窦 (RIGHT-LAT CSA) 的横截面积,并使用 [体积 (ML) = 27.0 + 14.6 X RIGHT-LAT CSA - 1.28 X AGE] 公式计算胃体积。 如果在胃窦的任何可视化中都可以看到固体胃内容物,或者如果计算出的液体胃内容物超过 1.5 ml/kg 总体重,则患者将被视为胃部饱满或胃超声呈阳性。
使用超声波观察仰卧位和右侧卧位的胃窦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饱腹症的患病率
大体时间:术前即刻
与对照组相比,服用索马鲁肽的患者中胃部超声检查(任何可视化中可见固体或计算出的液体胃内容物超过 1.5 ml/kg 总体重)出现饱腹的发生率
术前即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉计划变更的频率
大体时间:术前即刻
与对照组相比,索马鲁肽患者胃超声检查后麻醉计划改变的频率(包括推迟手术、改变局部或椎管内技术、快速顺序插管、气道选择、术前鼻胃吸引术)
术前即刻
计算胃内容物
大体时间:术前即刻
与对照相比,根据索马鲁肽患者胃部超声检查计算出的胃内容物(中位数)。
术前即刻
胃固体内容物的患病率
大体时间:术前即刻
与对照组相比,索马鲁肽患者胃超声可见固体胃内容物的发生率
术前即刻
围术期抽吸频率
大体时间:术后即刻
与对照组相比,索马鲁肽患者围手术期胃内容物误吸的频率
术后即刻
胃部症状的患病率
大体时间:术前即刻
与对照组相比,索马鲁肽患者胃部症状(恶心、呕吐、消化不良、腹胀)的患病率
术前即刻
固体食物禁食时间与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
禁食固体食物的时间与胃超声检查中“饱腹”之间的相关性
术前即刻
禁食液体时间与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
禁食液体时间与胃超声检查中“饱腹”之间的相关性
术前即刻
恶心和“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
胃超声检查中恶心与“饱腹感”之间的相关性
术前即刻
呕吐与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
呕吐与胃超声检查“饱腹”之间的相关性
术前即刻
消化不良与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
消化不良与胃超声“胃饱”的相关性
术前即刻
腹胀与“饱腹感”之间的关系
大体时间:术前即刻
胃超声检查腹胀与“饱腹”的相关性
术前即刻
索马鲁肽剂量与计算胃内容物之间的关系
大体时间:术前即刻
索马鲁肽剂量与胃超声计算胃内容物的相关性
术前即刻
索马鲁肽剂量与“饱腹感”之间的关系
大体时间:术前即刻
索马鲁肽剂量与胃超声“饱腹”之间的相关性
术前即刻
索马鲁肽给药频率与计算出的胃内容物之间的关联
大体时间:术前即刻
索马鲁肽给药频率与胃超声计算胃内容物的相关性
术前即刻
索马鲁肽给药频率与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
索马鲁肽给药频率与胃超声检查“饱腹”之间的相关性
术前即刻
索马鲁肽治疗持续时间与计算出的胃内容物之间的关联
大体时间:术前即刻
索马鲁肽治疗时间与胃超声计算胃内容物之间的相关性
术前即刻
当前剂量索马鲁肽治疗持续时间与计算出的胃内容物之间的关联
大体时间:术前即刻
当前剂量索马鲁肽治疗持续时间与胃超声计算的胃内容物之间的相关性
术前即刻
索马鲁肽治疗持续时间与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
索马鲁肽治疗持续时间与胃超声检查“饱腹”之间的相关性
术前即刻
当前剂量索马鲁肽治疗持续时间与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
当前剂量索马鲁肽治疗持续时间与胃超声显示“饱腹”之间的相关性
术前即刻
索马鲁肽停止持续时间与计算出的胃内容物之间的关联
大体时间:术前即刻
每天和每周服用索马鲁肽的患者停止索马鲁肽治疗的时间与胃超声计算的胃内容物之间的相关性
术前即刻
索马鲁肽停止持续时间与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
每天和每周服用索马鲁肽的患者停止索马鲁肽治疗的持续时间与胃超声检查“饱腹”之间的相关性
术前即刻
术前血糖水平与计算出的胃内容物之间的关联
大体时间:术前即刻
术前血糖水平与胃超声计算胃内容物的相关性
术前即刻
术前血糖水平与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
术前血糖水平与胃超声“饱腹”的相关性
术前即刻
HbA1c 水平与计算出的胃内容物之间的关联
大体时间:术前即刻
HbA1c 水平与胃超声计算的胃内容物之间的相关性
术前即刻
HbA1c 水平与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
HbA1c 水平与胃超声检查中“饱腹感”之间的相关性
术前即刻
糖尿病发病时间与计算出的胃内容物之间的关联
大体时间:术前即刻
糖尿病发病时间与胃超声计算胃内容物之间的相关性
术前即刻
糖尿病发病时间与“饱腹感”之间的关联
大体时间:术前即刻
糖尿病发病时间与胃超声检查“饱腹”之间的相关性
术前即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nils Vlaeminck, MD、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月16日

初级完成 (实际的)

2025年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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