- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292065
Ultrassonografia gástrica para avaliar o conteúdo gástrico em pacientes em terapia com semaglutida (GUST)
Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (GLP-1-RA), como a semaglutida (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) foram introduzidos pela primeira vez como um agente terapêutico para diabetes mellitus tipo 2, mas estão sendo cada vez mais usado para atingir a perda de peso na obesidade.
Um dos mecanismos pelos quais a perda de peso é alcançada é o aumento da saciedade e o retardo significativo do esvaziamento gástrico. Taquifilaxia para este efeito foi relatada com o uso crônico de GLP-1-RA de ação prolongada (por exemplo, semaglutida), mas isso foi baseado na técnica de absorção de paracetamol ou no teste respiratório 13C. Dados clínicos recentes sugerem que o uso de semaglutida aumenta o conteúdo gástrico perioperatório. Isso cria incerteza para os anestesistas que, curiosamente, se deparam com mais frequência com pacientes que podem ou não estar com o estômago cheio, apesar de aderirem às diretrizes convencionais de jejum.
Para resolver esta questão, a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) divulgou recentemente diretrizes nas quais aconselha manter o GLP-1-RA por um dia (se administrado diariamente) ou uma semana (se administrado semanalmente).
No entanto, estas recomendações baseiam-se em evidências empíricas esparsas e não decorrem necessariamente das propriedades farmacocinéticas conhecidas destes medicamentos. Tipicamente, o GLP-1-RA é administrado em doses crescentes durante várias semanas até que um estado terapêutico estacionário seja alcançado. Enquanto isso, a meia-vida de eliminação de, e. semaglutida é de 7 dias. Isto significa que manter a semaglutida durante um dia ou mesmo uma semana pode não ser suficiente para atenuar o seu efeito terapêutico de atraso no esvaziamento gástrico. Por outro lado, se a semaglutida fosse mantida, por ex. Após 5 meias-vidas terminais, isso significaria 5 semanas pouco práticas durante as quais o controle glicêmico pode piorar e após as quais as doses de semaglutida teriam que ser novamente aumentadas gradativamente. Além disso, a hiperglicemia secundária à interrupção do semaglutido também pode atrasar o esvaziamento gástrico.
Para confundir ainda mais a avaliação desses pacientes, pode haver um retardo no esvaziamento gástrico “de fundo” em pacientes diabéticos e um retardo no esvaziamento gástrico mais pronunciado em pacientes que iniciaram recentemente o tratamento com GLP-1-RA. A presença de sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, dispepsia, distensão abdominal) pode fornecer informações clínicas sobre o aumento do resíduo gástrico nesta população.
A ultrassonografia gástrica é uma ferramenta clínica e de pesquisa no local de atendimento que tem ganhado popularidade constante para avaliar o conteúdo gástrico em pacientes que não cumprem as regras de jejum ou com certas comorbidades. As decisões clínicas podem ser tomadas com base no conteúdo visualizado (por exemplo, sólidos, líquidos ou nada) ou através do cálculo do volume gástrico através da medida da circunferência antral. Neste estudo, os investigadores examinarão o conteúdo gástrico em pacientes que estão tomando semaglutida e em pacientes que não estão. Os investigadores irão então avaliar se há uma diferença na incidência de estômagos cheios e se a ultrassonografia gástrica influenciou o plano anestésico do anestesista responsável pelo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nils Vlaeminck, MD
- Número de telefone: +32 038213044
- E-mail: nils.vlaeminck@uza.be
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Nils Vlaeminck
- Número de telefone: 038215865
- E-mail: nils.vlaeminck@uza.be
-
Contato:
- Vera Saldien
- Número de telefone: 038214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para a coorte de semaglutida são:
- Adultos (>=18 anos)
- Terapia com semaglutida para qualquer indicação (diabetes tipo 2 ou perda de peso)
- Terapia com semaglutida em qualquer dose
- Terapia com semaglutida com qualquer via de administração
- Terapia com semaglutida administrada diariamente ou semanalmente
- Terapia com semaglutida a qualquer momento desde o início
- Cirurgia eletiva de qualquer tipo para a qual a anestesia geral foi planejada no pré-operatório
- Adesão às recomendações atuais da ASA em relação ao GLP-1-RA; isto é, manter a semaglutida por 1 semana se administrada semanalmente ou por 1 dia se administrada diariamente.
- Adesão às diretrizes atuais de jejum da ESAIC; ou seja, >2 horas para líquidos e >6 horas para alimentos sólidos.
Os critérios de inclusão para a coorte de controle são:
- Adultos (>=18 anos)
- Cirurgia eletiva de qualquer tipo para a qual a anestesia geral foi planejada no pré-operatório
- Adesão às diretrizes atuais de jejum da ESAIC; ou seja, >2 horas para líquidos e >6 horas para alimentos sólidos
Os critérios de exclusão para a coorte de semaglutida são:
- Semaglutida não mantida de acordo com a recomendação atual da ASA, ou seja, mantida por mais ou menos tempo do que o recomendado.
- Nenhuma adesão às atuais diretrizes de jejum ESAIC
- Presença de contraindicação à ultrassonografia gástrica; ou seja, cirurgia gástrica anterior (por ex. gastrectomia parcial, bypass gástrico) ou hérnias de hiato.
- Presença de comorbidades associadas ao retardo do esvaziamento gástrico: esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, hipotireoidismo, doença de Parkinson, paralisia cerebral e esclerose múltipla.
- Incapacidade de assumir a posição de decúbito lateral direito
- O plano anestésico inicial não envolveu anestesia geral, por ex. casos neuroaxiais ou locorregionais
Os critérios de exclusão para a coorte de controle são:
- Semaglutida ou outra terapia com GLP-1-RA
- Nenhuma adesão às atuais diretrizes de jejum ESAIC
- Presença de contraindicação à ultrassonografia gástrica; ou seja, cirurgia gástrica anterior (por ex. gastrectomia parcial, bypass gástrico) ou hérnias de hiato
- Presença de comorbidades associadas ao retardo do esvaziamento gástrico: esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, hipotireoidismo, doença de Parkinson, paralisia cerebral e esclerose múltipla
- Incapacidade de assumir a posição de decúbito lateral direito
- O plano anestésico inicial não envolve anestesia geral, por ex. casos locorregionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassonografia Gástrica
A ultrassonografia gástrica será realizada pouco antes da indução; ou seja, na sala pré-operatória.
O exame será realizado pelo anestesista responsável pelo tratamento com experiência em ultrassonografia gástrica.
O antro gástrico será visualizado em posição supina seguido de uma segunda visualização do antro em decúbito lateral direito.
Nesta última posição, a área transversal do antro (CSA DIREITA-LAT) será medida e usada para calcular o volume gástrico usando a fórmula [VOLUME (ML) = 27,0 + 14,6 X AST DIREITA-LAT - 1,28 X IDADE] .
O paciente será considerado com estômago cheio ou ultrassonografia gástrica positiva se o conteúdo gástrico sólido for visível em qualquer visualização do antro ou se o conteúdo gástrico líquido calculado exceder 1,5 ml/kg de peso corporal total.
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Utilização da ultrassonografia para visualização do antro gástrico em posição supina e decúbito lateral direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de estômago cheio
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A prevalência de estômago cheio com base na ultrassonografia gástrica (sólidos visíveis em qualquer visualização ou conteúdo gástrico líquido calculado superior a 1,5 ml/kg de peso corporal total) em pacientes que tomam semaglutida em comparação com controles
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Imediatamente no pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de alterações no plano anestésico
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A frequência de alterações no plano anestésico (incluindo adiamento da cirurgia, mudança para técnica locorregional ou neuroaxial, intubação de sequência rápida, escolha da via aérea, colocação pré-operatória de aspiração nasogástrica) após ultrassonografia gástrica em pacientes semaglutida em comparação com controles
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Imediatamente no pré-operatório
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Conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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O conteúdo gástrico calculado (mediana) com base na ultrassonografia gástrica em pacientes com semaglutida em comparação com controles.
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Imediatamente no pré-operatório
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Prevalência de conteúdo gástrico sólido
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A prevalência de conteúdo gástrico sólido visível na ultrassonografia gástrica em pacientes semaglutida em comparação com controles
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Imediatamente no pré-operatório
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Frequência de aspiração perioperatória
Prazo: Pós-operatório imediato
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A frequência de aspiração perioperatória do conteúdo gástrico em pacientes semaglutida em comparação com controles
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Pós-operatório imediato
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Prevalência de sintomas gástricos
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A prevalência de sintomas gástricos (náuseas, vômitos, dispepsia, distensão abdominal) em pacientes semaglutida em comparação com controles
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre tempo de jejum de sólidos e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre tempo de jejum para sólidos e ‘estômago cheio’ na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre tempo de jejum para líquidos e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
|
A correlação entre tempo de jejum para líquidos e ‘estômago cheio’ na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre náusea e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre náusea e ‘estômago cheio’ na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre vômito e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre vômito e ‘estômago cheio’ na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre dispepsia e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre dispepsia e ‘estômago cheio’ na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre distensão abdominal e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre distensão abdominal e ‘estômago cheio’ na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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associação entre dose de semaglutida e conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre a dose de semaglutida e o conteúdo gástrico calculado na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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associação entre dose de semaglutida e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre dose de semaglutida e ‘estômago cheio’ na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre frequência de administração de semaglutida e conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre a frequência de administração de semaglutida e o conteúdo gástrico calculado na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre frequência de administração de semaglutida e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre frequência de administração de semaglutida e ‘estômago cheio’ na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre duração da terapia com semaglutida e conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre a duração da terapia com semaglutida e o conteúdo gástrico calculado na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre duração da terapia com semaglutida na dose atual e conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre a duração da terapia com semaglutida na dose atual e o conteúdo gástrico calculado na ultrassonografia gástrica
|
Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre duração da terapia com semaglutida e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre a duração da terapia com semaglutida e “estômago cheio” na ultrassonografia gástrica
|
Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre duração da terapia com semaglutida na dose atual e “estômago cheio”
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre a duração da terapia com semaglutida na dose atual e “estômago cheio” na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre duração da cessação da semaglutida e conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre a duração da interrupção da terapia com semaglutida e o conteúdo gástrico calculado na ultrassonografia gástrica em pacientes que administram semaglutida diariamente e semanalmente
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre duração da cessação da semaglutida e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre a duração da interrupção da terapia com semaglutida e “estômago cheio” na ultrassonografia gástrica em pacientes que administram semaglutida diariamente e semanalmente
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre níveis de glicemia pré-operatória e conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre os níveis de glicemia pré-operatória e o conteúdo gástrico calculado na ultrassonografia gástrica
|
Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre níveis de glicemia pré-operatória e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre os níveis de glicose no sangue pré-operatórios e 'estômago cheio' na ultrassonografia gástrica
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Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre níveis de HbA1c e conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre os níveis de HbA1c e o conteúdo gástrico calculado na ultrassonografia gástrica
|
Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre níveis de HbA1c e ‘estômago cheio’
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre os níveis de HbA1c e 'estômago cheio' na ultrassonografia gástrica
|
Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre o tempo de início do diabetes mellitus e o conteúdo gástrico calculado
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
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A correlação entre o tempo desde o início do diabetes mellitus e o conteúdo gástrico calculado na ultrassonografia gástrica
|
Imediatamente no pré-operatório
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Associação entre tempo desde o início do diabetes mellitus e “estômago cheio”
Prazo: Imediatamente no pré-operatório
|
A correlação entre o tempo desde o início do diabetes mellitus e o “estômago cheio” na ultrassonografia gástrica
|
Imediatamente no pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project ID 6171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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