Gyomor ultrahang a gyomortartalom felmérésére a szemaglutid terápiában részesülő betegeknél (GUST)
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták (GLP-1-RA), például a szemaglutid (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) először 2-es típusú diabetes mellitus terápiás szereként jelentek meg, de egyre inkább elhízás esetén a fogyás céljára használják.
A fogyás egyik mechanizmusa a fokozott jóllakottság és a jelentősen késleltetett gyomorürülés. A hosszú hatású GLP-1-RA (pl. szemaglutid), de ez a paracetamol felszívódási technikán vagy a 13C kilégzési teszten alapult. A legújabb klinikai adatok azt sugallják, hogy a szemaglutid használata növeli a perioperatív gyomortartalmat. Ez bizonytalanságot okoz az aneszteziológusok számára, akik anekdotikus módon gyakrabban szembesülnek olyan betegekkel, akiknek teli gyomra van, vagy nem, annak ellenére, hogy betartják a hagyományos éhezési irányelveket.
Ennek a problémának a megoldására az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) a közelmúltban útmutatást adott ki, amelyben azt tanácsolja, hogy a GLP-1-RA-t egy napig (ha naponta) vagy egy hétig (ha hetente adják) tartsák.
Ezek az ajánlások azonban kevés empirikus bizonyítékon alapulnak, és nem feltétlenül következnek e gyógyszerek ismert farmakokinetikai tulajdonságaiból. A GLP-1-RA-t jellemzően növekvő dózisokban adják be több héten keresztül, amíg el nem érik a terápiás egyensúlyi állapotot. Eközben az eliminációs felezési idő pl. szemaglutid 7 nap. Ez azt jelenti, hogy a szemaglutid egy napig vagy akár egy hétig tartó tartása nem biztos, hogy elegendő a késleltetett gyomorürülés terápiás hatásának csillapítására. Másrészt, ha a szemaglutidot pl. 5 terminális felezési idő, ez egy nem praktikus 5 hetet jelentene, amely alatt a glikémiás kontroll romolhat, és amely után a szemaglutid dózisát ismét fokozatosan növelni kell. Emellett a szemaglutid abbahagyása következtében fellépő hiperglikémia is késleltetheti a gyomor kiürülését.
Tovább zavarja ezeknek a betegeknek az értékelését, hogy a „háttérben” megkésett gyomorürülés állhat fenn cukorbetegeknél, és kifejezettebb késleltetett gyomorürülés a közelmúltban GLP-1-RA-val megkezdett betegeknél. A gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, dyspepsia, hasi puffadás) jelenléte klinikai információval szolgálhat a megnövekedett gyomormaradékról ebben a populációban.
A gyomor-ultrahang egy olyan klinikai és kutatási célpont, amely folyamatosan népszerűvé vált a gyomortartalom felmérésére olyan betegeknél, akik nem felelnek meg a böjtölési szabályoknak vagy bizonyos társbetegségekben szenvednek. Klinikai döntések hozhatók a vizualizált tartalom alapján (pl. szilárd anyagok, folyadékok vagy semmi) vagy a gyomortérfogat antrális kerület mérésével történő kiszámításával. Ebben a vizsgálatban a kutatók megvizsgálják a gyomortartalmat olyan betegeknél, akik szemaglutidot szednek, és olyan betegeknél, akik nem szednek. A kutatók ezt követően értékelik, hogy van-e különbség a telt gyomor előfordulása között, és hogy a gyomor ultrahang befolyásolta-e a kezelő aneszteziológus érzéstelenítési tervét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A szemaglutid kohorsz felvételi kritériumai a következők:
- Felnőttek (>=18 évesek)
- Szemaglutid terápia bármilyen indikációra (2-es típusú cukorbetegség vagy fogyás)
- Szemaglutid terápia bármilyen dózisban
- Szemaglutid terápia bármilyen beadási móddal
- Szemaglutid terápia naponta vagy hetente
- Szemaglutid terápia a megkezdés óta bármikor
- Bármilyen választható műtét, amelyre a műtét előtt általános érzéstelenítést terveztek
- A GLP-1-RA-ra vonatkozó jelenlegi ASA-ajánlás betartása; azaz a szemaglutid tartása 1 hétig, ha hetente adják be, vagy 1 napig, ha naponta adják be.
- A jelenlegi ESAIC böjtölési irányelvek betartása; azaz >2 óra folyékony és >6 óra szilárd élelmiszereknél.
A kontrollcsoport felvételi feltételei a következők:
- Felnőttek (>=18 évesek)
- Bármilyen választható műtét, amelyre a műtét előtt általános érzéstelenítést terveztek
- A jelenlegi ESAIC böjtölési irányelvek betartása; azaz >2 óra folyékony és >6 óra szilárd élelmiszereknél
A szemaglutid kohorsz kizárási kritériumai a következők:
- A szemaglutid nem a jelenlegi ASA-ajánlásnak megfelelően, azaz az ajánlottnál hosszabb ideig vagy rövidebb ideig tartott.
- Nem tartják be a jelenlegi ESAIC böjtölési irányelvet
- A gyomor-ultrahang ellenjavallatának jelenléte; azaz korábbi gyomorműtét (pl. részleges gastrectomia, gyomor bypass) vagy hiatus hernia.
- Késleltetett gyomorürüléssel összefüggő társbetegségek jelenléte: scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, hypothyreosis, Parkinson-kór, cerebrális bénulás és sclerosis multiplex.
- Képtelenség felvenni a jobb oldali decubitus helyzetet
- A kezdeti érzéstelenítési terv nem tartalmazott általános érzéstelenítést, pl. neuraxiális vagy lokoregionális esetek
A kontrollcsoport kizárási kritériumai a következők:
- Szemaglutid vagy más GLP-1-RA terápia
- Nem tartják be a jelenlegi ESAIC böjtölési irányelvet
- A gyomor-ultrahang ellenjavallatának jelenléte; azaz korábbi gyomorműtét (pl. részleges gastrectomia, gyomorbypass) vagy hiatus hernia
- Késleltetett gyomorürüléssel összefüggő társbetegségek jelenléte: scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, hypothyreosis, Parkinson-kór, cerebrális bénulás és sclerosis multiplex
- Képtelenség felvenni a jobb oldali decubitus helyzetet
- A kezdeti érzéstelenítési terv nem tartalmaz általános érzéstelenítést, pl. lokoregionális esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyomor ultrahang
A gyomor ultrahangját röviddel az indukció előtt végezzük el; azaz a preoperatív szobában.
A vizsgálatot a gyomor-ultrahangban jártas, kezelő aneszteziológus végzi.
A gyomor antrum hanyatt fekve jelenik meg, majd az antrum második vizualizálása jobb oldali decubitusban történik.
Az utóbbi helyzetben a rendszer megméri az antrum keresztmetszeti területét (JOBB-LAT CSA), és a gyomortérfogat kiszámításához használja a [VOLUME (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE] képlet segítségével. .
A beteget teli gyomor-ultrahanggal vagy pozitív gyomor-ultrahanggal rendelkezőnek kell tekinteni, ha az antrum bármely vizualizációjában szilárd gyomortartalom látható, vagy ha a számított folyékony gyomortartalom meghaladja az 1,5 ml/testtömeg-kg-ot.
|
Ultrahang segítségével a gyomor antrumának vizualizálása fekvő helyzetben és jobb oldali decubitusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teli gyomor előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A gyomor ultrahangvizsgálata alapján a teli gyomor prevalenciája (bármilyen vizualizációban látható szilárd anyagok vagy a számított folyékony gyomortartalom meghaladja az 1,5 ml/testtömeg-kg-ot) a szemaglutidot szedő betegeknél a kontrollokhoz képest
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítési terv megváltoztatásának gyakorisága
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Az érzéstelenítési terv változásainak gyakorisága (beleértve a műtét elhalasztását, a lokoregionális vagy neuraxiális technikára való átállást, a gyors szekvencia intubációt, a légút megválasztását, a nasogasztrikus szívás műtét előtti elhelyezését) gyomorultrahang után szemaglutidos betegeknél a kontrollokhoz képest
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Számított gyomortartalom
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A gyomor-ultrahang alapján számított gyomortartalom (medián) szemaglutidos betegeknél a kontrollokhoz képest.
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A szilárd gyomortartalom prevalenciája
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A gyomor ultrahangon látható szilárd gyomortartalom prevalenciája szemaglutidos betegekben a kontrollokhoz képest
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A perioperatív aspiráció gyakorisága
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A gyomortartalom perioperatív aspirációjának gyakorisága szemaglutidos betegekben a kontrollokhoz képest
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A gyomortünetek előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A gyomortünetek (hányinger, hányás, dyspepsia, hasi puffadás) prevalenciája szemaglutidos betegeknél a kontrollokhoz képest
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A szilárd ételek böjtölésének ideje és a „teli gyomor” közötti kapcsolat
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Összefüggés a szilárd anyagok éhezési ideje és a gyomor ultrahangon a „teli gyomor” között
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Kapcsolat a folyadékok böjtölésének ideje és a „teli gyomor” között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Összefüggés a folyadékok éhezési ideje és a gyomor ultrahangon a „teli gyomor” között
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A hányinger és a „teli gyomor” közötti kapcsolat
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Az émelygés és a „teli gyomor” közötti összefüggés gyomor ultrahangon
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A hányás és a „teli gyomor” közötti kapcsolat
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A hányás és a „teli gyomor” közötti összefüggés gyomor ultrahangon
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A dyspepsia és a „teli gyomor” közötti kapcsolat
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A dyspepsia és a „teli gyomor” közötti összefüggés gyomor ultrahangon
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A hasi feszülés és a „teli gyomor” közötti kapcsolat
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Összefüggés a hasi feszülés és a „teli gyomor” között gyomor-ultrahangon
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
összefüggés a szemaglutid dózis és a számított gyomortartalom között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A szemaglutid dózisa és a gyomor-ultrahangon számított gyomortartalom közötti összefüggés
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
kapcsolat a szemaglutid adag és a „teli gyomor” között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A szemaglutid dózisa és a gyomor ultrahangon a „teli gyomor” közötti összefüggés
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Összefüggés a szemaglutid adagolás gyakorisága és a számított gyomortartalom között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A szemaglutid adagolás gyakorisága és a gyomor-ultrahangon számított gyomortartalom közötti összefüggés
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Kapcsolat a szemaglutid beadás gyakorisága és a „teli gyomor” között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Korreláció a szemaglutid beadás gyakorisága és a gyomor ultrahangon a „teli gyomor” között
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A szemaglutid-terápia időtartama és a számított gyomortartalom közötti összefüggés
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A szemaglutid-terápia időtartama és a gyomor-ultrahangon számított gyomortartalom közötti összefüggés
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Összefüggés a szemaglutid-terápia jelenlegi dózisa melletti időtartama és a számított gyomortartalom között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Összefüggés a szemaglutid-terápia jelenlegi dózisa melletti időtartama és a gyomor-ultrahangon számított gyomortartalom között
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Kapcsolat a szemaglutid-terápia időtartama és a „teli gyomor” között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Korreláció a szemaglutid terápia időtartama és a gyomor ultrahangon a „teli gyomor” között
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Összefüggés a szemaglutid-terápia jelenlegi dózisával történő időtartama és a „teli gyomor” között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Korreláció a szemaglutid terápia jelenlegi dózisa melletti időtartama és a gyomor ultrahangon végzett „teli gyomor” között
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A szemaglutid abbahagyásának időtartama és a számított gyomortartalom közötti összefüggés
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A szemaglutid-terápia abbahagyásának időtartama és a gyomor-ultrahangon számított gyomortartalom közötti összefüggés azoknál a betegeknél, akik naponta és hetente szemaglutidot kaptak
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Kapcsolat a szemaglutid abbahagyásának időtartama és a „teli gyomor” között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Korreláció a szemaglutid-terápia abbahagyásának időtartama és a gyomor-ultrahangon végzett „teli gyomor” között naponta és hetente szemaglutidot kapó betegeknél
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Összefüggés a műtét előtti vércukorszint és a számított gyomortartalom között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A műtét előtti vércukorszint és a gyomor-ultrahangon számított gyomortartalom közötti összefüggés
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Kapcsolat a műtét előtti vércukorszint és a „teli gyomor” között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Korreláció a műtét előtti vércukorszint és a gyomor ultrahangos „teli gyomor” között
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Összefüggés a HbA1c szint és a számított gyomortartalom között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A HbA1c szint és a gyomor ultrahangon számított gyomortartalom közötti összefüggés
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A HbA1c szint és a „teli gyomor” közötti összefüggés
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A HbA1c szint és a „teli gyomor” közötti összefüggés gyomor ultrahangon
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A diabetes mellitus kezdete óta eltelt idő és a számított gyomortartalom közötti összefüggés
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A diabetes mellitus kezdete óta eltelt idő és a gyomor-ultrahangon számított gyomortartalom közötti összefüggés
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
A diabetes mellitus kezdete óta eltelt idő és a „teli gyomor” közötti összefüggés
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A diabétesz mellitusz kezdete óta eltelt idő és a gyomor-ultrahangon végzett „teli gyomor” közötti összefüggés
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project ID 6171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .