セマグルチド療法中の患者の胃内容物を評価するための胃超音波検査 (GUST)
セマグルチド (Ozempic™、Rybelsus™、Wegovy™) などのグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト (GLP-1-RA) は、2 型糖尿病の治療薬として最初に導入されましたが、ますます導入されています。肥満の減量を目標とするために使用されます。
体重減少が達成されるメカニズムの 1 つは、満腹感の増加と胃内容排出の大幅な遅延です。 この効果によるタキフィラキシーは、長時間作用型 GLP-1-RA の慢性使用で報告されています(例: セマグルチド)しかし、これはパラセタモール吸収技術または 13C 呼気検査に基づいていました。 最近の臨床データは、セマグルチドの使用により周術期の胃内容物が増加することを示唆しています。これは、逸話によると、従来の絶食ガイドラインを遵守しているにもかかわらず、胃が満腹であるか満腹でない患者に頻繁に直面する麻酔科医にとって、不確実性を生み出します。
この問題に対処するために、米国麻酔科医協会 (ASA) は最近、GLP-1-RA を 1 日 (毎日投与する場合) または 1 週間 (毎週投与する場合) 保持することを推奨するガイドラインを発表しました。
ただし、これらの推奨事項は乏しい経験的証拠に基づいており、必ずしもこれらの薬剤の既知の薬物動態特性に基づいているわけではありません。 通常、GLP-1-RAは、治療上の定常状態が達成されるまで、数週間にわたって用量を増加して投与されます。 一方、例えば、 セマグルチドは7日間です。 これは、セマグルチドを 1 日または 1 週間保持しても、胃内容排出遅延の治療効果を弱めるのに十分ではない可能性があることを意味します。 一方、セマグルチドが例えば 1 年間保持された場合、終末半減期が 5 である場合、これは、血糖コントロールが悪化する可能性があり、その後セマグルチドの用量を再び徐々に増量する必要がある非現実的な 5 週間を意味します。 さらに、セマグルチドの中止に伴う高血糖も胃内容排出を遅らせる可能性があります。
これらの患者の評価をさらに混乱させるのは、糖尿病患者における「背景」の胃排出遅延、および最近GLP-1-RAの投与を開始した患者におけるより顕著な胃内容排出遅延である可能性がある。 胃腸症状(吐き気、嘔吐、消化不良、腹部膨満)の存在は、この集団における胃残留物の増加に関する臨床情報を提供する可能性があります。
胃超音波検査は、絶食規則に従わない患者や特定の併存疾患のある患者の胃内容物を評価するために、ポイントオブケアの臨床および研究ツールとして着実に人気を集めています。 視覚化されたコンテンツに基づいて臨床上の決定を下すことができます(例: 固体、液体、または何もない)、または前庭部周囲を測定することによる胃容積の計算を通じて。 この研究では、研究者らはセマグルチドを服用している患者と服用していない患者の胃内容物を検査します。 研究者らはその後、満腹の発生率に違いがあるかどうか、また胃超音波が担当麻酔科医の麻酔計画に影響を与えたかどうかを評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nils Vlaeminck, MD
- 電話番号:+32 038213044
- メール:nils.vlaeminck@uza.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト:
- Nils Vlaeminck
- 電話番号:038215865
- メール:nils.vlaeminck@uza.be
-
コンタクト:
- Vera Saldien
- 電話番号:038214788
- メール:vera.saldien@uza.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
セマグルチド コホートの選択基準は次のとおりです。
- 大人(18歳以上)
- あらゆる適応症(2 型糖尿病または体重減少)に対するセマグルチド療法
- セマグルチド療法(任意の用量)
- 任意の投与経路によるセマグルチド療法
- 毎日または毎週投与されるセマグルチド療法
- セマグルチド療法開始後の任意の時点
- 術前に全身麻酔が計画されていたあらゆる種類の待機手術
- GLP-1-RA に関する現在の ASA 勧告の順守。つまり、セマグルチドを毎週投与する場合は 1 週間、毎日投与する場合は 1 日間保持します。
- 現在の ESAIC 絶食ガイドラインの遵守。つまり、液体の場合は 2 時間以上、固形食品の場合は 6 時間以上です。
対照コホートの包含基準は次のとおりです。
- 大人(18歳以上)
- 術前に全身麻酔が計画されていたあらゆる種類の待機手術
- 現在の ESAIC 絶食ガイドラインの遵守。例:液体の場合は 2 時間以上、固形食品の場合は 6 時間以上
セマグルチド コホートの除外基準は次のとおりです。
- セマグルチドは現在の ASA 推奨に従って保持されていません。つまり、推奨よりも長くまたは短く保持されています。
- 現在の ESAIC 絶食ガイドラインを順守していない
- 胃超音波検査に対する禁忌の存在;例:以前の胃手術(例: 胃部分切除術、胃バイパス術)または食道裂孔ヘルニア。
- 胃内容排出の遅延に関連する併存疾患の存在:強皮症、全身性エリテマトーデス、甲状腺機能低下症、パーキンソン病、脳性麻痺、多発性硬化症。
- 正しい側臥位をとることができない
- 当初の麻酔計画には全身麻酔は含まれていませんでした。 神経軸または局所領域の場合
対照コホートの除外基準は次のとおりです。
- セマグルチドまたはその他の GLP-1-RA 療法
- 現在の ESAIC 絶食ガイドラインを順守していない
- 胃超音波検査に対する禁忌の存在;例:以前の胃手術(例: 胃部分切除術、胃バイパス術)または食道裂孔ヘルニア
- 胃内容排出の遅延に関連する併存疾患の存在: 強皮症、全身性エリテマトーデス、甲状腺機能低下症、パーキンソン病、脳性麻痺、多発性硬化症
- 正しい側臥位をとることができない
- 最初の麻酔計画には全身麻酔は含まれません。 局所領域の症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胃超音波検査
胃超音波検査は導入直前に実施されます。つまり術前室です。
検査は胃超音波検査の経験豊富な麻酔科医が行います。
胃前庭部を仰臥位で視覚化し、続いて右側臥位で胃前庭部を再度視覚化します。
後者の位置では、前庭部の断面積 (RIGHT-LAT CSA) が測定され、[体積 (ML) = 27.0 + 14.6 X RIGHT-LAT CSA - 1.28 X AGE] の式を使用して胃容積を計算するために使用されます。 。
胃前庭部の視覚化で固形胃内容物が確認できる場合、または計算された液体胃内容物が総体重 1 kg あたり 1.5 ml を超える場合、患者は満腹または胃超音波検査陽性と見なされます。
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超音波を使用して、仰臥位および右側臥位で胃前庭部を視覚化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹感の蔓延
時間枠:術前直後
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対照と比較したセマグルチド服用患者における胃超音波検査に基づく満腹率(あらゆる視覚化で見える固形物、または総体重1kgあたり1.5mlを超える計算された液体胃内容物)
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術前直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔計画の変更頻度
時間枠:術前直後
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対照と比較したセマグルチド患者における胃超音波検査後の麻酔計画の変更(手術の延期、局所領域または神経軸技術への変更、迅速な挿管、気道の選択、術前の経鼻胃吸引の配置を含む)の頻度
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術前直後
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計算された胃内容物
時間枠:術前直後
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対照と比較したセマグルチド患者の胃超音波に基づいて計算された胃内容物(中央値)。
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術前直後
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胃固形内容物の蔓延
時間枠:術前直後
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対照と比較したセマグルチド患者における胃超音波検査で確認できる固形胃内容物の蔓延
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術前直後
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周術期の吸引頻度
時間枠:術後すぐ
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対照群と比較したセマグルチド患者における周術期の胃内容物の誤嚥頻度
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術後すぐ
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胃症状の有病率
時間枠:術前直後
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対照と比較したセマグルチド患者における胃症状(吐き気、嘔吐、消化不良、腹部膨満)の有病率
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術前直後
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固形物の空腹時間と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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固形物の空腹時間と胃超音波検査での「満腹」の相関関係
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術前直後
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水分補給のための絶食時間と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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水分補給のための絶食時間と胃超音波検査での「満腹」との相関関係
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術前直後
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吐き気と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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吐き気と胃超音波検査での「満腹」の相関関係
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術前直後
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嘔吐と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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嘔吐と胃超音波検査での「満腹」の関係
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術前直後
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消化不良と「満腹」の関連性
時間枠:術前直後
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胃超音波検査での消化不良と「満腹」の相関関係
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術前直後
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腹部膨満と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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腹部膨満と胃超音波検査での「満腹」の相関関係
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術前直後
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セマグルチドの用量と計算された胃内容物の関係
時間枠:術前直後
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セマグルチド用量と胃超音波検査で計算された胃内容物の相関関係
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術前直後
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セマグルチドの投与量と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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セマグルチドの投与量と胃超音波検査での「満腹」の相関関係
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術前直後
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セマグルチド投与の頻度と計算された胃内容物の関係
時間枠:術前直後
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セマグルチド投与頻度と胃超音波検査で計算された胃内容物の相関関係
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術前直後
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セマグルチド投与頻度と「満腹」との関連性
時間枠:術前直後
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セマグルチドの投与頻度と胃超音波検査での「満腹」の相関関係
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術前直後
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セマグルチド療法の期間と計算された胃内容物の関係
時間枠:術前直後
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セマグルチド療法の期間と胃超音波検査で計算された胃内容物の相関関係
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術前直後
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現在の用量でのセマグルチド療法の期間と計算された胃内容物の関係
時間枠:術前直後
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現在の用量でのセマグルチド療法の継続期間と胃超音波検査で計算された胃内容物の相関関係
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術前直後
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セマグルチド療法の期間と「満腹」との関連性
時間枠:術前直後
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セマグルチド療法の期間と胃超音波検査での「満腹」との相関関係
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術前直後
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現在の用量でのセマグルチド療法の継続期間と「満腹」との関連性
時間枠:術前直後
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現在の用量でのセマグルチド療法の継続期間と胃超音波検査での「満腹」との相関関係
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術前直後
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セマグルチドの中止期間と計算された胃内容物の関係
時間枠:術前直後
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セマグルチドを毎日および毎週投与している患者におけるセマグルチド療法の中止期間と胃超音波検査で計算された胃内容量との相関関係
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術前直後
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セマグルチドの中止期間と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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セマグルチドを毎日および毎週投与している患者における、セマグルチド療法の中止期間と胃超音波検査での「満腹」との相関関係
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術前直後
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術前血糖値と計算された胃内容物の関係
時間枠:術前直後
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術前血糖値と胃超音波検査で計算された胃内容物の相関関係
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術前直後
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術前の血糖値と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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術前の血糖値と胃超音波検査での「満腹」の関係
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術前直後
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HbA1c レベルと計算された胃内容物の関係
時間枠:術前直後
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HbA1c レベルと胃超音波検査で計算された胃内容物の相関関係
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術前直後
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HbA1cレベルと「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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HbA1cレベルと胃超音波検査での「満腹」の相関関係
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術前直後
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糖尿病の発症からの時間と計算された胃内容量との関連性
時間枠:術前直後
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糖尿病発症からの経過時間と胃超音波検査で算出された胃内容量との相関
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術前直後
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糖尿病発症からの経過時間と「満腹」の関係
時間枠:術前直後
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糖尿病発症からの経過時間と胃超音波検査での「満腹」の関係
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術前直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nils Vlaeminck, MD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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