- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06292065
Magenultraschall zur Beurteilung des Mageninhalts bei Patienten unter Semaglutid-Therapie (GUST)
Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) wie Semaglutid (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) wurden zunächst als Therapeutikum für Typ-2-Diabetes mellitus eingeführt, werden aber zunehmend eingesetzt Wird zur gezielten Gewichtsabnahme bei Fettleibigkeit eingesetzt.
Einer der Mechanismen, durch die eine Gewichtsabnahme erreicht wird, ist ein erhöhtes Sättigungsgefühl und eine deutlich verzögerte Magenentleerung. Tachyphylaxie aufgrund dieser Wirkung wurde bei chronischer Anwendung von langwirksamem GLP-1-RA (z. B. Semaglutid), aber dies basierte auf der Paracetamol-Absorptionstechnik oder dem 13C-Atemtest. Jüngste klinische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Semaglutid den perioperativen Mageninhalt tatsächlich erhöht. Dies schafft Unsicherheit für Anästhesisten, die anekdotisch häufiger mit Patienten konfrontiert werden, die trotz Einhaltung herkömmlicher Fastenrichtlinien möglicherweise einen vollen Magen haben oder nicht.
Um dieses Problem anzugehen, hat die American Society of Anaesthesiologists (ASA) kürzlich Richtlinien veröffentlicht, in denen empfohlen wird, GLP-1-RA einen Tag lang (bei täglicher Verabreichung) oder eine Woche lang (bei wöchentlicher Verabreichung) beizubehalten.
Diese Empfehlungen basieren jedoch auf spärlichen empirischen Belegen und ergeben sich nicht unbedingt aus den bekannten pharmakokinetischen Eigenschaften dieser Arzneimittel. Typischerweise wird GLP-1-RA in steigenden Dosen über mehrere Wochen verabreicht, bis ein therapeutischer Steady State erreicht ist. Mittlerweile ist die Eliminationshalbwertszeit von z.B. Semaglutid beträgt 7 Tage. Dies bedeutet, dass die Einnahme von Semaglutid über einen Tag oder sogar eine Woche möglicherweise nicht ausreicht, um die therapeutische Wirkung einer verzögerten Magenentleerung abzuschwächen. Würde Semaglutid hingegen z.B. Bei einer terminalen Halbwertszeit von 5 würde dies unpraktische 5 Wochen bedeuten, in denen sich die Blutzuckerkontrolle verschlechtern könnte und nach denen die Semaglutid-Dosen wieder schrittweise erhöht werden müssten. Darüber hinaus kann eine Hyperglykämie infolge der Semaglutid-Entwöhnung auch die Magenentleerung verzögern.
Die Beurteilung dieser Patienten wird noch dadurch verfälscht, dass es bei Diabetikern zu einer „hintergrundmäßigen“ verzögerten Magenentleerung und bei Patienten, die kürzlich mit GLP-1-RA begonnen haben, zu einer stärkeren verzögerten Magenentleerung kommen kann. Das Vorhandensein gastrointestinaler Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen) könnte klinische Hinweise auf einen erhöhten Magenrückstand in dieser Population geben.
Magenultraschall ist ein klinisches Point-of-Care- und Forschungsinstrument, das sich immer größerer Beliebtheit erfreut, um den Mageninhalt bei Patienten zu beurteilen, die sich nicht an die Fastenregeln halten oder an bestimmten Begleiterkrankungen leiden. Klinische Entscheidungen können auf Basis der visualisierten Inhalte (z.B. Feststoffe, Flüssigkeiten oder nichts) oder durch Berechnung des Magenvolumens durch Messung des Antrumumfangs. In dieser Studie werden die Forscher den Mageninhalt bei Patienten untersuchen, die Semaglutid einnehmen, und bei Patienten, die dies nicht tun. Die Forscher werden dann bewerten, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von vollen Mägen gibt und ob Magenultraschall den Anästhesieplan des behandelnden Anästhesisten beeinflusst hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Semaglutid-Kohorte sind:
- Erwachsene (>=18 Jahre alt)
- Semaglutid-Therapie für jede Indikation (Typ-2-Diabetes oder Gewichtsverlust)
- Semaglutid-Therapie in jeder Dosierung
- Semaglutid-Therapie mit jedem Verabreichungsweg
- Semaglutid-Therapie wird täglich oder wöchentlich verabreicht
- Semaglutid-Therapie jederzeit seit Beginn
- Elektive Operationen jeglicher Art, für die präoperativ eine Vollnarkose geplant war
- Einhaltung der aktuellen ASA-Empfehlung bezüglich GLP-1-RA; d. h. Halten von Semaglutid für 1 Woche bei wöchentlicher Verabreichung oder für 1 Tag bei täglicher Verabreichung.
- Einhaltung der aktuellen ESAIC-Fastenrichtlinien; d. h. >2 Stunden für Flüssigkeiten und >6 Stunden für feste Lebensmittel.
Einschlusskriterien für die Kontrollkohorte sind:
- Erwachsene (>=18 Jahre alt)
- Elektive Operationen jeglicher Art, für die präoperativ eine Vollnarkose geplant war
- Einhaltung der aktuellen ESAIC-Fastenrichtlinien; d. h. >2 Stunden für Flüssigkeiten und >6 Stunden für feste Lebensmittel
Ausschlusskriterien für die Semaglutid-Kohorte sind:
- Semaglutid wurde nicht gemäß der aktuellen ASA-Empfehlung gehalten, d. h. entweder länger oder kürzer als empfohlen gehalten.
- Keine Einhaltung der aktuellen ESAIC-Fastenrichtlinie
- Vorliegen einer Kontraindikation für Magenultraschall; d.h. vorangegangene Magenoperationen (z.B. partielle Gastrektomie, Magenbypass) oder Hiatushernien.
- Vorliegen von Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer verzögerten Magenentleerung: Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, Hypothyreose, Parkinson-Krankheit, Zerebralparese und Multiple Sklerose.
- Unfähigkeit, die rechte Seitenlage einzunehmen
- Der ursprüngliche Anästhesieplan sah keine Vollnarkose vor, z. B. neuraxiale oder lokoregionäre Fälle
Ausschlusskriterien für die Kontrollkohorte sind:
- Semaglutid oder eine andere GLP-1-RA-Therapie
- Keine Einhaltung der aktuellen ESAIC-Fastenrichtlinie
- Vorliegen einer Kontraindikation für Magenultraschall; d.h. vorangegangene Magenoperationen (z.B. partielle Gastrektomie, Magenbypass) oder Hiatushernien
- Vorliegen von Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer verzögerten Magenentleerung: Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, Hypothyreose, Parkinson-Krankheit, Zerebralparese und Multiple Sklerose
- Unfähigkeit, die rechte Seitenlage einzunehmen
- Der anfängliche Anästhesieplan sieht keine Vollnarkose vor, z.B. lokoregionäre Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magenultraschall
Kurz vor der Einleitung wird eine Magenultraschalluntersuchung durchgeführt; d.h. im präoperativen Raum.
Die Untersuchung wird von dem behandelnden Anästhesisten durchgeführt, der Erfahrung mit Magenultraschall hat.
Das Antrum des Magens wird in Rückenlage dargestellt, gefolgt von einer zweiten Visualisierung des Antrums im rechten Seitendekubitus.
In der letzteren Position wird die Querschnittsfläche des Antrums (RIGHT-LAT CSA) gemessen und zur Berechnung des Magenvolumens unter Verwendung der Formel [VOLUMEN (ML) = 27,0 + 14,6 X RECHTS-LAT CSA – 1,28 X ALTER] verwendet .
Es wird davon ausgegangen, dass der Patient einen vollen Magen oder einen positiven Magenultraschall hat, wenn fester Mageninhalt in irgendeiner Visualisierung des Antrums sichtbar ist oder wenn der berechnete flüssige Mageninhalt 1,5 ml/kg Gesamtkörpergewicht übersteigt.
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Verwendung von Ultraschall zur Visualisierung des Magenantrums in Rückenlage und rechtsseitigem Dekubitus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz eines vollen Magens
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Prävalenz eines vollen Magens basierend auf Magenultraschall (in jeder Visualisierung sichtbare Feststoffe oder berechneter flüssiger Mageninhalt über 1,5 ml/kg Gesamtkörpergewicht) bei Patienten, die Semaglutid einnehmen, im Vergleich zu Kontrollen
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Unmittelbar präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Änderungen des Anästhesieplans
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Häufigkeit von Änderungen des Anästhesieplans (einschließlich Verschiebung der Operation, Änderung der lokoregionalen oder neuraxialen Technik, schnelle Intubation, Wahl des Atemwegs, präoperative Platzierung der Magenabsaugung) nach Magenultraschall bei Semaglutid-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
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Unmittelbar präoperativ
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Berechneter Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Der berechnete Mageninhalt (Median) basierend auf Magenultraschall bei Semaglutid-Patienten im Vergleich zu Kontrollen.
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Unmittelbar präoperativ
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Prävalenz von festem Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Prävalenz von festem Mageninhalt, sichtbar im Magenultraschall bei Semaglutid-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
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Unmittelbar präoperativ
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Häufigkeit der perioperativen Aspiration
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Die Häufigkeit der perioperativen Aspiration von Mageninhalt bei Semaglutid-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
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Unmittelbar postoperativ
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Prävalenz von Magenbeschwerden
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Prävalenz von Magensymptomen (Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen) bei Semaglutid-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen Fastenzeit für feste Nahrung und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Fastenzeit für feste Nahrung und dem „vollen Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen Fastenzeit für Flüssigkeiten und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Der Zusammenhang zwischen der Fastenzeit für Flüssigkeiten und dem „vollen Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen Übelkeit und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Der Zusammenhang zwischen Übelkeit und „vollem Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen Erbrechen und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Der Zusammenhang zwischen Erbrechen und „vollem Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen Dyspepsie und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Der Zusammenhang zwischen Dyspepsie und „vollem Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen Blähungen und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Der Zusammenhang zwischen Blähungen und „vollem Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen Semaglutid-Dosis und berechnetem Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Semaglutid-Dosis und dem berechneten Mageninhalt im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen Semaglutid-Dosis und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen Semaglutid-Dosis und „vollem Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Verabreichung von Semaglutid und dem berechneten Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Häufigkeit der Semaglutid-Verabreichung und dem berechneten Mageninhalt im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Semaglutid-Verabreichung und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Häufigkeit der Semaglutid-Verabreichung und dem „vollen Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Dauer der Semaglutid-Therapie und dem berechneten Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Dauer der Semaglutid-Therapie und dem berechneten Mageninhalt im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Dauer der Semaglutid-Therapie bei aktueller Dosis und dem berechneten Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Dauer der Semaglutid-Therapie bei der aktuellen Dosis und dem berechneten Mageninhalt im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Dauer der Semaglutid-Therapie und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Dauer der Semaglutid-Therapie und dem „vollen Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Dauer der Semaglutid-Therapie bei der aktuellen Dosis und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Dauer der Semaglutid-Therapie bei der aktuellen Dosis und „vollem Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Dauer des Absetzens von Semaglutid und dem berechneten Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Dauer der Beendigung der Semaglutid-Therapie und dem berechneten Mageninhalt im Magenultraschall bei Patienten, die Semaglutid täglich und wöchentlich verabreichen
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Dauer des Absetzens von Semaglutid und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Dauer der Beendigung der Semaglutid-Therapie und dem „vollen Magen“ im Magenultraschall bei Patienten, die täglich und wöchentlich Semaglutid verabreichen
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen präoperativem Blutzuckerspiegel und berechnetem Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen dem präoperativen Blutzuckerspiegel und dem berechneten Mageninhalt im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen präoperativem Blutzuckerspiegel und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen präoperativen Blutzuckerspiegeln und „vollem Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen HbA1c-Werten und berechnetem Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen den HbA1c-Werten und dem berechneten Mageninhalt im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen HbA1c-Werten und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen HbA1c-Werten und „vollem Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Zeit seit Beginn des Diabetes mellitus und dem berechneten Mageninhalt
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Zeit seit Beginn des Diabetes mellitus und dem berechneten Mageninhalt im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Zusammenhang zwischen der Zeit seit Beginn des Diabetes mellitus und „vollem Magen“
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ
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Die Korrelation zwischen der Zeit seit Beginn des Diabetes mellitus und dem „vollen Magen“ im Magenultraschall
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Unmittelbar präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project ID 6171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, nicht rekrutierendGastroparesis-ähnliche SymptomeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Magen-Ultraschall am Behandlungsort
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Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
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Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
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Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
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Ziekenhuis Oost-LimburgAbgeschlossenAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, instabil | Nicht STEMI | Angina, PrinzmetalBelgien
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Hackensack Meridian HealthRekrutierungVerfrüht | Vorfristig | Atemnot des NeugeborenenVereinigte Staaten
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King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustNoch keine Rekrutierung
-
Nantes University HospitalNoch keine Rekrutierung
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University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernAbgeschlossenStatus epilepticus | Bewusstseinstrübung | Nichtkonvulsiver Status EpilepticusSchweiz
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterAbgeschlossenLungenerkrankungen, obstruktive | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | Asthma | COPDIsrael