Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun ultraääni semaglutidihoitoa saavien potilaiden mahan sisällön arvioimiseksi (GUST)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nils Vlaeminck

Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit (GLP-1-RA), kuten semaglutidi (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™), esiteltiin ensimmäisen kerran terapeuttisena aineena tyypin 2 diabeteksen hoitoon, mutta niitä käytetään yhä enemmän. käytetään painonpudotukseen liikalihavuuden yhteydessä.

Yksi mekanismeista, joilla painonpudotus saavutetaan, on lisääntynyt kylläisyyden tunne ja merkittävästi viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen. Tämän vaikutuksen takyfylaksia on raportoitu pitkäaikaisen pitkävaikutteisen GLP-1-RA:n (esim. semaglutidi), mutta tämä perustui parasetamolin imeytymistekniikkaan tai 13C hengitystestiin. Viimeaikaiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että semaglutidin käyttö lisää perioperatiivista mahalaukun sisältöä. Tämä luo epävarmuutta nukutuslääkäreille, jotka kohtaavat useammin potilaita, joilla saattaa olla tai ei ole vatsa täynnä huolimatta tavanomaisten paastoohjeiden noudattamisesta.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi American Society of Anesthesiologists (ASA) on äskettäin julkaissut ohjeet, joissa se neuvoo pitämään GLP-1-RA:ta yhden päivän (jos sitä annetaan päivittäin) tai yhden viikon (jos annetaan viikoittain).

Nämä suositukset perustuvat kuitenkin niukkaan empiiriseen näyttöön, eivätkä ne välttämättä seuraa näiden lääkkeiden tunnetuista farmakokineettisistä ominaisuuksista. Tyypillisesti GLP-1-RA:ta annetaan kasvavina annoksina useiden viikkojen aikana, kunnes saavutetaan terapeuttinen vakaa tila. Samaan aikaan eliminaation puoliintumisaika mm. semaglutidi on 7 päivää. Tämä tarkoittaa, että semaglutidin pitäminen yhden päivän tai edes viikon ajan ei ehkä riitä vähentämään sen terapeuttista vaikutusta mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen. Toisaalta, jos semaglutidia pidettäisiin esim. 5 terminaalista puoliintumisaikaa, tämä merkitsisi epäkäytännöllistä 5 viikkoa, jonka aikana glykeeminen hallinta voi huonontua ja jonka jälkeen semaglutidiannoksia olisi lisättävä uudelleen asteittain. Lisäksi semaglutidin lopettamisesta johtuva hyperglykemia voi myös viivyttää mahalaukun tyhjenemistä.

Näiden potilaiden arviointia hämmentää edelleen se, että mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen voi olla "tausta" diabeetikoilla ja selvempi viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen potilailla, jotka ovat äskettäin aloittaneet GLP-1-RA:n. Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, vatsan turvotus) voivat tarjota kliinistä tietoa lisääntyneestä mahajäännöksestä tässä populaatiossa.

Mahalaukun ultraääni on hoitopisteen kliininen ja tutkimusväline, joka on jatkuvasti kasvattanut suosiotaan mahalaukun sisällön arvioinnissa potilailla, jotka eivät noudata paastosääntöjä tai joilla on tiettyjä liitännäissairauksia. Kliiniset päätökset voidaan tehdä visualisoidun sisällön perusteella (esim. kiinteitä aineita, nesteitä tai ei mitään) tai laskemalla mahalaukun tilavuus mittaamalla antrumin ympärysmitta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat mahan sisältöä potilailla, jotka käyttävät semaglutidia, ja potilailla, jotka eivät käytä. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat, onko eroa täyteiden mahalaukun ilmaantuvuudessa ja onko mahalaukun ultraääni vaikuttanut hoitavan anestesialääkärin anestesiasuunnitelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Semaglutidikohortin sisällyttämiskriteerit ovat:

  • Aikuiset (>=18-vuotiaat)
  • Semaglutidihoito mihin tahansa indikaatioon (tyypin 2 diabetes tai painonpudotus)
  • Semaglutidihoito millä tahansa annoksella
  • Semaglutidihoito millä tahansa antoreitillä
  • Semaglutidihoito päivittäin tai viikoittain
  • Semaglutidihoitoa milloin tahansa aloittamisen jälkeen
  • Kaikenlainen valinnainen leikkaus, johon suunniteltiin yleisanestesia ennen leikkausta
  • Nykyisen ASA:n GLP-1-RA-suosituksen noudattaminen; eli semaglutidin pitäminen 1 viikon ajan, jos sitä annetaan viikoittain, tai 1 päivän ajan, jos sitä annetaan päivittäin.
  • Nykyisten ESAIC-paastoohjeiden noudattaminen; eli >2 tuntia nesteille ja >6 tuntia kiinteälle ruoalle.

Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit ovat:

  • Aikuiset (>=18-vuotiaat)
  • Kaikenlainen valinnainen leikkaus, johon suunniteltiin yleisanestesia ennen leikkausta
  • Nykyisten ESAIC-paastoohjeiden noudattaminen; eli >2 tuntia nesteille ja >6 tuntia kiinteälle ruoalle

Semaglutidikohortin poissulkemiskriteerit ovat:

  • Semaglutidia ei pidetty nykyisen ASA-suosituksen mukaisesti, eli sitä on pidetty suositeltua pidempään tai lyhyempänä.
  • Nykyistä ESAIC-paastoohjetta ei noudateta
  • Mahalaukun ultraäänen vasta-aihe; eli aiempi mahaleikkaus (esim. osittainen mahalaukun poisto, mahalaukun ohitus) tai hiataalityrä.
  • Viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen liittyvien sairauksien esiintyminen: skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja multippeliskleroosi.
  • Kyvyttömyys omaksua oikea sivusuunnassa
  • Alkuperäiseen anestesiasuunnitelmaan ei sisältynyt yleisanestesia, esim. neuraksiaaliset tai lokoregionaaliset tapaukset

Kontrollikohortin poissulkemiskriteerit ovat:

  • Semaglutidi tai muu GLP-1-RA-hoito
  • Nykyistä ESAIC-paastoohjetta ei noudateta
  • Mahalaukun ultraäänen vasta-aihe; eli aiempi mahaleikkaus (esim. osittainen mahalaukun poisto, mahalaukun ohitus) tai hiataalityrä
  • Viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen liittyvien sairauksien esiintyminen: skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja multippeliskleroosi
  • Kyvyttömyys omaksua oikea sivusuunnassa
  • Alkuanestesiasuunnitelma ei sisällä yleisanestesiaa, esim. paikallisia tapauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahalaukun ultraääni
Mahalaukun ultraääni suoritetaan vähän ennen induktiota; eli preoperatiivisessa huoneessa. Tutkimuksen suorittaa hoitava anestesialääkäri, jolla on kokemusta mahalaukun ultraäänestä. Mahalaukun antrum visualisoidaan makuuasennossa, jota seuraa toinen antrumin visualisointi oikeanpuoleisessa makuuasennossa. Jälkimmäisessä asennossa antrumin poikkileikkausala (RIGHT-LAT CSA) mitataan ja sitä käytetään mahalaukun tilavuuden laskemiseen käyttämällä kaavaa [TILAVUUS (ML) = 27,0 + 14,6 X OIKEA-LAT CSA - 1,28 X IKÄ. . Potilaalla katsotaan olevan täysi mahalaukun ultraääni tai positiivinen mahalaukun ultraääni, jos kiinteän mahalaukun sisältö näkyy missä tahansa antrumin visualisoinnissa tai jos laskettu nestemäisen mahan pitoisuus ylittää 1,5 ml/kg kokonaispainosta.
Ultraäänellä mahalaukun antrumin visualisoimiseksi makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa makuuasennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyden vatsan yleisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Täynnä mahalaukun esiintyvyys mahalaukun ultraäänitutkimuksen perusteella (kaikkien visualisointien perusteella näkyvät kiinteät aineet tai laskettu nestemäinen mahalaukun pitoisuus yli 1,5 ml/kg kokonaispainosta) semaglutidia saaneilla potilailla verrokeihin verrattuna
Välittömästi ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesiasuunnitelman muutosten tiheys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Anestesiasuunnitelman muutosten esiintymistiheys (mukaan lukien leikkauksen lykkääminen, siirtyminen lokoregionaaliseen tai neuraksiaaliseen tekniikkaan, nopea sekvenssiintubaatio, hengitysteiden valinta, nenä-mahaimun sijoittelu ennen leikkausta) mahalaukun ultraäänen jälkeen semaglutidipotilailla verrattuna kontrolleihin
Välittömästi ennen leikkausta
Laskettu mahalaukun sisältö
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Laskettu mahalaukun pitoisuus (mediaani) mahalaukun ultraäänen perusteella semaglutidipotilailla verrokkeihin verrattuna.
Välittömästi ennen leikkausta
Kiinteän mahalaukun sisällön esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Mahalaukun ultraäänellä näkyvän kiinteän mahasisällön esiintyvyys semaglutidipotilailla verrokkeihin verrattuna
Välittömästi ennen leikkausta
Perioperatiivisen aspiraation tiheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Mahasisällön perioperatiivisen aspiraation esiintymistiheys semaglutidipotilailla verrokkeihin verrattuna
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Mahalaukun oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Mahaoireiden (pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, vatsan turvotus) esiintyvyys semaglutidipotilailla verrokkeihin verrattuna
Välittömästi ennen leikkausta
Kiinteiden aineiden paastoajan ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio kiinteiden aineiden paastoajan ja mahalaukun ultraäänitutkimuksessa täytetyn mahan välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Nesteiden paastoajan ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Nesteiden paastoajan ja mahalaukun ultraäänen "täyden mahan" välinen korrelaatio
Välittömästi ennen leikkausta
Pahoinvoinnin ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Pahoinvoinnin ja "täynnä vatsan" välinen korrelaatio mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
Välittömästi ennen leikkausta
Oksentelun ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Oksentelun ja "täynnä vatsan" välinen korrelaatio mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
Välittömästi ennen leikkausta
Dyspepsian ja "täynnä vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Dyspepsian ja "täynnä vatsan" välinen korrelaatio mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
Välittömästi ennen leikkausta
Yhteys vatsan turvotuksen ja "täyden vatsan" välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Vatsan turvotuksen ja "täynnä vatsan" välinen korrelaatio mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
Välittömästi ennen leikkausta
yhteys semaglutidiannoksen ja lasketun mahalaukun sisällön välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidiannoksen ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välinen korrelaatio
Välittömästi ennen leikkausta
yhteys semaglutidiannoksen ja "täyden vatsan" välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio semaglutidiannoksen ja mahalaukun ultraäänen "täyden mahan" välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidin antotiheyden ja lasketun mahan sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidin antotiheyden ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välinen korrelaatio
Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidin antamisen tiheyden ja "täynnä vatsa" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidin antotiheyden ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täynnä mahan" välinen korrelaatio
Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidihoidon keston ja lasketun mahan sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidihoidon keston ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välinen korrelaatio
Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidihoidon keston nykyisellä annoksella ja lasketun mahalaukun sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio semaglutidihoidon keston nykyisellä annoksella ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahasisällön välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidihoidon keston ja "täynnä vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidihoidon keston ja mahalaukun ultraäänen "täynnä vatsan" välinen korrelaatio
Välittömästi ennen leikkausta
Nykyisen annoksen semaglutidihoidon keston ja "täynnä vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio semaglutidihoidon keston nykyisellä annoksella ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täynnä vatsan" välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidin lopettamisen keston ja lasketun mahan sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidihoidon lopettamisen keston ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahan pitoisuuden välinen korrelaatio potilailla, jotka saavat semaglutidia päivittäin ja viikoittain
Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidin lopettamisen keston ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Semaglutidihoidon lopettamisen keston ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täynnä vatsan" välinen korrelaatio potilailla, jotka saavat semaglutidia päivittäin ja viikoittain
Välittömästi ennen leikkausta
Yhteys ennen leikkausta verensokeritasojen ja lasketun mahalaukun sisällön välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio ennen leikkausta verensokeritasojen ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Yhteys ennen leikkausta verensokeritasojen ja "täyden mahan" välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio ennen leikkausta verensokeritasojen ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täyden mahan" välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Yhteys HbA1c-tasojen ja lasketun mahalaukun sisällön välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio HbA1c-tasojen ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Yhteys HbA1c-tasojen ja "täyden vatsan" välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio HbA1c-tasojen ja mahalaukun ultraäänen "täynnä vatsan" välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Diabetes mellituksen alkamisesta kuluneen ajan ja lasketun mahalaukun sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio diabeteksen alkamisesta kuluneen ajan ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välillä
Välittömästi ennen leikkausta
Diabetes mellituksen alkamisesta kuluneen ajan ja "täynnä vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Korrelaatio diabeteksen alkamisesta kuluneen ajan ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täynnä vatsan" välillä
Välittömästi ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project ID 6171

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitopisteen mahalaukun ultraääni

3
Tilaa