- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06292065
Mahalaukun ultraääni semaglutidihoitoa saavien potilaiden mahan sisällön arvioimiseksi (GUST)
Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit (GLP-1-RA), kuten semaglutidi (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™), esiteltiin ensimmäisen kerran terapeuttisena aineena tyypin 2 diabeteksen hoitoon, mutta niitä käytetään yhä enemmän. käytetään painonpudotukseen liikalihavuuden yhteydessä.
Yksi mekanismeista, joilla painonpudotus saavutetaan, on lisääntynyt kylläisyyden tunne ja merkittävästi viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen. Tämän vaikutuksen takyfylaksia on raportoitu pitkäaikaisen pitkävaikutteisen GLP-1-RA:n (esim. semaglutidi), mutta tämä perustui parasetamolin imeytymistekniikkaan tai 13C hengitystestiin. Viimeaikaiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että semaglutidin käyttö lisää perioperatiivista mahalaukun sisältöä. Tämä luo epävarmuutta nukutuslääkäreille, jotka kohtaavat useammin potilaita, joilla saattaa olla tai ei ole vatsa täynnä huolimatta tavanomaisten paastoohjeiden noudattamisesta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi American Society of Anesthesiologists (ASA) on äskettäin julkaissut ohjeet, joissa se neuvoo pitämään GLP-1-RA:ta yhden päivän (jos sitä annetaan päivittäin) tai yhden viikon (jos annetaan viikoittain).
Nämä suositukset perustuvat kuitenkin niukkaan empiiriseen näyttöön, eivätkä ne välttämättä seuraa näiden lääkkeiden tunnetuista farmakokineettisistä ominaisuuksista. Tyypillisesti GLP-1-RA:ta annetaan kasvavina annoksina useiden viikkojen aikana, kunnes saavutetaan terapeuttinen vakaa tila. Samaan aikaan eliminaation puoliintumisaika mm. semaglutidi on 7 päivää. Tämä tarkoittaa, että semaglutidin pitäminen yhden päivän tai edes viikon ajan ei ehkä riitä vähentämään sen terapeuttista vaikutusta mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen. Toisaalta, jos semaglutidia pidettäisiin esim. 5 terminaalista puoliintumisaikaa, tämä merkitsisi epäkäytännöllistä 5 viikkoa, jonka aikana glykeeminen hallinta voi huonontua ja jonka jälkeen semaglutidiannoksia olisi lisättävä uudelleen asteittain. Lisäksi semaglutidin lopettamisesta johtuva hyperglykemia voi myös viivyttää mahalaukun tyhjenemistä.
Näiden potilaiden arviointia hämmentää edelleen se, että mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen voi olla "tausta" diabeetikoilla ja selvempi viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen potilailla, jotka ovat äskettäin aloittaneet GLP-1-RA:n. Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, vatsan turvotus) voivat tarjota kliinistä tietoa lisääntyneestä mahajäännöksestä tässä populaatiossa.
Mahalaukun ultraääni on hoitopisteen kliininen ja tutkimusväline, joka on jatkuvasti kasvattanut suosiotaan mahalaukun sisällön arvioinnissa potilailla, jotka eivät noudata paastosääntöjä tai joilla on tiettyjä liitännäissairauksia. Kliiniset päätökset voidaan tehdä visualisoidun sisällön perusteella (esim. kiinteitä aineita, nesteitä tai ei mitään) tai laskemalla mahalaukun tilavuus mittaamalla antrumin ympärysmitta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat mahan sisältöä potilailla, jotka käyttävät semaglutidia, ja potilailla, jotka eivät käytä. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat, onko eroa täyteiden mahalaukun ilmaantuvuudessa ja onko mahalaukun ultraääni vaikuttanut hoitavan anestesialääkärin anestesiasuunnitelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nils Vlaeminck, MD
- Puhelinnumero: +32 038213044
- Sähköposti: nils.vlaeminck@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils Vlaeminck
- Puhelinnumero: 038215865
- Sähköposti: nils.vlaeminck@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Saldien
- Puhelinnumero: 038214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Semaglutidikohortin sisällyttämiskriteerit ovat:
- Aikuiset (>=18-vuotiaat)
- Semaglutidihoito mihin tahansa indikaatioon (tyypin 2 diabetes tai painonpudotus)
- Semaglutidihoito millä tahansa annoksella
- Semaglutidihoito millä tahansa antoreitillä
- Semaglutidihoito päivittäin tai viikoittain
- Semaglutidihoitoa milloin tahansa aloittamisen jälkeen
- Kaikenlainen valinnainen leikkaus, johon suunniteltiin yleisanestesia ennen leikkausta
- Nykyisen ASA:n GLP-1-RA-suosituksen noudattaminen; eli semaglutidin pitäminen 1 viikon ajan, jos sitä annetaan viikoittain, tai 1 päivän ajan, jos sitä annetaan päivittäin.
- Nykyisten ESAIC-paastoohjeiden noudattaminen; eli >2 tuntia nesteille ja >6 tuntia kiinteälle ruoalle.
Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit ovat:
- Aikuiset (>=18-vuotiaat)
- Kaikenlainen valinnainen leikkaus, johon suunniteltiin yleisanestesia ennen leikkausta
- Nykyisten ESAIC-paastoohjeiden noudattaminen; eli >2 tuntia nesteille ja >6 tuntia kiinteälle ruoalle
Semaglutidikohortin poissulkemiskriteerit ovat:
- Semaglutidia ei pidetty nykyisen ASA-suosituksen mukaisesti, eli sitä on pidetty suositeltua pidempään tai lyhyempänä.
- Nykyistä ESAIC-paastoohjetta ei noudateta
- Mahalaukun ultraäänen vasta-aihe; eli aiempi mahaleikkaus (esim. osittainen mahalaukun poisto, mahalaukun ohitus) tai hiataalityrä.
- Viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen liittyvien sairauksien esiintyminen: skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja multippeliskleroosi.
- Kyvyttömyys omaksua oikea sivusuunnassa
- Alkuperäiseen anestesiasuunnitelmaan ei sisältynyt yleisanestesia, esim. neuraksiaaliset tai lokoregionaaliset tapaukset
Kontrollikohortin poissulkemiskriteerit ovat:
- Semaglutidi tai muu GLP-1-RA-hoito
- Nykyistä ESAIC-paastoohjetta ei noudateta
- Mahalaukun ultraäänen vasta-aihe; eli aiempi mahaleikkaus (esim. osittainen mahalaukun poisto, mahalaukun ohitus) tai hiataalityrä
- Viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen liittyvien sairauksien esiintyminen: skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja multippeliskleroosi
- Kyvyttömyys omaksua oikea sivusuunnassa
- Alkuanestesiasuunnitelma ei sisällä yleisanestesiaa, esim. paikallisia tapauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mahalaukun ultraääni
Mahalaukun ultraääni suoritetaan vähän ennen induktiota; eli preoperatiivisessa huoneessa.
Tutkimuksen suorittaa hoitava anestesialääkäri, jolla on kokemusta mahalaukun ultraäänestä.
Mahalaukun antrum visualisoidaan makuuasennossa, jota seuraa toinen antrumin visualisointi oikeanpuoleisessa makuuasennossa.
Jälkimmäisessä asennossa antrumin poikkileikkausala (RIGHT-LAT CSA) mitataan ja sitä käytetään mahalaukun tilavuuden laskemiseen käyttämällä kaavaa [TILAVUUS (ML) = 27,0 + 14,6 X OIKEA-LAT CSA - 1,28 X IKÄ. .
Potilaalla katsotaan olevan täysi mahalaukun ultraääni tai positiivinen mahalaukun ultraääni, jos kiinteän mahalaukun sisältö näkyy missä tahansa antrumin visualisoinnissa tai jos laskettu nestemäisen mahan pitoisuus ylittää 1,5 ml/kg kokonaispainosta.
|
Ultraäänellä mahalaukun antrumin visualisoimiseksi makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa makuuasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täyden vatsan yleisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Täynnä mahalaukun esiintyvyys mahalaukun ultraäänitutkimuksen perusteella (kaikkien visualisointien perusteella näkyvät kiinteät aineet tai laskettu nestemäinen mahalaukun pitoisuus yli 1,5 ml/kg kokonaispainosta) semaglutidia saaneilla potilailla verrokeihin verrattuna
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anestesiasuunnitelman muutosten tiheys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Anestesiasuunnitelman muutosten esiintymistiheys (mukaan lukien leikkauksen lykkääminen, siirtyminen lokoregionaaliseen tai neuraksiaaliseen tekniikkaan, nopea sekvenssiintubaatio, hengitysteiden valinta, nenä-mahaimun sijoittelu ennen leikkausta) mahalaukun ultraäänen jälkeen semaglutidipotilailla verrattuna kontrolleihin
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Laskettu mahalaukun sisältö
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Laskettu mahalaukun pitoisuus (mediaani) mahalaukun ultraäänen perusteella semaglutidipotilailla verrokkeihin verrattuna.
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Kiinteän mahalaukun sisällön esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Mahalaukun ultraäänellä näkyvän kiinteän mahasisällön esiintyvyys semaglutidipotilailla verrokkeihin verrattuna
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Perioperatiivisen aspiraation tiheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Mahasisällön perioperatiivisen aspiraation esiintymistiheys semaglutidipotilailla verrokkeihin verrattuna
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Mahalaukun oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Mahaoireiden (pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, vatsan turvotus) esiintyvyys semaglutidipotilailla verrokkeihin verrattuna
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Kiinteiden aineiden paastoajan ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio kiinteiden aineiden paastoajan ja mahalaukun ultraäänitutkimuksessa täytetyn mahan välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Nesteiden paastoajan ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Nesteiden paastoajan ja mahalaukun ultraäänen "täyden mahan" välinen korrelaatio
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Pahoinvoinnin ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Pahoinvoinnin ja "täynnä vatsan" välinen korrelaatio mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Oksentelun ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Oksentelun ja "täynnä vatsan" välinen korrelaatio mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Dyspepsian ja "täynnä vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Dyspepsian ja "täynnä vatsan" välinen korrelaatio mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Yhteys vatsan turvotuksen ja "täyden vatsan" välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Vatsan turvotuksen ja "täynnä vatsan" välinen korrelaatio mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
yhteys semaglutidiannoksen ja lasketun mahalaukun sisällön välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidiannoksen ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välinen korrelaatio
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
yhteys semaglutidiannoksen ja "täyden vatsan" välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio semaglutidiannoksen ja mahalaukun ultraäänen "täyden mahan" välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidin antotiheyden ja lasketun mahan sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidin antotiheyden ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välinen korrelaatio
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidin antamisen tiheyden ja "täynnä vatsa" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidin antotiheyden ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täynnä mahan" välinen korrelaatio
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidihoidon keston ja lasketun mahan sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidihoidon keston ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välinen korrelaatio
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidihoidon keston nykyisellä annoksella ja lasketun mahalaukun sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio semaglutidihoidon keston nykyisellä annoksella ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahasisällön välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidihoidon keston ja "täynnä vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidihoidon keston ja mahalaukun ultraäänen "täynnä vatsan" välinen korrelaatio
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Nykyisen annoksen semaglutidihoidon keston ja "täynnä vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio semaglutidihoidon keston nykyisellä annoksella ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täynnä vatsan" välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidin lopettamisen keston ja lasketun mahan sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidihoidon lopettamisen keston ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahan pitoisuuden välinen korrelaatio potilailla, jotka saavat semaglutidia päivittäin ja viikoittain
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidin lopettamisen keston ja "täyden vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Semaglutidihoidon lopettamisen keston ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täynnä vatsan" välinen korrelaatio potilailla, jotka saavat semaglutidia päivittäin ja viikoittain
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Yhteys ennen leikkausta verensokeritasojen ja lasketun mahalaukun sisällön välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio ennen leikkausta verensokeritasojen ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Yhteys ennen leikkausta verensokeritasojen ja "täyden mahan" välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio ennen leikkausta verensokeritasojen ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täyden mahan" välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Yhteys HbA1c-tasojen ja lasketun mahalaukun sisällön välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio HbA1c-tasojen ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Yhteys HbA1c-tasojen ja "täyden vatsan" välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio HbA1c-tasojen ja mahalaukun ultraäänen "täynnä vatsan" välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Diabetes mellituksen alkamisesta kuluneen ajan ja lasketun mahalaukun sisällön välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio diabeteksen alkamisesta kuluneen ajan ja mahalaukun ultraäänellä lasketun mahapitoisuuden välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Diabetes mellituksen alkamisesta kuluneen ajan ja "täynnä vatsan" välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Korrelaatio diabeteksen alkamisesta kuluneen ajan ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen "täynnä vatsan" välillä
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project ID 6171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitopisteen mahalaukun ultraääni
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Entegrion, Inc.Tuntematon
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...ValmisAngina pectoris, epävakaaYhdysvallat