- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06292065
USG żołądka w celu oceny zawartości żołądka u pacjentów leczonych semaglutydem (GUST)
Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (GLP-1-RA), tacy jak semaglutyd (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) zostali po raz pierwszy wprowadzeni jako środki terapeutyczne w leczeniu cukrzycy typu 2, ale są coraz częściej stosowany w celu ukierunkowania utraty wagi w przypadku otyłości.
Jednym z mechanizmów osiągnięcia utraty wagi jest zwiększone uczucie sytości i znacznie opóźnione opróżnianie żołądka. Zgłaszano tachyfilaksję związaną z tym działaniem podczas długotrwałego stosowania długo działającego GLP-1-RA (np. semaglutyd), ale opierało się to na technice wchłaniania paracetamolu lub teście oddechowym 13C. Najnowsze dane kliniczne sugerują, że stosowanie semaglutydu rzeczywiście zwiększa zawartość żołądka w okresie okołooperacyjnym. Stwarza to niepewność dla anestezjologów, którzy – anegdotycznie – częściej mają do czynienia z pacjentami, którzy mogą mieć pełny żołądek lub nie, pomimo przestrzegania konwencjonalnych wytycznych dotyczących postu.
Aby rozwiązać ten problem, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) opublikowało niedawno wytyczne, w których zaleca trzymanie GLP-1-RA przez jeden dzień (w przypadku podawania codziennie) lub jeden tydzień (w przypadku podawania co tydzień).
Zalecenia te opierają się jednak na nielicznych dowodach empirycznych i niekoniecznie wynikają ze znanych właściwości farmakokinetycznych tych leków. Typowo, GLP-1-RA podaje się w rosnących dawkach przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia stanu równowagi terapeutycznej. Tymczasem okres półtrwania w fazie eliminacji m.in. semaglutyd wynosi 7 dni. Oznacza to, że trzymanie semaglutydu przez jeden dzień lub nawet tydzień może nie wystarczyć do złagodzenia jego efektu terapeutycznego w postaci opóźnionego opróżniania żołądka. Z drugiej strony, jeśli semaglutyd miałby być przetrzymywany np. 5 końcowych okresów półtrwania, oznaczałoby to niepraktyczne 5 tygodni, podczas których kontrola glikemii może się pogorszyć i po upływie których konieczne byłoby ponowne stopniowe zwiększanie dawek semaglutydu. Poza tym hiperglikemia wtórna do odstawienia semaglutydu może również opóźnić opróżnianie żołądka.
Jeszcze bardziej zakłócającym ocenę tych pacjentów może być „w tle” opóźnione opróżnianie żołądka u pacjentów z cukrzycą i bardziej wyraźne opóźnione opróżnianie żołądka u pacjentów niedawno rozpoczynających leczenie GLP-1-RA. Obecność objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, niestrawność, wzdęcia brzucha) może dostarczać informacji klinicznych dotyczących zwiększonej ilości resztek żołądkowych w tej populacji.
USG żołądka jest przyłóżkowym narzędziem klinicznym i badawczym, które stale zyskuje na popularności i pozwala na ocenę zawartości żołądka u pacjentów nie przestrzegających zasad głodzenia lub z niektórymi chorobami współistniejącymi. Decyzje kliniczne można podejmować na podstawie zwizualizowanych treści (np. ciała stałe, płyny lub nic) lub poprzez obliczenie objętości żołądka poprzez pomiar obwodu antralu. W tym badaniu badacze będą badać zawartość żołądka u pacjentów przyjmujących semaglutyd i u pacjentów nieprzyjmujących tego leku. Następnie badacze ocenią, czy istnieje różnica w częstości występowania pełnych żołądków i czy USG żołądka miało wpływ na plan znieczulenia anestezjologa prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do kohorty semaglutydu są następujące:
- Dorośli (>= 18 lat)
- Terapia semaglutydem w dowolnym wskazaniu (cukrzyca typu 2 lub utrata masy ciała)
- Terapia semaglutydem w dowolnej dawce
- Terapia semaglutydem dowolną drogą podania
- Terapia semaglutydem podawana codziennie lub co tydzień
- Leczenie semaglutydem w dowolnym momencie od rozpoczęcia
- Wszelkiego rodzaju zabiegi planowe, do których przed operacją zaplanowano znieczulenie ogólne
- Przestrzeganie aktualnych zaleceń ASA dotyczących GLP-1-RA; tj. trzymanie semaglutydu przez 1 tydzień w przypadku podawania co tydzień lub przez 1 dzień w przypadku podawania codziennie.
- Przestrzeganie aktualnych wytycznych ESAIC dotyczących postu; tj. >2 godziny w przypadku płynów i >6 godzin w przypadku pokarmów stałych.
Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej to:
- Dorośli (>= 18 lat)
- Wszelkiego rodzaju zabiegi planowe, do których przed operacją zaplanowano znieczulenie ogólne
- Przestrzeganie aktualnych wytycznych ESAIC dotyczących postu; tj. >2 godziny w przypadku płynów i >6 godzin w przypadku pokarmów stałych
Kryteria wykluczenia dla kohorty semaglutydu to:
- Semaglutyd nie jest przetrzymywany zgodnie z aktualnymi zaleceniami ASA, tj. jest przetrzymywany dłużej lub krócej niż jest to zalecane.
- Brak przestrzegania aktualnych wytycznych ESAIC dotyczących postu
- Obecność przeciwwskazań do USG żołądka; tj. przebyta operacja żołądka (np. częściowa resekcja żołądka, bajpas żołądka) lub przepukliny rozworu przełykowego.
- Obecność chorób współistniejących związanych z opóźnionym opróżnianiem żołądka: twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe i stwardnienie rozsiane.
- Niemożność przyjęcia pozycji leżącej na prawym boku
- Początkowy plan znieczulenia nie obejmował znieczulenia ogólnego, np. znieczulenia. przypadki neuroosiowe lub lokoregionalne
Kryteria wykluczenia dla kohorty kontrolnej to:
- Semaglutyd lub inna terapia GLP-1-RA
- Brak przestrzegania aktualnych wytycznych ESAIC dotyczących postu
- Obecność przeciwwskazań do USG żołądka; tj. przebyta operacja żołądka (np. częściowa resekcja żołądka, bajpas żołądka) lub przepukliny rozworu przełykowego
- Obecność chorób współistniejących związanych z opóźnionym opróżnianiem żołądka: twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe i stwardnienie rozsiane
- Niemożność przyjęcia pozycji leżącej na prawym boku
- Wstępny plan znieczulenia nie obejmuje znieczulenia ogólnego, np. znieczulenia ogólnego. przypadki lokoregionalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG żołądka
Krótko przed indukcją zostanie wykonane USG żołądka; tj. na sali przedoperacyjnej.
Badanie przeprowadzi anestezjolog prowadzący, mający doświadczenie w wykonywaniu USG żołądka.
Antrum żołądka zostanie uwidocznione w pozycji leżącej, po czym nastąpi drugie uwidocznienie antrum w pozycji leżącej po prawej stronie.
W tej ostatniej pozycji zostanie zmierzone pole przekroju poprzecznego antrum (RIGHT-LAT CSA) i wykorzystane do obliczenia objętości żołądka ze wzoru [OBJĘTOŚĆ (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE] .
Uznaje się, że pacjent ma pełny żołądek lub dodatnie USG żołądka, jeśli w jakimkolwiek uwidocznieniu jamy brzusznej widoczna jest stała treść żołądkowa lub jeśli obliczona zawartość płynnego żołądka przekracza 1,5 ml/kg całkowitej masy ciała.
|
Wykorzystanie ultradźwięków do wizualizacji jamy żołądka w pozycji leżącej i odleżyny bocznej prawej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pełnego żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Częstość występowania pełnego żołądka na podstawie badania ultrasonograficznego żołądka (ciała stałe widoczne na dowolnym obrazie lub obliczona płynna zawartość żołądka przekraczająca 1,5 ml/kg całkowitej masy ciała) u pacjentów przyjmujących semaglutyd w porównaniu z grupą kontrolną
|
Natychmiast przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zmian w planie znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Częstość zmian w planie znieczulenia (w tym odroczenie operacji, zmiana na technikę lokoregionalną lub neuroosiową, szybka sekwencja intubacji, wybór dróg oddechowych, przedoperacyjne założenie odsysania nosowo-żołądkowego) po USG żołądka u pacjentów z semaglutydem w porównaniu z grupą kontrolną
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Obliczona zawartość żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Obliczona zawartość żołądka (mediana) na podstawie USG żołądka u pacjentów z semaglutydem w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Występowanie stałej treści żołądkowej
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Częstość obecności stałej treści żołądkowej widocznej w badaniu USG żołądka u pacjentów chorych na semaglutyd w porównaniu z grupą kontrolną
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Częstotliwość aspiracji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Częstość okołooperacyjnej aspiracji treści żołądkowej u pacjentów z semaglutydem w porównaniu z grupą kontrolną
|
Natychmiast po operacji
|
|
Częstość występowania objawów żołądkowych
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Częstość występowania objawów żołądkowych (nudności, wymioty, niestrawność, wzdęcia brzucha) u pacjentów leczonych semaglutydem w porównaniu z grupą kontrolną
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między czasem postu na pokarmy stałe a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy czasem postu na pokarmy stałe a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między czasem postu na płynach a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy czasem postu na płynach a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między nudnościami a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między nudnościami a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między wymiotami a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między wymiotami a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między niestrawnością a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy niestrawnością a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między wzdęciem brzucha a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy wzdęciem brzucha a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
związek pomiędzy dawką semaglutydu i obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy dawką semaglutydu a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
związek pomiędzy dawką semaglutydu a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy dawką semaglutydu a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między częstotliwością podawania semaglutydu a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między częstotliwością podawania semaglutydu a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między częstotliwością podawania semaglutydu a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między częstotliwością podawania semaglutydu a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między czasem trwania terapii semaglutydem a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między czasem trwania terapii semaglutydem a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między czasem trwania terapii semaglutydem w aktualnej dawce a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy czasem trwania terapii semaglutydem w aktualnej dawce a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między czasem trwania terapii semaglutydem a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między czasem trwania terapii semaglutydem a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek pomiędzy czasem trwania leczenia semaglutydem w aktualnej dawce a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy czasem trwania terapii semaglutydem w aktualnej dawce a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między czasem zaprzestania wydzielania semaglutydu a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy czasem trwania zaprzestania leczenia semaglutydem a obliczoną zawartością żołądka w badaniu ultrasonograficznym żołądka u pacjentów podających semaglutyd codziennie i co tydzień
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między czasem trwania odstawienia semaglutydu a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy czasem trwania zaprzestania leczenia semaglutydem a „pełnym żołądkiem” stwierdzonym w USG żołądka u pacjentów podających semaglutyd codziennie i co tydzień
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między poziomem glukozy we krwi przed operacją a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między stężeniem glukozy we krwi przed operacją a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między poziomem HbA1c a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy poziomem HbA1c a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między poziomem HbA1c a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja pomiędzy poziomem HbA1c a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek między czasem od wystąpienia cukrzycy a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między czasem od wystąpienia cukrzycy a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
|
Związek pomiędzy czasem od wystąpienia cukrzycy a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Korelacja między czasem od wystąpienia cukrzycy a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
|
Natychmiast przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project ID 6171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przyłóżkowe USG żołądka
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo