Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG żołądka w celu oceny zawartości żołądka u pacjentów leczonych semaglutydem (GUST)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nils Vlaeminck

Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (GLP-1-RA), tacy jak semaglutyd (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) zostali po raz pierwszy wprowadzeni jako środki terapeutyczne w leczeniu cukrzycy typu 2, ale są coraz częściej stosowany w celu ukierunkowania utraty wagi w przypadku otyłości.

Jednym z mechanizmów osiągnięcia utraty wagi jest zwiększone uczucie sytości i znacznie opóźnione opróżnianie żołądka. Zgłaszano tachyfilaksję związaną z tym działaniem podczas długotrwałego stosowania długo działającego GLP-1-RA (np. semaglutyd), ale opierało się to na technice wchłaniania paracetamolu lub teście oddechowym 13C. Najnowsze dane kliniczne sugerują, że stosowanie semaglutydu rzeczywiście zwiększa zawartość żołądka w okresie okołooperacyjnym. Stwarza to niepewność dla anestezjologów, którzy – anegdotycznie – częściej mają do czynienia z pacjentami, którzy mogą mieć pełny żołądek lub nie, pomimo przestrzegania konwencjonalnych wytycznych dotyczących postu.

Aby rozwiązać ten problem, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) opublikowało niedawno wytyczne, w których zaleca trzymanie GLP-1-RA przez jeden dzień (w przypadku podawania codziennie) lub jeden tydzień (w przypadku podawania co tydzień).

Zalecenia te opierają się jednak na nielicznych dowodach empirycznych i niekoniecznie wynikają ze znanych właściwości farmakokinetycznych tych leków. Typowo, GLP-1-RA podaje się w rosnących dawkach przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia stanu równowagi terapeutycznej. Tymczasem okres półtrwania w fazie eliminacji m.in. semaglutyd wynosi 7 dni. Oznacza to, że trzymanie semaglutydu przez jeden dzień lub nawet tydzień może nie wystarczyć do złagodzenia jego efektu terapeutycznego w postaci opóźnionego opróżniania żołądka. Z drugiej strony, jeśli semaglutyd miałby być przetrzymywany np. 5 końcowych okresów półtrwania, oznaczałoby to niepraktyczne 5 tygodni, podczas których kontrola glikemii może się pogorszyć i po upływie których konieczne byłoby ponowne stopniowe zwiększanie dawek semaglutydu. Poza tym hiperglikemia wtórna do odstawienia semaglutydu może również opóźnić opróżnianie żołądka.

Jeszcze bardziej zakłócającym ocenę tych pacjentów może być „w tle” opóźnione opróżnianie żołądka u pacjentów z cukrzycą i bardziej wyraźne opóźnione opróżnianie żołądka u pacjentów niedawno rozpoczynających leczenie GLP-1-RA. Obecność objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, niestrawność, wzdęcia brzucha) może dostarczać informacji klinicznych dotyczących zwiększonej ilości resztek żołądkowych w tej populacji.

USG żołądka jest przyłóżkowym narzędziem klinicznym i badawczym, które stale zyskuje na popularności i pozwala na ocenę zawartości żołądka u pacjentów nie przestrzegających zasad głodzenia lub z niektórymi chorobami współistniejącymi. Decyzje kliniczne można podejmować na podstawie zwizualizowanych treści (np. ciała stałe, płyny lub nic) lub poprzez obliczenie objętości żołądka poprzez pomiar obwodu antralu. W tym badaniu badacze będą badać zawartość żołądka u pacjentów przyjmujących semaglutyd i u pacjentów nieprzyjmujących tego leku. Następnie badacze ocenią, czy istnieje różnica w częstości występowania pełnych żołądków i czy USG żołądka miało wpływ na plan znieczulenia anestezjologa prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do kohorty semaglutydu są następujące:

  • Dorośli (>= 18 lat)
  • Terapia semaglutydem w dowolnym wskazaniu (cukrzyca typu 2 lub utrata masy ciała)
  • Terapia semaglutydem w dowolnej dawce
  • Terapia semaglutydem dowolną drogą podania
  • Terapia semaglutydem podawana codziennie lub co tydzień
  • Leczenie semaglutydem w dowolnym momencie od rozpoczęcia
  • Wszelkiego rodzaju zabiegi planowe, do których przed operacją zaplanowano znieczulenie ogólne
  • Przestrzeganie aktualnych zaleceń ASA dotyczących GLP-1-RA; tj. trzymanie semaglutydu przez 1 tydzień w przypadku podawania co tydzień lub przez 1 dzień w przypadku podawania codziennie.
  • Przestrzeganie aktualnych wytycznych ESAIC dotyczących postu; tj. >2 ​​godziny w przypadku płynów i >6 godzin w przypadku pokarmów stałych.

Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej to:

  • Dorośli (>= 18 lat)
  • Wszelkiego rodzaju zabiegi planowe, do których przed operacją zaplanowano znieczulenie ogólne
  • Przestrzeganie aktualnych wytycznych ESAIC dotyczących postu; tj. >2 ​​godziny w przypadku płynów i >6 godzin w przypadku pokarmów stałych

Kryteria wykluczenia dla kohorty semaglutydu to:

  • Semaglutyd nie jest przetrzymywany zgodnie z aktualnymi zaleceniami ASA, tj. jest przetrzymywany dłużej lub krócej niż jest to zalecane.
  • Brak przestrzegania aktualnych wytycznych ESAIC dotyczących postu
  • Obecność przeciwwskazań do USG żołądka; tj. przebyta operacja żołądka (np. częściowa resekcja żołądka, bajpas żołądka) lub przepukliny rozworu przełykowego.
  • Obecność chorób współistniejących związanych z opóźnionym opróżnianiem żołądka: twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe i stwardnienie rozsiane.
  • Niemożność przyjęcia pozycji leżącej na prawym boku
  • Początkowy plan znieczulenia nie obejmował znieczulenia ogólnego, np. znieczulenia. przypadki neuroosiowe lub lokoregionalne

Kryteria wykluczenia dla kohorty kontrolnej to:

  • Semaglutyd lub inna terapia GLP-1-RA
  • Brak przestrzegania aktualnych wytycznych ESAIC dotyczących postu
  • Obecność przeciwwskazań do USG żołądka; tj. przebyta operacja żołądka (np. częściowa resekcja żołądka, bajpas żołądka) lub przepukliny rozworu przełykowego
  • Obecność chorób współistniejących związanych z opóźnionym opróżnianiem żołądka: twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe i stwardnienie rozsiane
  • Niemożność przyjęcia pozycji leżącej na prawym boku
  • Wstępny plan znieczulenia nie obejmuje znieczulenia ogólnego, np. znieczulenia ogólnego. przypadki lokoregionalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG żołądka
Krótko przed indukcją zostanie wykonane USG żołądka; tj. na sali przedoperacyjnej. Badanie przeprowadzi anestezjolog prowadzący, mający doświadczenie w wykonywaniu USG żołądka. Antrum żołądka zostanie uwidocznione w pozycji leżącej, po czym nastąpi drugie uwidocznienie antrum w pozycji leżącej po prawej stronie. W tej ostatniej pozycji zostanie zmierzone pole przekroju poprzecznego antrum (RIGHT-LAT CSA) i wykorzystane do obliczenia objętości żołądka ze wzoru [OBJĘTOŚĆ (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE] . Uznaje się, że pacjent ma pełny żołądek lub dodatnie USG żołądka, jeśli w jakimkolwiek uwidocznieniu jamy brzusznej widoczna jest stała treść żołądkowa lub jeśli obliczona zawartość płynnego żołądka przekracza 1,5 ml/kg całkowitej masy ciała.
Wykorzystanie ultradźwięków do wizualizacji jamy żołądka w pozycji leżącej i odleżyny bocznej prawej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pełnego żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Częstość występowania pełnego żołądka na podstawie badania ultrasonograficznego żołądka (ciała stałe widoczne na dowolnym obrazie lub obliczona płynna zawartość żołądka przekraczająca 1,5 ml/kg całkowitej masy ciała) u pacjentów przyjmujących semaglutyd w porównaniu z grupą kontrolną
Natychmiast przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zmian w planie znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Częstość zmian w planie znieczulenia (w tym odroczenie operacji, zmiana na technikę lokoregionalną lub neuroosiową, szybka sekwencja intubacji, wybór dróg oddechowych, przedoperacyjne założenie odsysania nosowo-żołądkowego) po USG żołądka u pacjentów z semaglutydem w porównaniu z grupą kontrolną
Natychmiast przed operacją
Obliczona zawartość żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Obliczona zawartość żołądka (mediana) na podstawie USG żołądka u pacjentów z semaglutydem w porównaniu z grupą kontrolną.
Natychmiast przed operacją
Występowanie stałej treści żołądkowej
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Częstość obecności stałej treści żołądkowej widocznej w badaniu USG żołądka u pacjentów chorych na semaglutyd w porównaniu z grupą kontrolną
Natychmiast przed operacją
Częstotliwość aspiracji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Częstość okołooperacyjnej aspiracji treści żołądkowej u pacjentów z semaglutydem w porównaniu z grupą kontrolną
Natychmiast po operacji
Częstość występowania objawów żołądkowych
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Częstość występowania objawów żołądkowych (nudności, wymioty, niestrawność, wzdęcia brzucha) u pacjentów leczonych semaglutydem w porównaniu z grupą kontrolną
Natychmiast przed operacją
Związek między czasem postu na pokarmy stałe a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy czasem postu na pokarmy stałe a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między czasem postu na płynach a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy czasem postu na płynach a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między nudnościami a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między nudnościami a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między wymiotami a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między wymiotami a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między niestrawnością a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy niestrawnością a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między wzdęciem brzucha a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy wzdęciem brzucha a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
Natychmiast przed operacją
związek pomiędzy dawką semaglutydu i obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy dawką semaglutydu a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
związek pomiędzy dawką semaglutydu a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy dawką semaglutydu a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między częstotliwością podawania semaglutydu a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między częstotliwością podawania semaglutydu a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między częstotliwością podawania semaglutydu a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między częstotliwością podawania semaglutydu a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między czasem trwania terapii semaglutydem a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między czasem trwania terapii semaglutydem a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między czasem trwania terapii semaglutydem w aktualnej dawce a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy czasem trwania terapii semaglutydem w aktualnej dawce a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między czasem trwania terapii semaglutydem a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między czasem trwania terapii semaglutydem a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek pomiędzy czasem trwania leczenia semaglutydem w aktualnej dawce a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy czasem trwania terapii semaglutydem w aktualnej dawce a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między czasem zaprzestania wydzielania semaglutydu a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy czasem trwania zaprzestania leczenia semaglutydem a obliczoną zawartością żołądka w badaniu ultrasonograficznym żołądka u pacjentów podających semaglutyd codziennie i co tydzień
Natychmiast przed operacją
Związek między czasem trwania odstawienia semaglutydu a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy czasem trwania zaprzestania leczenia semaglutydem a „pełnym żołądkiem” stwierdzonym w USG żołądka u pacjentów podających semaglutyd codziennie i co tydzień
Natychmiast przed operacją
Związek między przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między poziomem glukozy we krwi przed operacją a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między stężeniem glukozy we krwi przed operacją a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między poziomem HbA1c a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy poziomem HbA1c a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między poziomem HbA1c a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja pomiędzy poziomem HbA1c a „pełnym żołądkiem” w USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek między czasem od wystąpienia cukrzycy a obliczoną zawartością żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między czasem od wystąpienia cukrzycy a obliczoną zawartością żołądka w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją
Związek pomiędzy czasem od wystąpienia cukrzycy a „pełnym żołądkiem”
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Korelacja między czasem od wystąpienia cukrzycy a „pełnym żołądkiem” w badaniu USG żołądka
Natychmiast przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyłóżkowe USG żołądka

Subskrybuj