- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06292065
Ultrazvuk žaludku k posouzení obsahu žaludku u pacientů na terapii semaglutidem (GUST)
Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (GLP-1-RA), jako je semaglutid (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™), byly poprvé představeny jako terapeutické činidlo pro diabetes mellitus 2. typu, ale stále častěji se používají používá se k cílenému hubnutí při obezitě.
Jedním z mechanismů, kterým se dosahuje hubnutí, je zvýšená sytost a výrazně opožděné vyprazdňování žaludku. Tachyfylaxe pro tento účinek byla hlášena při chronickém užívání dlouhodobě působícího GLP-1-RA (např. semaglutid), ale toto bylo založeno na technice absorpce paracetamolu nebo dechovém testu 13C. Nedávná klinická data naznačují, že užívání semaglutidu zvyšuje perioperační obsah žaludku. To vytváří nejistotu pro anesteziology, kteří se neoficiálně častěji setkávají s pacienty, kteří mohou nebo nemusí mít plné žaludky navzdory dodržování konvenčních pokynů pro hladovění.
K řešení tohoto problému vydala Americká společnost anesteziologů (ASA) nedávno pokyny, ve kterých doporučuje držet GLP-1-RA jeden den (pokud je podáván denně) nebo jeden týden (pokud je podáván týdně).
Tato doporučení jsou však založena na řídkých empirických důkazech a nemusí nutně vyplývat ze známých farmakokinetických vlastností těchto léků. Typicky jsou GLP-1-RA podávány ve zvyšujících se dávkách během několika týdnů, dokud není dosaženo terapeutického ustáleného stavu. Mezitím eliminační poločas např. semaglutid je 7 dní. To znamená, že držení semaglutidu po dobu jednoho dne nebo dokonce jednoho týdne nemusí stačit ke zmírnění jeho terapeutického účinku opožděného vyprazdňování žaludku. Na druhou stranu, pokud by se semaglutid měl držet např. 5 terminálních poločasů, to by znamenalo nepraktických 5 týdnů, během kterých může dojít ke zhoršení kontroly glykémie a po kterých by se dávky semaglutidu musely opět postupně zvyšovat. Kromě toho může sekundární hyperglykémie po vysazení semaglutidu také zpomalit vyprazdňování žaludku.
Dalším zmatkem při hodnocení těchto pacientů může být „pozadí“ opožděné vyprazdňování žaludku u diabetických pacientů a výraznější opožděné vyprazdňování žaludku u pacientů, kteří nedávno začali s GLP-1-RA. Přítomnost gastrointestinálních příznaků (nauzea, zvracení, dyspepsie, abdominální distenze) může poskytnout klinické informace týkající se zvýšeného žaludečního rezidua u této populace.
Ultrazvuk žaludku je klinický a výzkumný nástroj v místě péče, který si neustále získává oblibu pro hodnocení obsahu žaludku u pacientů, kteří nedodržují pravidla hladovění nebo s určitými komorbiditami. Klinická rozhodnutí lze činit na základě vizualizovaného obsahu (např. pevné látky, tekutiny nebo nic) nebo pomocí výpočtu objemu žaludku měřením antrálního obvodu. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat obsah žaludku u pacientů, kteří užívají semaglutid, au pacientů, kteří jej neužívají. Vyšetřovatelé pak vyhodnotí, zda je rozdíl ve výskytu plných žaludků a zda ultrazvuk žaludku ovlivnil anestetický plán ošetřujícího anesteziologa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do semaglutidové kohorty jsou:
- Dospělí (>=18 let)
- Léčba semaglutidem pro jakoukoli indikaci (diabetes 2. typu nebo úbytek hmotnosti)
- Léčba semaglutidem v jakékoli dávce
- Léčba semaglutidem s jakýmkoliv způsobem podání
- Léčba semaglutidem podávaná denně nebo týdně
- Léčba semaglutidem kdykoli od zahájení
- Elektivní chirurgie jakéhokoli druhu, pro kterou byla předoperačně plánována celková anestezie
- Dodržování aktuálního doporučení ASA ohledně GLP-1-RA; tj. držení semaglutidu po dobu 1 týdne, pokud je podáván týdně, nebo 1 den, pokud je podáván denně.
- Dodržování aktuálních směrnic ESAIC pro půst; tj. >2 hodiny pro tekutiny a >6 hodin pro pevné potraviny.
Kritéria pro zařazení do kontrolní kohorty jsou:
- Dospělí (>=18 let)
- Elektivní chirurgie jakéhokoli druhu, pro kterou byla předoperačně plánována celková anestezie
- Dodržování aktuálních směrnic ESAIC pro půst; tj. >2 hodiny pro tekutiny a >6 hodin pro pevné potraviny
Kritéria vyloučení pro semaglutidovou kohortu jsou:
- Semaglutid není držen v souladu se současným doporučením ASA, tj. držen buď déle nebo kratší, než je doporučeno.
- Žádné dodržování aktuálních směrnic ESAIC pro hladovění
- Přítomnost kontraindikace ultrazvuku žaludku; předchozí operace žaludku (např. částečná gastrektomie, bypass žaludku) nebo hiátové kýly.
- Přítomnost komorbidit spojených s opožděným vyprazdňováním žaludku: sklerodermie, systémový lupus erythematodes, hypotyreóza, Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna a roztroušená skleróza.
- Neschopnost zaujmout správnou laterální polohu dekubitu
- Počáteční anestetický plán nezahrnoval celkovou anestezii, např. neuraxiální nebo lokoregionální případy
Kritéria vyloučení pro kontrolní kohortu jsou:
- Semaglutid nebo jiná terapie GLP-1-RA
- Žádné dodržování aktuálních směrnic ESAIC pro hladovění
- Přítomnost kontraindikace ultrazvuku žaludku; předchozí operace žaludku (např. částečná gastrektomie, bypass žaludku) nebo hiátové kýly
- Přítomnost komorbidit spojených s opožděným vyprazdňováním žaludku: sklerodermie, systémový lupus erythematodes, hypotyreóza, Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna a roztroušená skleróza
- Neschopnost zaujmout správnou laterální polohu dekubitu
- Počáteční anestetický plán nezahrnuje celkovou anestezii, např. lokoregionální případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk žaludku
Ultrazvuk žaludku bude proveden krátce před indukcí; tedy na předoperačním sále.
Vyšetření provede ošetřující anesteziolog se zkušenostmi s ultrazvukem žaludku.
Žaludeční antrum bude vizualizováno v poloze na zádech, následuje druhá vizualizace antra v pravém laterálním dekubitu.
V posledně jmenované poloze bude změřena plocha příčného řezu antra (RIGHT-LAT CSA) a použita k výpočtu objemu žaludku pomocí vzorce [OBJEM (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X VĚK] .
Pacient bude považován za pacienta s plným žaludkem nebo pozitivním ultrazvukem žaludku, pokud je při jakékoli vizualizaci antra viditelný pevný žaludeční obsah nebo pokud vypočtený tekutý obsah žaludku přesáhne 1,5 ml/kg celkové tělesné hmotnosti.
|
Použití ultrazvuku k zobrazení žaludečního antra v poloze na zádech a pravého laterálního dekubitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence plného žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Prevalence plného žaludku na základě ultrazvuku žaludku (pevné látky viditelné v jakékoli vizualizaci nebo vypočtený obsah tekutého žaludku přesahující 1,5 ml/kg celkové tělesné hmotnosti) u pacientů užívajících semaglutid ve srovnání s kontrolami
|
Ihned předoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost změn anestetického plánu
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Frekvence změn anestetického plánu (včetně odložení operace, změny lokoregionální nebo neuraxiální techniky, rychlé sekvenční intubace, volby dýchacích cest, předoperačního umístění nazogastrického odsávání) po ultrazvuku žaludku u semaglutidních pacientů ve srovnání s kontrolami
|
Ihned předoperačně
|
|
Vypočtený obsah žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Vypočtený obsah žaludku (medián) na základě ultrazvuku žaludku u pacientů se semaglutidem ve srovnání s kontrolami.
|
Ihned předoperačně
|
|
Prevalence pevného žaludečního obsahu
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Prevalence pevného žaludečního obsahu viditelná na ultrazvuku žaludku u semaglutidních pacientů ve srovnání s kontrolami
|
Ihned předoperačně
|
|
Frekvence perioperační aspirace
Časové okno: Ihned po operaci
|
Frekvence peroperační aspirace žaludečního obsahu u semaglutidních pacientů ve srovnání s kontrolami
|
Ihned po operaci
|
|
Prevalence žaludečních příznaků
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Prevalence žaludečních symptomů (nauzea, zvracení, dyspepsie, abdominální distenze) u pacientů se semaglutidem ve srovnání s kontrolami
|
Ihned předoperačně
|
|
Spojení mezi dobou půstu pro pevné látky a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi dobou hladovění pevných látek a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Spojení mezi dobou půstu na tekutiny a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi dobou hladovění tekutin a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi nevolností a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi nevolností a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi zvracením a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi zvracením a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi dyspepsií a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi dyspepsií a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi distenzí břicha a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi abdominální distenzí a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
souvislost mezi dávkou semaglutidu a vypočteným obsahem žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi dávkou semaglutidu a vypočteným obsahem žaludku na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
souvislost mezi dávkou semaglutidu a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi dávkou semaglutidu a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi frekvencí podávání semaglutidu a vypočteným obsahem žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi frekvencí podávání semaglutidu a vypočteným obsahem žaludku na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi frekvencí podávání semaglutidu a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi frekvencí podávání semaglutidu a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi trváním terapie semaglutidem a vypočteným obsahem žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi trváním terapie semaglutidem a vypočteným obsahem žaludku na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi trváním terapie semaglutidem při současné dávce a vypočteným obsahem žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi trváním terapie semaglutidem při současné dávce a vypočteným obsahem žaludku na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi délkou léčby semaglutidem a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi trváním terapie semaglutidem a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi délkou léčby semaglutidem při současné dávce a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi délkou léčby semaglutidem při současné dávce a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi trváním vysazení semaglutidu a vypočteným obsahem žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi délkou ukončení léčby semaglutidem a vypočteným obsahem žaludku na ultrazvuku žaludku u pacientů užívajících semaglutid denně a týdně
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi trváním vysazení semaglutidu a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi délkou ukončení léčby semaglutidem a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku u pacientů užívajících semaglutid denně a týdně
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi předoperačními hladinami glukózy v krvi a vypočteným obsahem žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi předoperačními hladinami glukózy v krvi a vypočteným obsahem žaludku na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi předoperačními hladinami glukózy v krvi a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi předoperačními hladinami glukózy v krvi a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi hladinami HbA1c a vypočteným obsahem žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi hladinami HbA1c a vypočteným obsahem žaludku na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi hladinami HbA1c a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi hladinami HbA1c a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi dobou od začátku diabetes mellitus a vypočteným obsahem žaludku
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi dobou od začátku diabetes mellitus a vypočteným obsahem žaludku na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
|
Asociace mezi dobou od začátku diabetes mellitus a „plným žaludkem“
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Korelace mezi dobou od začátku diabetes mellitus a „plným žaludkem“ na ultrazvuku žaludku
|
Ihned předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project ID 6171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Point-of-care ultrazvuk žaludku
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy