세마글루타이드 치료를 받는 환자의 위 내용물을 평가하기 위한 위 초음파 (GUST)
세마글루타이드(Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™)와 같은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(GLP-1-RA)는 제2형 당뇨병 치료제로 처음 소개되었으나 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 비만의 체중 감량을 목표로 사용됩니다.
체중 감량이 달성되는 메커니즘 중 하나는 포만감이 증가하고 위 배출이 상당히 지연되는 것입니다. 장기간 작용하는 GLP-1-RA(예: 세마글루타이드) 그러나 이는 파라세타몰 흡수 기술 또는 13C 호흡 테스트를 기반으로 한 것입니다. 최근 임상 데이터에 따르면 세마글루타이드 사용은 수술 전후 위 내용물을 증가시킵니다. 이는 일화적으로 기존의 금식 지침을 준수함에도 불구하고 위가 가득 차거나 그렇지 않을 수 있는 환자를 더 자주 접하게 되는 마취의에게 불확실성을 야기합니다.
이 문제를 해결하기 위해 미국 마취과 학회(ASA)는 최근 GLP-1-RA를 하루(매일 투여하는 경우) 또는 일주일(매주 투여하는 경우) 동안 유지하도록 권고하는 지침을 발표했습니다.
그러나 이러한 권장사항은 희소한 경험적 증거에 기초한 것이며 이들 약물의 알려진 약동학적 특성을 반드시 따르지는 않습니다. 일반적으로 GLP-1-RA는 치료적 안정 상태가 달성될 때까지 몇 주에 걸쳐 용량을 늘려 투여됩니다. 한편, 예를 들어 제거 반감기는 다음과 같습니다. 세마글루티드는 7일입니다. 이는 하루 또는 심지어 일주일 동안 세마글루타이드를 유지하는 것만으로는 위 배출 지연의 치료 효과를 약화시키기에 충분하지 않을 수 있음을 의미합니다. 반면에 세마글루타이드를 예를 들어 보관해야 하는 경우 5회의 최종 반감기, 이는 혈당 조절이 악화될 수 있는 비실용적인 5주를 의미하며 그 이후에는 세마글루타이드 용량을 다시 점진적으로 늘려야 합니다. 게다가, 세마글루티드 중단에 따른 이차적인 고혈당증도 위 배출을 지연시킬 수 있습니다.
이러한 환자에 대한 평가를 더욱 혼란스럽게 만드는 것은 당뇨병 환자의 '배경' 지연된 위 배출 및 최근 GLP-1-RA 치료를 시작한 환자의 경우 더욱 두드러진 지연된 위 배출이 있을 수 있다는 것입니다. 위장 증상(메스꺼움, 구토, 소화불량, 복부 팽만)의 존재는 이 집단에서 위 잔류물 증가에 관한 임상 정보를 제공할 수 있습니다.
위 초음파는 단식 규칙을 따르지 않거나 특정 동반 질환이 있는 환자의 위 내용물을 평가하기 위해 꾸준히 인기를 얻고 있는 현장 진료 임상 및 연구 도구입니다. 시각화된 콘텐츠(예: 고체, 액체 또는 아무것도 포함하지 않음) 또는 유문 둘레를 측정하여 위 부피를 계산합니다. 본 연구에서 연구자들은 세마글루타이드를 복용하고 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 위 내용물을 검사할 것입니다. 그런 다음 조사관은 위가 가득 찬 발생률에 차이가 있는지, 위 초음파가 치료하는 마취과 의사의 마취 계획에 영향을 미쳤는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
세마글루타이드 코호트의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 성인(18세 이상)
- 모든 적응증(제2형 당뇨병 또는 체중 감소)에 대한 세마글루타이드 요법
- 모든 용량의 세마글루타이드 요법
- 모든 투여 경로를 이용한 세마글루타이드 요법
- 매일 또는 매주 투여되는 세마글루타이드 요법
- 세마글루타이드 치료는 시작 이후 언제든지 가능
- 전신 마취가 수술 전에 계획된 모든 종류의 선택적 수술
- GLP-1-RA에 관한 현재 ASA 권장 사항 준수 즉, 매주 투여하는 경우 1주일 동안, 매일 투여하는 경우 1일 동안 세마글루타이드를 유지합니다.
- 현재 ESAIC 단식 지침 준수; 즉, 액체 식품의 경우 2시간 이상, 고형 식품의 경우 6시간 이상입니다.
대조 코호트의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 성인(18세 이상)
- 전신 마취가 수술 전에 계획된 모든 종류의 선택적 수술
- 현재 ESAIC 단식 지침 준수; 즉, 액체 식품의 경우 >2시간, 고체 식품의 경우 >6시간
세마글루타이드 코호트에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 세마글루티드는 현재 ASA 권장 사항에 따라 유지되지 않습니다. 즉, 권장보다 길거나 짧게 유지됩니다.
- 현재 ESAIC 단식 지침을 준수하지 않습니다.
- 위 초음파에 대한 금기 사항이 있습니다. 즉, 이전 위 수술(예: 부분 위절제술, 위우회술) 또는 열공탈장.
- 위 배출 지연과 관련된 동반 질환의 존재: 피부경화증, 전신홍반루푸스, 갑상선기능저하증, 파킨슨병, 뇌성마비 및 다발성 경화증.
- 오른쪽 측면 와위 자세를 취할 수 없음
- 초기 마취 계획에는 전신 마취가 포함되지 않았습니다. 신경축성 또는 국소성 사례
대조 코호트에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 세마글루타이드 또는 기타 GLP-1-RA 치료법
- 현재 ESAIC 단식 지침을 준수하지 않습니다.
- 위 초음파에 대한 금기 사항이 있습니다. 즉, 이전 위 수술(예: 부분 위절제술, 위우회술) 또는 열공탈장
- 위 배출 지연과 관련된 동반 질환의 존재: 피부경화증, 전신홍반루푸스, 갑상선기능저하증, 파킨슨병, 뇌성마비 및 다발성 경화증
- 오른쪽 측면 와위 자세를 취할 수 없음
- 초기 마취 계획에는 전신 마취가 포함되지 않습니다. 지역적 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위초음파
위 초음파는 유도 직전에 수행됩니다. 즉, 수술 전 방에서.
검사는 위초음파 경험이 풍부한 마취과 전문의가 진행합니다.
위 유문은 바로 누운 자세에서 시각화된 후 오른쪽 측면 와위에서 유문의 두 번째 시각화가 이어집니다.
후자 위치에서는 유문(RIGHT-LAT CSA)의 단면적을 측정하고 [VOLUME(ML) = 27.0 + 14.6 X RIGHT-LAT CSA - 1.28 X AGE] 공식을 사용하여 위 부피를 계산하는 데 사용됩니다. .
전정부의 시각화에서 고체 위 내용물이 보이거나 계산된 액체 위 내용물이 총 체중의 1.5ml/kg을 초과하는 경우 환자는 위가 가득 차거나 위 초음파 검사를 받은 것으로 간주됩니다.
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초음파를 사용하여 누운 자세와 오른쪽 측면 와위에서 위 유문을 시각화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만복의 유병률
기간: 수술 직전
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대조군과 비교하여 세마글루타이드를 투여한 환자에서 위 초음파(시각화에서 볼 수 있는 고형물 또는 계산된 액체 위 함량이 전체 체중의 1.5ml/kg를 초과함)를 기준으로 한 위 가득 찬 유병률
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수술 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 계획 변경 빈도
기간: 수술 직전
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대조군과 비교하여 세마글루타이드 환자에서 위 초음파 후 마취 계획 변경(수술 연기, 국소 부위 또는 신경축 기술로의 변경, 신속한 삽관, 기도 선택, 수술 전 비위흡인 배치 포함) 빈도
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수술 직전
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계산된 위 함량
기간: 수술 직전
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대조군과 세마글루타이드 환자의 위 초음파를 기반으로 계산된 위 함량(중앙값).
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수술 직전
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고형 위 내용물의 유병률
기간: 수술 직전
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대조군과 비교하여 세마글루타이드 환자에서 위초음파로 볼 수 있는 고형 위 내용물의 유병률
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수술 직전
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수술 전후 흡인 빈도
기간: 수술 직후
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대조군과 비교한 세마글루타이드 환자의 수술 전후 위 내용물 흡인 빈도
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수술 직후
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위장 증상의 유병률
기간: 수술 직전
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세마글루타이드 투여군에서 대조군과 비교하여 위 증상(메스꺼움, 구토, 소화불량, 복부 팽만)의 유병률
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수술 직전
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고형식 단식 시간과 '포만' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파상 고형식 단식시간과 '만복'의 상관관계
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수술 직전
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액체 단식 시간과 '포만' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파상 수분 섭취 시간과 '만복'의 상관관계
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수술 직전
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메스꺼움과 '배부름'의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파상 오심과 '배가 부르다'의 상관관계
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수술 직전
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구토와 '포만감'의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파상 구토와 '만복'의 상관관계
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수술 직전
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소화불량과 '만복'의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파상 소화불량과 '만복'의 상관관계
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수술 직전
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복부팽만과 '배가 가득 찬' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파상 복부팽만과 '배가 가득찬' 상관관계
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수술 직전
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세마글루타이드 용량과 계산된 위 함량 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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위 초음파에서 세마글루타이드 용량과 계산된 위 함량 사이의 상관관계
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수술 직전
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세마글루타이드 복용량과 '위 가득' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파에서 세마글루타이드 용량과 '만복' 사이의 상관관계
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수술 직전
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세마글루타이드 투여 빈도와 계산된 위 함량 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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세마글루타이드 투여 빈도와 위 초음파에서 계산된 위 함량 사이의 상관관계
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수술 직전
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세마글루타이드 투여 빈도와 '위 만복' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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세마글루타이드 투여 빈도와 위초음파상 '만복' 사이의 상관관계
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수술 직전
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세마글루타이드 치료 기간과 계산된 위 함량 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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세마글루타이드 치료 기간과 위 초음파에서 계산된 위 함량 사이의 상관관계
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수술 직전
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현재 용량에서 세마글루타이드 치료 기간과 계산된 위 함량 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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현재 용량의 세마글루타이드 치료 기간과 위 초음파에서 계산된 위 함량 사이의 상관관계
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수술 직전
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세마글루타이드 치료 기간과 '만복' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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세마글루타이드 치료 기간과 위초음파상 '만복' 사이의 상관관계
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수술 직전
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현재 용량의 세마글루타이드 치료 기간과 '위가 가득 찬' 기간 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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현재 용량의 세마글루타이드 치료 기간과 위 초음파상 '만복' 사이의 상관관계
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수술 직전
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세마글루타이드 중단 기간과 계산된 위 함량 간의 연관성
기간: 수술 직전
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세마글루타이드를 매일 및 매주 투여하는 환자에서 세마글루타이드 치료 중단 기간과 위 초음파에서 계산된 위 함량 사이의 상관관계
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수술 직전
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세마글루타이드 중단 기간과 '만복' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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세마글루타이드를 매일 및 매주 투여하는 환자에서 세마글루타이드 치료 중단 기간과 위 초음파상 '만복' 사이의 상관관계
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수술 직전
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수술 전 혈당 수치와 계산된 위 함량 간의 연관성
기간: 수술 직전
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수술 전 혈당치와 위초음파에서 계산된 위함량과의 상관관계
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수술 직전
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수술 전 혈당 수치와 '위가 가득찬 상태' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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수술 전 혈당치와 위초음파상 '만복'의 상관관계
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수술 직전
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HbA1c 수준과 계산된 위 함량 간의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파에서 HbA1c 수치와 계산된 위 함량 사이의 상관관계
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수술 직전
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HbA1c 수준과 '위장' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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위초음파에서 HbA1c 수치와 '만복'의 상관관계
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수술 직전
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당뇨병 발병 이후 시간과 계산된 위 함량 간의 연관성
기간: 수술 직전
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당뇨병 발병 이후의 시간과 위초음파에서 계산된 위함량과의 상관관계
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수술 직전
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당뇨병 발병 이후 시간과 '포만감' 사이의 연관성
기간: 수술 직전
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당뇨병 발병 이후 시간과 위초음파상 '만복'의 상관관계
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수술 직전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
현장 위초음파에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
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KU Leuven완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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AMAG Pharmaceuticals, Inc.Ciraparantag Holdings GmbH종료됨