- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292065
Mag-ultraljud för att bedöma maginnehåll hos patienter på semaglutidterapi (GUST)
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (GLP-1-RA) såsom semaglutid (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) introducerades först som ett terapeutiskt medel för typ 2-diabetes mellitus men de blir alltmer används för att rikta viktminskning vid fetma.
En av de mekanismer genom vilka viktminskning uppnås är ökad mättnad och avsevärt försenad magtömning. Takyfylax för denna effekt har rapporterats vid kronisk användning av långverkande GLP-1-RA (t. semaglutid) men detta baserades på paracetamolabsorptionstekniken eller 13C utandningstest. Nya kliniska data tyder på att användning av semaglutid ökar det perioperativa maginnehållet. Detta skapar osäkerhet för narkosläkare som, anekdotiskt, oftare möter patienter som kanske eller kanske inte har fulla magar trots att de följer riktlinjerna för konventionell fasta.
För att lösa detta problem har American Society of Anesthesiologists (ASA) nyligen släppt riktlinjer där de rekommenderar att man håller GLP-1-RA i en dag (om det administreras dagligen) eller en vecka (om det administreras varje vecka).
Dessa rekommendationer är dock baserade på sparsam empirisk evidens och de följer inte nödvändigtvis av dessa läkemedels kända farmakokinetiska egenskaper. Typiskt administreras GLP-1-RA i ökande doser under flera veckor tills ett terapeutiskt steady state uppnås. Under tiden elimineras halveringstiden för t.ex. semaglutid är 7 dagar. Detta innebär att det kanske inte räcker att hålla semaglutid i en dag eller till och med en vecka för att dämpa dess terapeutiska effekt av fördröjd magtömning. Å andra sidan om semaglutid skulle hållas för t.ex. 5 terminala halveringstider, skulle detta innebära opraktiska 5 veckor under vilka den glykemiska kontrollen kan försämras och efter vilka semaglutiddoserna skulle behöva ökas stegvis igen. Dessutom kan hyperglykemi sekundärt till upphörande av semaglutid också fördröja magtömningen.
Ytterligare förvirrande bedömningen av dessa patienter kan vara "bakgrunds" fördröjd magtömning hos diabetespatienter och mer uttalad fördröjd magtömning hos patienter som nyligen påbörjats med GLP-1-RA. Förekomsten av gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, dyspepsi, utspänd buk) kan ge klinisk information om ökade magrester i denna population.
Gastriskt ultraljud är ett kliniskt och forskningsverktyg som stadigt har vunnit popularitet för att bedöma maginnehåll hos patienter som inte följer fastereglerna eller med vissa samsjukligheter. Kliniska beslut kan fattas baserat på det visualiserade innehållet (t.ex. fasta ämnen, vätskor eller ingenting) eller genom beräkning av magvolymen genom att mäta antral omkrets. I denna studie kommer utredarna att undersöka maginnehållet hos patienter som tar semaglutid och hos patienter som inte gör det. Utredarna kommer sedan att utvärdera om det finns en skillnad i incidensen av fulla magar och om gastriskt ultraljud påverkade den behandlande narkosläkarens anestesiplan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nils Vlaeminck, MD
- Telefonnummer: +32 038213044
- E-post: nils.vlaeminck@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Nils Vlaeminck
- Telefonnummer: 038215865
- E-post: nils.vlaeminck@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien
- Telefonnummer: 038214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för semaglutidkohorten är:
- Vuxna (>=18 år)
- Semaglutidbehandling för alla indikationer (typ 2-diabetes eller viktminskning)
- Semaglutidbehandling i vilken dos som helst
- Semaglutidbehandling med valfri administreringsväg
- Semaglutidbehandling administreras dagligen eller veckovis
- Semaglutidbehandling när som helst sedan påbörjad
- Elektiv kirurgi av något slag för vilken generell anestesi planerades preoperativt
- Efterlevnad av gällande ASA-rekommendation angående GLP-1-RA; d.v.s. hålla semaglutid i 1 vecka om det administreras varje vecka eller i 1 dag om det administreras dagligen.
- Efterlevnad av gällande ESAIC fasta riktlinjer; dvs >2 timmar för flytande och >6 timmar för fast föda.
Inklusionskriterier för kontrollkohorten är:
- Vuxna (>=18 år)
- Elektiv kirurgi av något slag för vilken generell anestesi planerades preoperativt
- Efterlevnad av gällande ESAIC fasta riktlinjer; dvs >2 timmar för flytande och >6 timmar för fast föda
Uteslutningskriterier för semaglutidkohorten är:
- Semaglutid hålls inte i enlighet med gällande ASA-rekommendation, dvs hålls antingen längre eller kortare än rekommenderat.
- Ingen efterlevnad av gällande ESAIC fasta riktlinjer
- Förekomst av en kontraindikation för gastriskt ultraljud; d.v.s. tidigare magkirurgi (t.ex. partiell gastrectomy, gastric bypass) eller hiatala bråck.
- Förekomst av komorbiditeter associerade med fördröjd magtömning: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypotyreos, Parkinsons sjukdom, cerebral pares och multipel skleros.
- Oförmåga att inta den högra laterala decubituspositionen
- Initial anestesiplan innebar inte generell anestesi, t.ex. neuraxiella eller lokoregionala fall
Uteslutningskriterier för kontrollkohorten är:
- Semaglutid eller annan GLP-1-RA-behandling
- Ingen efterlevnad av gällande ESAIC fasta riktlinjer
- Förekomst av en kontraindikation för gastriskt ultraljud; d.v.s. tidigare magkirurgi (t.ex. partiell gastrectomy, gastric bypass) eller hiatala bråck
- Förekomst av komorbiditeter associerade med fördröjd magtömning: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypotyreos, Parkinsons sjukdom, cerebral pares och multipel skleros
- Oförmåga att inta den högra laterala decubituspositionen
- Initial anestesiplan innebär inte generell anestesi, t.ex. lokala fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gastriskt ultraljud
Gastriskt ultraljud kommer att utföras strax före induktion; dvs i preoperativa rummet.
Undersökningen kommer att utföras av den behandlande narkosläkaren med erfarenhet av gastriskt ultraljud.
Den gastriska antrum kommer att visualiseras i ryggläge följt av en andra visualisering av antrum i höger lateral decubitus.
I det sistnämnda läget kommer antrumets tvärsnittsarea (RIGHT-LAT CSA) att mätas och användas för att beräkna magvolymen med hjälp av formeln [VOLYM (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE] .
Patienten kommer att anses ha full mage eller positivt gastriskt ultraljud om fast maginnehåll är synligt i någon visualisering av antrum eller om det beräknade flytande maginnehållet överstiger 1,5 ml/kg av total kroppsvikt.
|
Använda ultraljud för att visualisera magantrum i ryggläge och höger lateral decubitus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av full mage
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Prevalensen av en full mage baserat på gastriskt ultraljud (fasta ämnen synliga i alla visualiseringar eller beräknat flytande maginnehåll som överstiger 1,5 ml/kg total kroppsvikt) hos patienter som tar semaglutid jämfört med kontroller
|
Omedelbart preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av förändringar i anestesiplanen
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Frekvensen av förändringar av anestesiplanen (inklusive senareläggning av operation, byte till lokoregional eller neuraxiell teknik, snabb sekvensintubation, val av luftväg, preoperativ placering av nasogastrisk sugning) efter gastriskt ultraljud hos semaglutidpatienter jämfört med kontroller
|
Omedelbart preoperativt
|
Beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Det beräknade maginnehållet (median) baserat på gastriskt ultraljud hos semaglutidpatienter jämfört med kontroller.
|
Omedelbart preoperativt
|
Prevalens av fast maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Prevalensen av fast maginnehåll synligt på gastriskt ultraljud hos semaglutidpatienter jämfört med kontroller
|
Omedelbart preoperativt
|
Frekvens av perioperativ aspiration
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Frekvensen av perioperativ aspiration av maginnehåll hos semaglutidpatienter jämfört med kontroller
|
Omedelbart postoperativt
|
Förekomst av magsymtom
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Prevalensen av gastriska symtom (illamående, kräkningar, dyspepsi, utspänd buk) hos semaglutidpatienter jämfört med kontroller
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan fastetid för fasta ämnen och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan fastetid för fasta ämnen och "full mage" på magultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan fastetid för vätska och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan fastetid för vätskor och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan illamående och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan illamående och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan kräkningar och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan kräkningar och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan dyspepsi och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan dyspepsi och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan utspänd buk och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan utspänd buk och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
samband mellan semaglutiddos och beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan semaglutiddos och beräknat maginnehåll på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
samband mellan semaglutiddos och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan semaglutiddos och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan frekvens av semaglutidadministrering och beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan frekvens av semaglutidadministrering och beräknat maginnehåll på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan frekvens av administrering av semaglutid och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan frekvensen av administrering av semaglutid och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan varaktighet av semaglutidbehandling och beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan varaktigheten av semaglutidbehandling och beräknat maginnehåll på magultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan varaktighet av semaglutidbehandling vid aktuell dos och beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan varaktigheten av semaglutidbehandling vid aktuell dos och beräknat maginnehåll på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan varaktighet av semaglutidbehandling och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan varaktigheten av semaglutidbehandling och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan varaktighet av semaglutidbehandling vid aktuell dos och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan varaktigheten av semaglutidbehandling vid aktuell dos och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan varaktighet av upphörande av semaglutid och beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan varaktigheten av upphörande av semaglutidbehandling och beräknat maginnehåll på gastriskt ultraljud hos patienter som administrerar semaglutid dagligen och veckovis
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan varaktigheten av upphörande av semaglutid och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan varaktigheten av upphörande av semaglutidbehandling och "full mage" på gastriskt ultraljud hos patienter som administrerar semaglutid dagligen och veckovis
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan preoperativa blodsockernivåer och beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan preoperativa blodsockernivåer och beräknat maginnehåll på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan preoperativa blodsockernivåer och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan preoperativa blodsockernivåer och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan HbA1c-nivåer och beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan HbA1c-nivåer och beräknat maginnehåll på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan HbA1c-nivåer och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan HbA1c-nivåer och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan tid sedan debut av diabetes mellitus och beräknat maginnehåll
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan tid sedan debut av diabetes mellitus och beräknat maginnehåll på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samband mellan tiden sedan diabetes mellitus började och "full mage"
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Korrelationen mellan tiden sedan diabetes mellitus debuterade och "full mage" på gastriskt ultraljud
|
Omedelbart preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project ID 6171
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Point-of-care gastriskt ultraljud
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringPostoperativt illamående och kräkningar | Ileus postoperativFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada