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Ecografia gastrica per valutare il contenuto gastrico nei pazienti in terapia con semaglutide (GUST)

26 agosto 2025 aggiornato da: Nils Vlaeminck

Gli agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) glucagone-simile (GLP-1-RA) come semaglutide (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) sono stati introdotti per la prima volta come agente terapeutico per il diabete mellito di tipo 2, ma sono sempre più utilizzati utilizzato per mirare alla perdita di peso nell'obesità.

Uno dei meccanismi attraverso i quali si ottiene la perdita di peso è l’aumento della sazietà e il ritardo significativo dello svuotamento gastrico. È stata segnalata tachifilassi per questo effetto con l'uso cronico di GLP-1-RA a lunga durata d'azione (ad es. semaglutide), ma questo era basato sulla tecnica di assorbimento del paracetamolo o sul test del respiro 13C. Dati clinici recenti suggeriscono che l'uso di semaglutide aumenta il contenuto gastrico perioperatorio. Ciò crea incertezza per gli anestesisti che, aneddoticamente, si trovano più frequentemente di fronte a pazienti che possono o meno avere lo stomaco pieno nonostante aderiscano alle linee guida convenzionali sul digiuno.

Per affrontare questo problema l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ha recentemente pubblicato delle linee guida in cui consiglia di trattenere il GLP-1-RA per un giorno (se somministrato quotidianamente) o una settimana (se somministrato settimanalmente).

Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su scarse prove empiriche e non derivano necessariamente dalle proprietà farmacocinetiche note di questi farmaci. Tipicamente, il GLP-1-RA viene somministrato in dosi crescenti nell'arco di diverse settimane fino al raggiungimento dello stato stazionario terapeutico. Nel frattempo l’emivita di eliminazione ad es. semaglutide è di 7 giorni. Ciò significa che trattenere semaglutide per un giorno o anche una settimana potrebbe non essere sufficiente per attenuare il suo effetto terapeutico di ritardato svuotamento gastrico. D'altra parte, se semaglutide dovesse essere trattenuto per es. 5 emivite terminali, ciò significherebbe 5 settimane impraticabili durante le quali il controllo glicemico potrebbe essere peggiorato e dopo le quali le dosi di semaglutide dovrebbero essere nuovamente aumentate in modo incrementale. Inoltre, l’iperglicemia secondaria alla sospensione di semaglutide può anche ritardare lo svuotamento gastrico.

A confondere ulteriormente la valutazione di questi pazienti può esserci un ritardo di svuotamento gastrico "di fondo" nei pazienti diabetici e un ritardo di svuotamento gastrico più pronunciato nei pazienti recentemente iniziati con GLP-1-RA. La presenza di sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dispepsia, distensione addominale) potrebbe offrire informazioni cliniche sull'aumento dei residui gastrici in questa popolazione.

L'ecografia gastrica è uno strumento clinico e di ricerca presso il punto di cura che ha costantemente guadagnato popolarità per valutare il contenuto gastrico in pazienti che non rispettano le regole del digiuno o con determinate comorbidità. Le decisioni cliniche possono essere prese in base al contenuto visualizzato (ad es. solidi, liquidi o nulla) oppure mediante calcolo del volume gastrico misurando la circonferenza antrale. In questo studio i ricercatori esamineranno il contenuto gastrico nei pazienti che assumono semaglutide e nei pazienti che non lo assumono. Gli investigatori valuteranno quindi se esiste una differenza nell'incidenza dello stomaco pieno e se l'ecografia gastrica ha influenzato il piano anestetico dell'anestesista curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione per la coorte semaglutide sono:

  • Adulti (>=18 anni)
  • Terapia con semaglutide per qualsiasi indicazione (diabete di tipo 2 o perdita di peso)
  • Terapia con semaglutide a qualsiasi dosaggio
  • Terapia con semaglutide con qualsiasi via di somministrazione
  • Terapia con semaglutide somministrata giornalmente o settimanalmente
  • Terapia con semaglutide in qualsiasi momento dall'inizio
  • Intervento chirurgico elettivo di qualsiasi tipo per il quale è stata pianificata l'anestesia generale prima dell'intervento
  • Aderenza all'attuale raccomandazione ASA relativa al GLP-1-RA; cioè trattenere semaglutide per 1 settimana se somministrato settimanalmente o per 1 giorno se somministrato quotidianamente.
  • Aderenza alle attuali linee guida sul digiuno ESAIC; cioè >2 ore per i liquidi e >6 ore per gli alimenti solidi.

I criteri di inclusione per la coorte di controllo sono:

  • Adulti (>=18 anni)
  • Intervento chirurgico elettivo di qualsiasi tipo per il quale è stata pianificata l'anestesia generale prima dell'intervento
  • Aderenza alle attuali linee guida sul digiuno ESAIC; cioè >2 ore per i liquidi e >6 ore per gli alimenti solidi

I criteri di esclusione per la coorte semaglutide sono:

  • Semaglutide non è stato mantenuto in conformità con le attuali raccomandazioni ASA, ovvero è stato mantenuto più o meno a lungo di quanto raccomandato.
  • Nessuna aderenza alle attuali linee guida sul digiuno ESAIC
  • Presenza di controindicazione all'ecografia gastrica; cioè precedente intervento chirurgico gastrico (ad es. gastrectomia parziale, bypass gastrico) o ernie iatali.
  • Presenza di comorbilità associate al ritardato svuotamento gastrico: sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, ipotiroidismo, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale e sclerosi multipla.
  • Incapacità di assumere la posizione di decubito laterale destro
  • Il piano anestetico iniziale non prevedeva l'anestesia generale, ad es. casi neurassiali o locoregionali

I criteri di esclusione per la coorte di controllo sono:

  • Semaglutide o altra terapia con GLP-1-RA
  • Nessuna aderenza alle attuali linee guida sul digiuno ESAIC
  • Presenza di controindicazione all'ecografia gastrica; cioè precedente intervento chirurgico gastrico (ad es. gastrectomia parziale, bypass gastrico) o ernie iatali
  • Presenza di comorbilità associate al ritardato svuotamento gastrico: sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, ipotiroidismo, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale e sclerosi multipla
  • Incapacità di assumere la posizione di decubito laterale destro
  • Il piano anestetico iniziale non prevede l'anestesia generale, ad es. casi locoregionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia gastrica
L'ecografia gastrica verrà eseguita poco prima dell'induzione; cioè nella sala preoperatoria. L'esame verrà eseguito dall'anestesista curante esperto in ecografia gastrica. L'antro gastrico verrà visualizzato in posizione supina seguita da una seconda visualizzazione dell'antro in decubito laterale destro. In quest'ultima posizione verrà misurata l'area della sezione trasversale dell'antro (RIGHT-LAT CSA) e utilizzata per calcolare il volume gastrico utilizzando la formula [VOLUME (ML) = 27.0 + 14.6 X RIGHT-LAT CSA - 1.28 X AGE] . Il paziente verrà considerato a stomaco pieno o con ecografia gastrica positiva se il contenuto gastrico solido è visibile in qualsiasi visualizzazione dell'antro o se il contenuto gastrico liquido calcolato supera 1,5 ml/kg di peso corporeo totale.
Utilizzo degli ultrasuoni per visualizzare l'antro gastrico in posizione supina e decubito laterale destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dello stomaco pieno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La prevalenza di stomaco pieno sulla base dell'ecografia gastrica (solidi visibili in qualsiasi visualizzazione o contenuto gastrico liquido calcolato superiore a 1,5 ml/kg di peso corporeo totale) nei pazienti che assumono semaglutide rispetto ai controlli
Immediatamente prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle modifiche al piano anestetico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La frequenza delle modifiche al piano anestetico (incluso il rinvio dell'intervento chirurgico, il passaggio alla tecnica locoregionale o neuroassiale, l'intubazione a sequenza rapida, la scelta delle vie aeree, il posizionamento preoperatorio dell'aspirazione nasogastrica) dopo ecografia gastrica nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli
Immediatamente prima dell'intervento
Contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Il contenuto gastrico calcolato (mediana) sulla base dell'ecografia gastrica nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli.
Immediatamente prima dell'intervento
Prevalenza del contenuto gastrico solido
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La prevalenza del contenuto gastrico solido visibile all'ecografia gastrica nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli
Immediatamente prima dell'intervento
Frequenza dell'aspirazione perioperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
La frequenza dell'aspirazione perioperatoria del contenuto gastrico nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli
Immediatamente dopo l'intervento
Prevalenza dei sintomi gastrici
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La prevalenza dei sintomi gastrici (nausea, vomito, dispepsia, distensione addominale) nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra tempo di digiuno per i solidi e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra il tempo di digiuno per i solidi e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra tempo di digiuno dai liquidi e “stomaco pieno”
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra tempo di digiuno dai liquidi e “stomaco pieno” all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra nausea e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra nausea e "stomaco pieno" sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra vomito e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra vomito e "stomaco pieno" sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra dispepsia e “stomaco pieno”
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra dispepsia e 'stomaco pieno' all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra distensione addominale e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra distensione addominale e "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
associazione tra la dose di semaglutide e il contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la dose di semaglutide e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
associazione tra la dose di semaglutide e lo "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la dose di semaglutide e lo "stomaco pieno" sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra frequenza di somministrazione di semaglutide e contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la frequenza di somministrazione di semaglutide e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra frequenza di somministrazione di semaglutide e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la frequenza di somministrazione di semaglutide e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra durata della terapia con semaglutide e contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la durata della terapia con semaglutide e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra durata della terapia con semaglutide alla dose attuale e contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la durata della terapia con semaglutide alla dose attuale e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra durata della terapia con semaglutide e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la durata della terapia con semaglutide e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra durata della terapia con semaglutide alla dose attuale e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la durata della terapia con semaglutide alla dose attuale e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra durata della cessazione di semaglutide e contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la durata della cessazione della terapia con semaglutide e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica nei pazienti che somministrano semaglutide quotidianamente e settimanalmente
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra durata della sospensione di semaglutide e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra la durata della cessazione della terapia con semaglutide e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica nei pazienti che somministrano semaglutide quotidianamente e settimanalmente
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra i livelli di glucosio nel sangue preoperatorio e il contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra i livelli di glucosio nel sangue preoperatorio e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra i livelli di glucosio nel sangue preoperatori e lo "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra i livelli di glucosio nel sangue preoperatorio e lo stomaco pieno all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra i livelli di HbA1c e il contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra i livelli di HbA1c e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra livelli di HbA1c e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra i livelli di HbA1c e lo "stomaco pieno" sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra il tempo trascorso dall'insorgenza del diabete mellito e il contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra il tempo trascorso dall'insorgenza del diabete mellito e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento
Associazione tra il tempo trascorso dall'esordio del diabete mellito e lo "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
La correlazione tra il tempo trascorso dall'insorgenza del diabete mellito e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
Immediatamente prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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