- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06292065
Ecografia gastrica per valutare il contenuto gastrico nei pazienti in terapia con semaglutide (GUST)
Gli agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) glucagone-simile (GLP-1-RA) come semaglutide (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) sono stati introdotti per la prima volta come agente terapeutico per il diabete mellito di tipo 2, ma sono sempre più utilizzati utilizzato per mirare alla perdita di peso nell'obesità.
Uno dei meccanismi attraverso i quali si ottiene la perdita di peso è l’aumento della sazietà e il ritardo significativo dello svuotamento gastrico. È stata segnalata tachifilassi per questo effetto con l'uso cronico di GLP-1-RA a lunga durata d'azione (ad es. semaglutide), ma questo era basato sulla tecnica di assorbimento del paracetamolo o sul test del respiro 13C. Dati clinici recenti suggeriscono che l'uso di semaglutide aumenta il contenuto gastrico perioperatorio. Ciò crea incertezza per gli anestesisti che, aneddoticamente, si trovano più frequentemente di fronte a pazienti che possono o meno avere lo stomaco pieno nonostante aderiscano alle linee guida convenzionali sul digiuno.
Per affrontare questo problema l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ha recentemente pubblicato delle linee guida in cui consiglia di trattenere il GLP-1-RA per un giorno (se somministrato quotidianamente) o una settimana (se somministrato settimanalmente).
Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su scarse prove empiriche e non derivano necessariamente dalle proprietà farmacocinetiche note di questi farmaci. Tipicamente, il GLP-1-RA viene somministrato in dosi crescenti nell'arco di diverse settimane fino al raggiungimento dello stato stazionario terapeutico. Nel frattempo l’emivita di eliminazione ad es. semaglutide è di 7 giorni. Ciò significa che trattenere semaglutide per un giorno o anche una settimana potrebbe non essere sufficiente per attenuare il suo effetto terapeutico di ritardato svuotamento gastrico. D'altra parte, se semaglutide dovesse essere trattenuto per es. 5 emivite terminali, ciò significherebbe 5 settimane impraticabili durante le quali il controllo glicemico potrebbe essere peggiorato e dopo le quali le dosi di semaglutide dovrebbero essere nuovamente aumentate in modo incrementale. Inoltre, l’iperglicemia secondaria alla sospensione di semaglutide può anche ritardare lo svuotamento gastrico.
A confondere ulteriormente la valutazione di questi pazienti può esserci un ritardo di svuotamento gastrico "di fondo" nei pazienti diabetici e un ritardo di svuotamento gastrico più pronunciato nei pazienti recentemente iniziati con GLP-1-RA. La presenza di sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dispepsia, distensione addominale) potrebbe offrire informazioni cliniche sull'aumento dei residui gastrici in questa popolazione.
L'ecografia gastrica è uno strumento clinico e di ricerca presso il punto di cura che ha costantemente guadagnato popolarità per valutare il contenuto gastrico in pazienti che non rispettano le regole del digiuno o con determinate comorbidità. Le decisioni cliniche possono essere prese in base al contenuto visualizzato (ad es. solidi, liquidi o nulla) oppure mediante calcolo del volume gastrico misurando la circonferenza antrale. In questo studio i ricercatori esamineranno il contenuto gastrico nei pazienti che assumono semaglutide e nei pazienti che non lo assumono. Gli investigatori valuteranno quindi se esiste una differenza nell'incidenza dello stomaco pieno e se l'ecografia gastrica ha influenzato il piano anestetico dell'anestesista curante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione per la coorte semaglutide sono:
- Adulti (>=18 anni)
- Terapia con semaglutide per qualsiasi indicazione (diabete di tipo 2 o perdita di peso)
- Terapia con semaglutide a qualsiasi dosaggio
- Terapia con semaglutide con qualsiasi via di somministrazione
- Terapia con semaglutide somministrata giornalmente o settimanalmente
- Terapia con semaglutide in qualsiasi momento dall'inizio
- Intervento chirurgico elettivo di qualsiasi tipo per il quale è stata pianificata l'anestesia generale prima dell'intervento
- Aderenza all'attuale raccomandazione ASA relativa al GLP-1-RA; cioè trattenere semaglutide per 1 settimana se somministrato settimanalmente o per 1 giorno se somministrato quotidianamente.
- Aderenza alle attuali linee guida sul digiuno ESAIC; cioè >2 ore per i liquidi e >6 ore per gli alimenti solidi.
I criteri di inclusione per la coorte di controllo sono:
- Adulti (>=18 anni)
- Intervento chirurgico elettivo di qualsiasi tipo per il quale è stata pianificata l'anestesia generale prima dell'intervento
- Aderenza alle attuali linee guida sul digiuno ESAIC; cioè >2 ore per i liquidi e >6 ore per gli alimenti solidi
I criteri di esclusione per la coorte semaglutide sono:
- Semaglutide non è stato mantenuto in conformità con le attuali raccomandazioni ASA, ovvero è stato mantenuto più o meno a lungo di quanto raccomandato.
- Nessuna aderenza alle attuali linee guida sul digiuno ESAIC
- Presenza di controindicazione all'ecografia gastrica; cioè precedente intervento chirurgico gastrico (ad es. gastrectomia parziale, bypass gastrico) o ernie iatali.
- Presenza di comorbilità associate al ritardato svuotamento gastrico: sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, ipotiroidismo, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale e sclerosi multipla.
- Incapacità di assumere la posizione di decubito laterale destro
- Il piano anestetico iniziale non prevedeva l'anestesia generale, ad es. casi neurassiali o locoregionali
I criteri di esclusione per la coorte di controllo sono:
- Semaglutide o altra terapia con GLP-1-RA
- Nessuna aderenza alle attuali linee guida sul digiuno ESAIC
- Presenza di controindicazione all'ecografia gastrica; cioè precedente intervento chirurgico gastrico (ad es. gastrectomia parziale, bypass gastrico) o ernie iatali
- Presenza di comorbilità associate al ritardato svuotamento gastrico: sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, ipotiroidismo, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale e sclerosi multipla
- Incapacità di assumere la posizione di decubito laterale destro
- Il piano anestetico iniziale non prevede l'anestesia generale, ad es. casi locoregionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia gastrica
L'ecografia gastrica verrà eseguita poco prima dell'induzione; cioè nella sala preoperatoria.
L'esame verrà eseguito dall'anestesista curante esperto in ecografia gastrica.
L'antro gastrico verrà visualizzato in posizione supina seguita da una seconda visualizzazione dell'antro in decubito laterale destro.
In quest'ultima posizione verrà misurata l'area della sezione trasversale dell'antro (RIGHT-LAT CSA) e utilizzata per calcolare il volume gastrico utilizzando la formula [VOLUME (ML) = 27.0 + 14.6 X RIGHT-LAT CSA - 1.28 X AGE] .
Il paziente verrà considerato a stomaco pieno o con ecografia gastrica positiva se il contenuto gastrico solido è visibile in qualsiasi visualizzazione dell'antro o se il contenuto gastrico liquido calcolato supera 1,5 ml/kg di peso corporeo totale.
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Utilizzo degli ultrasuoni per visualizzare l'antro gastrico in posizione supina e decubito laterale destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dello stomaco pieno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La prevalenza di stomaco pieno sulla base dell'ecografia gastrica (solidi visibili in qualsiasi visualizzazione o contenuto gastrico liquido calcolato superiore a 1,5 ml/kg di peso corporeo totale) nei pazienti che assumono semaglutide rispetto ai controlli
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Immediatamente prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle modifiche al piano anestetico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La frequenza delle modifiche al piano anestetico (incluso il rinvio dell'intervento chirurgico, il passaggio alla tecnica locoregionale o neuroassiale, l'intubazione a sequenza rapida, la scelta delle vie aeree, il posizionamento preoperatorio dell'aspirazione nasogastrica) dopo ecografia gastrica nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli
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Immediatamente prima dell'intervento
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Contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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Il contenuto gastrico calcolato (mediana) sulla base dell'ecografia gastrica nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli.
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Immediatamente prima dell'intervento
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Prevalenza del contenuto gastrico solido
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La prevalenza del contenuto gastrico solido visibile all'ecografia gastrica nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli
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Immediatamente prima dell'intervento
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Frequenza dell'aspirazione perioperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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La frequenza dell'aspirazione perioperatoria del contenuto gastrico nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli
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Immediatamente dopo l'intervento
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Prevalenza dei sintomi gastrici
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La prevalenza dei sintomi gastrici (nausea, vomito, dispepsia, distensione addominale) nei pazienti con semaglutide rispetto ai controlli
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra tempo di digiuno per i solidi e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra il tempo di digiuno per i solidi e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra tempo di digiuno dai liquidi e “stomaco pieno”
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra tempo di digiuno dai liquidi e “stomaco pieno” all'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra nausea e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra nausea e "stomaco pieno" sull'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra vomito e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra vomito e "stomaco pieno" sull'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra dispepsia e “stomaco pieno”
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra dispepsia e 'stomaco pieno' all'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra distensione addominale e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra distensione addominale e "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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associazione tra la dose di semaglutide e il contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la dose di semaglutide e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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associazione tra la dose di semaglutide e lo "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la dose di semaglutide e lo "stomaco pieno" sull'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra frequenza di somministrazione di semaglutide e contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la frequenza di somministrazione di semaglutide e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra frequenza di somministrazione di semaglutide e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la frequenza di somministrazione di semaglutide e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
|
Immediatamente prima dell'intervento
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|
Associazione tra durata della terapia con semaglutide e contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la durata della terapia con semaglutide e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra durata della terapia con semaglutide alla dose attuale e contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la durata della terapia con semaglutide alla dose attuale e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra durata della terapia con semaglutide e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la durata della terapia con semaglutide e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra durata della terapia con semaglutide alla dose attuale e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la durata della terapia con semaglutide alla dose attuale e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra durata della cessazione di semaglutide e contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la durata della cessazione della terapia con semaglutide e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica nei pazienti che somministrano semaglutide quotidianamente e settimanalmente
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra durata della sospensione di semaglutide e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra la durata della cessazione della terapia con semaglutide e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica nei pazienti che somministrano semaglutide quotidianamente e settimanalmente
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra i livelli di glucosio nel sangue preoperatorio e il contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra i livelli di glucosio nel sangue preoperatorio e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra i livelli di glucosio nel sangue preoperatori e lo "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra i livelli di glucosio nel sangue preoperatorio e lo stomaco pieno all'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra i livelli di HbA1c e il contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra i livelli di HbA1c e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra livelli di HbA1c e "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra i livelli di HbA1c e lo "stomaco pieno" sull'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
|
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Associazione tra il tempo trascorso dall'insorgenza del diabete mellito e il contenuto gastrico calcolato
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra il tempo trascorso dall'insorgenza del diabete mellito e il contenuto gastrico calcolato sull'ecografia gastrica
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Immediatamente prima dell'intervento
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Associazione tra il tempo trascorso dall'esordio del diabete mellito e lo "stomaco pieno"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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La correlazione tra il tempo trascorso dall'insorgenza del diabete mellito e lo "stomaco pieno" all'ecografia gastrica
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project ID 6171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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