Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk ultralyd for at vurdere maveindholdet hos patienter i Semaglutid-terapi (GUST)

26. august 2025 opdateret af: Nils Vlaeminck

Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (GLP-1-RA) såsom semaglutid (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) blev først introduceret som et terapeutisk middel til type 2-diabetes mellitus, men de bliver i stigende grad bruges til at målrette vægttab ved fedme.

En af de mekanismer, hvorved vægttab opnås, er øget mæthed og væsentligt forsinket mavetømning. Takyfylakse for denne effekt er blevet rapporteret ved kronisk brug af langtidsvirkende GLP-1-RA (f. semaglutid), men dette var baseret på paracetamol absorptionsteknikken eller 13C udåndingstest. Nylige kliniske data tyder på, at brug af semaglutid øger det perioperative maveindhold. Dette skaber usikkerhed for anæstesilæger, som anekdotisk set oftere står over for patienter, som måske eller måske ikke har fuld mave på trods af at de overholder konventionelle fasteregler.

For at løse dette problem har American Society of Anesthesiologists (ASA) for nylig udgivet retningslinjer, hvori det råder til at holde GLP-1-RA i en dag (hvis det administreres dagligt) eller en uge (hvis det administreres ugentligt).

Disse anbefalinger er imidlertid baseret på sparsom empirisk evidens, og de følger ikke nødvendigvis af disse lægemidlers kendte farmakokinetiske egenskaber. Typisk administreres GLP-1-RA i stigende doser over flere uger, indtil en terapeutisk steady state opnås. I mellemtiden er eliminationshalveringstiden for f.eks. semaglutid er 7 dage. Dette betyder, at det at holde semaglutid i en dag eller endda en uge måske ikke er nok til at dæmpe dets terapeutiske effekt af forsinket mavetømning. På den anden side, hvis semaglutid skulle holdes til f.eks. 5 terminale halveringstider, ville dette betyde upraktiske 5 uger, hvor den glykæmiske kontrol kan blive forværret, og hvorefter semaglutiddoserne igen skulle øges trinvist. Desuden kan hyperglykæmi sekundært til ophør med semaglutid også forsinke mavetømning.

Yderligere forvirrende vurderingen af ​​disse patienter kan der være 'baggrund' forsinket gastrisk tømning hos diabetespatienter og mere udtalt forsinket gastrisk tømning hos patienter, der for nylig er startet på GLP-1-RA. Tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, dyspepsi, abdominal udspilning) kan give klinisk information om øget mave-rester i denne population.

Gastrisk ultralyd er et point-of-care klinisk og forskningsværktøj, der støt har vundet popularitet til at vurdere maveindhold hos patienter, der ikke overholder fastereglerne eller med visse følgesygdomme. Kliniske beslutninger kan træffes baseret på det visualiserede indhold (f.eks. faste stoffer, væsker eller intet) eller gennem beregning af mavevolumen ved at måle antral omkreds. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge maveindholdet hos patienter, der tager semaglutid, og hos patienter, der ikke tager det. Efterforskerne vil derefter vurdere, om der er forskel på forekomsten af ​​fulde maver, og om gastrisk ultralyd har haft indflydelse på den behandlende anæstesilæges anæstesiplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for semaglutid-kohorten er:

  • Voksne (>=18 år)
  • Semaglutid-behandling til enhver indikation (type 2-diabetes eller vægttab)
  • Semaglutid-behandling i enhver dosis
  • Semaglutid-behandling med enhver administrationsvej
  • Semaglutid-behandling administreret dagligt eller ugentligt
  • Semaglutid-behandling på ethvert tidspunkt siden påbegyndelse
  • Elektiv kirurgi af enhver art, hvor generel anæstesi var planlagt præoperativt
  • Overholdelse af gældende ASA-anbefaling vedrørende GLP-1-RA; dvs. holde semaglutid i 1 uge, hvis det administreres ugentligt eller i 1 dag, hvis det administreres dagligt.
  • Overholdelse af gældende ESAIC fastende retningslinjer; dvs. >2 timer for væsker og >6 timer for fast føde.

Inklusionskriterier for kontrolkohorten er:

  • Voksne (>=18 år)
  • Elektiv kirurgi af enhver art, hvor generel anæstesi var planlagt præoperativt
  • Overholdelse af gældende ESAIC fastende retningslinjer; dvs. >2 timer for væsker og >6 timer for fast føde

Eksklusionskriterier for semaglutid-kohorten er:

  • Semaglutid holdes ikke i overensstemmelse med gældende ASA-anbefaling, dvs. holdes enten længere eller kortere end anbefalet.
  • Ingen overholdelse af gældende ESAIC fastende retningslinjer
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til gastrisk ultralyd; tidligere mavekirurgi (f.eks. partiel gastrectomy, gastrisk bypass) eller hiatal brok.
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter forbundet med forsinket gastrisk tømning: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypothyroidisme, Parkinsons sygdom, cerebral parese og dissemineret sklerose.
  • Manglende evne til at indtage den højre laterale decubitusposition
  • Den indledende anæstesiplan indebar ikke generel anæstesi, f.eks. neuraksielle eller lokoregionale tilfælde

Eksklusionskriterier for kontrolkohorten er:

  • Semaglutid eller anden GLP-1-RA-behandling
  • Ingen overholdelse af gældende ESAIC fastende retningslinjer
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til gastrisk ultralyd; tidligere mavekirurgi (f.eks. partiel gastrectomy, gastrisk bypass) eller hiatal brok
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter forbundet med forsinket gastrisk tømning: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypothyroidisme, Parkinsons sygdom, cerebral parese og dissemineret sklerose
  • Manglende evne til at indtage den højre laterale decubitusposition
  • Indledende anæstesiplan involverer ikke generel anæstesi, f.eks. lokoregionale sager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrisk ultralyd
Gastrisk ultralyd vil blive udført kort før induktion; altså i præoperativ værelse. Undersøgelsen vil blive udført af den behandlende anæstesilæge med erfaring med gastrisk ultralyd. Den gastriske antrum vil blive visualiseret i rygliggende stilling efterfulgt af en anden visualisering af antrum i højre lateral decubitus. I sidstnævnte position vil tværsnitsarealet af antrum (HØJRE-LAT CSA) blive målt og brugt til at beregne gastrisk volumen ved hjælp af formlen [VOLUME (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE] . Patienten vil blive anset for at have fuld mave eller positiv gastrisk ultralyd, hvis fast maveindhold er synligt i enhver visualisering af antrum, eller hvis det beregnede flydende maveindhold overstiger 1,5 ml/kg af total kropsvægt.
Brug af ultralyd til at visualisere gastrisk antrum i liggende stilling og højre lateral decubitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuld mave
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Forekomsten af ​​en fuld mave baseret på gastrisk ultralyd (faste stoffer synlige i enhver visualisering eller beregnet flydende maveindhold over 1,5 ml/kg af total kropsvægt) hos patienter, der tager semaglutid sammenlignet med kontroller
Umiddelbart præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ændringer i anæstesiplanen
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Hyppigheden af ​​ændringer i bedøvelsesplanen (inklusive udsættelse af operation, ændring til lokoregional eller neuraksial teknik, hurtig sekvensintubation, valg af luftvej, præoperativ placering af nasogastrisk sugning) efter gastrisk ultralyd hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontrolpersoner
Umiddelbart præoperativt
Beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Det beregnede gastriske indhold (median) baseret på gastrisk ultralyd hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontroller.
Umiddelbart præoperativt
Forekomst af fast maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Forekomsten af ​​fast maveindhold synligt på gastrisk ultralyd hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontroller
Umiddelbart præoperativt
Hyppighed af perioperativ aspiration
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Hyppigheden af ​​perioperativ aspiration af maveindhold hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontroller
Umiddelbart postoperativt
Forekomst af gastriske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Forekomsten af ​​gastriske symptomer (kvalme, opkastning, dyspepsi, abdominal udspiling) hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontrolpersoner
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem fastetid for faste stoffer og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Sammenhængen mellem fastetid for faste stoffer og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem fastetid for væsker og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Sammenhængen mellem fastetid for væsker og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem kvalme og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Sammenhængen mellem kvalme og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem opkastning og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Sammenhængen mellem opkastning og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem dyspepsi og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem dyspepsi og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem udspilet mave og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem abdominal udspilning og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
sammenhæng mellem semaglutid dosis og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem semaglutid dosis og beregnet maveindhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
sammenhæng mellem semaglutid dosis og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem semaglutid-dosis og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem hyppighed af semaglutid-administration og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Sammenhængen mellem hyppigheden af ​​semaglutid-administration og det beregnede gastriske indhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem hyppigheden af ​​semaglutid-administration og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem hyppigheden af ​​administration af semaglutid og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem varighed af semaglutidbehandling og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem varighed af semaglutidbehandling og beregnet maveindhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem varighed af semaglutidbehandling ved aktuel dosis og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem varigheden af ​​semaglutidbehandling ved den aktuelle dosis og det beregnede gastriske indhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem varigheden af ​​semaglutidbehandling og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem varigheden af ​​semaglutidbehandling og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem varigheden af ​​semaglutidbehandling ved den aktuelle dosis og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem varigheden af ​​semaglutidbehandling ved den aktuelle dosis og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem varighed af ophør af semaglutid og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem varigheden af ​​ophør af semaglutidbehandling og det beregnede gastriske indhold på gastrisk ultralyd hos patienter, der administrerer semaglutid dagligt og ugentligt
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem varigheden af ​​ophør med semaglutid og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem varigheden af ​​ophør af semaglutidbehandling og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd hos patienter, der administrerer semaglutid dagligt og ugentligt
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem præoperative blodsukkerniveauer og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem præoperative blodsukkerniveauer og beregnet gastrisk indhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem præoperative blodsukkerniveauer og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem præoperative blodsukkerniveauer og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem HbA1c-niveauer og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem HbA1c-niveauer og beregnet gastrisk indhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem HbA1c-niveauer og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Korrelationen mellem HbA1c-niveauer og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem tid siden indtræden af ​​diabetes mellitus og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Sammenhængen mellem tid siden indtræden af ​​diabetes mellitus og beregnet maveindhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt
Sammenhæng mellem tid siden indtræden af ​​diabetes mellitus og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Sammenhængen mellem tid siden indtræden af ​​diabetes mellitus og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart præoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Point-of-care gastrisk ultralyd

Abonner