- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292065
Gastrisk ultralyd for at vurdere maveindholdet hos patienter i Semaglutid-terapi (GUST)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (GLP-1-RA) såsom semaglutid (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) blev først introduceret som et terapeutisk middel til type 2-diabetes mellitus, men de bliver i stigende grad bruges til at målrette vægttab ved fedme.
En af de mekanismer, hvorved vægttab opnås, er øget mæthed og væsentligt forsinket mavetømning. Takyfylakse for denne effekt er blevet rapporteret ved kronisk brug af langtidsvirkende GLP-1-RA (f. semaglutid), men dette var baseret på paracetamol absorptionsteknikken eller 13C udåndingstest. Nylige kliniske data tyder på, at brug af semaglutid øger det perioperative maveindhold. Dette skaber usikkerhed for anæstesilæger, som anekdotisk set oftere står over for patienter, som måske eller måske ikke har fuld mave på trods af at de overholder konventionelle fasteregler.
For at løse dette problem har American Society of Anesthesiologists (ASA) for nylig udgivet retningslinjer, hvori det råder til at holde GLP-1-RA i en dag (hvis det administreres dagligt) eller en uge (hvis det administreres ugentligt).
Disse anbefalinger er imidlertid baseret på sparsom empirisk evidens, og de følger ikke nødvendigvis af disse lægemidlers kendte farmakokinetiske egenskaber. Typisk administreres GLP-1-RA i stigende doser over flere uger, indtil en terapeutisk steady state opnås. I mellemtiden er eliminationshalveringstiden for f.eks. semaglutid er 7 dage. Dette betyder, at det at holde semaglutid i en dag eller endda en uge måske ikke er nok til at dæmpe dets terapeutiske effekt af forsinket mavetømning. På den anden side, hvis semaglutid skulle holdes til f.eks. 5 terminale halveringstider, ville dette betyde upraktiske 5 uger, hvor den glykæmiske kontrol kan blive forværret, og hvorefter semaglutiddoserne igen skulle øges trinvist. Desuden kan hyperglykæmi sekundært til ophør med semaglutid også forsinke mavetømning.
Yderligere forvirrende vurderingen af disse patienter kan der være 'baggrund' forsinket gastrisk tømning hos diabetespatienter og mere udtalt forsinket gastrisk tømning hos patienter, der for nylig er startet på GLP-1-RA. Tilstedeværelsen af gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, dyspepsi, abdominal udspilning) kan give klinisk information om øget mave-rester i denne population.
Gastrisk ultralyd er et point-of-care klinisk og forskningsværktøj, der støt har vundet popularitet til at vurdere maveindhold hos patienter, der ikke overholder fastereglerne eller med visse følgesygdomme. Kliniske beslutninger kan træffes baseret på det visualiserede indhold (f.eks. faste stoffer, væsker eller intet) eller gennem beregning af mavevolumen ved at måle antral omkreds. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge maveindholdet hos patienter, der tager semaglutid, og hos patienter, der ikke tager det. Efterforskerne vil derefter vurdere, om der er forskel på forekomsten af fulde maver, og om gastrisk ultralyd har haft indflydelse på den behandlende anæstesilæges anæstesiplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for semaglutid-kohorten er:
- Voksne (>=18 år)
- Semaglutid-behandling til enhver indikation (type 2-diabetes eller vægttab)
- Semaglutid-behandling i enhver dosis
- Semaglutid-behandling med enhver administrationsvej
- Semaglutid-behandling administreret dagligt eller ugentligt
- Semaglutid-behandling på ethvert tidspunkt siden påbegyndelse
- Elektiv kirurgi af enhver art, hvor generel anæstesi var planlagt præoperativt
- Overholdelse af gældende ASA-anbefaling vedrørende GLP-1-RA; dvs. holde semaglutid i 1 uge, hvis det administreres ugentligt eller i 1 dag, hvis det administreres dagligt.
- Overholdelse af gældende ESAIC fastende retningslinjer; dvs. >2 timer for væsker og >6 timer for fast føde.
Inklusionskriterier for kontrolkohorten er:
- Voksne (>=18 år)
- Elektiv kirurgi af enhver art, hvor generel anæstesi var planlagt præoperativt
- Overholdelse af gældende ESAIC fastende retningslinjer; dvs. >2 timer for væsker og >6 timer for fast føde
Eksklusionskriterier for semaglutid-kohorten er:
- Semaglutid holdes ikke i overensstemmelse med gældende ASA-anbefaling, dvs. holdes enten længere eller kortere end anbefalet.
- Ingen overholdelse af gældende ESAIC fastende retningslinjer
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til gastrisk ultralyd; tidligere mavekirurgi (f.eks. partiel gastrectomy, gastrisk bypass) eller hiatal brok.
- Tilstedeværelse af komorbiditeter forbundet med forsinket gastrisk tømning: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypothyroidisme, Parkinsons sygdom, cerebral parese og dissemineret sklerose.
- Manglende evne til at indtage den højre laterale decubitusposition
- Den indledende anæstesiplan indebar ikke generel anæstesi, f.eks. neuraksielle eller lokoregionale tilfælde
Eksklusionskriterier for kontrolkohorten er:
- Semaglutid eller anden GLP-1-RA-behandling
- Ingen overholdelse af gældende ESAIC fastende retningslinjer
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til gastrisk ultralyd; tidligere mavekirurgi (f.eks. partiel gastrectomy, gastrisk bypass) eller hiatal brok
- Tilstedeværelse af komorbiditeter forbundet med forsinket gastrisk tømning: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypothyroidisme, Parkinsons sygdom, cerebral parese og dissemineret sklerose
- Manglende evne til at indtage den højre laterale decubitusposition
- Indledende anæstesiplan involverer ikke generel anæstesi, f.eks. lokoregionale sager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrisk ultralyd
Gastrisk ultralyd vil blive udført kort før induktion; altså i præoperativ værelse.
Undersøgelsen vil blive udført af den behandlende anæstesilæge med erfaring med gastrisk ultralyd.
Den gastriske antrum vil blive visualiseret i rygliggende stilling efterfulgt af en anden visualisering af antrum i højre lateral decubitus.
I sidstnævnte position vil tværsnitsarealet af antrum (HØJRE-LAT CSA) blive målt og brugt til at beregne gastrisk volumen ved hjælp af formlen [VOLUME (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE] .
Patienten vil blive anset for at have fuld mave eller positiv gastrisk ultralyd, hvis fast maveindhold er synligt i enhver visualisering af antrum, eller hvis det beregnede flydende maveindhold overstiger 1,5 ml/kg af total kropsvægt.
|
Brug af ultralyd til at visualisere gastrisk antrum i liggende stilling og højre lateral decubitus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fuld mave
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Forekomsten af en fuld mave baseret på gastrisk ultralyd (faste stoffer synlige i enhver visualisering eller beregnet flydende maveindhold over 1,5 ml/kg af total kropsvægt) hos patienter, der tager semaglutid sammenlignet med kontroller
|
Umiddelbart præoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ændringer i anæstesiplanen
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Hyppigheden af ændringer i bedøvelsesplanen (inklusive udsættelse af operation, ændring til lokoregional eller neuraksial teknik, hurtig sekvensintubation, valg af luftvej, præoperativ placering af nasogastrisk sugning) efter gastrisk ultralyd hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontrolpersoner
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Det beregnede gastriske indhold (median) baseret på gastrisk ultralyd hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontroller.
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Forekomst af fast maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Forekomsten af fast maveindhold synligt på gastrisk ultralyd hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontroller
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Hyppighed af perioperativ aspiration
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Hyppigheden af perioperativ aspiration af maveindhold hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontroller
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Forekomst af gastriske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Forekomsten af gastriske symptomer (kvalme, opkastning, dyspepsi, abdominal udspiling) hos semaglutidpatienter sammenlignet med kontrolpersoner
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem fastetid for faste stoffer og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Sammenhængen mellem fastetid for faste stoffer og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem fastetid for væsker og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Sammenhængen mellem fastetid for væsker og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem kvalme og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Sammenhængen mellem kvalme og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem opkastning og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Sammenhængen mellem opkastning og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem dyspepsi og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem dyspepsi og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem udspilet mave og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem abdominal udspilning og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
sammenhæng mellem semaglutid dosis og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem semaglutid dosis og beregnet maveindhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
sammenhæng mellem semaglutid dosis og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem semaglutid-dosis og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem hyppighed af semaglutid-administration og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Sammenhængen mellem hyppigheden af semaglutid-administration og det beregnede gastriske indhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem hyppigheden af semaglutid-administration og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem hyppigheden af administration af semaglutid og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem varighed af semaglutidbehandling og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem varighed af semaglutidbehandling og beregnet maveindhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem varighed af semaglutidbehandling ved aktuel dosis og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem varigheden af semaglutidbehandling ved den aktuelle dosis og det beregnede gastriske indhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem varigheden af semaglutidbehandling og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem varigheden af semaglutidbehandling og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem varigheden af semaglutidbehandling ved den aktuelle dosis og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem varigheden af semaglutidbehandling ved den aktuelle dosis og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem varighed af ophør af semaglutid og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem varigheden af ophør af semaglutidbehandling og det beregnede gastriske indhold på gastrisk ultralyd hos patienter, der administrerer semaglutid dagligt og ugentligt
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem varigheden af ophør med semaglutid og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem varigheden af ophør af semaglutidbehandling og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd hos patienter, der administrerer semaglutid dagligt og ugentligt
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem præoperative blodsukkerniveauer og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem præoperative blodsukkerniveauer og beregnet gastrisk indhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem præoperative blodsukkerniveauer og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem præoperative blodsukkerniveauer og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem HbA1c-niveauer og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem HbA1c-niveauer og beregnet gastrisk indhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem HbA1c-niveauer og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Korrelationen mellem HbA1c-niveauer og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem tid siden indtræden af diabetes mellitus og beregnet maveindhold
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Sammenhængen mellem tid siden indtræden af diabetes mellitus og beregnet maveindhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem tid siden indtræden af diabetes mellitus og 'fuld mave'
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Sammenhængen mellem tid siden indtræden af diabetes mellitus og 'fuld mave' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project ID 6171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Point-of-care gastrisk ultralyd
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv status epilepticusSchweiz