- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292065
Maag-echografie om de maaginhoud te beoordelen bij patiënten die Semaglutide-therapie krijgen (GUST)
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (GLP-1-RA) zoals semaglutide (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) werden voor het eerst geïntroduceerd als therapeutisch middel voor diabetes mellitus type 2, maar ze worden steeds vaker gebruikt. gebruikt om gewichtsverlies bij obesitas te bereiken.
Een van de mechanismen waardoor gewichtsverlies wordt bereikt, is een groter gevoel van verzadiging en een aanzienlijk vertraagde maaglediging. Tachyfylaxie vanwege dit effect is gemeld bij chronisch gebruik van langwerkende GLP-1-RA (bijv. semaglutide), maar dit was gebaseerd op de paracetamol-absorptietechniek of de 13C-ademtest. Recente klinische gegevens duiden erop dat het gebruik van semaglutide de perioperatieve maaginhoud verhoogt. Dit schept onzekerheid voor anesthesisten die, anekdotisch genoeg, vaker te maken krijgen met patiënten die al dan niet een volle maag hebben, ondanks dat ze zich aan de conventionele richtlijnen voor vasten houden.
Om dit probleem aan te pakken heeft de American Society of Anesthesiologists (ASA) onlangs richtlijnen uitgebracht waarin zij adviseert om GLP-1-RA één dag (indien dagelijks toegediend) of één week (indien wekelijks toegediend) vast te houden.
Deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op schaars empirisch bewijs en volgen niet noodzakelijkerwijs uit de bekende farmacokinetische eigenschappen van deze geneesmiddelen. Doorgaans wordt GLP-1-RA gedurende meerdere weken in toenemende doses toegediend totdat een therapeutische steady-state is bereikt. Ondertussen is de eliminatiehalfwaardetijd van b.v. semaglutide bedraagt 7 dagen. Dit betekent dat het gedurende één dag of zelfs één week vasthouden van semaglutide mogelijk niet voldoende is om het therapeutische effect van vertraagde maaglediging te verzwakken. Aan de andere kant, als semaglutide zou worden aangehouden voor b.v. Bij vijf terminale halfwaardetijden zou dit een onpraktische vijf weken betekenen waarin de glykemische controle kan verslechteren en waarna de doses semaglutide weer stapsgewijs moeten worden verhoogd. Bovendien kan hyperglykemie als gevolg van het stoppen met semaglutide ook de maaglediging vertragen.
De beoordeling van deze patiënten kan nog verder worden verstoord door een vertraagde maaglediging op de achtergrond bij diabetespatiënten en een meer uitgesproken vertraagde maaglediging bij patiënten die onlangs zijn begonnen met GLP-1-RA. De aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, dyspepsie, opgezette buik) zou klinische informatie kunnen opleveren over verhoogde maagresiduen in deze populatie.
Maag-echografie is een klinische point-of-care- en onderzoekstool die gestaag aan populariteit heeft gewonnen om de maaginhoud te beoordelen bij patiënten die zich niet aan de vastenregels houden of met bepaalde comorbiditeiten. Klinische beslissingen kunnen worden genomen op basis van de gevisualiseerde inhoud (bijv. vaste stoffen, vloeistoffen of niets) of door berekening van het maagvolume door de antrale omtrek te meten. In deze studie zullen de onderzoekers de maaginhoud onderzoeken bij patiënten die semaglutide gebruiken en bij patiënten die dat niet doen. Vervolgens beoordelen de onderzoekers of er een verschil is in het voorkomen van volle magen en of echografie van de maag het anesthesieplan van de behandelend anesthesioloog heeft beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het semaglutidecohort zijn:
- Volwassenen (>=18 jaar oud)
- Semaglutide-therapie voor elke indicatie (diabetes type 2 of gewichtsverlies)
- Semaglutide-therapie bij elke dosis
- Behandeling met Semaglutide bij elke toedieningsweg
- Semaglutide-therapie wordt dagelijks of wekelijks toegediend
- Semaglutide-therapie op elk moment sinds de start
- Electieve chirurgie van welke aard dan ook waarvoor algemene anesthesie preoperatief was gepland
- Naleving van de huidige ASA-aanbeveling met betrekking tot GLP-1-RA; d.w.z. semaglutide gedurende 1 week vasthouden bij wekelijkse toediening of gedurende 1 dag bij dagelijkse toediening.
- Naleving van de huidige ESAIC-vastenrichtlijnen; d.w.z. >2 uur voor vloeistoffen en >6 uur voor vast voedsel.
Inclusiecriteria voor het controlecohort zijn:
- Volwassenen (>=18 jaar oud)
- Electieve chirurgie van welke aard dan ook waarvoor algemene anesthesie preoperatief was gepland
- Naleving van de huidige ESAIC-vastenrichtlijnen; d.w.z. >2 uur voor vloeistoffen en >6 uur voor vast voedsel
Uitsluitingscriteria voor het semaglutidecohort zijn:
- Semaglutide wordt niet bewaard in overeenstemming met de huidige ASA-aanbeveling, d.w.z. langer of korter bewaard dan aanbevolen.
- Geen naleving van de huidige ESAIC-vastenrichtlijn
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor maag-echografie; dat wil zeggen een eerdere maagoperatie (bijv. gedeeltelijke gastrectomie, maag-bypass) of hiatale hernia.
- Aanwezigheid van comorbiditeiten geassocieerd met vertraagde maaglediging: sclerodermie, systemische lupus erythematosus, hypothyreoïdie, ziekte van Parkinson, hersenverlamming en multiple sclerose.
- Onvermogen om de juiste laterale decubituspositie in te nemen
- Het initiële anesthesieplan omvatte geen algemene anesthesie, b.v. neuraxiale of locoregionale gevallen
Uitsluitingscriteria voor het controlecohort zijn:
- Semaglutide of andere GLP-1-RA-therapie
- Geen naleving van de huidige ESAIC-vastenrichtlijn
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor maag-echografie; dat wil zeggen een eerdere maagoperatie (bijv. gedeeltelijke gastrectomie, maag-bypass) of hiatale hernia
- Aanwezigheid van comorbiditeiten geassocieerd met vertraagde maaglediging: sclerodermie, systemische lupus erythematosus, hypothyreoïdie, ziekte van Parkinson, hersenverlamming en multiple sclerose
- Onvermogen om de juiste laterale decubituspositie in te nemen
- Het initiële anesthesieplan omvat geen algemene anesthesie, b.v. locoregionale gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maag echografie
Maag-echografie zal kort voor de inductie worden uitgevoerd; dat wil zeggen in de preoperatieve kamer.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog die ervaring heeft met maag-echografie.
Het maagantrum wordt in rugligging gevisualiseerd, gevolgd door een tweede visualisatie van het antrum in de rechter laterale decubitus.
In de laatste positie wordt het dwarsdoorsnedeoppervlak van het antrum (RIGHT-LAT CSA) gemeten en gebruikt om het maagvolume te berekenen met behulp van de formule [VOLUME (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE]-formule .
Er wordt aangenomen dat de patiënt een volle maag of een positieve maag-echografie heeft ondergaan als de vaste maaginhoud zichtbaar is in een visualisatie van het antrum of als de berekende vloeibare maaginhoud groter is dan 1,5 ml/kg totaal lichaamsgewicht.
|
Met behulp van echografie wordt het maagantrum in rugligging en de rechter laterale decubitus zichtbaar gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van een volle maag
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De prevalentie van een volle maag op basis van echografie van de maag (vaste stoffen zichtbaar in elke visualisatie of een berekende vloeibare maaginhoud van meer dan 1,5 ml/kg totaal lichaamsgewicht) bij patiënten die semaglutide gebruiken, vergeleken met controlepersonen
|
Direct preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van wijzigingen in het anesthesieplan
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De frequentie van wijzigingen in het anesthesieplan (inclusief uitstel van de operatie, verandering naar locoregionale of neuraxiale techniek, snelle intubatie, keuze van de luchtweg, preoperatieve plaatsing van nasogastrische uitzuiging) na maag-echografie bij semaglutide-patiënten vergeleken met controles
|
Direct preoperatief
|
|
Berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De berekende maaginhoud (mediaan) op basis van echografie van de maag bij semaglutide-patiënten vergeleken met controles.
|
Direct preoperatief
|
|
Prevalentie van vaste maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De prevalentie van vaste maaginhoud zichtbaar op maag-echografie bij semaglutide-patiënten vergeleken met controles
|
Direct preoperatief
|
|
Frequentie van perioperatieve aspiratie
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
De frequentie van perioperatieve aspiratie van de maaginhoud bij semaglutidepatiënten vergeleken met controles
|
Direct postoperatief
|
|
Prevalentie van maagsymptomen
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De prevalentie van maagsymptomen (misselijkheid, braken, dyspepsie, opgezette buik) bij semaglutide-patiënten vergeleken met controles
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen vastentijd voor vaste voeding en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de vastentijd voor vaste voeding en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen vastentijd voor vloeistoffen en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen vastentijd voor vloeistoffen en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Associatie tussen misselijkheid en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen misselijkheid en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Associatie tussen braken en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen braken en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Associatie tussen dyspepsie en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen dyspepsie en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Associatie tussen opgezette buik en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen opgezette buik en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
verband tussen de dosis semaglutide en de berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de dosis semaglutide en de berekende maaginhoud op echografie van de maag
|
Direct preoperatief
|
|
verband tussen dosis semaglutide en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de dosis semaglutide en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de frequentie van toediening van semaglutide en de berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de frequentie van toediening van semaglutide en de berekende maaginhoud op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de frequentie van toediening van semaglutide en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de frequentie van toediening van semaglutide en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de duur van de behandeling met semaglutide en de berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de duur van de behandeling met semaglutide en de berekende maaginhoud op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de duur van de behandeling met semaglutide bij de huidige dosis en de berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de duur van de behandeling met semaglutide bij de huidige dosis en de berekende maaginhoud op echografie van de maag
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de duur van de behandeling met semaglutide en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de duur van de semaglutide-therapie en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de duur van de behandeling met semaglutide bij de huidige dosis en ‘volle maag’
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de duur van de behandeling met semaglutide bij de huidige dosis en 'volle maag' op echografie van de maag
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de duur van het stoppen met semaglutide en de berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de duur van het staken van de behandeling met semaglutide en de berekende maaginhoud op echografie van de maag bij patiënten die dagelijks en wekelijks semaglutide toedienen
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de duur van het stoppen met semaglutide en ‘volle maag’
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de duur van het staken van de behandeling met semaglutide en ‘volle maag’ op echografie van de maag bij patiënten die dagelijks en wekelijks semaglutide toedienen
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen preoperatieve bloedglucosewaarden en berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen preoperatieve bloedglucosewaarden en de berekende maaginhoud op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen preoperatieve bloedglucosewaarden en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen preoperatieve bloedglucosewaarden en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Associatie tussen HbA1c-niveaus en berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen HbA1c-waarden en de berekende maaginhoud op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen HbA1c-waarden en 'volle maag'
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen HbA1c-waarden en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen de tijd sinds het begin van diabetes mellitus en de berekende maaginhoud
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de tijd sinds het begin van diabetes mellitus en de berekende maaginhoud op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
|
Verband tussen tijd sinds het begin van diabetes mellitus en ‘volle maag’
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
De correlatie tussen de tijd sinds het begin van diabetes mellitus en 'volle maag' op maag-echografie
|
Direct preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project ID 6171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .