- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292065
Gastrisk ultralyd for å vurdere mageinnhold hos pasienter på semaglutidterapi (GUST)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (GLP-1-RA) som semaglutid (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) ble først introdusert som et terapeutisk middel for type 2 diabetes mellitus, men de blir i økende grad brukes til å målrette vekttap ved fedme.
En av mekanismene for vekttap er økt metthet og betydelig forsinket magetømming. Takyfylakse for denne effekten er rapportert ved kronisk bruk av langtidsvirkende GLP-1-RA (f. semaglutid), men dette var basert på paracetamol absorpsjonsteknikken eller 13C pustetest. Nyere kliniske data tyder på at bruk av semaglutid øker det perioperative mageinnholdet. Dette skaper usikkerhet for anestesileger som, anekdotisk, oftere møter pasienter som kanskje eller ikke har full mage til tross for at de følger konvensjonelle fasteretningslinjer.
For å løse dette problemet har American Society of Anesthesiologists (ASA) nylig gitt ut retningslinjer der de anbefaler å holde GLP-1-RA i én dag (hvis administrert daglig) eller én uke (hvis administrert ukentlig).
Disse anbefalingene er imidlertid basert på sparsom empirisk bevis og de følger ikke nødvendigvis av de kjente farmakokinetiske egenskapene til disse legemidlene. Vanligvis administreres GLP-1-RA i økende doser over flere uker inntil en terapeutisk steady state er oppnådd. I mellomtiden eliminasjonshalveringstiden for f.eks. semaglutid er 7 dager. Dette betyr at det å holde semaglutid i én dag eller til og med én uke kanskje ikke er nok til å dempe den terapeutiske effekten av forsinket magetømming. På den annen side hvis semaglutid skulle holdes for f.eks. 5 terminale halveringstider, vil dette bety upraktiske 5 uker hvor glykemisk kontroll kan bli forverret og hvoretter semaglutiddosene må økes trinnvis igjen. Dessuten kan hyperglykemi sekundært til opphør av semaglutid også forsinke gastrisk tømming.
Ytterligere forvirrende vurderingen av disse pasientene kan det være «bakgrunn» forsinket gastrisk tømming hos diabetespasienter og mer uttalt forsinket gastrisk tømming hos pasienter som nylig startet på GLP-1-RA. Tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, dyspepsi, abdominal distensjon) kan gi klinisk informasjon angående økt magerester i denne populasjonen.
Gastrisk ultralyd er et klinisk og forskningsverktøy som har blitt stadig mer populært for å vurdere mageinnhold hos pasienter som ikke overholder fasteregler eller med visse komorbiditeter. Kliniske beslutninger kan tas basert på det visualiserte innholdet (f. faste stoffer, væsker eller ingenting) eller gjennom beregning av magevolum ved å måle antral omkrets. I denne studien vil etterforskerne undersøke mageinnholdet hos pasienter som tar semaglutid og hos pasienter som ikke tar det. Etterforskerne vil deretter vurdere om det er forskjell i forekomsten av fulle mager og om gastrisk ultralyd påvirket anestesiplanen til den behandlende anestesilegen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for semaglutid-kohorten er:
- Voksne (>=18 år)
- Semaglutidbehandling for enhver indikasjon (type 2 diabetes eller vekttap)
- Semaglutidbehandling i alle doser
- Semaglutidbehandling med hvilken som helst administrasjonsmåte
- Semaglutid-behandling administreres daglig eller ukentlig
- Semaglutidbehandling når som helst siden oppstart
- Elektiv kirurgi av alle slag der generell anestesi var planlagt preoperativt
- Overholdelse av gjeldende ASA-anbefaling angående GLP-1-RA; dvs. holde semaglutid i 1 uke hvis det administreres ukentlig eller i 1 dag hvis det administreres daglig.
- Overholdelse av gjeldende ESAIC faste retningslinjer; dvs. >2 timer for væsker og >6 timer for fast føde.
Inkluderingskriterier for kontrollkohorten er:
- Voksne (>=18 år)
- Elektiv kirurgi av alle slag der generell anestesi var planlagt preoperativt
- Overholdelse av gjeldende ESAIC faste retningslinjer; dvs. >2 timer for væsker og >6 timer for fast føde
Eksklusjonskriterier for semaglutid-kohorten er:
- Semaglutid holdes ikke i samsvar med gjeldende ASA-anbefaling, dvs. holdes enten lengre eller kortere enn anbefalt.
- Ingen overholdelse av gjeldende ESAIC faste-retningslinjer
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for gastrisk ultralyd; dvs. tidligere gastrisk kirurgi (f.eks. delvis gastrectomy, gastrisk bypass) eller hiatal brokk.
- Tilstedeværelse av komorbiditeter assosiert med forsinket gastrisk tømming: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypotyreose, Parkinsons sykdom, cerebral parese og multippel sklerose.
- Manglende evne til å innta den høyre laterale decubitusposisjonen
- Innledende anestesiplan innebar ikke generell anestesi, f.eks. nevraksiale eller lokoregionale tilfeller
Ekskluderingskriterier for kontrollkohorten er:
- Semaglutid eller annen GLP-1-RA-behandling
- Ingen overholdelse av gjeldende ESAIC faste-retningslinjer
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for gastrisk ultralyd; dvs. tidligere gastrisk kirurgi (f.eks. delvis gastrectomi, gastrisk bypass) eller hiatal brokk
- Tilstedeværelse av komorbiditeter assosiert med forsinket gastrisk tømming: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypotyreose, Parkinsons sykdom, cerebral parese og multippel sklerose
- Manglende evne til å innta den høyre laterale decubitusposisjonen
- Innledende anestesiplan innebærer ikke generell anestesi, f.eks. lokoregionale tilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastrisk ultralyd
Gastrisk ultralyd vil bli utført kort tid før induksjon; dvs. på preoperativt rom.
Undersøkelsen vil bli utført av den behandlende anestesilege med erfaring med gastrisk ultralyd.
Den gastriske antrum vil bli visualisert i liggende stilling etterfulgt av en andre visualisering av antrum i høyre lateral decubitus.
I sistnevnte posisjon vil tverrsnittsarealet til antrum (HØYRE-LAT CSA) bli målt og brukt til å beregne magevolumet ved å bruke formelen [VOLUME (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE] .
Pasienten vil anses å ha full mage eller positiv gastrisk ultralyd dersom fast mageinnhold er synlig i enhver visualisering av antrum eller hvis beregnet flytende mageinnhold overstiger 1,5 ml/kg total kroppsvekt.
|
Bruk av ultralyd for å visualisere gastrisk antrum i ryggleie og høyre lateral decubitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av full mage
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Forekomsten av full mage basert på gastrisk ultralyd (faste stoffer synlig i enhver visualisering eller beregnet flytende mageinnhold som overstiger 1,5 ml/kg total kroppsvekt) hos pasienter som tar semaglutid sammenlignet med kontroller
|
Umiddelbart preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av endringer i anestesiplanen
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Hyppigheten av endringer i anestesiplanen (inkludert utsettelse av operasjon, endring til lokoregional eller nevraksial teknikk, rask sekvensintubasjon, valg av luftveier, preoperativ plassering av nasogastrisk suging) etter gastrisk ultralyd hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontroller.
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Det beregnede mageinnholdet (median) basert på gastrisk ultralyd hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontroller.
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Prevalens av fast mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Prevalensen av fast mageinnhold synlig på gastrisk ultralyd hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontroller
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Hyppighet av perioperativ aspirasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Frekvensen av perioperativ aspirasjon av mageinnhold hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontroller
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Forekomst av gastriske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Prevalensen av gastriske symptomer (kvalme, oppkast, dyspepsi, abdominal distensjon) hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontrollgruppen
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom fastetid for faste stoffer og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom fastetid for faste stoffer og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom fastetid for væsker og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Sammenhengen mellom fastetid for væsker og 'full mage' på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom kvalme og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom kvalme og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom oppkast og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Sammenhengen mellom oppkast og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom dyspepsi og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom dyspepsi og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom oppblåst mage og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom abdominal distensjon og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
sammenheng mellom semaglutiddose og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom semaglutiddose og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
sammenheng mellom semaglutiddose og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom semaglutiddose og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom hyppighet av administrering av semaglutid og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Sammenhengen mellom frekvens av semaglutidadministrasjon og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom hyppigheten av administrering av semaglutid og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom hyppigheten av administrering av semaglutid og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom varighet av semaglutidbehandling og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Sammenhengen mellom varighet av semaglutidbehandling og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom varighet av semaglutidbehandling ved gjeldende dose og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom varighet av semaglutidbehandling ved gjeldende dose og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom varighet av semaglutidbehandling og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom varighet av semaglutidbehandling og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom varighet av semaglutidbehandling ved gjeldende dose og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom varighet av semaglutidbehandling ved gjeldende dose og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom varighet av seponering av semaglutid og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom varighet av seponering av semaglutidbehandling og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd hos pasienter som administrerer semaglutid daglig og ukentlig
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom varighet av seponering av semaglutid og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom varighet av seponering av semaglutidbehandling og "full mage" på gastrisk ultralyd hos pasienter som administrerer semaglutid daglig og ukentlig
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom preoperative blodsukkernivåer og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom preoperative blodsukkernivåer og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom preoperative blodsukkernivåer og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom preoperative blodsukkernivåer og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom HbA1c-nivåer og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom HbA1c-nivåer og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom HbA1c-nivåer og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Korrelasjonen mellom HbA1c-nivåer og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom tid siden debut av diabetes mellitus og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Sammenhengen mellom tid siden debut av diabetes mellitus og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
Sammenheng mellom tid siden utbruddet av diabetes mellitus og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Sammenhengen mellom tid siden utbruddet av diabetes mellitus og "full mage" på gastrisk ultralyd
|
Umiddelbart preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project ID 6171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .