Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk ultralyd for å vurdere mageinnhold hos pasienter på semaglutidterapi (GUST)

26. august 2025 oppdatert av: Nils Vlaeminck

Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (GLP-1-RA) som semaglutid (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) ble først introdusert som et terapeutisk middel for type 2 diabetes mellitus, men de blir i økende grad brukes til å målrette vekttap ved fedme.

En av mekanismene for vekttap er økt metthet og betydelig forsinket magetømming. Takyfylakse for denne effekten er rapportert ved kronisk bruk av langtidsvirkende GLP-1-RA (f. semaglutid), men dette var basert på paracetamol absorpsjonsteknikken eller 13C pustetest. Nyere kliniske data tyder på at bruk av semaglutid øker det perioperative mageinnholdet. Dette skaper usikkerhet for anestesileger som, anekdotisk, oftere møter pasienter som kanskje eller ikke har full mage til tross for at de følger konvensjonelle fasteretningslinjer.

For å løse dette problemet har American Society of Anesthesiologists (ASA) nylig gitt ut retningslinjer der de anbefaler å holde GLP-1-RA i én dag (hvis administrert daglig) eller én uke (hvis administrert ukentlig).

Disse anbefalingene er imidlertid basert på sparsom empirisk bevis og de følger ikke nødvendigvis av de kjente farmakokinetiske egenskapene til disse legemidlene. Vanligvis administreres GLP-1-RA i økende doser over flere uker inntil en terapeutisk steady state er oppnådd. I mellomtiden eliminasjonshalveringstiden for f.eks. semaglutid er 7 dager. Dette betyr at det å holde semaglutid i én dag eller til og med én uke kanskje ikke er nok til å dempe den terapeutiske effekten av forsinket magetømming. På den annen side hvis semaglutid skulle holdes for f.eks. 5 terminale halveringstider, vil dette bety upraktiske 5 uker hvor glykemisk kontroll kan bli forverret og hvoretter semaglutiddosene må økes trinnvis igjen. Dessuten kan hyperglykemi sekundært til opphør av semaglutid også forsinke gastrisk tømming.

Ytterligere forvirrende vurderingen av disse pasientene kan det være «bakgrunn» forsinket gastrisk tømming hos diabetespasienter og mer uttalt forsinket gastrisk tømming hos pasienter som nylig startet på GLP-1-RA. Tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, dyspepsi, abdominal distensjon) kan gi klinisk informasjon angående økt magerester i denne populasjonen.

Gastrisk ultralyd er et klinisk og forskningsverktøy som har blitt stadig mer populært for å vurdere mageinnhold hos pasienter som ikke overholder fasteregler eller med visse komorbiditeter. Kliniske beslutninger kan tas basert på det visualiserte innholdet (f. faste stoffer, væsker eller ingenting) eller gjennom beregning av magevolum ved å måle antral omkrets. I denne studien vil etterforskerne undersøke mageinnholdet hos pasienter som tar semaglutid og hos pasienter som ikke tar det. Etterforskerne vil deretter vurdere om det er forskjell i forekomsten av fulle mager og om gastrisk ultralyd påvirket anestesiplanen til den behandlende anestesilegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for semaglutid-kohorten er:

  • Voksne (>=18 år)
  • Semaglutidbehandling for enhver indikasjon (type 2 diabetes eller vekttap)
  • Semaglutidbehandling i alle doser
  • Semaglutidbehandling med hvilken som helst administrasjonsmåte
  • Semaglutid-behandling administreres daglig eller ukentlig
  • Semaglutidbehandling når som helst siden oppstart
  • Elektiv kirurgi av alle slag der generell anestesi var planlagt preoperativt
  • Overholdelse av gjeldende ASA-anbefaling angående GLP-1-RA; dvs. holde semaglutid i 1 uke hvis det administreres ukentlig eller i 1 dag hvis det administreres daglig.
  • Overholdelse av gjeldende ESAIC faste retningslinjer; dvs. >2 timer for væsker og >6 timer for fast føde.

Inkluderingskriterier for kontrollkohorten er:

  • Voksne (>=18 år)
  • Elektiv kirurgi av alle slag der generell anestesi var planlagt preoperativt
  • Overholdelse av gjeldende ESAIC faste retningslinjer; dvs. >2 timer for væsker og >6 timer for fast føde

Eksklusjonskriterier for semaglutid-kohorten er:

  • Semaglutid holdes ikke i samsvar med gjeldende ASA-anbefaling, dvs. holdes enten lengre eller kortere enn anbefalt.
  • Ingen overholdelse av gjeldende ESAIC faste-retningslinjer
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for gastrisk ultralyd; dvs. tidligere gastrisk kirurgi (f.eks. delvis gastrectomy, gastrisk bypass) eller hiatal brokk.
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter assosiert med forsinket gastrisk tømming: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypotyreose, Parkinsons sykdom, cerebral parese og multippel sklerose.
  • Manglende evne til å innta den høyre laterale decubitusposisjonen
  • Innledende anestesiplan innebar ikke generell anestesi, f.eks. nevraksiale eller lokoregionale tilfeller

Ekskluderingskriterier for kontrollkohorten er:

  • Semaglutid eller annen GLP-1-RA-behandling
  • Ingen overholdelse av gjeldende ESAIC faste-retningslinjer
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for gastrisk ultralyd; dvs. tidligere gastrisk kirurgi (f.eks. delvis gastrectomi, gastrisk bypass) eller hiatal brokk
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter assosiert med forsinket gastrisk tømming: sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, hypotyreose, Parkinsons sykdom, cerebral parese og multippel sklerose
  • Manglende evne til å innta den høyre laterale decubitusposisjonen
  • Innledende anestesiplan innebærer ikke generell anestesi, f.eks. lokoregionale tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrisk ultralyd
Gastrisk ultralyd vil bli utført kort tid før induksjon; dvs. på preoperativt rom. Undersøkelsen vil bli utført av den behandlende anestesilege med erfaring med gastrisk ultralyd. Den gastriske antrum vil bli visualisert i liggende stilling etterfulgt av en andre visualisering av antrum i høyre lateral decubitus. I sistnevnte posisjon vil tverrsnittsarealet til antrum (HØYRE-LAT CSA) bli målt og brukt til å beregne magevolumet ved å bruke formelen [VOLUME (ML) = 27,0 + 14,6 X RIGHT-LAT CSA - 1,28 X AGE] . Pasienten vil anses å ha full mage eller positiv gastrisk ultralyd dersom fast mageinnhold er synlig i enhver visualisering av antrum eller hvis beregnet flytende mageinnhold overstiger 1,5 ml/kg total kroppsvekt.
Bruk av ultralyd for å visualisere gastrisk antrum i ryggleie og høyre lateral decubitus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av full mage
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Forekomsten av full mage basert på gastrisk ultralyd (faste stoffer synlig i enhver visualisering eller beregnet flytende mageinnhold som overstiger 1,5 ml/kg total kroppsvekt) hos pasienter som tar semaglutid sammenlignet med kontroller
Umiddelbart preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av endringer i anestesiplanen
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Hyppigheten av endringer i anestesiplanen (inkludert utsettelse av operasjon, endring til lokoregional eller nevraksial teknikk, rask sekvensintubasjon, valg av luftveier, preoperativ plassering av nasogastrisk suging) etter gastrisk ultralyd hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontroller.
Umiddelbart preoperativt
Beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Det beregnede mageinnholdet (median) basert på gastrisk ultralyd hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontroller.
Umiddelbart preoperativt
Prevalens av fast mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Prevalensen av fast mageinnhold synlig på gastrisk ultralyd hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontroller
Umiddelbart preoperativt
Hyppighet av perioperativ aspirasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Frekvensen av perioperativ aspirasjon av mageinnhold hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontroller
Umiddelbart postoperativt
Forekomst av gastriske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Prevalensen av gastriske symptomer (kvalme, oppkast, dyspepsi, abdominal distensjon) hos semaglutidpasienter sammenlignet med kontrollgruppen
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom fastetid for faste stoffer og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom fastetid for faste stoffer og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom fastetid for væsker og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Sammenhengen mellom fastetid for væsker og 'full mage' på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom kvalme og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom kvalme og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom oppkast og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Sammenhengen mellom oppkast og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom dyspepsi og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom dyspepsi og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom oppblåst mage og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom abdominal distensjon og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
sammenheng mellom semaglutiddose og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom semaglutiddose og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
sammenheng mellom semaglutiddose og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom semaglutiddose og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom hyppighet av administrering av semaglutid og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Sammenhengen mellom frekvens av semaglutidadministrasjon og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom hyppigheten av administrering av semaglutid og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom hyppigheten av administrering av semaglutid og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom varighet av semaglutidbehandling og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Sammenhengen mellom varighet av semaglutidbehandling og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom varighet av semaglutidbehandling ved gjeldende dose og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom varighet av semaglutidbehandling ved gjeldende dose og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom varighet av semaglutidbehandling og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom varighet av semaglutidbehandling og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom varighet av semaglutidbehandling ved gjeldende dose og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom varighet av semaglutidbehandling ved gjeldende dose og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom varighet av seponering av semaglutid og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom varighet av seponering av semaglutidbehandling og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd hos pasienter som administrerer semaglutid daglig og ukentlig
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom varighet av seponering av semaglutid og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom varighet av seponering av semaglutidbehandling og "full mage" på gastrisk ultralyd hos pasienter som administrerer semaglutid daglig og ukentlig
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom preoperative blodsukkernivåer og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom preoperative blodsukkernivåer og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom preoperative blodsukkernivåer og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom preoperative blodsukkernivåer og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom HbA1c-nivåer og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom HbA1c-nivåer og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom HbA1c-nivåer og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Korrelasjonen mellom HbA1c-nivåer og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom tid siden debut av diabetes mellitus og beregnet mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Sammenhengen mellom tid siden debut av diabetes mellitus og beregnet mageinnhold på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt
Sammenheng mellom tid siden utbruddet av diabetes mellitus og "full mage"
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Sammenhengen mellom tid siden utbruddet av diabetes mellitus og "full mage" på gastrisk ultralyd
Umiddelbart preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere