- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06292065
УЗИ желудка для оценки содержимого желудка у пациентов, получающих семаглутид (GUST)
Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (GLP-1-RA), такие как семаглутид (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™), были впервые представлены в качестве терапевтического средства при сахарном диабете 2 типа, но их применение все чаще растет. используется для снижения веса при ожирении.
Одним из механизмов, с помощью которого достигается снижение веса, является повышение насыщения и значительное замедление опорожнения желудка. Сообщалось о тахифилаксии этого эффекта при хроническом применении GLP-1-RA длительного действия (например, семаглутид), но это было основано на методе абсорбции парацетамола или дыхательном тесте 13C. Недавние клинические данные свидетельствуют о том, что использование семаглутида действительно увеличивает содержимое желудка в периоперационном периоде. Это создает неопределенность для анестезиологов, которые, как ни странно, чаще сталкиваются с пациентами, у которых может быть или не быть полный желудок, несмотря на соблюдение традиционных рекомендаций по голоданию.
Для решения этой проблемы Американское общество анестезиологов (ASA) недавно выпустило рекомендации, в которых рекомендуется удерживать GLP-1-RA в течение одного дня (при ежедневном введении) или одной недели (при еженедельном введении).
Однако эти рекомендации основаны на скудных эмпирических данных и не обязательно следуют из известных фармакокинетических свойств этих препаратов. Обычно GLP-1-RA вводят в возрастающих дозах в течение нескольких недель до достижения терапевтического устойчивого состояния. При этом период полувыведения, например, семаглутид — 7 дней. Это означает, что приема семаглутида в течение одного дня или даже недели может быть недостаточно для ослабления его терапевтического эффекта задержки опорожнения желудка. С другой стороны, если бы семаглутид был задержан, например, на 5 конечных периодов полувыведения, это будет означать непрактичные 5 недель, в течение которых гликемический контроль может ухудшиться и после чего дозы семаглутида придется снова постепенно увеличивать. Кроме того, гипергликемия, возникшая вследствие прекращения приема семаглутида, также может задерживать опорожнение желудка.
Еще больше усложняет оценку этих пациентов то, что «фоновая» задержка опорожнения желудка у пациентов с диабетом и более выраженная задержка опорожнения желудка у пациентов, недавно начавших прием GLP-1-RA. Наличие желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, диспепсия, вздутие живота) может дать клиническую информацию об увеличении количества остатков в желудке у этой группы населения.
УЗИ желудка — это клинический и исследовательский инструмент, который постоянно набирает популярность для оценки содержимого желудка у пациентов, не соблюдающих правила голодания или имеющих определенные сопутствующие заболевания. Клинические решения могут быть приняты на основе визуализированного контента (например, твердые вещества, жидкости или ничего) или путем расчета объема желудка путем измерения окружности антрального отдела. В этом исследовании исследователи будут изучать содержимое желудка у пациентов, принимающих семаглутид, и у пациентов, которые не принимают его. Затем исследователи оценят, есть ли разница в частоте возникновения полных желудков и повлияло ли УЗИ желудка на план анестезии лечащего анестезиолога.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения в когорту семаглутида являются:
- Взрослые (>=18 лет)
- Семаглутидная терапия по любым показаниям (сахарный диабет 2 типа или потеря веса)
- Семаглутид в любой дозе
- Терапия семаглутидом при любом пути введения
- Терапия семаглутидом проводится ежедневно или еженедельно.
- Терапия семаглутидом в любое время с момента начала
- Плановая операция любого типа, при которой перед операцией планировалась общая анестезия.
- Соблюдение текущих рекомендаций ASA в отношении GLP-1-RA; т. е. прием семаглутида в течение 1 недели при еженедельном введении или в течение 1 дня при ежедневном введении.
- Соблюдение текущих рекомендаций ESAIC по голоданию; т. е. >2 часов для жидкостей и >6 часов для твердой пищи.
Критериями включения в контрольную группу являются:
- Взрослые (>=18 лет)
- Плановая операция любого типа, при которой перед операцией планировалась общая анестезия.
- Соблюдение текущих рекомендаций ESAIC по голоданию; т.е. >2 часов для жидкостей и >6 часов для твердой пищи
Критериями исключения для когорты семаглутида являются:
- Семаглутид не удерживался в соответствии с текущими рекомендациями ASA, т.е. удерживался дольше или короче, чем рекомендовано.
- Отсутствие соблюдения текущих рекомендаций ESAIC по голоданию.
- Наличие противопоказаний к УЗИ желудка; т.е. предыдущая операция на желудке (например, частичная гастрэктомия, желудочное шунтирование) или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с задержкой опорожнения желудка: склеродермия, системная красная волчанка, гипотиреоз, болезнь Паркинсона, детский церебральный паралич, рассеянный склероз.
- Невозможность принять положение лежа на правом боку.
- Первоначальный план анестезии не включал общую анестезию, т.е. нейроаксиальные или локорегионарные случаи
Критериями исключения из контрольной когорты являются:
- Семаглутид или другая терапия GLP-1-RA
- Отсутствие соблюдения текущих рекомендаций ESAIC по голоданию.
- Наличие противопоказаний к УЗИ желудка; т.е. предыдущая операция на желудке (например, частичная гастрэктомия, желудочное шунтирование) или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с задержкой опорожнения желудка: склеродермия, системная красная волчанка, гипотиреоз, болезнь Паркинсона, детский церебральный паралич, рассеянный склероз.
- Невозможность принять положение лежа на правом боку.
- План начальной анестезии не включает общую анестезию, т.е. локорегиональные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ желудка
УЗИ желудка будет проводиться незадолго до индукции; то есть в предоперационной палате.
Обследование будет проводить лечащий анестезиолог, имеющий опыт УЗИ желудка.
Антральный отдел желудка визуализируется в положении лежа на спине, после чего следует вторая визуализация антрального отдела желудка в положении лежа на правом боку.
В последнем положении будет измерена площадь поперечного сечения антрального отдела (ПРАВАЯ-ШИРОТНАЯ ПСА) и использована для расчета объема желудка по формуле [ОБЪЕМ (ML) = 27,0 + 14,6 X ПРАВАЯ-ШИРОТНАЯ ПСА - 1,28 X ВОЗРАСТ] .
Считается, что у пациента полный желудок или положительный результат УЗИ желудка, если твердое содержимое желудка видно при любой визуализации антрального отдела или если рассчитанное жидкое содержимое желудка превышает 1,5 мл/кг общей массы тела.
|
Использование ультразвука для визуализации антрального отдела желудка в положении лежа на спине и на правом боку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность полного желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Распространенность полного желудка по данным УЗИ желудка (твердые вещества, видимые при любой визуализации, или рассчитанное жидкое содержимое желудка, превышающее 1,5 мл/кг общей массы тела) у пациентов, принимающих семаглутид, по сравнению с контрольной группой.
|
Непосредственно перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменений плана анестезии
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Частота изменений плана анестезии (включая отсрочку операции, переход на локорегионарную или нейроаксиальную технику, быструю последовательную интубацию, выбор дыхательных путей, предоперационную назогастральную аспирацию) после УЗИ желудка у пациентов с семаглутидом по сравнению с контрольной группой
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Расчет содержимого желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Рассчитанное содержимое желудка (медиана) на основе УЗИ желудка у пациентов с семаглутидом по сравнению с контрольной группой.
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Распространенность твердого желудочного содержимого
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Распространенность твердого содержимого желудка, видимого при УЗИ желудка, у пациентов с семаглутидом по сравнению с контрольной группой
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Частота периоперационной аспирации
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Частота периоперационной аспирации желудочного содержимого у пациентов с семаглутидом по сравнению с контролем
|
Сразу после операции
|
|
Распространенность желудочных симптомов
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Распространенность желудочных симптомов (тошнота, рвота, диспепсия, вздутие живота) у пациентов с семаглутидом по сравнению с контрольной группой.
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между временем голодания по твердой пище и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между временем приема твердой пищи натощак и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между временем голодания и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между временем голодания для жидкости и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между тошнотой и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между тошнотой и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между рвотой и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между рвотой и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между диспепсией и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между диспепсией и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между вздутием живота и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между вздутием живота и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
связь между дозой семаглутида и рассчитанным содержимым желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между дозой семаглутида и рассчитанным содержимым желудка при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
связь между дозой семаглутида и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между дозой семаглутида и «полным желудком» при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между частотой введения семаглутида и рассчитанным содержимым желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между частотой приема семаглутида и рассчитанным содержимым желудка при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между частотой приема семаглутида и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между частотой приема семаглутида и «полным желудком» при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между продолжительностью терапии семаглутидом и рассчитанным содержимым желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между продолжительностью терапии семаглутидом и расчетом содержимого желудка при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между продолжительностью терапии семаглутидом в текущей дозе и расчетным содержимым желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между длительностью терапии семаглутидом в текущей дозе и расчетным содержимым желудка при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между продолжительностью терапии семаглутидом и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между продолжительностью терапии семаглутидом и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между продолжительностью терапии семаглутидом в текущей дозе и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между продолжительностью терапии семаглутидом в текущей дозе и «полным желудком» при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между продолжительностью прекращения приема семаглутида и рассчитанным содержимым желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между длительностью прекращения терапии семаглутидом и рассчитанным содержимым желудка при УЗИ желудка у пациентов, получающих семаглутид ежедневно и еженедельно
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между продолжительностью прекращения приема семаглутида и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между продолжительностью прекращения терапии семаглутидом и «полным желудком» при УЗИ желудка у пациентов, принимающих семаглутид ежедневно и еженедельно
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между предоперационным уровнем глюкозы в крови и расчетным содержимым желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между предоперационным уровнем глюкозы в крови и рассчитанным содержимым желудка при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между предоперационным уровнем глюкозы в крови и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между предоперационным уровнем глюкозы в крови и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между уровнями HbA1c и рассчитанным содержимым желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между уровнями HbA1c и расчетным содержимым желудка при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между уровнем HbA1c и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между уровнями HbA1c и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между временем, прошедшим с момента возникновения сахарного диабета, и рассчитанным содержимым желудка
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между временем, прошедшим с момента возникновения сахарного диабета, и рассчитанным содержимым желудка при УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Связь между временем, прошедшим с момента начала сахарного диабета, и «полным желудком»
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Корреляция между временем, прошедшим с момента возникновения сахарного диабета, и «полным желудком» на УЗИ желудка
|
Непосредственно перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project ID 6171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .