- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06292065
Échographie gastrique pour évaluer le contenu gastrique chez les patients sous traitement par sémaglutide (GUST)
Les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (GLP-1-RA) tels que le sémaglutide (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™) ont été introduits pour la première fois comme agent thérapeutique pour le diabète sucré de type 2, mais ils sont de plus en plus utilisés. utilisé pour cibler la perte de poids en cas d’obésité.
L’un des mécanismes par lesquels la perte de poids est obtenue est une satiété accrue et un retard significatif de la vidange gastrique. Une tachyphylaxie due à cet effet a été rapportée lors de l'utilisation chronique de GLP-1-RA à action prolongée (par ex. sémaglutide) mais cela était basé sur la technique d'absorption du paracétamol ou sur un test respiratoire au 13C. Des données cliniques récentes suggèrent que l'utilisation du sémaglutide augmente le contenu gastrique périopératoire. Cela crée une incertitude pour les anesthésistes qui, de manière anecdotique, sont plus fréquemment confrontés à des patients qui peuvent ou non avoir l'estomac plein malgré le respect des directives de jeûne conventionnelles.
Pour résoudre ce problème, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) a récemment publié des lignes directrices dans lesquelles elle conseille de conserver le GLP-1-RA pendant un jour (s'il est administré quotidiennement) ou une semaine (s'il est administré chaque semaine).
Cependant, ces recommandations reposent sur des preuves empiriques rares et ne découlent pas nécessairement des propriétés pharmacocinétiques connues de ces médicaments. Généralement, les GLP-1-RA sont administrés à des doses croissantes sur plusieurs semaines jusqu'à ce qu'un état d'équilibre thérapeutique soit atteint. Pendant ce temps, la demi-vie d'élimination, par ex. le sémaglutide est de 7 jours. Cela signifie que conserver le sémaglutide pendant un jour, voire une semaine, pourrait ne pas suffire à atténuer son effet thérapeutique de retard de la vidange gastrique. En revanche, si le sémaglutide devait être conservé pendant par ex. 5 demi-vies terminales, cela signifierait 5 semaines peu pratiques pendant lesquelles le contrôle glycémique pourrait être détérioré et après quoi les doses de sémaglutide devraient être à nouveau augmentées progressivement. Par ailleurs, l’hyperglycémie secondaire à l’arrêt du sémaglutide peut également retarder la vidange gastrique.
Ce qui complique encore davantage l'évaluation de ces patients, c'est qu'il peut y avoir un retard de vidange gastrique « de fond » chez les patients diabétiques et un retard de vidange gastrique plus prononcé chez les patients récemment commencés à prendre du GLP-1-RA. La présence de symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, dyspepsie, distension abdominale) pourrait offrir des informations cliniques sur l'augmentation des résidus gastriques dans cette population.
L'échographie gastrique est un outil clinique et de recherche au point d'intervention qui gagne régulièrement en popularité pour évaluer le contenu gastrique chez les patients ne respectant pas les règles de jeûne ou présentant certaines comorbidités. Des décisions cliniques peuvent être prises sur la base du contenu visualisé (par ex. solides, liquides ou rien) ou par calcul du volume gastrique en mesurant la circonférence antrale. Dans cette étude, les enquêteurs examineront le contenu gastrique chez les patients qui prennent du sémaglutide et chez les patients qui ne le prennent pas. Les enquêteurs évalueront ensuite s'il existe une différence dans l'incidence des estomacs pleins et si l'échographie gastrique a influencé le plan d'anesthésie de l'anesthésiste traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour la cohorte sémaglutide sont :
- Adultes (>=18 ans)
- Traitement au sémaglutide pour toute indication (diabète de type 2 ou perte de poids)
- Thérapie par sémaglutide à n'importe quelle dose
- Traitement au sémaglutide quelle que soit la voie d'administration
- Traitement au sémaglutide administré quotidiennement ou hebdomadairement
- Traitement par sémaglutide à tout moment depuis le début
- Chirurgie élective de toute nature pour laquelle une anesthésie générale a été prévue en préopératoire
- Adhésion à la recommandation actuelle de l'ASA concernant le GLP-1-RA ; c'est-à-dire conserver le sémaglutide pendant 1 semaine s'il est administré chaque semaine ou pendant 1 jour s'il est administré quotidiennement.
- Adhésion aux directives de jeûne actuelles de l'ESAIC ; c'est-à-dire >2 heures pour les liquides et >6 heures pour les aliments solides.
Les critères d'inclusion pour la cohorte témoin sont :
- Adultes (>=18 ans)
- Chirurgie élective de toute nature pour laquelle une anesthésie générale a été prévue en préopératoire
- Adhésion aux directives de jeûne actuelles de l'ESAIC ; c'est-à-dire >2 heures pour les liquides et >6 heures pour les aliments solides
Les critères d'exclusion pour la cohorte sémaglutide sont :
- Le sémaglutide n'est pas détenu conformément aux recommandations actuelles de l'ASA, c'est-à-dire détenu plus ou moins longtemps que recommandé.
- Non-respect des directives actuelles de jeûne de l'ESAIC
- Présence d’une contre-indication à l’échographie gastrique ; c'est-à-dire une chirurgie gastrique antérieure (par ex. gastrectomie partielle, pontage gastrique) ou hernies hiatales.
- Présence de comorbidités associées à un retard de vidange gastrique : sclérodermie, lupus érythémateux disséminé, hypothyroïdie, maladie de Parkinson, paralysie cérébrale et sclérose en plaques.
- Incapacité à adopter la position de décubitus latéral droit
- Le plan d'anesthésie initial n'impliquait pas d'anesthésie générale, par ex. cas neuraxiaux ou locorégionaux
Les critères d'exclusion pour la cohorte témoin sont :
- Sémaglutide ou autre traitement GLP-1-RA
- Non-respect des directives actuelles de jeûne de l'ESAIC
- Présence d’une contre-indication à l’échographie gastrique ; c'est-à-dire une chirurgie gastrique antérieure (par ex. gastrectomie partielle, pontage gastrique) ou hernies hiatales
- Présence de comorbidités associées à un retard de vidange gastrique : sclérodermie, lupus érythémateux disséminé, hypothyroïdie, maladie de Parkinson, paralysie cérébrale et sclérose en plaques
- Incapacité à adopter la position de décubitus latéral droit
- Le plan d'anesthésie initial n'implique pas d'anesthésie générale, par ex. cas locorégionaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie gastrique
Une échographie gastrique sera réalisée peu de temps avant l'induction ; c'est-à-dire dans la salle préopératoire.
L'examen sera réalisé par l'anesthésiste traitant expérimenté en échographie gastrique.
L'antre gastrique sera visualisé en décubitus dorsal suivi d'une seconde visualisation de l'antre en décubitus latéral droit.
Dans cette dernière position, la section transversale de l'antre (DROITE-LAT CSA) sera mesurée et utilisée pour calculer le volume gastrique à l'aide de la formule [VOLUME (ML) = 27,0 + 14,6 X DROITE-LAT CSA - 1,28 X AGE] .
Le patient sera considéré comme ayant l'estomac plein ou une échographie gastrique positive si le contenu gastrique solide est visible dans toute visualisation de l'antre ou si le contenu gastrique liquide calculé dépasse 1,5 ml/kg de poids corporel total.
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Utilisation de l'échographie pour visualiser l'antre gastrique en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'estomac plein
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La prévalence d'un estomac plein basée sur l'échographie gastrique (solides visibles dans toute visualisation ou contenu gastrique liquide calculé dépassant 1,5 ml/kg de poids corporel total) chez les patients prenant du sémaglutide par rapport aux témoins
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Immédiatement en préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des modifications du plan anesthésique
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La fréquence des modifications du plan d'anesthésie (y compris le report de l'intervention chirurgicale, le passage à une technique locorégionale ou neuraxiale, l'intubation à séquence rapide, le choix des voies respiratoires, la mise en place préopératoire d'une aspiration nasogastrique) après échographie gastrique chez les patients sous sémaglutide par rapport aux témoins
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Immédiatement en préopératoire
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Contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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Le contenu gastrique calculé (médiane) basé sur l'échographie gastrique chez les patients sous sémaglutide par rapport aux témoins.
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Immédiatement en préopératoire
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Prévalence du contenu gastrique solide
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La prévalence du contenu gastrique solide visible à l'échographie gastrique chez les patients sous sémaglutide par rapport aux témoins
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Immédiatement en préopératoire
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Fréquence de l'aspiration périopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
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La fréquence de l'aspiration périopératoire du contenu gastrique chez les patients sous sémaglutide par rapport aux témoins
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Immédiatement après l'opération
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Prévalence des symptômes gastriques
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La prévalence des symptômes gastriques (nausées, vomissements, dyspepsie, distension abdominale) chez les patients sous sémaglutide par rapport aux témoins
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre le temps de jeûne pour les solides et « l'estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre le temps de jeûne pour les solides et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre le temps de jeûne pour les liquides et « l'estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre le temps de jeûne pour les liquides et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre nausées et « estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre les nausées et l'estomac plein à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre vomissements et « estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre vomissements et « estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre dyspepsie et « estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la dyspepsie et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre distension abdominale et « estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la distension abdominale et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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association entre la dose de sémaglutide et le contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la dose de sémaglutide et le contenu gastrique calculé par échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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association entre la dose de sémaglutide et « l'estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la dose de sémaglutide et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la fréquence d'administration du sémaglutide et le contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la fréquence d'administration du sémaglutide et le contenu gastrique calculé par échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la fréquence d'administration du sémaglutide et « l'estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la fréquence d'administration du sémaglutide et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la durée du traitement par sémaglutide et le contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la durée du traitement par sémaglutide et le contenu gastrique calculé par échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la durée du traitement par sémaglutide à la dose actuelle et le contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la durée du traitement par sémaglutide à la dose actuelle et le contenu gastrique calculé par échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la durée du traitement par sémaglutide et « l'estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la durée du traitement par sémaglutide et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la durée du traitement par sémaglutide à la dose actuelle et « l'estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la durée du traitement par sémaglutide à la dose actuelle et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la durée d'arrêt du sémaglutide et le contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la durée d'arrêt du traitement par sémaglutide et le contenu gastrique calculé par échographie gastrique chez les patients recevant du sémaglutide quotidiennement et hebdomadairement.
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la durée d'arrêt du sémaglutide et le fait d'avoir l'estomac plein
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la durée d'arrêt du traitement par sémaglutide et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique chez les patients recevant du sémaglutide quotidiennement et hebdomadairement
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la glycémie préopératoire et le contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la glycémie préopératoire et le contenu gastrique calculé par échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre la glycémie préopératoire et « l'estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre la glycémie préopératoire et l'estomac plein à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre les niveaux d'HbA1c et le contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre les niveaux d'HbA1c et le contenu gastrique calculé par échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre les niveaux d’HbA1c et « l’estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre les niveaux d'HbA1c et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre le temps écoulé depuis l'apparition du diabète sucré et le contenu gastrique calculé
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre le temps écoulé depuis l'apparition du diabète sucré et le contenu gastrique calculé par échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Association entre le temps écoulé depuis l’apparition du diabète sucré et « l’estomac plein »
Délai: Immédiatement en préopératoire
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La corrélation entre le temps écoulé depuis l'apparition du diabète sucré et « l'estomac plein » à l'échographie gastrique
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Immédiatement en préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project ID 6171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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