Ultrasonido gástrico para evaluar el contenido gástrico en pacientes en tratamiento con semaglutida (GUST)
Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (GLP-1-RA), como la semaglutida (Ozempic™, Rybelsus™, Wegovy™), se introdujeron por primera vez como agente terapéutico para la diabetes mellitus tipo 2, pero se están utilizando cada vez más. Se utiliza para apuntar a la pérdida de peso en la obesidad.
Uno de los mecanismos por los que se consigue la pérdida de peso es el aumento de la saciedad y un retraso significativo del vaciado gástrico. Se ha informado taquifilaxia por este efecto con el uso crónico de GLP-1-RA de acción prolongada (p. ej. semaglutida) pero esto se basó en la técnica de absorción de paracetamol o la prueba de aliento con 13C. Datos clínicos recientes sugieren que el uso de semaglutida aumenta el contenido gástrico perioperatorio. Esto crea incertidumbre para los anestesistas que, anecdóticamente, se enfrentan con mayor frecuencia a pacientes que pueden o no tener el estómago lleno a pesar de seguir las pautas de ayuno convencionales.
Para abordar este problema, la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) publicó recientemente pautas en las que recomienda mantener GLP-1-RA durante un día (si se administra diariamente) o una semana (si se administra semanalmente).
Sin embargo, estas recomendaciones se basan en escasa evidencia empírica y no necesariamente se derivan de las propiedades farmacocinéticas conocidas de estos fármacos. Normalmente, el GLP-1-RA se administra en dosis crecientes durante varias semanas hasta que se alcanza un estado terapéutico estable. Mientras tanto, la vida media de eliminación de p.e. semaglutida es de 7 días. Esto significa que mantener semaglutida durante un día o incluso una semana podría no ser suficiente para atenuar su efecto terapéutico de retraso en el vaciamiento gástrico. Por otro lado, si se retuviera la semaglutida, p.e. 5 semividas terminales, esto significaría 5 semanas poco prácticas durante las cuales el control glucémico puede empeorar y después de las cuales las dosis de semaglutida tendrían que aumentarse gradualmente nuevamente. Además, la hiperglucemia secundaria al cese de semaglutida también puede retrasar el vaciamiento gástrico.
Para confundir aún más la evaluación de estos pacientes, puede haber un retraso en el vaciamiento gástrico "de fondo" en pacientes diabéticos y un retraso en el vaciamiento gástrico más pronunciado en pacientes que recientemente comenzaron a tomar GLP-1-RA. La presencia de síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dispepsia, distensión abdominal) podría ofrecer información clínica sobre el aumento de residuos gástricos en esta población.
La ecografía gástrica es una herramienta clínica y de investigación en el lugar de atención que ha ganado constantemente popularidad para evaluar el contenido gástrico en pacientes que no cumplen con las reglas de ayuno o con ciertas comorbilidades. Se pueden tomar decisiones clínicas basadas en el contenido visualizado (p. ej. sólidos, líquidos o nada) o mediante el cálculo del volumen gástrico midiendo la circunferencia antral. En este estudio, los investigadores examinarán el contenido gástrico en pacientes que están tomando semaglutida y en pacientes que no. Luego, los investigadores evaluarán si existe una diferencia en la incidencia de estómagos llenos y si la ecografía gástrica influyó en el plan anestésico del anestesista tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para la cohorte de semaglutida son:
- Adultos (>=18 años)
- Terapia con semaglutida para cualquier indicación (diabetes tipo 2 o pérdida de peso)
- Terapia con semaglutida en cualquier dosis
- Terapia con semaglutida con cualquier vía de administración.
- Terapia con semaglutida administrada diariamente o semanalmente.
- Terapia con semaglutida en cualquier momento desde el inicio.
- Cirugía electiva de cualquier tipo para la cual se planeó anestesia general preoperatoriamente.
- Adhesión a la recomendación actual de la ASA con respecto a GLP-1-RA; es decir, mantener semaglutida durante 1 semana si se administra semanalmente o durante 1 día si se administra diariamente.
- Cumplimiento de las pautas de ayuno actuales de la ESAIC; es decir, >2 horas para líquidos y >6 horas para alimentos sólidos.
Los criterios de inclusión para la cohorte de control son:
- Adultos (>=18 años)
- Cirugía electiva de cualquier tipo para la cual se planeó anestesia general preoperatoriamente.
- Cumplimiento de las pautas de ayuno actuales de la ESAIC; es decir, >2 horas para líquidos y >6 horas para alimentos sólidos
Los criterios de exclusión para la cohorte de semaglutida son:
- Semaglutida no se mantiene de acuerdo con la recomendación actual de la ASA, es decir, se mantiene durante más o menos tiempo de lo recomendado.
- Falta de cumplimiento de las pautas actuales de ayuno de la ESAIC
- Presencia de contraindicación para la ecografía gástrica; es decir, cirugía gástrica previa (p. ej. gastrectomía parcial, bypass gástrico) o hernias de hiato.
- Presencia de comorbilidades asociadas al retraso del vaciamiento gástrico: esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, hipotiroidismo, enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral y esclerosis múltiple.
- Incapacidad para asumir la posición de decúbito lateral derecho
- El plan anestésico inicial no incluía anestesia general, p. casos neuroaxiales o locorregionales
Los criterios de exclusión para la cohorte de control son:
- Semaglutida u otra terapia con GLP-1-RA
- Falta de cumplimiento de las pautas actuales de ayuno de la ESAIC
- Presencia de contraindicación para la ecografía gástrica; es decir, cirugía gástrica previa (p. ej. gastrectomía parcial, bypass gástrico) o hernias de hiato
- Presencia de comorbilidades asociadas al retraso del vaciamiento gástrico: esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, hipotiroidismo, enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral y esclerosis múltiple.
- Incapacidad para asumir la posición de decúbito lateral derecho
- El plan anestésico inicial no implica anestesia general, p. casos locorregionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido Gástrico
Se realizará una ecografía gástrica poco antes de la inducción; es decir, en la sala preoperatoria.
El examen lo realizará el anestesista tratante con experiencia en ecografía gástrica.
El antro gástrico se visualizará en posición supina seguido de una segunda visualización del antro en decúbito lateral derecho.
En la última posición, se medirá el área de la sección transversal del antro (CSA LATERAL DERECHA) y se utilizará para calcular el volumen gástrico utilizando la fórmula [VOLUMEN (ML) = 27,0 + 14,6 X CSA LATERAL DERECHA - 1,28 X EDAD] .
Se considerará que el paciente tiene el estómago lleno o una ecografía gástrica positiva si el contenido gástrico sólido es visible en cualquier visualización del antro o si el contenido gástrico líquido calculado supera los 1,5 ml/kg de peso corporal total.
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Mediante ultrasonido se visualiza el antro gástrico en decúbito supino y decúbito lateral derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del estómago lleno
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La prevalencia de estómago lleno según la ecografía gástrica (sólidos visibles en cualquier visualización o contenido gástrico líquido calculado superior a 1,5 ml/kg de peso corporal total) en pacientes que toman semaglutida en comparación con los controles.
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Inmediatamente antes de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de cambios en el plan anestésico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La frecuencia de los cambios en el plan anestésico (incluido el aplazamiento de la cirugía, el cambio a la técnica locorregional o neuroaxial, la intubación de secuencia rápida, la elección de la vía aérea, la colocación preoperatoria de aspiración nasogástrica) después de la ecografía gástrica en pacientes con semaglutida en comparación con los controles
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Inmediatamente antes de la operación
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Contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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El contenido gástrico calculado (mediana) basado en la ecografía gástrica en pacientes con semaglutida en comparación con los controles.
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Inmediatamente antes de la operación
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Prevalencia de contenido gástrico sólido
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La prevalencia de contenido gástrico sólido visible en la ecografía gástrica en pacientes con semaglutida en comparación con los controles
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Inmediatamente antes de la operación
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Frecuencia de aspiración perioperatoria.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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La frecuencia de la aspiración perioperatoria del contenido gástrico en pacientes con semaglutida en comparación con los controles
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Inmediatamente después de la operación
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Prevalencia de síntomas gástricos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La prevalencia de síntomas gástricos (náuseas, vómitos, dispepsia, distensión abdominal) en pacientes con semaglutida en comparación con los controles
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre el tiempo de ayuno de sólidos y el 'estómago lleno'
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre el tiempo de ayuno de sólidos y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre tiempo de ayuno de líquidos y 'estómago lleno'
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre el tiempo de ayuno de líquidos y el 'estómago lleno' en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre náuseas y "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre náuseas y "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre vómitos y 'estómago lleno'
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre vómitos y "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre dispepsia y 'estómago lleno'
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre dispepsia y "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre distensión abdominal y 'estómago lleno'
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre distensión abdominal y "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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asociación entre la dosis de semaglutida y el contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la dosis de semaglutida y el contenido gástrico calculado en la ecografía gástrica.
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Inmediatamente antes de la operación
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asociación entre la dosis de semaglutida y el "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la dosis de semaglutida y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre la frecuencia de administración de semaglutida y el contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la frecuencia de administración de semaglutida y el contenido gástrico calculado en la ecografía gástrica.
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre la frecuencia de administración de semaglutida y el "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la frecuencia de administración de semaglutida y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre la duración del tratamiento con semaglutida y el contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la duración del tratamiento con semaglutida y el contenido gástrico calculado en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre la duración del tratamiento con semaglutida a la dosis actual y el contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la duración del tratamiento con semaglutida a la dosis actual y el contenido gástrico calculado en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre la duración del tratamiento con semaglutida y el "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la duración del tratamiento con semaglutida y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre la duración del tratamiento con semaglutida a la dosis actual y el "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la duración del tratamiento con semaglutida a la dosis actual y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre la duración de la interrupción de la semaglutida y el contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la duración del cese del tratamiento con semaglutida y el contenido gástrico calculado en la ecografía gástrica en pacientes que administran semaglutida diaria y semanalmente
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre la duración del cese de la semaglutida y el "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre la duración del cese del tratamiento con semaglutida y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica en pacientes que administran semaglutida diaria y semanalmente
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre los niveles de glucosa en sangre preoperatorios y el contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre los niveles de glucosa en sangre preoperatorios y el contenido gástrico calculado en la ecografía gástrica.
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre los niveles de glucosa en sangre preoperatorios y el "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre los niveles de glucosa en sangre preoperatorios y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre los niveles de HbA1c y el contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre los niveles de HbA1c y el contenido gástrico calculado en la ecografía gástrica.
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre los niveles de HbA1c y el "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre los niveles de HbA1c y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre el tiempo desde el inicio de la diabetes mellitus y el contenido gástrico calculado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre el tiempo desde la aparición de la diabetes mellitus y el contenido gástrico calculado en la ecografía gástrica.
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Inmediatamente antes de la operación
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Asociación entre el tiempo desde el inicio de la diabetes mellitus y el "estómago lleno"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación
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La correlación entre el tiempo desde el inicio de la diabetes mellitus y el "estómago lleno" en la ecografía gástrica
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Inmediatamente antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Vlaeminck, MD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project ID 6171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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