OSA 的心理方面 (PSICOSA)
2025年2月25日 更新者：Eleonora Volpato、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
改变阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 呼吸暂停/呼吸不足指数和饱和度最低点的心理因素
该研究项目包括一项观察性研究。 OSA 是一种以睡眠期间反复发作的上呼吸道塌陷为特征的疾病，导致血氧水平下降并扰乱正常睡眠模式。 对其患病率的估计各不相同，但其对患者生活质量的影响是显而易见的。
该研究旨在探讨 OSA 患者及其同床者对该疾病的看法和认识及其对个人和夫妇生活的影响，评估患者对疾病和症状的看法以及他们的同床者的看法。 此外，还将研究 OSA 患者的心理方面，例如感知压力、抑郁、焦虑、睡眠质量、每日嗜睡，以观察与 CPAP 坚持的关系。
研究概览
详细说明
首先，将对OSA患者，CPAP适应性不同，以及与OSA经历CPAP治疗的患者的床伴侣进行一系列半结构化访谈。
之后，将进行定量分析，以探索OSA及其床伴侣患者之间的二元动态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已经或尚未适应 CPAP 治疗的成年 OSA 患者，无论疾病严重程度如何，以及他们的床伴。
因此，这项研究将包括双方的合作伙伴。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成人门诊患者 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的诊断 使用 MOCA 测试评估是否存在认知障碍（Hobson，2015）。 [Santangelo 等人的校准。 (2015) 对 415 名年龄在 21 岁到 95 岁之间、受教育年限从 1 到超过 13（最高学位）的受试者进行了研究。 根据此版本，MoCA 的截止分数或阈值是 15.5/30。 原始分数然后修正：低于 15.5 表明存在认知能力下降； 15.5 和 17.54 之间意味着性能处于临界点；分数高于 17.54 表明功能处于正常范围内。 此外，不仅对总分进行修正，还对各项认知功能进行修正：视觉空间能力、执行功能、语言、定向、注意力（按性别划分）。]
排除标准：
- 病历中报告的肿瘤合并症、痴呆症 正在进行磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗、性腺功能减退症或严重肺部疾病 过去两个月内病情加重需要住院治疗或使用皮质类固醇和抗生素 未经同意 缺乏床伴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的疾病认知调查问卷（简短的 IPQ）
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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这是一份自填问卷，由 9 个项目组成，评分范围为 0-10。
前五个项目评估认知认知，例如对生活的影响（第 1 项）；患病时间（第 2 项）；疾病控制（第3项）；对治疗效果的信念（第 4 项）；和症状经历（第 5 项）。
第 6 项和第 8 项评估情绪方面，例如对疾病和情绪的担忧。
第 7 项评估对疾病的了解程度。
最后一项要求受访者对导致疾病的三个因素进行排序。
总分的临界值确定如下：<42 表示轻度威胁，42-49 表示中度威胁，≥50 表示高威胁。
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从2023年5月到2024年5月
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CPAP 治疗依从性（小时/夜）
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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CPAP 治疗的平均每日依从性将通过医院就诊期间从集成呼吸机软件提取的数据进行评估。
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从2023年5月到2024年5月
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二元调整量表 (DAS)
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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自填问卷由 32 个项目组成，分为 4 个分量表：“对重要问题的共识”、“对关系状况的满意度”、“一起做事”和“对情感和性生活的满意度”。
为了获得对调查问卷的解释，计算了每个领域的平均得分，注意在问题 30 和 31 的回答中，相应的得分为 0（否）和 1（是）。
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从2023年5月到2024年5月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲密关系经验修订版（ECR-R）量表
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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这是一份自填问卷，由两个分量表组成，每个分量表包含 18 个项目，用于评估与浪漫伴侣关系中依恋相关的回避和焦虑。
这些项目按照 7 点李克特量表进行评分（1 = 非常不同意；7 = 非常同意），分数越高表明对浪漫伴侣的依恋回避和焦虑依恋程度越高。
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从2023年5月到2024年5月
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心理总体幸福指数 (PGWB-S)
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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简短版本的自填式问卷有 6 个项目，共 22 个项目，以 6 级李克特量表（0-5）对一个人的心理健康状况进行主观评估。
分数越高表明心理健康程度越高。
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从2023年5月到2024年5月
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患者健康调查问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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它由 9 个项目组成，与 DSM-IV 中的重度抑郁症症状相对应。
分数范围为 0 到 27。
0 到 9 之间的分数表示阈下抑郁。
10分被确定为该仪器的灵敏度和特异性被认为是检测临床显着抑郁症的最佳点。
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从2023年5月到2024年5月
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广泛性焦虑量表 -7 (GAD-7)
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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这是一个包含 7 个项目的量表，旨在评估广泛性焦虑症症状的严重程度。
包括七个询问常见焦虑症状的项目，例如感到紧张、过度担心和坐立不安。
量表上的每个项目均按照李克特量表进行评分，范围从 0 到 3，反应表明过去两周症状的频率。
总分范围为0至21，分数越高表明焦虑症状越严重。
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从2023年5月到2024年5月
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曼海姆梦想问卷 (MADRE)
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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这是一个包含 21 个项目的量表，用于探索梦的内容，采用 7 点李克特量表，从 0（从不）到 6（几乎每天早上）。
它由一系列结构化问题组成，旨在调查梦体验的各个方面。
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从2023年5月到2024年5月
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EP 价值量表 (ESS)
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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一份自填问卷，包含 8 个项目，采用李克特量表 4 级（0-3），内容涉及近期的日常生活习惯，旨在探讨是否存在白天嗜睡。
分数≥10表示白天过度嗜睡。
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从2023年5月到2024年5月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从2023年5月到2024年5月
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一种自我管理工具，包含 19 个评估睡眠质量的项目。
根据患者对个别项目的反应，可以将患者分为高风险（如果有 2 个或多个类别得分为正）或低风险（如果不存在类别或只有一个类别得分为正）以及症状类别的总分；此外，还包括向床伴提出的 5 个问题。
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从2023年5月到2024年5月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月8日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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